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Studio per trovare la dose appropriata di un nuovo agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per adulti sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per condizioni note o altamente sospette del cervello e/o del midollo spinale

24 ottobre 2023 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in singolo cieco, adattivo per la determinazione della dose di singole iniezioni endovenose di BAY 1747846 con lettura in cieco corrispondente in partecipanti adulti con lesioni del SNC note o altamente sospette sottoposte a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del SNC

I ricercatori in questo studio vogliono trovare la dose appropriata del farmaco BAY1747846 per gli adulti sottoposti a risonanza magnetica per condizioni cerebrali e/o del midollo spinale note o altamente sospette, in modo che la qualità dell'immagine sia simile a quella del farmaco gadobutrol per gli adulti sottoposti a risonanza magnetica. MRI è l'acronimo di Magnetic Resonance Imaging che produce immagini del corpo create utilizzando l'energia magnetica anziché l'energia dei raggi X.

Sia il BAY1747846 che il gadobutrol sono medicinali noti come agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) che vengono utilizzati negli esami MRI per migliorare il contrasto e migliorare le prestazioni di imaging. Gadobutrol (nome commerciale: Gadavist, Gadovist) è stato approvato in tutto il mondo per la diagnosi di vari disturbi nei pazienti adulti e pediatrici. BAY1747846 è un nuovo GBCA in fase di sviluppo con l'obiettivo di fornire prestazioni di imaging simili nella risonanza magnetica. I partecipanti a questo studio riceveranno sia BAY1747846 che gadobutrol con un periodo di 3-14 giorni in mezzo. Dopo ogni iniezione verrà eseguito un esame MRI. Il partecipante rimarrà in questo studio per 2-4 settimane a seconda della programmazione delle visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
        • MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1089
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Patologia nota o altamente sospetta del SNC (lesione del SNC con mezzo di contrasto) indirizzata a RM del SNC con mezzo di contrasto.
  • Maschio e femmina.
  • Valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.

Criteri di esclusione:

  • Considerato clinicamente instabile o con una condizione concomitante/intercorrente (ad es. Infezione da COVID-19) che non consentirebbe la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato (ad es. periodo 1, 2 o entrambi) a giudizio dell'investigatore.
  • Grave malattia cardiovascolare.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
  • Qualsiasi controindicazione agli esami di risonanza magnetica.
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica/anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto, alimenti, prodotti chimici o altre sostanze.
  • Storia di asma allergico e/o dermatite atopica.

  • Lesioni sospette o affetti da una delle seguenti malattie/tipi di lesione del SNC come indicazione principale per la risonanza magnetica:

    • Malattia lepto-meningea (ad es. carcinomatosi leptomeningea). lesioni durali (es. meningiomi) che soddisfano i criteri di inclusione n. 2 non sono esclusi
    • Adenomi ipofisari (macro e micro)
    • Tumori del plesso coroideo
    • Tumori della ghiandola pineale
    • Tumori dermoidi/epidermoidi
    • malattie infettive (es. ascesso cerebrale, cisticercosi, ecc.)
    • Angiomi venosi
    • Ischemia subacuta/cronica
    • Encefalite
    • Sclerosi multipla (acuta e cronica)
    • Neurite ottica
    • Cordomi
    • Sindrome di Von Hippel-Lindau
    • Leucoencefalopatia ipertensiva.
  • Ricezione di qualsiasi agente di contrasto < 72 ore prima della risonanza magnetica dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi agente di contrasto entro 72 ore dalla seconda risonanza magnetica dello studio.
  • Biopsia pianificata o prevista nella regione di interesse o qualsiasi procedura terapeutica interventistica dalla risonanza magnetica del primo studio fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica del secondo studio.
  • Modifica pianificata o prevista in qualsiasi trattamento o procedura tra le due MRI dello studio che potrebbe alterare la comparabilità delle immagini e/o la chemioterapia che viene modificata tra le due procedure MRI.
  • Controindicazioni alla somministrazione di gadobutrol, come specificato nell'etichetta del prodotto locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadobutrolo + Gadoquatrane
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa (IV) di gadobutrolo 0,1 millimole(s) di gadolinio/chilogrammo di peso corporeo (mmol Gd/kg di peso corporeo) e un'iniezione IV di gadoquatrane (BAY1747846).
Droga: Gadobutrol (Gadovist/Gadavist)
Soluzione per iniezione endovenosa, dose singola
Droga: Gadoquatrano (BAY1747846)
Soluzione per iniezione endovenosa, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza diagnostica generale
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo ogni iniezione
La preferenza diagnostica complessiva utilizzando un approccio a coppie abbinate è stata valutata da 3 lettori in cieco utilizzando una scala ordinale a 5 punti (preferisco di gran lunga il gadoquatrane, preferire il gadoquatrane, nessuna preferenza, preferire il gadobutrolo, preferire di gran lunga il gadobutrolo). La percentuale di partecipanti e i rispettivi intervalli di confidenza Wald (CI) per la preferenza dell'immagine sono stati riportati per ciascuno dei 3 lettori in base alla scala di preferenza a 3 punti (1=preferisco/preferisco molto il gadoquatrane, 0=nessuna preferenza, -1=preferisco molto /preferisco gadobutrolo). Se 2 o 3 lettori raggiungono la stessa conclusione sull'azione consigliata (ad es. non è necessario alcun aggiustamento della dose), questa sarà l’azione raccomandata da intraprendere.
A 5 minuti dopo ogni iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma dei parametri di visualizzazione delle lesioni sulle immagini post-contrasto
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo ogni iniezione
I 3 parametri di visualizzazione delle lesioni (delineazione dei bordi/grado di miglioramento del contrasto/morfologia interna) sono stati combinati sommandoli per ciascun partecipante e ciascun lettore in cieco, portando a una sola variabile su una scala ordinale a 11 punti (i valori più alti rappresentano un migliore visualizzazione della lesione). Il lettore medio era la media dei punteggi medi dei 3 lettori in cieco per partecipante. Delineazione del bordo della lesione: misurata su una scala a 4 punti (da 1=Nessuno [delineazione assente/non chiara dei confini della lesione] a 4=Eccellente [delineazione chiara e completa]). Grado di miglioramento del contrasto della lesione: misurato su una scala a 4 punti (da 1=No [lesione non è migliorata] a 4=Eccellente [lesione è chiaramente e brillantemente migliorata]). Morfologia interna della lesione: misurata su una scala a 3 punti (1=Scarsa [struttura e morfologia interna della lesione è scarsamente visibile] a 3=Buona [struttura e morfologia interna della lesione è sufficientemente visibile]).
A 5 minuti dopo ogni iniezione
Parametro di visualizzazione della lesione Delineazione dei bordi sulle immagini pre-contrasto e combinate pre- e post-contrasto
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 5 minuti dopo ciascuna iniezione
Delineazione del bordo della lesione: fino a 5 delle lesioni più grandi sono state selezionate e valutate utilizzando una scala a 4 punti (da 1=Nessuno [delineazione assente/non chiara dei confini della lesione] a 4=Eccellente [delineazione chiara e completa]; i valori più alti rappresentano una migliore delineazione del bordo della lesione). Il lettore medio era la media dei punteggi medi dei 3 lettori in cieco per partecipante.
Prima dell'iniezione e 5 minuti dopo ciascuna iniezione
Parametro di visualizzazione della lesione Miglioramento del contrasto sulle immagini pre-contrasto e combinate pre- e post-contrasto
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 5 minuti dopo ciascuna iniezione
Grado di miglioramento del contrasto della lesione: fino alle 5 lesioni più grandi sono state selezionate e valutate utilizzando una scala a 4 punti (da 1=No [lesione non è migliorata] a 4=Eccellente [lesione è chiaramente e brillantemente migliorata]; i valori più alti rappresentano un migliore grado di miglioramento del contrasto della lesione). Il lettore medio era la media dei punteggi medi dei 3 lettori in cieco per partecipante.
Prima dell'iniezione e 5 minuti dopo ciascuna iniezione
Parametro di visualizzazione della lesione Morfologia interna su immagini pre-contrasto e combinate pre- e post-contrasto
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 5 minuti dopo ciascuna iniezione
Morfologia interna della lesione: sono state selezionate fino a 5 delle lesioni più grandi e valutate utilizzando una scala a 3 punti (da 1=Scarsa [struttura e morfologia interna della lesione scarsamente visibili] a 3=Buona [struttura e morfologia interna della lesione scarsamente visibili] sufficientemente visibile]; i valori più alti rappresentano una migliore morfologia interna della lesione). Il lettore medio era la media dei punteggi medi dei 3 lettori in cieco per partecipante.
Prima dell'iniezione e 5 minuti dopo ciascuna iniezione
Numero di lesioni sulle immagini pre-contrasto e combinate pre- e post-contrasto
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 5 minuti dopo l'iniezione
I 3 lettori in cieco hanno registrato il numero totale di lesioni per ciascuna immagine di risonanza magnetica pre-contrasto e combinata pre- e post-contrasto impostata separatamente. Sono stati riportati il ​​numero dei partecipanti per numero di lesioni rilevate.
Prima dell'iniezione e 5 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241
  • 2019-001560-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gadobutrol (Gadovist/Gadavist)

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