研究为接受磁共振成像 (MRI) 的成人寻找合适剂量的新钆造影剂 (GBCA) 用于已知或高度怀疑的大脑和/或脊髓疾病
2023年10月24日 更新者：Bayer
单次静脉注射 BAY 1747846 的多中心、单盲、适应性剂量发现研究，在已知或高度怀疑 CNS 病变的成人参与者中进行相应的盲读，转诊进行 CNS 对比增强 MRI
本研究的研究人员希望找到合适剂量的药物 BAY1747846 用于因已知或高度怀疑的大脑和/或脊髓疾病而接受 MRI 的成人，以便图像质量与成人接受 MRI 的药物钆布醇相似。 MRI 代表磁共振成像，它使用磁能而不是 X 射线能量生成身体图片。
BAY1747846 和钆布醇都是被称为钆基造影剂 (GBCA) 的医药产品，用于 MRI 检查以提供对比度增强和改善成像性能。 钆布醇（商品名：Gadavist、Gadovist）已在全球范围内被批准用于诊断成人和儿童患者的各种疾病。 BAY1747846 是一种正在开发的新 GBCA，其目标是在 MRI 中提供类似的成像性能。 本研究的参与者将接受 BAY1747846 和钆布醇，间隔时间为 3 - 14 天。 每次注射后将进行 MRI 检查。 根据访问的安排，参与者将在本研究中停留 2-4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia、保加利亚、1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44263
- MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Thüringen
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Jena、Thüringen、德国、07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka、日本、811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Nishinomiya、Hyogo、日本、662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本、752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1089
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。
- 已知或高度怀疑的中枢神经系统病变（对比增强的中枢神经系统病变）转诊进行中枢神经系统的对比增强 MRI。
- 雄性和雌性。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 值 ≥ 60 mL/min/1.73m^2。
排除标准：
- 被认为临床不稳定或有伴随/并发病症（例如 COVID-19 感染），这将不允许参与整个计划的研究期（即 期间 1、2 或两者）在研究者的判断中。
- 严重的心血管疾病。
- 接受肝移植的患者。
- MRI 检查的任何禁忌症。
- 对任何过敏原（包括药物和造影剂、食品、化学品或其他物质）有严重过敏或过敏/类过敏反应史。
- 过敏性哮喘和/或特应性皮炎的病史。
疑似病变或患有以下任何一种中枢神经系统疾病/病变类型作为MRI检查的主要指征：
- 脑膜疾病（例如 软脑膜癌病）。 硬脑膜病变（例如 脑膜瘤）满足纳入标准 #2 不排除
- 垂体腺瘤（宏观和微观）
- 脉络丛肿瘤
- 松果体肿瘤
- 皮样/表皮样肿瘤
- 传染性疾病（例如 脑脓肿、尾蚴病等）
- 静脉血管瘤
- 亚急性/慢性缺血
- 脑炎
- 多发性硬化症（急性和慢性）
- 视神经炎
- 脊索瘤
- 冯·希佩尔·林道综合征
- 高血压脑白质病。
- 在研究 MRI 前 < 72 小时接受任何造影剂，或计划在第二次研究 MRI 后 72 小时内接受任何造影剂。
- 从第一次研究 MRI 到第二次研究 MRI 后 24 小时，感兴趣区域的计划或预期活检或任何介入治疗程序。
- 两个研究 MRI 之间任何治疗或程序的计划或预期变化可能会改变图像可比性和/或化学疗法，这在两个 MRI 程序之间发生变化。
- 当地产品标签中指定的钆布醇给药禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钆布醇 + 钆季烷
参与者将接受 1 次静脉 (IV) 注射钆布醇 0.1 毫摩尔钆/千克体重 (mmol Gd/kg bw) 和 1 次静脉注射钆喹啉 (BAY1747846)。
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静脉注射溶液，单剂量
静脉注射溶液，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体诊断偏好
大体时间：每次注射后 5 分钟
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使用配对方法的总体诊断偏好由 3 名盲读者使用序数 5 点量表进行评估（非常喜欢钆季铵、喜欢钆季烷、无偏好、喜欢钆布醇、非常喜欢钆布醇）。
根据 3 点偏好量表，报告了 3 名读者中每一位的参与者百分比和各自的图像偏好 Wald 置信区间 (CI)（1 = 非常喜欢/喜欢钆喹啉，0 = 无偏好，-1 = 非常喜欢） /更喜欢钆布醇）。
如果 2 或 3 位读者对建议的行动得出相同的结论（例如
无需调整剂量），那么这将是建议采取的行动。
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每次注射后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比后图像上病变可视化参数的总和
大体时间：每次注射后 5 分钟
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通过将每个参与者和每个盲读器的 3 个病变可视化参数（边界描绘/对比度增强程度/内部形态）相加来组合，导致在序数 11 点量表上只有一个变量（值越高表示效果越好）病变可视化）。
平均读者数是 3 位盲读者的每位参与者得分的平均值。
病变边界勾画：采用 4 分制进行测量（1=无[病变边界无/不清楚勾画]至 4=优秀[清晰且完整的勾画]）。
病变对比度增强程度：以 4 分制测量（1=否[病变未增强]至 4=优秀[病变清晰明亮增强]）。
病变内部形态：以3分制测量（1=差[病变的结构和内部形态不太可见]至3=良好[病变的结构和内部形态足够可见]）。
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每次注射后 5 分钟
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对比前以及对比前和对比后组合图像上的病变可视化参数边界描绘
大体时间：注射前和每次注射后 5 分钟
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病灶边界勾画：选择最多 5 个最大病灶，并使用 4 分制评分（1=无[病灶边界无/不清楚勾画]至 4=优秀[清晰且完整的勾画]；较高的值代表更好的病变边界描绘）。
平均读者数是 3 位盲读者的每位参与者得分的平均值。
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注射前和每次注射后 5 分钟
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对比前以及对比前和对比后组合图像的病变可视化参数对比度增强
大体时间：注射前和每次注射后 5 分钟
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病灶对比增强程度：选择最多 5 个最大病灶，并使用 4 分制评分（1=无[病灶未增强]至 4=优秀[病灶清晰明亮增强]；较高的值代表更好的病灶对比度增强程度）。
平均读者数是 3 位盲读者的每位参与者得分的平均值。
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注射前和每次注射后 5 分钟
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对比前以及对比前和对比后组合图像上的病变可视化参数内部形态
大体时间：注射前和每次注射后 5 分钟
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病灶内部形态：选择最多 5 个最大病灶并使用 3 分制评分（1 = 差 [病灶的结构和内部形态不明显] 至 3 = 良好 [病灶的结构和内部形态可见]足够可见]；较高的值代表更好的病变内部形态）。
平均读者数是 3 位盲读者的每位参与者得分的平均值。
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注射前和每次注射后 5 分钟
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对比前以及对比前和对比后组合图像上的病变数量
大体时间：注射前和注射后 5 分钟
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3 位盲法读者分别记录每次对比前的病变总数以及对比前和对比后的磁共振图像组合。
报告了按检测到的病变数量划分的参与者人数。
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注射前和注射后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月5日
研究完成 (实际的)
2022年9月6日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20241
- 2019-001560-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
钆布醇 (Gadovist/Gadavist)的临床试验
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Bayer完全的
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