Исследование по поиску подходящей дозы нового контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) для взрослых, проходящих магнитно-резонансную томографию (МРТ) при известных или весьма подозреваемых заболеваниях головного и/или спинного мозга
24 октября 2023 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое однократное слепое исследование адаптивного подбора дозы однократных внутривенных инъекций BAY 1747846 с соответствующим слепым считыванием у взрослых участников с известными или весьма подозреваемыми поражениями ЦНС, направленными на МРТ ЦНС с контрастным усилением
Исследователи в этом исследовании хотят найти подходящую дозу препарата BAY1747846 для взрослых, проходящих МРТ при известных или очень подозреваемых заболеваниях головного и/или спинного мозга, чтобы качество изображения было таким же, как у препарата гадобутрол для взрослых, проходящих МРТ. МРТ расшифровывается как магнитно-резонансная томография, при которой изображения тела создаются с использованием энергии магнитного поля, а не энергии рентгеновских лучей.
И BAY1747846, и гадобутрол являются лекарственными препаратами, известными как контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA), которые используются в МРТ-исследованиях для повышения контрастности и улучшения качества визуализации. Гадобутрол (торговая марка: Гадавист, Гадовист) был одобрен во всем мире для диагностики различных заболеваний у взрослых и детей. BAY1747846 — это новый GBCA, разрабатываемый с целью обеспечить аналогичные характеристики визуализации в МРТ. Участники этого исследования будут получать как BAY1747846, так и гадобутрол с интервалом от 3 до 14 дней. После каждой инъекции проводится МРТ. Участник останется в этом исследовании на 2-4 недели в зависимости от графика посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
- MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Германия, 07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1089
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Япония, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Установленная или сильно подозреваемая патология ЦНС (контрастное поражение ЦНС), направленная на МРТ ЦНС с контрастным усилением.
- Мужчина и женщина.
- Оценочное значение скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2.
Критерий исключения:
- Считается клинически нестабильным или имеет сопутствующее/интеркуррентное состояние (например, инфекция COVID-19), что не позволило бы участвовать в течение всего запланированного периода исследования (т. период 1, 2 или оба) по мнению следователя.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени.
- Наличие противопоказаний к МРТ.
- Тяжелая аллергическая или анафилактическая/анафилактоидная реакция в анамнезе на любой аллерген, включая лекарства и контрастные вещества, продукты питания, химические вещества или другие вещества.
- Аллергическая астма и/или атопический дерматит в анамнезе.
Подозрение на поражение или страдание любым из следующих заболеваний/типов поражения ЦНС в качестве основного показания к МРТ:
- Лепто-менингеальная болезнь (например, лептоменингеальный карциноматоз). Поражения твердой мозговой оболочки (например, менингиомы), соответствующие критерию включения № 2, не исключаются
- Аденомы гипофиза (макро и микро)
- Опухоли сосудистого сплетения
- Опухоли шишковидной железы
- Дермоидные/эпидермоидные опухоли
- Инфекционное заболевание (например, абсцесс головного мозга, цистицеркоз и др.)
- Венозные ангиомы
- Подострая/хроническая ишемия
- Энцефалит
- Рассеянный склероз (острый и хронический)
- Неврит зрительного нерва
- Хордомы
- Синдром фон Хиппеля Линдау
- Гипертоническая лейкоэнцефалопатия.
- Получение любого контрастного вещества менее чем за 72 часа до исследования МРТ или запланированное получение любого контрастного вещества в течение 72 часов после второго исследования МРТ.
- Запланированная или ожидаемая биопсия в интересующей области или любая интервенционная терапевтическая процедура от первого исследования МРТ до 24 часов после второго исследования МРТ.
- Запланированные или ожидаемые изменения в любом лечении или процедуре между двумя исследуемыми МРТ, которые могут изменить сопоставимость изображений, и/или химиотерапия, которая изменяется между двумя процедурами МРТ.
- Противопоказания к применению гадобутрола указаны на этикетке местного продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гадобутрол + Гадокатран
Участники получат одну внутривенную (IV) инъекцию гадобутрола 0,1 миллимоль гадолиния/килограмм массы тела (ммоль Gd/кг массы тела) и одну внутривенную инъекцию гадокватрана (BAY1747846).
|
Раствор для в/в введения, разовая доза
Раствор для внутривенного введения, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие диагностические предпочтения
Временное ограничение: Через 5 минут после каждой инъекции
|
Общие диагностические предпочтения с использованием подхода сопоставленных пар оценивались тремя слепыми читателями с использованием порядковой 5-балльной шкалы (значительно предпочитают гадокватран, предпочитают гадокватран, нет предпочтений, предпочитают гадобутрол, значительно предпочитают гадобутрол).
Процент участников и соответствующие доверительные интервалы (ДИ) Уолда для предпочтения изображений были указаны для каждого из 3 читателей на основе 3-балльной шкалы предпочтений (1 = очень предпочитают/предпочитают гадокватран, 0 = нет предпочтений, -1 = очень предпочитают /предпочитаю гадобутрол).
Если 2 или 3 читателя приходят к одному и тому же выводу о рекомендуемом действии (например,
корректировка дозы не требуется), то это будет рекомендуемое действие.
|
Через 5 минут после каждой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма параметров визуализации поражения на постконтрастных изображениях
Временное ограничение: Через 5 минут после каждой инъекции
|
3 параметра визуализации поражения (границы/степень контрастного усиления/внутренняя морфология) были объединены путем их суммирования для каждого участника и каждого слепого читателя, что привело к получению только одной переменной по порядковой 11-балльной шкале (более высокие значения соответствуют лучшему результату). визуализация поражения).
Средний показатель чтения представлял собой среднее из трех средних показателей слепых читателей на одного участника.
Очертание границ поражения: измеряется по 4-балльной шкале (от 1 = нет [нет/нечеткое очертание границ поражения] до 4 = отлично [четкое и полное очертание]).
Степень усиления контрастности поражения: измеряется по 4-балльной шкале (от 1 = нет [поражение не усиливается] до 4 = превосходно [поражение четко и ярко усиливается]).
Внутренняя морфология поражения: измеряется по 3-балльной шкале (от 1 = плохо [структура и внутренняя морфология поражения плохо видна] до 3 = хорошо [структура и внутренняя морфология поражения достаточно заметны]).
|
Через 5 минут после каждой инъекции
|
|
Ограничение границ параметров визуализации поражения на изображениях до контрастирования и комбинированных изображениях до и после контрастирования
Временное ограничение: При предварительной инъекции и через 5 минут после каждой инъекции
|
Ограничение границ поражения: было выбрано до 5 самых крупных поражений и оценено по 4-балльной шкале (от 1 = нет [нет/нечеткое очертание границ поражения] до 4 = отлично [четкое и полное очертание]; более высокие значения соответствуют лучшее очертание границ поражения).
Средний показатель чтения представлял собой среднее из трех средних показателей слепых читателей на одного участника.
|
При предварительной инъекции и через 5 минут после каждой инъекции
|
|
Параметр визуализации поражения. Повышение контрастности на изображениях до контрастирования и комбинированных изображениях до и после контрастирования.
Временное ограничение: При предварительной инъекции и через 5 минут после каждой инъекции
|
Степень усиления контрастности поражений: отбирались до 5 крупнейших поражений и оценивались по 4-балльной шкале (от 1 = нет [поражение не усиливается] до 4 = отлично [поражение четко и ярко усиливается]; более высокие значения представляют собой лучшая степень усиления контраста поражения).
Средний показатель чтения представлял собой среднее из трех средних показателей слепых читателей на одного участника.
|
При предварительной инъекции и через 5 минут после каждой инъекции
|
|
Параметр визуализации поражения. Внутренняя морфология на изображениях до контрастирования и комбинированных изображениях до и после контрастирования.
Временное ограничение: При предварительной инъекции и через 5 минут после каждой инъекции
|
Внутренняя морфология поражения: отбиралось до 5 самых крупных поражений и оценивалось по 3-балльной шкале (от 1 = плохо (структура и внутренняя морфология поражения плохо видна) до 3 = хорошо (структура и внутренняя морфология поражения не выражена). достаточно видимый]; более высокие значения отражают лучшую внутреннюю морфологию поражения).
Средний показатель чтения представлял собой среднее из трех средних показателей слепых читателей на одного участника.
|
При предварительной инъекции и через 5 минут после каждой инъекции
|
|
Количество поражений на изображениях до контрастирования и комбинированных изображениях до и после контрастирования
Временное ограничение: При предварительной инъекции и через 5 минут после инъекции
|
Трое слепых считывателей записывали общее количество поражений для каждого изображения до контрастирования и комбинированных магнитно-резонансных изображений до и после контрастирования, установленных отдельно.
Было сообщено количество участников по количеству обнаруженных поражений.
|
При предварительной инъекции и через 5 минут после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20241
- 2019-001560-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .