後期妊娠を防ぐための膜スイーピング：MILO研究 (MILO)
2020年5月12日 更新者：Prof. Declan Devane、National University of Ireland, Galway, Ireland
実用的な無作為化対照パイロット試験の実現可能性研究プロトコル: 後期妊娠を防ぐための膜スイープ: MILO 研究
要因計画が組み込まれた、多施設、実用的、並行グループ、パイロット無作為化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
MILO研究の主な目的は、後期妊娠を防ぐための膜スイープの有効性（最適なタイミングと頻度を含む）を評価するための、将来の決定的なランダム化試験の最適なデザインを知らせることです. また、臨床医と女性に対する提案された試験的介入の受容性と実現可能性を評価します (フォーカス グループ インタビューを通じて)。
方法・設計
要因計画が組み込まれた、多施設、実用的、並行グループ、パイロット無作為化比較試験。 妊娠38週以上の生きた単胎胎児、頭蓋位、縦横臥、無傷の膜、英語を話す18歳以上の妊婦は、2:1の比率で無作為化されます:
•メンブレンスイープとメンブレンスイープなし
スイープにランダムに割り当てられた女性は、次のようにさらにランダム化されます (階乗コンポーネント)。
- 早い (39 週から) 対遅い (40 週から) スイープ開始。と
- 単一の詩の毎週のスイープ
提案された実行可能性調査は、4 つの作業パッケージ、すなわち (1) 多施設パイロット無作為化試験、2) 医療経済分析、および 3) 定性調査 (4) ホスト試験内の調査 (SWAT) で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 38 週以上の生きた単胎胎児を妊娠している妊婦は、妊娠を完了しました。
- (妊娠期間は、最終月経の開始日と月経日から計算されます。
- 妊娠第2期に超音波検査を実施）
- 縦の嘘
- 頭部のプレゼンテーション
- 無傷の羊水
- -登録時に18歳以上
除外基準:
- 英語でコミュニケーションが取れない
- 膣検査の禁忌
- 経膣分娩の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
メンブレン スイープ @ 妊娠 39 週のみ
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羊膜スイープは、子宮下部から羊膜の下極を手動で剥離することと定義されます。
これは、臨床医の同意を得て、膣検査中に円運動を介してデジタルで実行されます。
子宮口が閉じている場合は、子宮頸部のマッサージが可能です。
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実験的：グループB
メンブレン スイープ @ 妊娠 40 週のみ
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羊膜スイープは、子宮下部から羊膜の下極を手動で剥離することと定義されます。
これは、臨床医の同意を得て、膣検査中に円運動を介してデジタルで実行されます。
子宮口が閉じている場合は、子宮頸部のマッサージが可能です。
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実験的：グループC
膜スイープ @ 妊娠 39 週、40 週、41 週または分娩開始まで
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羊膜スイープは、子宮下部から羊膜の下極を手動で剥離することと定義されます。
これは、臨床医の同意を得て、膣検査中に円運動を介してデジタルで実行されます。
子宮口が閉じている場合は、子宮頸部のマッサージが可能です。
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実験的：グループD
膜スイープ @ 妊娠 40 および 41 週または分娩開始まで
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羊膜スイープは、子宮下部から羊膜の下極を手動で剥離することと定義されます。
これは、臨床医の同意を得て、膣検査中に円運動を介してデジタルで実行されます。
子宮口が閉じている場合は、子宮頸部のマッサージが可能です。
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NO_INTERVENTION：対照群
コントロールアームの女性は、膜スイープを受けず、通常のケアを受けます（地元の病院のプロトコルおよびビショップスコアのみを決定するための膣検査で定義されているとおり）.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：採用プロセスの期間（約8か月）
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研究に募集され無作為化された適格な女性の数と割合の評価。
研究固有のチェックリストによって評価されます。
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採用プロセスの期間（約8か月）
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保持
時間枠：約 15 か月目
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無作為化され、参加し、研究プロトコルを順守する適格な女性の数と割合の評価。
データは、定期的に収集されたデータから抽出されます。
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約 15 か月目
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試験的介入の遵守。
時間枠：約 15 か月目
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試験介入の順守の評価、および試験固有のチェックリストによって評価された不遵守の理由。
データは、定期的に収集されたデータと、介入後 6 週間での臨床医および参加者とのフォーカス グループ インタビューから抽出されます。
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約 15 か月目
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無作為化プロセスの評価。
時間枠：約 15 か月目
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研究固有のチェックリストによって評価された介入/対照グループへの参加者の効果的な割り当ての評価、および無作為化期間全体の無作為化プロトコルの評価。
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約 15 か月目
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離職率の評価
時間枠：約 15 か月目
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研究固有のチェックリストによって評価された消耗率の評価。
データは、定期的に収集されたデータから抽出されます。
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約 15 か月目
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摩耗の種類の評価
時間枠：21月頃
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症例報告フォームによって評価される消耗のタイプの評価。
データは、定期的に収集されたデータから抽出されます。
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21月頃
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研究固有のチェックリストによるデータ収集プロセスの評価
時間枠：21月頃
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研究固有のチェックリストを通じて、ベースラインおよび生後 (6 週間) での結果測定の完全性を評価することにより、統計的および物語的に評価されます。
研究者は収集されたデータを手作業で調べます。
彼らは、完全なデータ収集フォームの割合、収集されたデータの品質、およびパイロット試験の結果を促進するためのこのデータの適用可能性を評価します。
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21月頃
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個々の介入コンポーネントとその相互作用の主効果を推定する
時間枠：21月頃
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回帰分析を使用して、個々の介入コンポーネントの主効果と、組み込まれた要因計画の主効果間の相互作用効果の推定値 (不確実性の尺度を含む) が評価され、報告されます。
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21月頃
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データ分析プロセスの評価
時間枠：21月頃
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これは実行可能性調査であるため、正式な仮説テストは行われません。
研究者は収集されたデータを手作業で調べます。
データ分析プロセスの評価は、研究固有のチェックリストによって測定された分析プロセスへのギャップと制限の評価を通じて行われます。
調査結果は、記述統計とグラフィカルな要約を通じて報告されます。
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21月頃
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EQ5Dの評価
時間枠：21月頃
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研究固有のチェックリストによる EQ5D のメカニズム、タイミング、および配信の評価。
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21月頃
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研究固有の文書の分析によるコスト分析プロセスの実現可能性。
時間枠：21月頃
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研究固有の文書化を通じて費用対効果分析を実施するためのデータ収集ツールの評価。
研究者は手動でデータを調べて、コスト分析ツールのメカニズム、タイミング、配信を評価します。
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21月頃
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費用対効果分析の実現可能性
時間枠：21月頃
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研究固有のチェックリストによる、増分費用対効果比 (ICER) のメカニズムと利用の評価。
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21月頃
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然陣痛を達成した参加者の数
時間枠：無作為化の時点から自然陣痛の開始または正式な陣痛誘発または帝王切開の開始まで (最大 5 週間)
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自然に始まる陣痛。
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無作為化の時点から自然陣痛の開始または正式な陣痛誘発または帝王切開の開始まで (最大 5 週間)
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分娩誘発を受けた参加者数
時間枠：無作為化から正式な陣痛誘発開始まで（最大5週間）。
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薬理学的または外科的方法を使用した正式な分娩誘発。
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無作為化から正式な陣痛誘発開始まで（最大5週間）。
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自然分娩を達成した参加者の数
時間枠：無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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自然分娩
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無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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インストゥルメンタル・バース
時間枠：無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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器具を使用して補助する経膣分娩。
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無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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帝王切開
時間枠：無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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手術による帝王切開による出産。
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無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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分娩後出血 ≥ 500ml
時間枠：出産から出産後24時間まで。
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出生後24時間以内に500ml以上の出血
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出産から出産後24時間まで。
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入院を必要とする産前出血
時間枠：妊娠24+0週～出産まで（18週まで）
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生殖管からの出血、妊娠 24+0 週から赤ちゃんの誕生前。
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妊娠24+0週～出産まで（18週まで）
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胎児心拍数（FHR）の変化を伴う/伴わない子宮過剰刺激
時間枠：無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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子宮収縮亢進 (少なくとも 20 分間、10 分あたり 5 回を超える収縮) および子宮収縮亢進/過緊張 (少なくとも 2 分間続く収縮) として定義される子宮過剰刺激。
これらは、胎児の心拍数パターンの変化 (持続的な減速、頻脈、または短期変動の減少) と関連している場合と関連していない場合があります。
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無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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重篤な妊産婦死亡または罹患
時間枠：無作為化時から生後6週間まで（最大11週間）。
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深刻な妊産婦死亡または罹患（例：
子宮破裂、集中治療室への入院、敗血症）
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無作為化時から生後6週間まで（最大11週間）。
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硬膜外鎮痛
時間枠：無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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脊柱管の硬膜外腔への局所麻酔薬の導入。
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無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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労働力の増強
時間枠：分娩開始から出産まで（最長2日間）
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薬理学的方法または人為的な膜破裂を使用して子宮収縮を刺激し、自然分娩または自然破裂に続く収縮の開始に続く頻度および/または強度を増加させること (ACOG 2014)
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分娩開始から出産まで（最長2日間）
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分娩時の発熱
時間枠：分娩開始から出産まで（最長2日間）
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分娩開始後いつでも発症する発熱。
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分娩開始から出産まで（最長2日間）
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子宮破裂
時間枠：無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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無傷または瘢痕のある子宮のすべての臨床的に重大な破裂。
手術時に偶然に認められた軽度の瘢痕裂開は除外されます
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無作為化から赤ちゃんの誕生まで（最大5週間）
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EQ5D-5L
時間枠：無作為化時から生後6週間まで（最大11週間）
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EuroQol EQ5D-5L 測量機器。
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無作為化時から生後6週間まで（最大11週間）
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深刻な新生児罹患率
時間枠：赤ちゃんの誕生時から生後6週間まで。
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例えば
発作、トライアリストによって定義された出生時仮死、新生児脳症、小児期の障害、証明されたおよび疑われる新生児敗血症
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赤ちゃんの誕生時から生後6週間まで。
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5分でアプガースコアが7未満。
時間枠：赤ちゃんの誕生から人生の5分間まで。
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アプガースコアは、出生直後の新生児の状態と、必要に応じて蘇生への対応を報告するための、受け入れられた便利な方法を提供します (ACOG 2015)。
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赤ちゃんの誕生から人生の5分間まで。
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臍帯PH < 7.20
時間枠：乳児誕生から胎盤分娩後の臍帯血採取まで（平均15分）
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臍帯血ガス検査。
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乳児誕生から胎盤分娩後の臍帯血採取まで（平均15分）
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新生児脳症
時間枠：出生時から生後6週間まで。
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Sarnat病期分類を使用して評価された低酸素性虚血性脳症の重症度。 i) ステージ 1 (軽度): 過敏症、過反射、瞳孔散大、頻脈、発作の欠如。 ii) ステージ 2 (中等度): 無気力、反射亢進、縮瞳、徐脈、発作、弱い吸啜を伴う筋緊張低下、およびモロ反射。 iii) ステージ 3 (重度): 昏迷、弛緩、光に反応しにくい小さな位置から中間位置の瞳孔、伸張反射の減少、低体温症、およびモロー反射の欠如。
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出生時から生後6週間まで。
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周産期死亡
時間枠：無作為化時から赤ちゃんの生後7日まで（最大6週間）
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周産期とは、「妊娠22週目（154日）に始まり、出生後7日目まで」と定義されています。
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無作為化時から赤ちゃんの生後7日まで（最大6週間）
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新生児集中治療室または同等の施設への入院
時間枠：出生時から生後6週間まで。
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新生児集中治療室または同等の施設への幼児の入院
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出生時から生後6週間まで。
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膜スイープから赤ちゃんの誕生までの時間。
時間枠：メンブレンスイープ時から赤ちゃん誕生まで（最長4週間）
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膜スイープから赤ちゃんの誕生までの時間の長さ。
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メンブレンスイープ時から赤ちゃん誕生まで（最長4週間）
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正式な陣痛誘発から赤ちゃんの誕生までの期間。
時間枠：正式な陣痛誘発から出産まで（最長2週間）
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正式な陣痛誘発から赤ちゃんの誕生までの期間。
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正式な陣痛誘発から出産まで（最長2週間）
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母体の入院期間の合計
時間枠：無作為化時から生後6週間まで（最大11週間）。
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母体の入院期間の合計
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無作為化時から生後6週間まで（最大11週間）。
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新生児集中治療室または同等の入院期間
時間枠：出生時から生後6週間まで。
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新生児集中治療室または同等の入院期間
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出生時から生後6週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月30日
一次修了 (予期された)
2021年3月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。