Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu znalezienie odpowiedniej dawki nowego środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) dla dorosłych poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadku znanych lub wysoce podejrzanych schorzeń mózgu i/lub rdzenia kręgowego

24 października 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, adaptacyjne badanie ustalania dawki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego BAY 1747846 z odpowiednim odczytem zaślepionym u dorosłych uczestników ze znanymi lub wysoce podejrzewanymi zmianami OUN skierowanymi na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym OUN

Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą znaleźć odpowiednią dawkę leku BAY1747846 dla osób dorosłych poddawanych badaniu MRI w przypadku rozpoznania lub wysoce podejrzewanego schorzenia mózgu i/lub rdzenia kręgowego, tak aby jakość obrazu była podobna do jakości leku gadobutrol u osób dorosłych poddawanych badaniu MRI. MRI to skrót od Magnetic Resonance Imaging, czyli obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, które wytwarza obrazy ciała tworzone przy użyciu energii magnetycznej, a nie energii promieniowania rentgenowskiego.

Zarówno BAY1747846, jak i gadobutrol są produktami leczniczymi znanymi jako środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA), które są stosowane w badaniach MRI w celu wzmocnienia kontrastu i poprawy wydajności obrazowania. Gadobutrol (nazwa handlowa: Gadavist, Gadovist) został zatwierdzony na całym świecie do diagnostyki różnych zaburzeń u dorosłych i dzieci. BAY1747846 to nowy GBCA, który jest opracowywany w celu zapewnienia podobnych parametrów obrazowania w MRI. Uczestnicy tego badania otrzymają zarówno BAY1747846, jak i gadobutrol w odstępie 3-14 dni. Po każdym wstrzyknięciu zostanie wykonane badanie MRI. Uczestnik przebywa w tym badaniu od 2 do 4 tygodni w zależności od harmonogramu wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
        • MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1089
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Znana lub wysoce podejrzana patologia OUN (zmiana OUN wzmacniająca kontrast) skierowana do MRI OUN ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Mężczyzna i kobieta.
  • Szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uważany za klinicznie niestabilny lub ma współistniejący/współistniejący stan (np. zakażenie COVID-19), które uniemożliwiłyby udział w pełnym planowanym okresie studiów (tj. okres 1, 2 lub oba) w ocenie badacza.
  • Ciężka choroba układu krążenia.
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby.
  • Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej/anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe, pokarmy, chemikalia lub inne substancje.
  • Historia astmy alergicznej i/lub atopowego zapalenia skóry.

  • Podejrzenie zmian chorobowych lub którekolwiek z poniższych schorzeń/rodzajów uszkodzeń OUN jako główne wskazanie do MRI:

    • Choroba lepto-meningalna (np. rakowatość opon mózgowo-rdzeniowych). Zmiany oponowe (np. oponiaki) spełniające kryteria włączenia nr 2 nie są wykluczone
    • Gruczolaki przysadki (makro i mikro)
    • Nowotwory splotu naczyniówkowego
    • Nowotwory szyszynki
    • Guzy skórzaste/naskórkowe
    • Choroba zakaźna (np. ropień mózgu, wągrzyca itp.)
    • Żylne naczyniaki
    • Podostre/przewlekłe niedokrwienie
    • Zapalenie mózgu
    • Stwardnienie rozsiane (ostre i przewlekłe)
    • Zapalenie nerwu wzrokowego
    • Chordomy
    • Zespół von Hippla-Lindaua
    • Leukoencefalopatia nadciśnieniowa.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek środka kontrastowego < 72 h przed badaniem MRI lub planowane podanie jakiegokolwiek środka kontrastowego w ciągu 72 h po drugim badaniu MRI.
  • Planowana lub oczekiwana biopsja w obszarze zainteresowania lub jakakolwiek interwencyjna procedura terapeutyczna od pierwszego badania MRI do 24 godzin po drugim badaniu MRI.
  • Planowana lub oczekiwana zmiana w jakimkolwiek leczeniu lub procedurze między dwoma badaniami MRI, która może zmienić porównywalność obrazów i/lub chemioterapię, która została zmieniona między dwiema procedurami MRI.
  • Przeciwwskazania do podania gadobutrolu podane na lokalnej etykiecie produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadobutrol + Gadokwatran
Uczestnicy otrzymają jedno dożylne (IV) wstrzyknięcie gadobutrolu w stężeniu 0,1 milimola(ów) gadolinu/kilogram masy ciała (mmol Gd/kg masy ciała) i jedno dożylne wstrzyknięcie gadokwatranu (BAY1747846).
Lek: Gadobutrol (gadowista / gadawista)
Roztwór do wstrzykiwań IV, pojedyncza dawka
Lek: Gadokwatran (BAY1747846)
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna preferencja diagnostyczna
Ramy czasowe: 5 minut po każdym wstrzyknięciu
Ogólną preferencję diagnostyczną przy użyciu metody dopasowanych par oceniało 3 zaślepionych czytelników przy użyciu porządkowej 5-punktowej skali (zdecydowanie preferują gadokwatran, preferują gadokwatran, nie preferują, preferują gadobutrol, zdecydowanie preferują gadobutrol). Dla każdego z 3 czytelników podano odsetek uczestników i odpowiednie przedziały ufności Walda (CI) dotyczące preferencji obrazu w oparciu o 3-punktową skalę preferencji (1 = zdecydowanie preferuję/preferuję gadoquatrane, 0 = brak preferencji, -1 = zdecydowanie wolę /wolę gadobutrol). Jeśli 2 lub 3 czytelników dojdzie do tego samego wniosku na temat zalecanego działania (np. nie jest konieczne dostosowanie dawki), wówczas będzie to zalecane działanie.
5 minut po każdym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma parametrów wizualizacji zmian na obrazach po kontrastowaniu
Ramy czasowe: 5 minut po każdym wstrzyknięciu
Trzy parametry wizualizacji zmian (wytyczenie granic/stopień wzmocnienia kontrastu/morfologia wewnętrzna) połączono, dodając je dla każdego uczestnika i każdego zaślepionego czytelnika, uzyskując tylko jedną zmienną w porządkowej 11-punktowej skali (wyższe wartości oznaczają lepszy wizualizacja uszkodzenia). Przeciętny czytelnik był średnią wyników uzyskanych przez 3 zaślepionych czytelników na uczestnika. Wyznaczenie granicy zmiany chorobowej: mierzone w 4-punktowej skali (1=Żaden [brak/niejasne wytyczenie granic zmiany] do 4=Doskonały [wyraźne i pełne wytyczenie]). Stopień wzmocnienia kontrastu zmiany: mierzony w 4-punktowej skali (1=Nie [zmiana nie jest wzmocniona] do 4=Doskonała [zmiana jest wyraźnie i jasno wzmocniona]). Morfologia wewnętrzna zmiany: mierzona w 3-punktowej skali (1 = słaba [struktura i wewnętrzna morfologia zmiany jest słabo widoczna] do 3 = dobra [struktura i wewnętrzna morfologia zmiany jest wystarczająco widoczna]).
5 minut po każdym wstrzyknięciu
Wyznaczenie granic parametrów wizualizacji zmian na obrazach przed i po kontrastowaniu oraz na obrazach łączonych przed i po kontrastowaniu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 5 minut po każdym wstrzyknięciu
Wyznaczenie granicy zmiany chorobowej: wybrano maksymalnie 5 największych zmian i oceniono je w 4-punktowej skali (1=Żaden [brak/niejasne wytyczenie granic zmiany] do 4=Doskonały [wyraźne i pełne nakreślenie]; wyższe wartości oznaczają lepsze wytyczenie granicy zmiany). Przeciętny czytelnik był średnią wyników uzyskanych przez 3 zaślepionych czytelników na uczestnika.
Przed wstrzyknięciem i 5 minut po każdym wstrzyknięciu
Zwiększenie kontrastu parametrów wizualizacji zmian na obrazach przed i po kontrastowaniu oraz na obrazach łączonych przed i po kontrastowaniu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 5 minut po każdym wstrzyknięciu
Stopień wzmocnienia kontrastu zmiany chorobowej: wybrano maksymalnie 5 największych zmian i oceniono je w 4-punktowej skali (1=Nie [zmiana nie jest wzmocniona] do 4=Doskonała [zmiana jest wyraźnie i jasno wzmocniona]; wyższe wartości oznaczają lepszy stopień wzmocnienia kontrastu zmiany chorobowej). Przeciętny czytelnik był średnią wyników uzyskanych przez 3 zaślepionych czytelników na uczestnika.
Przed wstrzyknięciem i 5 minut po każdym wstrzyknięciu
Parametr wizualizacji zmiany Morfologia wewnętrzna na obrazach przed i po kontrastowaniu oraz na obrazach łączonych przed i po kontrastowaniu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 5 minut po każdym wstrzyknięciu
Morfologia wewnętrzna zmiany chorobowej: wybrano maksymalnie 5 największych zmian i oceniano je w 3-punktowej skali (1=Zła [struktura i wewnętrzna morfologia zmiany jest słabo widoczna] do 3=Dobra [struktura i wewnętrzna morfologia zmiany jest wystarczająco widoczne]; wyższe wartości oznaczają lepszą morfologię wewnętrzną zmiany). Przeciętny czytelnik był średnią wyników uzyskanych przez 3 zaślepionych czytelników na uczestnika.
Przed wstrzyknięciem i 5 minut po każdym wstrzyknięciu
Liczba zmian na obrazach przed kontrastem oraz na połączonych obrazach przed i po kontrastowaniu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 5 minut po wstrzyknięciu
Trzej zaślepieni czytelnicy rejestrowali całkowitą liczbę zmian dla każdego oddzielnie utworzonego obrazu rezonansu magnetycznego przed i po kontrastowaniu. Podano liczbę uczestników według liczby wykrytych zmian chorobowych.
Przed wstrzyknięciem i 5 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20241
  • 2019-001560-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (gadowista / gadawista)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj