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Membrane Sweeping per prevenire la gravidanza post-termine: lo studio MILO (MILO)

12 maggio 2020 aggiornato da: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland

Protocollo di studio di fattibilità di una sperimentazione pilota controllata, randomizzata e pragmatica: spazzamento della membrana per prevenire la gravidanza post-termine: lo studio MILO

Multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, studio pilota randomizzato controllato con disegno fattoriale integrato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio MILO è quello di informare il disegno ottimale di un futuro studio randomizzato definitivo per valutare l'efficacia (compresi i tempi e la frequenza ottimali) dello spazzamento della membrana per prevenire la gravidanza post-termine. Valuteremo anche l'accettabilità e la fattibilità degli interventi sperimentali proposti a medici e donne (attraverso interviste a focus group).

Metodi/Progettazione

Multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, studio pilota randomizzato controllato con disegno fattoriale integrato. Le donne in gravidanza con un feto vivo, singolo ≥ 38 settimane di gestazione, presentazione cefalica, menzogna longitudinale, membrane intatte, lingua inglese e ≥18 anni di età saranno randomizzate in un rapporto 2:1 a:

• Scansione della membrana rispetto a nessuna scansione della membrana

Le donne assegnate in modo casuale a uno sweep verranno quindi ulteriormente randomizzate (componente fattoriale) per:

  • inizio dello sweep anticipato (da 39 settimane) rispetto a ritardato (da 40 settimane); E
  • una spazzata settimanale di versi singoli

Lo studio di fattibilità proposto è costituito da quattro pacchetti di lavoro, vale a dire (1) uno studio multicentrico pilota randomizzato, 2) un'analisi economica sanitaria e 3) uno studio qualitativo (4) uno studio all'interno dello studio ospitante (uno SWAT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza portatrici di un feto singolo vivo ≥ 38 settimane di gestazione completata.
  • (L'età gestazionale sarà calcolata dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale e an
  • esame ecografico effettuato nel 2° trimestre)
  • Bugia longitudinale
  • Presentazione cefalica
  • Amniotico intatto
  • ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di comunicare in inglese
  • controindicazioni a un esame vaginale
  • controindicazioni al parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Scansione della membrana solo a 39 settimane di gestazione
Procedura: Scansione della membrana amniotica
Lo sweeping della membrana amniotica è definito come il distacco manuale del polo inferiore delle membrane amniotiche dal segmento uterino inferiore. Questo viene eseguito con il consenso da un medico digitalmente attraverso un movimento circolare durante un esame vaginale. Se l'orifizio cervicale è chiuso, sarà accettato il massaggio della cervice.
SPERIMENTALE: Gruppo B
Scansione della membrana solo a 40 settimane di gestazione
Procedura: Scansione della membrana amniotica
Lo sweeping della membrana amniotica è definito come il distacco manuale del polo inferiore delle membrane amniotiche dal segmento uterino inferiore. Questo viene eseguito con il consenso da un medico digitalmente attraverso un movimento circolare durante un esame vaginale. Se l'orifizio cervicale è chiuso, sarà accettato il massaggio della cervice.
SPERIMENTALE: Gruppo C
Membrane sweep a 39, 40 e 41 settimane di gestazione o fino all'inizio del travaglio
Procedura: Scansione della membrana amniotica
Lo sweeping della membrana amniotica è definito come il distacco manuale del polo inferiore delle membrane amniotiche dal segmento uterino inferiore. Questo viene eseguito con il consenso da un medico digitalmente attraverso un movimento circolare durante un esame vaginale. Se l'orifizio cervicale è chiuso, sarà accettato il massaggio della cervice.
SPERIMENTALE: Gruppo D
Membrane sweep a 40 e 41 settimane di gestazione o fino all'inizio del travaglio
Procedura: Scansione della membrana amniotica
Lo sweeping della membrana amniotica è definito come il distacco manuale del polo inferiore delle membrane amniotiche dal segmento uterino inferiore. Questo viene eseguito con il consenso da un medico digitalmente attraverso un movimento circolare durante un esame vaginale. Se l'orifizio cervicale è chiuso, sarà accettato il massaggio della cervice.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le donne nel braccio di controllo non riceveranno uno sweep della membrana e riceveranno le cure abituali (come definito dai protocolli ospedalieri locali e dall'esame vaginale per determinare solo il punteggio Bishop).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Durata del processo di reclutamento (circa 8 mesi)
Valutazione del numero e della percentuale di donne eleggibili che vengono reclutate e randomizzate allo studio. Valutato da liste di controllo specifiche dello studio.
Durata del processo di reclutamento (circa 8 mesi)
Ritenzione
Lasso di tempo: Al mese 15 circa
Valutazione del numero e della percentuale di donne eleggibili che vengono randomizzate, partecipano e aderiscono ai protocolli dello studio. I dati saranno estratti dai dati raccolti di routine.
Al mese 15 circa
Adesione agli interventi processuali.
Lasso di tempo: Al mese 15 circa
Valutazione dell'aderenza agli interventi sperimentali e motivi di non conformità valutati da liste di controllo specifiche dello studio. I dati saranno estratti dai dati raccolti di routine e dalle interviste ai focus group con medici e partecipanti a sei settimane dopo l'intervento.
Al mese 15 circa
Valutazione del processo di randomizzazione.
Lasso di tempo: Al mese 15 circa
Valutazione dell'assegnazione effettiva dei partecipanti al gruppo di intervento/controllo valutata da liste di controllo specifiche dello studio e valutazione del protocollo di randomizzazione durante il periodo di randomizzazione.
Al mese 15 circa
Valutazione dei tassi di abbandono
Lasso di tempo: Al mese 15 circa
Valutazione dei tassi di abbandono valutati da liste di controllo specifiche dello studio. I dati saranno estratti dai dati raccolti di routine.
Al mese 15 circa
Valutazione dei tipi di logoramento
Lasso di tempo: Al mese 21 circa
Valutazione delle tipologie di logoramento valutate dalle schede di case report. I dati saranno estratti dai dati raccolti di routine.
Al mese 21 circa
Valutazione del processo di raccolta dei dati attraverso liste di controllo specifiche dello studio
Lasso di tempo: Al mese 21 circa
Valutato, statisticamente e narrativamente, valutando la completezza delle misurazioni dei risultati al basale e postnatale (6 settimane) attraverso liste di controllo specifiche dello studio. I ricercatori esamineranno manualmente i dati raccolti. Valuteranno la proporzione di moduli di raccolta dati completi, la qualità dei dati raccolti e l'applicabilità di questi dati nel facilitare i risultati della sperimentazione pilota.
Al mese 21 circa
Stimare l'effetto principale delle singole componenti dell'intervento e delle loro interazioni
Lasso di tempo: Al mese 21 circa
Le stime (con misure di incertezza) dell'effetto principale delle singole componenti dell'intervento e qualsiasi effetto di interazione tra gli effetti principali del disegno fattoriale incorporato saranno valutate e riportate utilizzando l'analisi di regressione.
Al mese 21 circa
Valutazione del processo di analisi dei dati
Lasso di tempo: Al mese 21 circa
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non verranno effettuati test formali di ipotesi. I ricercatori esamineranno manualmente i dati raccolti. La valutazione del processo di analisi dei dati sarà effettuata attraverso la valutazione delle lacune e dei limiti del processo di analisi misurati da una checklist specifica per lo studio. I risultati saranno riportati attraverso statistiche descrittive e riepiloghi grafici.
Al mese 21 circa
Valutazione dell'EQ5D
Lasso di tempo: Al mese 21 circa
Valutazione del meccanismo, dei tempi e della consegna dell'EQ5D attraverso liste di controllo specifiche dello studio.
Al mese 21 circa
Fattibilità del processo di analisi dei costi attraverso l'analisi della documentazione specifica dello studio.
Lasso di tempo: Al mese 21 circa
Valutazione degli strumenti di raccolta dei dati per intraprendere un'analisi dell'efficacia dei costi attraverso la documentazione specifica dello studio. I ricercatori esamineranno manualmente i dati per valutare il meccanismo, la tempistica e la consegna degli strumenti di analisi dei costi.
Al mese 21 circa
Fattibilità delle analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Al mese 21 circa
Valutazione del meccanismo e utilizzo del rapporto incrementale costo-efficacia (ICER), attraverso liste di controllo specifiche dello studio.
Al mese 21 circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un inizio spontaneo del travaglio
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione all'inizio dell'inizio spontaneo del travaglio o all'induzione formale del travaglio o taglio cesareo (fino a 5 settimane)
Travaglio che inizia spontaneamente.
Dal momento della randomizzazione all'inizio dell'inizio spontaneo del travaglio o all'induzione formale del travaglio o taglio cesareo (fino a 5 settimane)
Numero di partecipanti sottoposti a induzione del travaglio
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione all'inizio dell'induzione formale del travaglio (fino a 5 settimane).
Induzione formale del travaglio mediante metodi farmacologici o chirurgici.
Dal momento della randomizzazione all'inizio dell'induzione formale del travaglio (fino a 5 settimane).
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Parto spontaneo vaginale
Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Nascita strumentale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Parto vaginale che è assistito con l'uso di strumenti.
Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Taglio cesareo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Nascita che si ottiene attraverso la procedura chirurgica di taglio cesareo.
Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Emorragia post-partum ≥ 500 ml
Lasso di tempo: Dal momento della nascita a 24 ore dopo la nascita del bambino.
Perdita di sangue ≥ 500 ml entro le prime 24 ore dalla nascita di un bambino
Dal momento della nascita a 24 ore dopo la nascita del bambino.
Emorragia antepartum che richiede il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Da 24+0 settimane di gravidanza alla nascita del bambino (fino a 18 settimane)
Sanguinamento dal tratto genitale, dalla 24+0 settimana di gravidanza e prima della nascita del bambino.
Da 24+0 settimane di gravidanza alla nascita del bambino (fino a 18 settimane)
Iperstimolazione uterina con/senza variazioni della frequenza cardiaca fetale (FHR).
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Iperstimolazione uterina definita come tachisistole uterina (più di cinque contrazioni ogni dieci minuti per almeno venti minuti) e ipersistole/ipertonicità uterina (una contrazione che dura almeno due minuti). Questi possono o meno essere associati a cambiamenti nel pattern della frequenza cardiaca fetale (decelerazioni persistenti, tachicardia o diminuzione della variabilità a breve termine.
Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Grave morte materna o morbilità
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione a sei settimane dopo la nascita (fino a 11 settimane).
Morte o morbilità materna grave (ad es. rottura uterina, ricovero in terapia intensiva, setticemia)
Dal momento della randomizzazione a sei settimane dopo la nascita (fino a 11 settimane).
Analgesia epidurale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Introduzione di un anestetico locale nello spazio epidurale del canale vertebrale.
Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Aumento del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio stabilito alla nascita del bambino (fino a 2 giorni)
La stimolazione delle contrazioni uterine utilizzando metodi farmacologici o la rottura artificiale delle membrane per aumentarne la frequenza e/o la forza a seguito dell'inizio del travaglio spontaneo o delle contrazioni a seguito della rottura spontanea delle membrane (ACOG 2014)
Dall'inizio del travaglio stabilito alla nascita del bambino (fino a 2 giorni)
Piressia in travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio stabilito alla nascita del bambino (fino a 2 giorni)
Piressia che si è sviluppata in qualsiasi momento dopo l'inizio del travaglio.
Dall'inizio del travaglio stabilito alla nascita del bambino (fino a 2 giorni)
Rottura uterina
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
Tutte le rotture clinicamente significative di utero non cicatriziale o cicatriziale. Saranno escluse banali deiscenze cicatriziali notate incidentalmente al momento dell'intervento chirurgico
Dal momento della randomizzazione alla nascita del bambino (fino a 5 settimane)
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione a sei settimane postnatali (fino a 11 settimane)
Strumento di rilevamento EuroQol EQ5D-5L.
Dal momento della randomizzazione a sei settimane postnatali (fino a 11 settimane)
Grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dal momento della nascita del bambino a sei settimane dopo il parto.
per esempio. convulsioni, asfissia alla nascita definita dai trialisti, encefalopatia neonatale, disabilità nell'infanzia, sepsi neonatale provata e sospetta
Dal momento della nascita del bambino a sei settimane dopo il parto.
Punteggio di Apgar <7 a cinque minuti.
Lasso di tempo: Dalla nascita del bambino ai cinque minuti di vita.
Il punteggio di Apgar fornisce un metodo accettato e conveniente per riportare lo stato del neonato subito dopo la nascita e la risposta alla rianimazione se necessaria (ACOG 2015).
Dalla nascita del bambino ai cinque minuti di vita.
PH del cavo < 7,20
Lasso di tempo: Dalla nascita del neonato alla raccolta del sangue cordonale dopo il parto della placenta (in media 15 minuti)
Emogasanalisi del cordone ombelicale.
Dalla nascita del neonato alla raccolta del sangue cordonale dopo il parto della placenta (in media 15 minuti)
Encefalopatia neonatale
Lasso di tempo: Dal momento della nascita a sei settimane dopo il parto.
Gravità dell'encefalopatia ipossico ischemica valutata utilizzando la stadiazione di Sarnat; i) Stadio 1 (lieve): ipervigilanza, iperreflessia, pupille dilatate, tachicardia, assenza di convulsioni; ii) Stadio 2 (moderato): letargia, iperreflessia, miosi, bradicardia, convulsioni, ipotonia con suzione debole e riflessi di Moro; iii) Stadio 3 (grave): stupore, flaccidità, pupille in posizione medio-piccola che reagiscono male alla luce, diminuzione dei riflessi da stiramento, ipotermia e riflesso di Moro assente.
Dal momento della nascita a sei settimane dopo il parto.
Morte perinatale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione a sette giorni completi dopo la nascita del bambino (fino a 6 settimane)
Il periodo perinatale è definito come "inizia a 22 settimane complete (154 giorni) di gestazione e termina sette giorni completi dopo la nascita del bambino".
Dal momento della randomizzazione a sette giorni completi dopo la nascita del bambino (fino a 6 settimane)
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale o equivalente
Lasso di tempo: Dal momento della nascita a sei settimane dopo il parto.
Ammissione del bambino all'unità di terapia intensiva neonatale o equivalente
Dal momento della nascita a sei settimane dopo il parto.
Periodo di tempo dalla scansione della membrana alla nascita del bambino.
Lasso di tempo: Dal momento dello sweep della membrana alla nascita del bambino (fino a 4 settimane)
Periodo di tempo dalla scansione della membrana alla nascita del bambino.
Dal momento dello sweep della membrana alla nascita del bambino (fino a 4 settimane)
Periodo di tempo dall'induzione formale del travaglio alla nascita del bambino.
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione formale del travaglio alla nascita del bambino (fino a 2 settimane)
Periodo di tempo dall'induzione formale del travaglio alla nascita del bambino.
Dal momento dell'induzione formale del travaglio alla nascita del bambino (fino a 2 settimane)
Durata complessiva della degenza ospedaliera della madre
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione a sei settimane dopo la nascita (fino a 11 settimane).
Durata complessiva della degenza ospedaliera della madre
Dal momento della randomizzazione a sei settimane dopo la nascita (fino a 11 settimane).
Durata della degenza del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale o equivalente
Lasso di tempo: Dal momento della nascita a sei settimane dopo il parto.
Durata della degenza del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale o equivalente
Dal momento della nascita a sei settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaboratori

Health Research Board, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUIreland - MILO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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