Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at finde den passende dosis af et nyt Gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) til voksne, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for kendte eller stærkt mistænkte hjerne- og/eller rygmarvstilstande

24. oktober 2023 opdateret af: Bayer

Multicenter, enkeltblindet, adaptivt dosisfindingsstudie af enkelte intravenøse injektioner af BAY 1747846 med tilsvarende blinde aflæsning hos voksne deltagere med kendte eller stærkt mistænkte CNS-læsioner henvist til kontrastforstærket MR af CNS

Forskere i denne undersøgelse ønsker at finde den passende dosis af lægemidlet BAY1747846 til voksne, der gennemgår MR for kendte eller stærkt mistænkte hjerne- og/eller rygmarvstilstande, således at billedkvaliteten svarer til den for lægemidlet gadobutrol til voksne, der gennemgår MR. MRI står for magnetisk resonansbilleddannelse, som producerer kropsbilleder skabt ved at bruge magnetisk energi frem for røntgenenergi.

Både BAY1747846 og gadobutrol er lægemidler kendt som gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA), som bruges i MR-undersøgelser for at give kontrastforstærkning og forbedre billeddannelsens ydeevne. Gadobutrol (varenavn: Gadavist, Gadovist) er blevet godkendt over hele verden til diagnosticering af forskellige lidelser hos voksne og pædiatriske patienter. BAY1747846 er en ny GBCA under udvikling med det mål at give lignende billeddannelsespræstationer i MRI. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage både BAY1747846 og gadobutrol med en periode på 3 - 14 dage imellem. En MR-undersøgelse vil blive udført efter hver injektion. Deltageren vil blive i denne undersøgelse i 2 - 4 uger afhængigt af tidsplanen for besøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1089
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kendt eller stærkt mistænkt CNS-patologi (kontrastforstærkende CNS-læsion) henvist til kontrastforstærket MRI af CNS.
  • Hankøn og hunkøn.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi ≥ 60 mL/min/1,73m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses som klinisk ustabil eller har en samtidig/interkurrent tilstand (f. COVID-19-infektion), som ikke ville tillade deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode (dvs. periode 1, 2 eller begge) efter efterforskerens skøn.
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  • Patienter, der gennemgår levertransplantation.
  • Enhver kontraindikation til MR-undersøgelser.
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler, fødevarer, kemikalier eller andre stoffer.
  • Anamnese med allergisk astma og/eller atopisk dermatitis.

  • Mistænkte læsioner eller lider af en af ​​følgende CNS-sygdomme/læsionstyper som hovedindikation for MR:

    • Lepto-meningeal sygdom (f. leptomeningeal carcinomatose). Durale læsioner (f.eks. meningiomer), der opfylder inklusionskriterier #2, er ikke udelukket
    • Hypofyseadenomer (makro og mikro)
    • Tumorer i plexus choroideus
    • Tumorer i pinealkirtlen
    • Dermoide/epidermoide tumorer
    • Infektionssygdomme (f. hjerneabsces, cisticercose osv.)
    • Venøse angiomer
    • Subakut/kronisk iskæmi
    • Encephalitis
    • Multipel sklerose (akut og kronisk)
    • Optisk neuritis
    • Chordomas
    • Von Hippel Lindau syndrom
    • Hypertensiv leukoencefalopati.
  • Modtagelse af ethvert kontrastmiddel < 72 timer før undersøgelses-MRI'erne eller planlagt modtagelse af et hvilket som helst kontrastmiddel inden for 72 timer efter den anden undersøgelses-MRI.
  • Planlagt eller forventet biopsi i området af interesse eller enhver interventionel terapeutisk procedure fra den første undersøgelses MRI op til 24 timer efter den anden undersøgelses MRI.
  • Planlagt eller forventet ændring i enhver behandling eller procedure mellem de to undersøgelses-MRI'er, der kan ændre billedsammenligneligheden og/eller kemoterapi, som ændres mellem de to MR-procedurer.
  • Kontraindikationer til administration af gadobutrol, som angivet på den lokale produktetikett.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadobutrol + Gadoquatrane
Deltagerne vil modtage én intravenøs (IV) injektion af gadobutrol 0,1 millimol(er) gadolinium/kilogram kropsvægt (mmol Gd/kg lgv) og én IV-injektion af Gadoquatrane (BAY1747846).
Medicin: Gadobutrol (Gadovist/Gadavist)
Opløsning til IV-injektion, enkeltdosis
Medicin: Gadoquatrane (BAY1747846)
Opløsning til IV-injektion, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet diagnostisk præference
Tidsramme: 5 minutter efter hver injektion
Samlet diagnostisk præference ved hjælp af en matchet par tilgang blev evalueret af 3 blindede læsere ved hjælp af en ordinær 5-punkts skala (foretrækker meget gadoquatran, foretrækker gadoquatran, ingen præference, foretrækker gadobutrol, foretrækker meget gadobutrol). Procentdel af deltagere og de respektive Wald-konfidensintervaller (CI) for billedpræference blev rapporteret for hver af de 3 læsere baseret på 3-punkts præferenceskalaen (1 = foretrækker meget/foretrækker gadoquatran, 0 = ingen præference, -1 = foretrækker meget /foretrækker gadobutrol). Hvis 2 eller 3 læsere når frem til samme konklusion om den anbefalede handling (f.eks. ingen dosisjustering nødvendig), så vil dette være den anbefalede handling.
5 minutter efter hver injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​læsionsvisualiseringsparametre på post-kontrastbilleder
Tidsramme: 5 minutter efter hver injektion
De 3 læsionsvisualiseringsparametre (grænseafgrænsning/grad af kontrastforstærkning/intern morfologi) blev kombineret ved at lægge dem sammen for hver deltager og hver blindede læser, hvilket førte til kun én variabel på en ordinær 11-punkts skala (de højere værdier repræsenterer en bedre visualisering af læsioner). Gennemsnitlig læser var gennemsnittet af de 3 blindede læsere gennemsnit af scores pr. deltager. Læsionsgrænseafgrænsning: målt på en 4-punkts skala (1=Ingen [ingen/uklar afgrænsning af læsionsgrænserne] til 4=Udemærket [klar og fuldstændig afgrænsning]). Graden af ​​læsionskontrastforøgelse: målt på en 4-punkts skala (1=Nej [læsionen er ikke forstærket] til 4=Fremragende [læsionen er tydeligt og klart forstærket]). Læsionens indre morfologi: målt på en 3-punkts skala (1=Dårlig [læsionens struktur og indre morfologi er dårligt synlig] til 3=God [læsionens struktur og indre morfologi er tilstrækkeligt synlig]).
5 minutter efter hver injektion
Læsionsvisualiseringsparameter Grænseafgrænsning på præ-kontrast og kombinerede præ- og post-kontrast billeder
Tidsramme: Ved præ-injektion og 5 minutter efter hver injektion
Læsionsgrænseafgrænsning: op til 5 af de største læsioner blev udvalgt og scoret ved hjælp af en 4-punkts skala (1=Ingen [ingen/uklar afgrænsning af læsionsgrænserne] til 4=Udemærket [klar og fuldstændig afgrænsning]; de højere værdier repræsenterer en bedre læsionsgrænseafgrænsning). Gennemsnitlig læser var gennemsnittet af de 3 blindede læsere gennemsnit af scores pr. deltager.
Ved præ-injektion og 5 minutter efter hver injektion
Læsionsvisualiseringsparameter Kontrastforbedring på præ-kontrast og kombinerede præ- og post-kontrast billeder
Tidsramme: Ved præ-injektion og 5 minutter efter hver injektion
Grad af læsionskontrastforbedring: op til de 5 største læsioner blev udvalgt og scoret ved hjælp af en 4-punkts skala (1=Nej [læsion er ikke forbedret] til 4=Udemærket [læsion er klart og klart forstærket]; de højere værdier repræsenterer en bedre grad af læsionskontrastforbedring). Gennemsnitlig læser var gennemsnittet af de 3 blindede læsere gennemsnit af scores pr. deltager.
Ved præ-injektion og 5 minutter efter hver injektion
Læsionsvisualiseringsparameter Intern morfologi på præ-kontrast og kombinerede præ- og post-kontrast billeder
Tidsramme: Ved præ-injektion og 5 minutter efter hver injektion
Læsionens indre morfologi: op til 5 af de største læsioner blev udvalgt og scoret ved hjælp af en 3-punkts skala (1=Dårlig [læsionens struktur og indre morfologi er dårligt synlig] til 3=God [læsionens struktur og indre morfologi er tilstrækkeligt synlige]; de højere værdier repræsenterer en bedre indre morfologi af læsionen). Gennemsnitlig læser var gennemsnittet af de 3 blindede læsere gennemsnit af scores pr. deltager.
Ved præ-injektion og 5 minutter efter hver injektion
Antal læsioner på præ-kontrast og kombinerede præ- og post-kontrast billeder
Tidsramme: Ved præ-injektion og 5 minutter efter injektion
De 3 blindede læsere registrerede det samlede antal læsioner for hvert præ-kontrast og kombineret præ- og post-kontrast magnetisk resonansbillede sæt separat. Antallet af deltagere efter antal påviste læsioner blev rapporteret.
Ved præ-injektion og 5 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20241
  • 2019-001560-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centralnervesystemets patologi

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadovist/Gadavist)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner