Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Membranfejning for at forhindre post-term graviditet: MILO-undersøgelsen (MILO)

12. maj 2020 opdateret af: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland

Feasibility Study Protocol for et pragmatisk, randomiseret kontrolleret pilotforsøg: Membranfejning for at forhindre post-term graviditet: MILO-undersøgelsen

Multicenter, pragmatisk, parallel gruppe, pilot randomiseret kontrolleret forsøg med et indlejret faktorielt design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med MILO-studiet er at informere om det optimale design af et fremtidigt endeligt randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten (herunder optimal timing og hyppighed) af membranfejning for at forhindre post-term graviditet. Vi vil også vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​de foreslåede forsøgsinterventioner til klinikere og kvinder (gennem fokusgruppeinterviews).

Metoder/Design

Multicenter, pragmatisk, parallel gruppe, pilot randomiseret kontrolleret forsøg med et indlejret faktorielt design. Gravide kvinder med et levende, singleton foster ≥ 38 ugers svangerskab, cephalic præsentation, langsgående løgn, intakte membraner, engelsktalende og ≥18 år vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til:

• Membransweep versus ingen membransweep

Kvinder, der tilfældigt tildeles et sweep, vil derefter blive randomiseret yderligere (faktoriel komponent) til:

  • tidlig (fra 39 uger) versus sen (fra 40 uger) påbegyndelse af feje; og
  • et enkelt vers ugentlig sweep

Det foreslåede feasibility-studie består af fire arbejdspakker, dvs. (1) et multicenter, randomiseret pilotforsøg, 2) en sundhedsøkonomisk analyse og 3) en kvalitativ undersøgelse (4) en undersøgelse inden for værtsforsøget (en SWAT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der bærer et levende singletonfoster ≥ 38 uger fuldført svangerskab.
  • (Gestationsalderen vil blive beregnet fra den første dag i sidste menstruation og en
  • ultralydsundersøgelse udført i 2. trimester)
  • Langsgående løgn
  • Kefalisk præsentation
  • Intakt fostervand
  • ≥ 18 år ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at kommunikere på engelsk
  • kontraindikationer til en vaginal undersøgelse
  • kontraindikationer til en vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Membransweep kun ved 39 ugers graviditet
Procedure: Fosterhindefejning
Fosterhindefejning er defineret som den manuelle løsrivelse af den nedre pol af fosterhinderne fra det nedre livmodersegment. Dette udføres med samtykke af en kliniker digitalt gennem en cirkulær bevægelse under en vaginal undersøgelse. Hvis den cervikale os er lukket, accepteres massage af cervix.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Membransweep kun ved 40 ugers graviditet
Procedure: Fosterhindefejning
Fosterhindefejning er defineret som den manuelle løsrivelse af den nedre pol af fosterhinderne fra det nedre livmodersegment. Dette udføres med samtykke af en kliniker digitalt gennem en cirkulær bevægelse under en vaginal undersøgelse. Hvis den cervikale os er lukket, accepteres massage af cervix.
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Membransweep ved 39, 40 og 41 ugers graviditet eller indtil fødslen begynder
Procedure: Fosterhindefejning
Fosterhindefejning er defineret som den manuelle løsrivelse af den nedre pol af fosterhinderne fra det nedre livmodersegment. Dette udføres med samtykke af en kliniker digitalt gennem en cirkulær bevægelse under en vaginal undersøgelse. Hvis den cervikale os er lukket, accepteres massage af cervix.
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
Membransweep ved 40 og 41 ugers graviditet eller indtil fødslen begynder
Procedure: Fosterhindefejning
Fosterhindefejning er defineret som den manuelle løsrivelse af den nedre pol af fosterhinderne fra det nedre livmodersegment. Dette udføres med samtykke af en kliniker digitalt gennem en cirkulær bevægelse under en vaginal undersøgelse. Hvis den cervikale os er lukket, accepteres massage af cervix.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kvinder i kontrolarmen vil ikke modtage en membransweep og vil modtage sædvanlig pleje (som defineret af lokale hospitalsprotokoller og vaginal undersøgelse for kun at bestemme Bishop-score).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Varighed af rekrutteringsprocessen (ca. 8 måneder)
Evaluering af antallet og procentdelen af ​​kvalificerede kvinder, der rekrutteres og randomiseres til undersøgelsen. Vurderet af undersøgelsesspecifikke tjeklister.
Varighed af rekrutteringsprocessen (ca. 8 måneder)
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ved måned 15 ca
Evaluering af antallet og procentdelen af ​​berettigede kvinder, der er randomiseret, deltager i og overholder undersøgelsesprotokollerne. Data vil blive udtrukket fra rutinemæssigt indsamlede data.
Ved måned 15 ca
Overholdelse af forsøgsinterventionerne.
Tidsramme: Ved måned 15 ca
Evaluering af overholdelse af forsøgsinterventionerne og årsager til manglende overholdelse vurderet af undersøgelsesspecifikke tjeklister. Data vil blive udtrukket fra rutinemæssigt indsamlede data og fokusgruppeinterview med klinikere og deltagere seks uger efter intervention.
Ved måned 15 ca
Evaluering af randomiseringsprocessen.
Tidsramme: Ved måned 15 ca
Evaluering af effektiv tildeling af deltagere til interventions-/kontrolgruppen vurderet ved undersøgelsesspecifikke tjeklister og evaluering af randomiseringsprotokollen i hele randomiseringsperioden.
Ved måned 15 ca
Evaluering af nedslidningsrater
Tidsramme: Ved måned 15 ca
Evaluering af nedslidningsrater vurderet ved undersøgelsesspecifikke tjeklister. Data vil blive udtrukket fra rutinemæssigt indsamlede data.
Ved måned 15 ca
Evaluering af typer af nedslidning
Tidsramme: Ved måned 21 ca
Evaluering af de typer af nedslidning vurderet ved hjælp af sagsbetænkningsskemaer. Data vil blive udtrukket fra rutinemæssigt indsamlede data.
Ved måned 21 ca
Evaluering af dataindsamlingsprocessen gennem undersøgelsesspecifikke tjeklister
Tidsramme: Ved måned 21 ca
Evalueret, statistisk og narrativt, ved at vurdere fuldstændigheden af ​​resultatmålinger ved baseline og postnatal (6 uger) gennem undersøgelsesspecifikke tjeklister. Forskere vil manuelt undersøge de indsamlede data. De vil vurdere andelen af ​​komplette dataindsamlingsformularer, kvaliteten af ​​de indsamlede data og anvendeligheden af ​​disse data til at lette pilotforsøgsresultater.
Ved måned 21 ca
Estimer hovedeffekten af ​​individuelle interventionskomponenter og deres interaktioner
Tidsramme: Ved måned 21 ca
Estimater (med mål for usikkerhed) af hovedeffekten af ​​individuelle interventionskomponenter og eventuel interaktionseffekt mellem hovedeffekterne af det indlejrede faktorielle design vil blive vurderet og rapporteret ved hjælp af regressionsanalyse.
Ved måned 21 ca
Evaluering af dataanalyseprocessen
Tidsramme: Ved måned 21 ca
Da dette er et gennemførlighedsstudie, vil formelle hypotesetestning ikke blive gennemført. Forskere vil manuelt undersøge de indsamlede data. Evaluering af dataanalyseprocessen vil blive foretaget gennem vurdering af huller og begrænsninger i analyseprocessen målt ved en undersøgelsesspecifik tjekliste. Resultater vil blive rapporteret gennem beskrivende statistikker og grafiske oversigter.
Ved måned 21 ca
Evaluering af EQ5D
Tidsramme: Ved måned 21 ca
Vurdering af mekanismen for, timing af og levering af EQ5D gennem undersøgelsesspecifikke tjeklister.
Ved måned 21 ca
Gennemførlighed af omkostningsanalyseproces gennem analyse af undersøgelsesspecifik dokumentation.
Tidsramme: Ved måned 21 ca
Vurdering af dataindsamlingsværktøjer til at foretage omkostningseffektivitetsanalyse gennem undersøgelsesspecifik dokumentation. Forskere vil manuelt undersøge data for at vurdere mekanismen for, timingen af ​​og leveringen af ​​omkostningsanalyseværktøjerne.
Ved måned 21 ca
Gennemførligheden af ​​omkostningseffektivitetsanalyserne
Tidsramme: Ved måned 21 ca
Vurdering af mekanismen og udnyttelsen af ​​det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) gennem undersøgelsesspecifikke tjeklister.
Ved måned 21 ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en spontan begyndende fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til påbegyndelse af spontan begyndende fødsel eller formel induktion af veer eller kejsersnit (op til 5 uger)
Fødsel, der begynder spontant.
Fra tidspunktet for randomisering til påbegyndelse af spontan begyndende fødsel eller formel induktion af veer eller kejsersnit (op til 5 uger)
Antal deltagere, der gennemgik en induktion af fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til påbegyndelse af formel induktion af fødsel (op til 5 uger).
Formel induktion af fødsel ved hjælp af farmakologiske eller kirurgiske metoder.
Fra tidspunktet for randomisering til påbegyndelse af formel induktion af fødsel (op til 5 uger).
Antal deltagere, der opnår en spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Spontan vaginal fødsel
Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Instrumentel fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Vaginal fødsel som assisteres med brug af instrumenter.
Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Kejsersnit
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Fødsel som opnås gennem det kirurgiske indgreb kejsersnit.
Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Post-partum blødning ≥ 500 ml
Tidsramme: Fra fødslen til 24 timer efter fødslen af ​​baby.
Blodtab ≥ 500 ml inden for de første 24 timer efter en babys fødsel
Fra fødslen til 24 timer efter fødslen af ​​baby.
Antepartum blødning, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra 24+0 ugers graviditet til barnets fødsel (op til 18 uger)
Blødning fra kønsorganerne, fra 24+0 ugers graviditet og før barnets fødsel.
Fra 24+0 ugers graviditet til barnets fødsel (op til 18 uger)
Uterin hyperstimulering med/uden føtal hjertefrekvens (FHR) ændringer
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Uterin hyperstimulation defineret som uterin tachysystol (mere end fem sammentrækninger pr. ti minutter i mindst tyve minutter) og uterin hypersystoli/hypertonicitet (en sammentrækning, der varer mindst to minutter). Disse kan eller ej være forbundet med ændringer i fostrets hjertefrekvensmønster (vedvarende decelerationer, takykardi eller nedsat korttidsvariabilitet.
Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Alvorlig morsdød eller sygelighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til seks uger postnatal (op til 11 uger).
Alvorlig moderens død eller sygelighed (f. livmodersprængning, indlæggelse på intensivafdeling, septikæmi)
Fra tidspunktet for randomisering til seks uger postnatal (op til 11 uger).
Epidural analgesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Indføring af et lokalbedøvelsesmiddel i det epidurale rum i hvirvelkanalen.
Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Forøgelse af arbejdskraft
Tidsramme: Fra påbegyndelse af etableret fødsel til fødsel af baby (op til 2 dage)
Stimulering af livmoderkontraktioner ved hjælp af farmakologiske metoder eller kunstig brud af membraner for at øge deres hyppighed og/eller styrke efter indtræden af ​​spontane veer eller sammentrækninger efter spontane brud på membraner (ACOG 2014)
Fra påbegyndelse af etableret fødsel til fødsel af baby (op til 2 dage)
Pyreksi under fødsel
Tidsramme: Fra påbegyndelse af etableret fødsel til fødsel af baby (op til 2 dage)
Pyreksi, der udviklede sig når som helst efter fødslen.
Fra påbegyndelse af etableret fødsel til fødsel af baby (op til 2 dage)
Uterusruptur
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
Alle klinisk signifikante rupturer af uarrede eller arrede livmoder. Triviel ar-dehiscens, der tilfældigt er bemærket på operationstidspunktet, vil blive udelukket
Fra tidspunktet for randomisering til barnets fødsel (op til 5 uger)
EQ5D-5L
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til seks uger postnatal (op til 11 uger)
EuroQol EQ5D-5L undersøgelsesinstrument.
Fra tidspunktet for randomisering til seks uger postnatal (op til 11 uger)
Alvorlig neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra tidspunktet for barnets fødsel til seks uger efter fødslen.
f.eks. kramper, fødselskvælning defineret af forsøgspersoner, neonatal encefalopati, handicap i barndommen, Påvist og mistænkt neonatal sepsis
Fra tidspunktet for barnets fødsel til seks uger efter fødslen.
Apgar-score < 7 efter fem minutter.
Tidsramme: Fra barnets fødsel til fem minutter af livet.
Apgar-scoren giver en accepteret og bekvem metode til at rapportere status for det nyfødte spædbarn umiddelbart efter fødslen og respons på genoplivning, hvis det er nødvendigt (ACOG 2015).
Fra barnets fødsel til fem minutter af livet.
Ledning PH < 7,20
Tidsramme: Fra spædbarns fødsel til opsamling af navlestrengsblod efter fødslen af ​​moderkagen (i gennemsnit 15 minutter)
Gasprøve i navlestrengsblod.
Fra spædbarns fødsel til opsamling af navlestrengsblod efter fødslen af ​​moderkagen (i gennemsnit 15 minutter)
Neonatal encefalopati
Tidsramme: Fra fødslen til seks uger efter fødslen.
Sværhedsgraden af ​​hypoxisk iskæmisk encefalopati vurderet ved hjælp af Sarnat-stadieinddeling; i) Stadium 1 (mild): hyperbevågenhed, hyperrefleksi, udvidede pupiller, takykardi, fravær af anfald; ii) Stadium 2 (moderat): sløvhed, hyperrefleksi, miose, bradykardi, kramper, hypotoni med svagt sug og Moro-reflekser; iii) Trin 3 (alvorlig): stupor, slaphed, små til midterste pupiller, som reagerer dårligt på lys, nedsatte strækreflekser, hypotermi og manglende Moro-refleks.
Fra fødslen til seks uger efter fødslen.
Perinatal død
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til syv afsluttede dage efter fødslen af ​​baby (op til 6 uger)
Den perinatale periode er defineret som "begynder ved 22 afsluttede uger (154 dage) af svangerskabet og slutter syv afsluttede dage efter babyens fødsel."
Fra tidspunktet for randomisering til syv afsluttede dage efter fødslen af ​​baby (op til 6 uger)
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling eller tilsvarende
Tidsramme: Fra fødslen til seks uger efter fødslen.
Indlæggelse af spædbarn på neonatal intensivafdeling eller tilsvarende
Fra fødslen til seks uger efter fødslen.
Længde af tid fra membranfejning til babys fødsel.
Tidsramme: Fra tidspunktet for membranfejning til barnets fødsel (op til 4 uger)
Længde fra membranfejning til babys fødsel.
Fra tidspunktet for membranfejning til barnets fødsel (op til 4 uger)
Længden af ​​tid fra formel indledning af veer til babys fødsel.
Tidsramme: Fra tidspunktet for formel induktion af veer til babys fødsel (op til 2 uger)
Længden af ​​tid fra formel indledning af veer til babys fødsel.
Fra tidspunktet for formel induktion af veer til babys fødsel (op til 2 uger)
Samlet længde af moderens hospitalsophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til seks uger postnatal (op til 11 uger).
Samlet længde af moderens hospitalsophold
Fra tidspunktet for randomisering til seks uger postnatal (op til 11 uger).
Længde af spædbarnsophold på neonatal intensivafdeling eller tilsvarende
Tidsramme: Fra fødslen til seks uger efter fødslen.
Længde af spædbarnsophold på neonatal intensivafdeling eller tilsvarende
Fra fødslen til seks uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Samarbejdspartnere

Health Research Board, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUIreland - MILO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Fosterhindefejning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner