Balayage des membranes pour prévenir les grossesses post-terme : l'étude MILO (MILO)
12 mai 2020 mis à jour par: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
Protocole d'étude de faisabilité d'un essai pilote pragmatique, randomisé et contrôlé : balayage des membranes pour prévenir la grossesse post-terme : l'étude MILO
Essai contrôlé randomisé pilote multicentrique, pragmatique, en groupes parallèles, avec un plan factoriel intégré.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude MILO est d'éclairer la conception optimale d'un futur essai randomisé définitif pour évaluer l'efficacité (y compris le moment et la fréquence optimaux) du balayage des membranes pour prévenir une grossesse post-terme. Nous évaluerons également l'acceptabilité et la faisabilité des interventions d'essai proposées pour les cliniciens et les femmes (par le biais d'entretiens avec des groupes de discussion).
Méthodes/Conception
Essai contrôlé randomisé pilote multicentrique, pragmatique, en groupes parallèles, avec un plan factoriel intégré. Les femmes enceintes avec un fœtus unique vivant ≥ 38 semaines de gestation, une présentation céphalique, un mensonge longitudinal, des membranes intactes, anglophones et ≥ 18 ans seront randomisées selon un rapport de 2:1 pour :
• Balayage de la membrane versus pas de balayage de la membrane
Les femmes affectées au hasard à un balayage seront ensuite randomisées (composante factorielle) pour :
- début de balayage précoce (à partir de 39 semaines) versus tardif (à partir de 40 semaines) ; et
- un seul verset hebdomadaire
L'étude de faisabilité proposée consiste en quatre modules de travail, à savoir (1) un essai pilote randomisé multicentrique, 2) une analyse économique de la santé et 3) une étude qualitative (4) une étude dans le cadre de l'essai hôte (un SWAT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes portant un fœtus vivant unique ≥ 38 semaines de gestation terminées.
- (L'âge gestationnel sera calculé à partir du premier jour de la dernière période menstruelle et un
- examen échographique réalisé au 2ème trimestre)
- Mensonge longitudinal
- Présentation céphalique
- Amniotique intact
- ≥ 18 ans à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Incapable de communiquer en anglais
- contre-indications à un toucher vaginal
- contre-indications à un accouchement vaginal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Balayage des membranes à 39 semaines de gestation uniquement
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Le balayage des membranes amniotiques est défini comme le détachement manuel du pôle inférieur des membranes amniotiques du segment inférieur de l'utérus.
Ceci est effectué avec le consentement d'un clinicien numériquement par un mouvement circulaire lors d'un examen vaginal.
Si l'orifice cervical est fermé, le massage du col de l'utérus sera accepté.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Balayage des membranes à 40 semaines de gestation seulement
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Le balayage des membranes amniotiques est défini comme le détachement manuel du pôle inférieur des membranes amniotiques du segment inférieur de l'utérus.
Ceci est effectué avec le consentement d'un clinicien numériquement par un mouvement circulaire lors d'un examen vaginal.
Si l'orifice cervical est fermé, le massage du col de l'utérus sera accepté.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Balayage des membranes à 39, 40 et 41 semaines de gestation ou jusqu'au début du travail
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Le balayage des membranes amniotiques est défini comme le détachement manuel du pôle inférieur des membranes amniotiques du segment inférieur de l'utérus.
Ceci est effectué avec le consentement d'un clinicien numériquement par un mouvement circulaire lors d'un examen vaginal.
Si l'orifice cervical est fermé, le massage du col de l'utérus sera accepté.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D
Balayage des membranes à 40 et 41 semaines de gestation ou jusqu'au début du travail
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Le balayage des membranes amniotiques est défini comme le détachement manuel du pôle inférieur des membranes amniotiques du segment inférieur de l'utérus.
Ceci est effectué avec le consentement d'un clinicien numériquement par un mouvement circulaire lors d'un examen vaginal.
Si l'orifice cervical est fermé, le massage du col de l'utérus sera accepté.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les femmes du groupe témoin ne recevront pas de balayage des membranes et recevront les soins habituels (tels que définis par les protocoles hospitaliers locaux et un examen vaginal pour déterminer le score de Bishop uniquement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Durée du processus de recrutement (environ 8 mois)
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Évaluation du nombre et du pourcentage de femmes éligibles qui sont recrutées et randomisées pour l'étude.
Évalué par des listes de contrôle spécifiques à l'étude.
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Durée du processus de recrutement (environ 8 mois)
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Rétention
Délai: Au mois 15 environ
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Évaluation du nombre et du pourcentage de femmes éligibles qui sont randomisées, participent et adhèrent aux protocoles de l'étude.
Les données seront extraites des données collectées en routine.
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Au mois 15 environ
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Adhésion aux interventions d'essai.
Délai: Au mois 15 environ
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Évaluation de l'adhésion aux interventions de l'essai et raisons de la non-conformité évaluées par des listes de contrôle spécifiques à l'étude.
Les données seront extraites des données recueillies en routine et des entretiens de groupes de discussion avec des cliniciens et des participants six semaines après l'intervention.
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Au mois 15 environ
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Évaluation du processus de randomisation.
Délai: Au mois 15 environ
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Évaluation de l'affectation effective des participants au groupe d'intervention/contrôle évaluée par des listes de contrôle spécifiques à l'étude et évaluation du protocole de randomisation tout au long de la période de randomisation.
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Au mois 15 environ
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Évaluation des taux d'attrition
Délai: Au mois 15 environ
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Évaluation des taux d'attrition évalués par des listes de contrôle spécifiques à l'étude.
Les données seront extraites des données collectées en routine.
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Au mois 15 environ
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Évaluation des types d'attrition
Délai: Au mois 21 environ
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Évaluation des types d'attrition évalués par des formulaires de rapport de cas.
Les données seront extraites des données collectées en routine.
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Au mois 21 environ
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Évaluation du processus de collecte de données au moyen de listes de contrôle spécifiques à l'étude
Délai: Au mois 21 environ
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Évalué, statistiquement et de manière narrative, en évaluant l'exhaustivité des mesures des résultats au départ et après la naissance (6 semaines) grâce à des listes de contrôle spécifiques à l'étude.
Les chercheurs examineront manuellement les données recueillies.
Ils évalueront la proportion de formulaires de collecte de données complets, la qualité des données collectées et l'applicabilité de ces données pour faciliter les résultats des essais pilotes.
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Au mois 21 environ
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Estimer l'effet principal des composantes individuelles de l'intervention et leurs interactions
Délai: Au mois 21 environ
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Les estimations (avec des mesures d'incertitude) de l'effet principal des composantes individuelles de l'intervention et de tout effet d'interaction entre les effets principaux de la conception factorielle intégrée seront évaluées et rapportées à l'aide d'une analyse de régression.
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Au mois 21 environ
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Évaluation du processus d'analyse des données
Délai: Au mois 21 environ
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Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, aucun test d'hypothèse formel ne sera entrepris.
Les chercheurs examineront manuellement les données recueillies.
L'évaluation du processus d'analyse des données sera entreprise par l'évaluation des lacunes et des limites du processus d'analyse mesurées par une liste de contrôle spécifique à l'étude.
Les résultats seront rapportés au moyen de statistiques descriptives et de résumés graphiques.
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Au mois 21 environ
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Évaluation de l'EQ5D
Délai: Au mois 21 environ
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Évaluation du mécanisme, du calendrier et de la livraison de l'EQ5D au moyen de listes de contrôle spécifiques à l'étude.
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Au mois 21 environ
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Faisabilité du processus d'analyse des coûts grâce à l'analyse de la documentation spécifique à l'étude.
Délai: Au mois 21 environ
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Évaluation des outils de collecte de données pour entreprendre une analyse de rentabilité par le biais d'une documentation spécifique à l'étude.
Les chercheurs examineront manuellement les données pour évaluer le mécanisme, le calendrier et la livraison des outils d'analyse des coûts.
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Au mois 21 environ
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Faisabilité des analyses coût-efficacité
Délai: Au mois 21 environ
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Évaluation du mécanisme et utilisation du rapport coût-efficacité différentiel (ICER), au moyen de listes de contrôle spécifiques à l'étude.
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Au mois 21 environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant un déclenchement spontané du travail
Délai: Du moment de la randomisation au début du début spontané du travail ou du déclenchement formel du travail ou de la césarienne (jusqu'à 5 semaines)
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Travail qui commence spontanément.
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Du moment de la randomisation au début du début spontané du travail ou du déclenchement formel du travail ou de la césarienne (jusqu'à 5 semaines)
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Nombre de participants ayant subi un déclenchement du travail
Délai: Du moment de la randomisation au début du déclenchement formel du travail (jusqu'à 5 semaines).
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Déclenchement formel du travail à l'aide de méthodes pharmacologiques ou chirurgicales.
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Du moment de la randomisation au début du déclenchement formel du travail (jusqu'à 5 semaines).
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Nombre de participantes obtenant un accouchement vaginal spontané
Délai: Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Accouchement vaginal spontané
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Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Naissance instrumentale
Délai: Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Accouchement vaginal assisté par l'utilisation d'instruments.
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Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Césarienne
Délai: Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Naissance qui est réalisée par la procédure chirurgicale césarienne.
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Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Hémorragie post-partum ≥ 500 ml
Délai: Du moment de la naissance à 24 heures après la naissance du bébé.
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Perte de sang ≥ 500 ml dans les 24 premières heures suivant la naissance d'un bébé
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Du moment de la naissance à 24 heures après la naissance du bébé.
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Hémorragie antepartum nécessitant une hospitalisation
Délai: De 24+0 semaines de grossesse à la naissance du bébé (jusqu'à 18 semaines)
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Saignement du tractus génital, à partir de 24+0 semaines de grossesse et avant la naissance du bébé.
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De 24+0 semaines de grossesse à la naissance du bébé (jusqu'à 18 semaines)
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Hyperstimulation utérine avec/sans modifications de la fréquence cardiaque fœtale (RCF)
Délai: Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Hyperstimulation utérine définie comme une tachysystolie utérine (plus de cinq contractions toutes les dix minutes pendant au moins vingt minutes) et une hypersystole/hypertonie utérine (une contraction durant au moins deux minutes).
Ceux-ci peuvent ou non être associés à des modifications du rythme cardiaque fœtal (décélérations persistantes, tachycardie ou diminution de la variabilité à court terme).
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Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Mortalité ou morbidité maternelle grave
Délai: Du moment de la randomisation à six semaines après la naissance (jusqu'à 11 semaines).
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Mortalité ou morbidité maternelle grave (par ex.
rupture utérine, admission en réanimation, septicémie)
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Du moment de la randomisation à six semaines après la naissance (jusqu'à 11 semaines).
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Analgésie péridurale
Délai: Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Introduction d'un anesthésique local dans l'espace épidural du canal vertébral.
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Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Augmentation du travail
Délai: Du début du travail établi à la naissance du bébé (jusqu'à 2 jours)
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La stimulation des contractions utérines à l'aide de méthodes pharmacologiques ou de la rupture artificielle des membranes pour augmenter leur fréquence et/ou leur intensité suite à l'apparition d'un travail spontané ou de contractions suite à une rupture spontanée des membranes (ACOG 2014)
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Du début du travail établi à la naissance du bébé (jusqu'à 2 jours)
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Pyrexie pendant le travail
Délai: Du début du travail établi à la naissance du bébé (jusqu'à 2 jours)
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Pyrexie qui s'est développée à tout moment après le début du travail.
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Du début du travail établi à la naissance du bébé (jusqu'à 2 jours)
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Rupture utérine
Délai: Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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Toutes les ruptures cliniquement significatives d'utérus cicatriciels ou non cicatrisés.
Une déhiscence cicatricielle insignifiante notée accidentellement au moment de la chirurgie sera exclue
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Du moment de la randomisation à la naissance du bébé (jusqu'à 5 semaines)
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EQ5D-5L
Délai: Du moment de la randomisation à six semaines après la naissance (jusqu'à 11 semaines)
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Instrument d'enquête EuroQol EQ5D-5L.
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Du moment de la randomisation à six semaines après la naissance (jusqu'à 11 semaines)
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Morbidité néonatale grave
Délai: De la naissance du bébé à six semaines après la naissance.
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par exemple.
convulsions, asphyxie à la naissance définie par les investigateurs, encéphalopathie néonatale, incapacité dans l'enfance, septicémie néonatale avérée et suspectée
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De la naissance du bébé à six semaines après la naissance.
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Score d'Apgar < 7 à cinq minutes.
Délai: De la naissance de bébé à cinq minutes de vie.
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Le score d'Apgar fournit une méthode acceptée et pratique pour signaler l'état du nouveau-né immédiatement après la naissance et la réponse à la réanimation si nécessaire (ACOG 2015).
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De la naissance de bébé à cinq minutes de vie.
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Cordon PH < 7,20
Délai: De la naissance du nourrisson au prélèvement du sang de cordon après l'expulsion du placenta (en moyenne 15 minutes)
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Test des gaz du sang du cordon ombilical.
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De la naissance du nourrisson au prélèvement du sang de cordon après l'expulsion du placenta (en moyenne 15 minutes)
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Encéphalopathie néonatale
Délai: Du moment de la naissance à six semaines après la naissance.
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Sévérité de l'encéphalopathie ischémique hypoxique évaluée à l'aide de la stadification de Sarnat ; i) Stade 1 (léger) : hyper-vigilance, hyper-réflexie, pupilles dilatées, tachycardie, absence de crises ; ii) Stade 2 (modéré) : léthargie, hyperréflexie, myosis, bradycardie, convulsions, hypotonie avec succion faible et réflexes de Moro ; iii) Stade 3 (sévère) : stupeur, flaccidité, pupilles petites à moyennes qui réagissent mal à la lumière, diminution des réflexes d'étirement, hypothermie et absence de réflexe de Moro.
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Du moment de la naissance à six semaines après la naissance.
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Décès périnatal
Délai: Du moment de la randomisation à sept jours révolus après la naissance du bébé (jusqu'à 6 semaines)
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La période périnatale est définie comme "commence à 22 semaines complètes (154 jours) de gestation et se termine sept jours complets après la naissance du bébé".
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Du moment de la randomisation à sept jours révolus après la naissance du bébé (jusqu'à 6 semaines)
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Admission en unité de soins intensifs néonatals ou équivalent
Délai: Du moment de la naissance à six semaines après la naissance.
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Admission du nourrisson à l'unité de soins intensifs néonatals ou équivalent
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Du moment de la naissance à six semaines après la naissance.
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Durée entre le balayage de la membrane et la naissance du bébé.
Délai: Du moment du balayage des membranes à la naissance du bébé (jusqu'à 4 semaines)
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Durée entre le balayage des membranes et la naissance du bébé.
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Du moment du balayage des membranes à la naissance du bébé (jusqu'à 4 semaines)
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Durée entre le déclenchement formel du travail et la naissance du bébé.
Délai: Du déclenchement formel du travail à la naissance du bébé (jusqu'à 2 semaines)
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Durée entre le déclenchement formel du travail et la naissance du bébé.
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Du déclenchement formel du travail à la naissance du bébé (jusqu'à 2 semaines)
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Durée totale du séjour à l'hôpital de la mère
Délai: Du moment de la randomisation à six semaines après la naissance (jusqu'à 11 semaines).
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Durée totale du séjour à l'hôpital de la mère
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Du moment de la randomisation à six semaines après la naissance (jusqu'à 11 semaines).
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Durée du séjour du nourrisson en unité néonatale de soins intensifs ou équivalent
Délai: Du moment de la naissance à six semaines après la naissance.
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Durée du séjour du nourrisson en unité néonatale de soins intensifs ou équivalent
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Du moment de la naissance à six semaines après la naissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (RÉEL)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUIreland - MILO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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