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Studie zur Ermittlung der geeigneten Dosis eines neuen Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA) für Erwachsene, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) bei bekannten oder höchst vermuteten Erkrankungen des Gehirns und/oder des Rückenmarks unterziehen

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, einfach verblindete, adaptive Dosisfindungsstudie zu einzelnen intravenösen Injektionen von BAY 1747846 mit entsprechendem verblindetem Read bei erwachsenen Teilnehmern mit bekannten oder hochgradig vermuteten ZNS-Läsionen, die für eine kontrastmittelverstärkte MRT des ZNS überwiesen wurden

Die Forscher in dieser Studie wollen die geeignete Dosis des Medikaments BAY1747846 für Erwachsene finden, die sich einer MRT wegen bekannter oder stark vermuteter Erkrankungen des Gehirns und/oder des Rückenmarks unterziehen, damit die Bildqualität der des Medikaments Gadobutrol bei Erwachsenen, die sich einer MRT unterziehen, ähnlich ist. MRT steht für Magnetresonanztomographie, bei der Körperbilder erzeugt werden, die mit magnetischer Energie und nicht mit Röntgenenergie erstellt werden.

Sowohl BAY1747846 als auch Gadobutrol sind Arzneimittel, die als Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCA) bekannt sind und bei MRT-Untersuchungen zur Kontrastverstärkung und Verbesserung der Bildgebungsleistung verwendet werden. Gadobutrol (Markenname: Gadavist, Gadovist) ist weltweit für die Diagnose verschiedener Erkrankungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen. BAY1747846 ist ein neues GBCA in der Entwicklung mit dem Ziel, ähnliche Bildgebungsleistungen in der MRT bereitzustellen. Teilnehmer an dieser Studie erhalten sowohl BAY1747846 als auch Gadobutrol im Abstand von 3 bis 14 Tagen. Nach jeder Injektion wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt. Der Teilnehmer bleibt 2 bis 4 Wochen in dieser Studie, abhängig von der Planung der Besuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44263
        • MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1089
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bekannte oder dringend vermutete ZNS-Pathologie (kontrastverstärkende ZNS-Läsion), die zur kontrastverstärkten MRT des ZNS überwiesen wird.
  • Männlich und weiblich.
  • Geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Gilt als klinisch instabil oder hat eine gleichzeitige/interkurrente Erkrankung (z. COVID-19-Infektion), die eine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum (d. h. Zeitraum 1, 2 oder beide) nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
  • Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel, Lebensmittel, Chemikalien oder andere Substanzen.
  • Vorgeschichte von allergischem Asthma und/oder atopischer Dermatitis.

  • Verdacht auf Läsionen oder Leiden an einer der folgenden ZNS-Erkrankungen/Läsionsarten als Hauptindikation für die MRT:

    • Leptomeningeale Erkrankung (z. leptomeningeale Karzinomatose). Durale Läsionen (z. Meningeome), die das Einschlusskriterium #2 erfüllen, werden nicht ausgeschlossen
    • Hypophysenadenome (Makro und Mikro)
    • Tumoren des Plexus choroideus
    • Tumore der Zirbeldrüse
    • Dermoid-/Epidermoidtumoren
    • Infektionskrankheiten (z. Hirnabszess, Zistizerkose usw.)
    • Venöse Angiome
    • Subakute/chronische Ischämie
    • Enzephalitis
    • Multiple Sklerose (akut und chronisch)
    • Optikusneuritis
    • Chordome
    • Von-Hippel-Lindau-Syndrom
    • Hypertensive Leukoenzephalopathie.
  • Erhalt eines beliebigen Kontrastmittels < 72 h vor den MRTs der Studie oder geplanter Erhalt eines Kontrastmittels innerhalb von 72 h nach der zweiten MRT der Studie.
  • Geplante oder erwartete Biopsie in der interessierenden Region oder ein interventionelles therapeutisches Verfahren von der ersten Studien-MRT bis zu 24 h nach der zweiten Studien-MRT.
  • Geplante oder erwartete Änderung einer Behandlung oder eines Verfahrens zwischen den beiden MRT-Untersuchungen, die die Bildvergleichbarkeit und/oder Chemotherapie, die zwischen den beiden MRT-Verfahren geändert wird, verändern können.
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Gadobutrol, wie auf dem lokalen Produktetikett angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadobutrol + Gadoquatran
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Injektion von Gadobutrol 0,1 Millimol(s) Gadolinium/Kilogramm Körpergewicht (mmol Gd/kg KG) und eine intravenöse Injektion von Gadoquatran (BAY1747846).
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadovist/Gadavist)
Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: Gadoquatran (BAY1747846)
Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine diagnostische Präferenz
Zeitfenster: 5 Minuten nach jeder Injektion
Die allgemeine diagnostische Präferenz unter Verwendung eines Matched-Pairs-Ansatzes wurde von drei verblindeten Lesern anhand einer ordinalen 5-Punkte-Skala bewertet (gadoquatran stark bevorzugen, Gadoquatran bevorzugen, keine Präferenz, Gadobutrol bevorzugen, Gadobutrol stark bevorzugen). Der Prozentsatz der Teilnehmer und die jeweiligen Wald-Konfidenzintervalle (CI) für die Bildpräferenz wurden für jeden der drei Leser auf der Grundlage der 3-Punkte-Präferenzskala angegeben (1 = Gadoquatran sehr bevorzugen/bevorzugen, 0 = keine Präferenz, -1 = sehr bevorzugen). /bevorzugen Gadobutrol). Wenn zwei oder drei Leser hinsichtlich der empfohlenen Maßnahme zum gleichen Schluss kommen (z. B. keine Dosisanpassung erforderlich), dann ist dies die empfohlene Maßnahme.
5 Minuten nach jeder Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Läsionsvisualisierungsparameter auf Post-Kontrastbildern
Zeitfenster: 5 Minuten nach jeder Injektion
Die 3 Läsionsvisualisierungsparameter (Grenzabgrenzung/Grad der Kontrastverstärkung/interne Morphologie) wurden durch Addition für jeden Teilnehmer und jeden verblindeten Leser kombiniert, was zu nur einer Variablen auf einer ordinalen 11-Punkte-Skala führte (die höheren Werte stellen eine bessere dar). Läsionsvisualisierung). Der durchschnittliche Leser war der Mittelwert der Durchschnittswerte der drei blinden Leser pro Teilnehmer. Abgrenzung der Läsionsgrenzen: gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (1 = Keine [keine/unklare Abgrenzung der Läsionsgrenzen] bis 4 = Ausgezeichnet [klare und vollständige Abgrenzung]). Grad der Läsionskontrastverstärkung: gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (1 = Nein [Läsion ist nicht verstärkt] bis 4 = Ausgezeichnet [Läsion ist deutlich und deutlich verstärkt]). Innere Morphologie der Läsion: gemessen auf einer 3-Punkte-Skala (1 = Schlecht [Struktur und innere Morphologie der Läsion ist schlecht sichtbar] bis 3 = Gut [Struktur und innere Morphologie der Läsion ist ausreichend sichtbar]).
5 Minuten nach jeder Injektion
Randabgrenzung der Läsionsvisualisierungsparameter auf Bildern vor und nach dem Kontrast
Zeitfenster: Vor der Injektion und 5 Minuten nach jeder Injektion
Abgrenzung der Läsionsgrenzen: Bis zu 5 der größten Läsionen wurden ausgewählt und anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = Keine [keine/unklare Abgrenzung der Läsionsgrenzen] bis 4 = Ausgezeichnet [klare und vollständige Abgrenzung]; die höheren Werte stellen dar). eine bessere Abgrenzung der Läsionsgrenzen). Der durchschnittliche Leser war der Mittelwert der Durchschnittswerte der drei blinden Leser pro Teilnehmer.
Vor der Injektion und 5 Minuten nach jeder Injektion
Kontrastverstärkung der Läsionsvisualisierungsparameter auf Bildern vor und nach dem Kontrast
Zeitfenster: Vor der Injektion und 5 Minuten nach jeder Injektion
Grad der Läsionskontrastverstärkung: Bis zu den 5 größten Läsionen wurden ausgewählt und anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = Nein [Läsion ist nicht verstärkt] bis 4 = Ausgezeichnet [Läsion ist deutlich und deutlich verstärkt]; die höheren Werte stellen a dar besseres Maß an Läsionskontrastverstärkung). Der durchschnittliche Leser war der Mittelwert der Durchschnittswerte der drei blinden Leser pro Teilnehmer.
Vor der Injektion und 5 Minuten nach jeder Injektion
Interne Morphologie des Läsionsvisualisierungsparameters auf Bildern vor und nach dem Kontrastmittel
Zeitfenster: Vor der Injektion und 5 Minuten nach jeder Injektion
Interne Morphologie der Läsion: Bis zu 5 der größten Läsionen wurden ausgewählt und anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 = Schlecht [Struktur und interne Morphologie der Läsion ist schlecht sichtbar] bis 3 = Gut [Struktur und interne Morphologie der Läsion ist schlecht sichtbar). ausreichend sichtbar]; die höheren Werte stellen eine bessere interne Morphologie der Läsion dar). Der durchschnittliche Leser war der Mittelwert der Durchschnittswerte der drei blinden Leser pro Teilnehmer.
Vor der Injektion und 5 Minuten nach jeder Injektion
Anzahl der Läsionen auf Bildern vor dem Kontrast und kombinierten Bildern vor und nach dem Kontrast
Zeitfenster: Vor der Injektion und 5 Minuten nach der Injektion
Die drei verblindeten Beobachter zeichneten die Gesamtzahl der Läsionen für jeden Präkontrast- und kombinierten Prä- und Postkontrast-Magnetresonanzbildsatz separat auf. Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach Anzahl der erkannten Läsionen angegeben.
Vor der Injektion und 5 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20241
  • 2019-001560-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gadobutrol (Gadovist/Gadavist)

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