Tutkimus uuden gadoliniumpohjaisen varjoaineen (GBCA) sopivan annoksen löytämiseksi aikuisille, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) tunnettujen tai erittäin epäiltyjen aivo- ja/tai selkäydinsairauksien vuoksi
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, yksisokkoutettu, mukautuva annoksenmääritystutkimus yksittäisistä suonensisäisistä BAY 1747846 -injektioista vastaavalla sokkokuvauksella aikuisilla, joilla on tunnettuja tai erittäin epäiltyjä keskushermostovaurioita keskushermoston kontrastitehostetussa MRI-tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat löytää sopivan annoksen BAY1747846-lääkettä aikuisille, joille tehdään magneettikuvaus tunnettuihin tai erittäin epäiltyihin aivo- ja/tai selkäydinsairauksiin, jotta kuvanlaatu olisi samanlainen kuin gadobutrolilääkkeen magneettikuvauksen saaville aikuisille. MRI tarkoittaa magneettikuvausta, joka tuottaa kehon kuvia käyttämällä magneettienergiaa röntgenenergian sijaan.
Sekä BAY1747846 että gadobutroli ovat lääkevalmisteita, jotka tunnetaan gadoliinipohjaisina varjoaineina (GBCA), joita käytetään MRI-tutkimuksissa parantamaan kontrastia ja parantamaan kuvantamisen suorituskykyä. Gadobutroli (tuotenimi: Gadavist, Gadovist) on hyväksytty maailmanlaajuisesti erilaisten häiriöiden diagnosointiin aikuisilla ja lapsipotilailla. BAY1747846 on uusi kehitteillä oleva GBCA, jonka tavoitteena on tarjota samanlaisia kuvantamissuorituskykyjä magneettikuvauksessa. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat sekä BAY1747846:ta että gadobutrolia 3–14 päivän välein. MRI-tutkimus tehdään jokaisen injektion jälkeen. Osallistuja viipyy tässä tutkimuksessa 2-4 viikkoa vierailujen aikataulusta riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
- MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1089
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tunnettu tai erittäin epäilty keskushermoston patologia (kontrastia tehostava keskushermoston vaurio), joka on tarkoitettu keskushermoston varjoaineella tehtyyn MRI-tutkimukseen.
- Mies ja nainen.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epästabiilina tai sillä on samanaikainen/yhtenäinen tila (esim. COVID-19-infektio), joka ei salli osallistumista koko suunnitellun opintojakson ajan (esim. jakso 1, 2 tai molemmat) tutkijan tuomion mukaan.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Potilaat, joille tehdään maksansiirto.
- Kaikki vasta-aiheet MRI-tutkimuksille.
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet, elintarvikkeet, kemikaalit tai muut aineet.
- Aiempi allerginen astma ja/tai atooppinen ihottuma.
Epäillyt leesiot tai kärsit jostakin seuraavista keskushermoston sairauksista/leesiotyypeistä magneettikuvauksen pääaiheena:
- Leptomeningeaalinen sairaus (esim. leptomeningeaalinen karsinomatoosi). Duraaliset vauriot (esim. meningiomas), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit #2, eivät ole poissuljettuja
- Aivolisäkkeen adenoomat (makro- ja mikro)
- Kasvaimia suonikalvon plexus
- Käpyrauhasen kasvaimet
- Dermoid/epidermoid kasvaimet
- Tartuntatauti (esim. aivopaise, cisterkoosi jne.)
- Laskimoangioomat
- Subakuutti/krooninen iskemia
- Enkefaliitti
- Multippeliskleroosi (akuutti ja krooninen)
- Optinen neuriitti
- Chordomas
- Von Hippel Lindaun oireyhtymä
- Hypertensiivinen leukoenkefalopatia.
- Varjoaineen vastaanotto < 72 tuntia ennen tutkimus-MRI:tä tai varjoaineen suunniteltu vastaanotto 72 tunnin sisällä toisen tutkimuksen MRI:stä.
- Suunniteltu tai odotettu biopsia kiinnostuksen kohteena olevalla alueella tai mikä tahansa interventioterapeuttinen toimenpide ensimmäisestä tutkimus-MRI:stä 24 tuntiin asti toisen tutkimuksen MRI:n jälkeen.
- Suunniteltu tai odotettu muutos missä tahansa hoidossa tai toimenpiteessä kahden tutkimuksen MRI:n välillä, mikä saattaa muuttaa kuvan vertailukelpoisuutta ja/tai kemoterapiaa, joka muuttuu kahden magneettikuvauksen välillä.
- Vasta-aiheet gadobutrolin antamiselle paikallisen tuotemerkinnän mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadobutroli + Gadokvatraani
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) injektion gadobutrolia 0,1 millimoolia gadoliinia painokiloa kohden (mmol Gd/kg) ja yhden IV-injektion gadoquatranea (BAY1747846).
|
Liuos laskimonsisäiseen injektioon, kerta-annos
Liuos IV-injektioon, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen diagnostiikkaasetus
Aikaikkuna: 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen
|
3 sokeutunutta lukijaa arvioi yleisen diagnostisen mieltymyksen sovitettuja pareja käyttäen käyttämällä 5-pisteen järjestysasteikkoa (suuri mieluummin gadokvatraania, mieluummin gadokvatraania, ei mieluummin, mieluummin gadobutrolia, paljon enemmän gadobutrolia).
Osallistujien prosenttiosuus ja vastaavat Wald-luottamusvälit (CI) kuvamieltymyksille ilmoitettiin kullekin kolmesta lukijasta 3-pisteen mieltymysasteikon perusteella (1 = mieluummin gadokvatraania, 0 = ei mieluummin, -1 = erittäin mieluummin / mieluummin gadobutrolia).
Jos 2 tai 3 lukijaa tulee samaan johtopäätökseen suositellusta toimenpiteestä (esim.
annosta ei tarvita), tämä on suositeltu toimenpide.
|
5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion visualisointiparametrien summa kontrastikuvien jälkeisissä kuvissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen
|
Kolme leesion visualisointiparametria (rajan rajaaminen/kontrastiparannuksen aste/sisäinen morfologia) yhdistettiin laskemalla ne yhteen kullekin osallistujalle ja jokaiselle sokeutetulle lukijalle, jolloin saatiin vain yksi muuttuja 11 pisteen asteikolla (suuremmat arvot edustavat parempaa leesion visualisointi).
Keskimääräinen lukija oli kolmen sokean lukijan keskiarvojen pisteet osallistujaa kohti.
Leesion rajaus: mitattu 4 pisteen asteikolla (1 = ei mitään [leesion rajojen ei / epäselvä rajaus] - 4 = erinomainen [selkeä ja täydellinen rajaus]).
Leesion kontrastin vahvistumisen aste: mitattu 4 pisteen asteikolla (1 = ei [leesio ei parantunut] - 4 = erinomainen [leesio on selvästi ja kirkkaasti parantunut]).
Leesion sisäinen morfologia: mitattu 3 pisteen asteikolla (1 = Huono [vaurion rakenne ja sisäinen morfologia on huonosti näkyvissä] - 3 = hyvä [vaurion rakenne ja sisäinen morfologia on riittävästi näkyvissä]).
|
5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen
|
|
Leesion visualisointiparametrin rajaus esikontrastikuvissa ja yhdistetyissä ennen kontrastia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen
|
Leesion rajaus: Jopa 5 suurinta leesiota valittiin ja pisteytettiin 4-pisteen asteikolla (1 = ei mitään [leesion rajojen ei / epäselvä rajaus] - 4 = erinomainen [selkeä ja täydellinen rajaus]; korkeammat arvot edustavat parempi leesion rajan rajaus).
Keskimääräinen lukija oli kolmen sokean lukijan keskiarvojen pisteet osallistujaa kohti.
|
Ennen injektiota ja 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen
|
|
Leesion visualisointiparametrin kontrastin parantaminen esikontrastikuvissa ja yhdistetyissä ennen kontrastia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen
|
Leesion kontrastin vahvistumisen aste: enintään 5 suurinta leesiota valittiin ja pisteytettiin 4-pisteen asteikolla (1 = ei [leesio ei parane] - 4 = erinomainen [leesio on selvästi ja kirkkaasti parantunut]; korkeammat arvot edustavat parempi vaurion kontrastin tehostus).
Keskimääräinen lukija oli kolmen sokean lukijan keskiarvojen pisteet osallistujaa kohti.
|
Ennen injektiota ja 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen
|
|
Leesion visualisointiparametrin sisäinen morfologia ennen kontrastia ja yhdistetyillä ennen ja jälkeen kontrastia
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen
|
Leesion sisäinen morfologia: Jopa 5 suurinta leesiota valittiin ja pisteytettiin 3 pisteen asteikolla (1 = Huono [vaurion rakenne ja sisäinen morfologia on huonosti näkyvissä] - 3 = hyvä [vaurion rakenne ja sisäinen morfologia on riittävän näkyvä]; korkeammat arvot edustavat parempaa leesion sisäistä morfologiaa).
Keskimääräinen lukija oli kolmen sokean lukijan keskiarvojen pisteet osallistujaa kohti.
|
Ennen injektiota ja 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen
|
|
Leesioiden määrä varjoa edeltävissä kuvissa ja yhdistetyissä varjoa edeltävissä ja jälkeisissä kuvissa
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 5 minuuttia injektion jälkeen
|
Kolme sokeaa lukijaa tallensivat leesioiden kokonaismäärän kullekin ennen kontrastia ja yhdistetylle varjoa edeltävälle ja jälkeiselle magneettiresonanssikuvasarjalle erikseen.
Osallistujien määrät havaittujen leesioiden lukumäärän mukaan ilmoitettiin.
|
Ennen injektiota ja 5 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241
- 2019-001560-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .