Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Membransopning för att förhindra post-term graviditet: MILO-studien (MILO)

12 maj 2020 uppdaterad av: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland

Förstudieprotokoll för en pragmatisk, randomiserad kontrollerad pilotförsök: Membransvepning för att förhindra post-term graviditet: MILO-studien

Multicenter, pragmatisk, parallell grupp, pilot randomiserad kontrollerad studie med en inbäddad faktoriell design.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med MILO-studien är att informera om den optimala utformningen av en framtida definitiv randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten (inklusive optimal timing och frekvens) av membransvepning för att förhindra post-term graviditet. Vi kommer också att bedöma acceptansen och genomförbarheten av de föreslagna försöksinterventionerna för läkare och kvinnor (genom fokusgruppsintervjuer).

Metoder/Design

Multicenter, pragmatisk, parallell grupp, pilot randomiserad kontrollerad studie med en inbäddad faktoriell design. Gravida kvinnor med ett levande, singelfoster ≥ 38 veckors graviditet, cefalisk presentation, longitudinell lögn, intakta hinnor, engelsktalande och ≥18 år kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till:

• Membransvep kontra inget membransvep

Kvinnor som tilldelats slumpmässigt till ett svep kommer sedan att randomiseras ytterligare (faktoriell komponent) till:

  • tidig (från 39 veckor) kontra sen (från 40 veckor) svepstart; och
  • en enskild vers veckovis

Den föreslagna förstudien består av fyra arbetspaket, det vill säga (1) en multicenter, randomiserad pilotstudie, 2) en hälsoekonomisk analys och 3) en kvalitativ studie (4) en studie inom värdförsöket (en SWAT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som bär ett levande singelfoster ≥ 38 veckor fullbordade graviditeten.
  • (Gestationsåldern kommer att beräknas från den första dagen av den sista menstruationen och en
  • ultraljudsundersökning utförd under andra trimestern)
  • Längsgående lögn
  • Kefalisk presentation
  • Intakt fostervatten
  • ≥ 18 år vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Kan inte kommunicera på engelska
  • kontraindikationer för en vaginal undersökning
  • kontraindikationer för en vaginal förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Membransvep endast vid 39 veckors graviditet
Procedur: Fostervattensvepning
Svepning av fosterhinnor definieras som manuell lossning av den nedre polen av fosterhinnorna från det nedre livmodersegmentet. Detta utförs med samtycke av en läkare digitalt genom en cirkulär rörelse under en vaginal undersökning. Om den cervikala os är stängd accepteras massage av cervix.
EXPERIMENTELL: Grupp B
Membransvep endast vid 40 veckors graviditet
Procedur: Fostervattensvepning
Svepning av fosterhinnor definieras som manuell lossning av den nedre polen av fosterhinnorna från det nedre livmodersegmentet. Detta utförs med samtycke av en läkare digitalt genom en cirkulär rörelse under en vaginal undersökning. Om den cervikala os är stängd accepteras massage av cervix.
EXPERIMENTELL: Grupp C
Membransvep vid 39, 40 och 41 veckors graviditet eller tills förlossningen börjar
Procedur: Fostervattensvepning
Svepning av fosterhinnor definieras som manuell lossning av den nedre polen av fosterhinnorna från det nedre livmodersegmentet. Detta utförs med samtycke av en läkare digitalt genom en cirkulär rörelse under en vaginal undersökning. Om den cervikala os är stängd accepteras massage av cervix.
EXPERIMENTELL: Grupp D
Membransvep vid 40 och 41 veckors graviditet eller tills förlossningen börjar
Procedur: Fostervattensvepning
Svepning av fosterhinnor definieras som manuell lossning av den nedre polen av fosterhinnorna från det nedre livmodersegmentet. Detta utförs med samtycke av en läkare digitalt genom en cirkulär rörelse under en vaginal undersökning. Om den cervikala os är stängd accepteras massage av cervix.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kvinnor i kontrollarmen kommer inte att få ett membransvep och kommer att få sedvanlig vård (enligt definitionen av lokala sjukhusprotokoll och vaginal undersökning för att endast fastställa Bishop-poäng).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Rekryteringsprocessens varaktighet (cirka 8 månader)
Utvärdering av antalet och andelen kvalificerade kvinnor som rekryteras och randomiseras till studien. Bedöms av studiespecifika checklistor.
Rekryteringsprocessens varaktighet (cirka 8 månader)
Bibehållande
Tidsram: Vid månad 15 ungefär
Utvärdering av antalet och andelen kvalificerade kvinnor som är randomiserade, deltar i och följer studieprotokollen. Data kommer att extraheras från rutinmässigt insamlad data.
Vid månad 15 ungefär
Överensstämmelse med försöksinterventionerna.
Tidsram: Vid månad 15 ungefär
Utvärdering av överensstämmelse med försöksinterventionerna och orsaker till bristande efterlevnad bedömd av studiespecifika checklistor. Data kommer att extraheras från rutinmässigt insamlade data och fokusgruppsintervjuer med läkare och deltagare sex veckor efter intervention.
Vid månad 15 ungefär
Utvärdering av randomiseringsprocessen.
Tidsram: Vid månad 15 ungefär
Utvärdering av effektiv tilldelning av deltagare till interventions-/kontrollgruppen bedömd av studiespecifika checklistor och utvärdering av randomiseringsprotokollet under hela randomiseringsperioden.
Vid månad 15 ungefär
Utvärdering av avgångsgrader
Tidsram: Vid månad 15 ungefär
Utvärdering av avgångshastigheter bedömda av studiespecifika checklistor. Data kommer att extraheras från rutinmässigt insamlad data.
Vid månad 15 ungefär
Utvärdering av typerna av förslitning
Tidsram: Vid månad 21 ungefär
Utvärdering av de typer av förslitning som bedöms av fallrapportformulär. Data kommer att extraheras från rutinmässigt insamlad data.
Vid månad 21 ungefär
Utvärdering av datainsamlingsprocessen genom studiespecifika checklistor
Tidsram: Vid månad 21 ungefär
Utvärderad, statistiskt och narrativt, genom att bedöma fullständigheten av resultatmätningar vid baslinjen och postnatal (6 veckor) genom studiespecifika checklistor. Forskare kommer manuellt att undersöka de insamlade uppgifterna. De kommer att bedöma andelen kompletta datainsamlingsformulär, kvaliteten på insamlade data och tillämpligheten av dessa data för att underlätta pilotförsöksresultat.
Vid månad 21 ungefär
Uppskatta huvudeffekten av individuella interventionskomponenter och deras interaktioner
Tidsram: Vid månad 21 ungefär
Uppskattningar (med mått på osäkerhet) av huvudeffekten av enskilda interventionskomponenter och eventuell interaktionseffekt mellan huvudeffekterna av den inbäddade faktoriella designen kommer att bedömas och rapporteras med hjälp av regressionsanalys.
Vid månad 21 ungefär
Utvärdering av dataanalysprocessen
Tidsram: Vid månad 21 ungefär
Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie kommer formella hypotesprövningar inte att genomföras. Forskare kommer manuellt att undersöka de insamlade uppgifterna. Utvärdering av dataanalysprocessen kommer att genomföras genom bedömning av luckor och begränsningar i analysprocessen mätt med studiespecifik checklista. Resultaten kommer att rapporteras genom beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar.
Vid månad 21 ungefär
Utvärdering av EQ5D
Tidsram: Vid månad 21 ungefär
Bedömning av mekanismen för, tidpunkten för och leveransen av EQ5D genom studiespecifika checklistor.
Vid månad 21 ungefär
Genomförbarhet av kostnadsanalysprocess genom analys av studiespecifik dokumentation.
Tidsram: Vid månad 21 ungefär
Bedömning av verktyg för datainsamling för att genomföra kostnadseffektivitetsanalyser genom studiespecifik dokumentation. Forskare kommer att manuellt undersöka data för att bedöma mekanismen för, tidpunkten för och leveransen av kostnadsanalysverktygen.
Vid månad 21 ungefär
Genomförbarheten av kostnadseffektivitetsanalyserna
Tidsram: Vid månad 21 ungefär
Bedömning av mekanismen och utnyttjandet av det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER), genom studiespecifika checklistor.
Vid månad 21 ungefär

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår ett spontant insättande av förlossningen
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till början av spontant påbörjande av förlossningen eller formell induktion av förlossningen eller kejsarsnitt (upp till 5 veckor)
Förlossning som börjar spontant.
Från tidpunkten för randomisering till början av spontant påbörjande av förlossningen eller formell induktion av förlossningen eller kejsarsnitt (upp till 5 veckor)
Antal deltagare som genomgick en induktion av förlossningen
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till början av formell induktion av förlossningen (upp till 5 veckor).
Formell induktion av förlossning med hjälp av farmakologiska eller kirurgiska metoder.
Från tidpunkten för randomisering till början av formell induktion av förlossningen (upp till 5 veckor).
Antal deltagare som uppnår en spontan vaginal förlossning
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Spontan vaginal förlossning
Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Instrumentell födelse
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Vaginal förlossning som assisteras med användning av instrument.
Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Kejsarsnitt
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Födelse som uppnås genom det kirurgiska ingreppet kejsarsnitt.
Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Post-partumblödning ≥ 500mls
Tidsram: Från tidpunkten för födseln till 24 timmar efter barnets födelse.
Blodförlust ≥ 500 ml inom de första 24 timmarna efter ett barns födelse
Från tidpunkten för födseln till 24 timmar efter barnets födelse.
Blödning före förlossningen som kräver sjukhusinläggning
Tidsram: Från 24+0 graviditetsveckor till barnets födsel (upp till 18 veckor)
Blödning från underlivet, från 24+0 graviditetsveckor och före barnets födelse.
Från 24+0 graviditetsveckor till barnets födsel (upp till 18 veckor)
Livmoderhyperstimulering med/utan förändringar i fostrets hjärtfrekvens (FHR).
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Uterin hyperstimulering definierad som livmodertakysystol (mer än fem sammandragningar per tio minuter i minst tjugo minuter) och livmoderhypersystole/hypertonicitet (en sammandragning som varar i minst två minuter). Dessa kan eller inte vara associerade med förändringar i fostrets hjärtfrekvensmönster (ihållande retardationer, takykardi eller minskad korttidsvariabilitet.
Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Allvarlig mödradöd eller sjuklighet
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till sex veckor postnatal (upp till 11 veckor).
Allvarlig mödradöd eller sjuklighet (t.ex. livmoderruptur, inläggning på intensivvårdsavdelning, septikemi)
Från tidpunkten för randomisering till sex veckor postnatal (upp till 11 veckor).
Epidural analgesi
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Införande av lokalbedövning i kotkanalens epidurala utrymme.
Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Förstärkning av arbetskraft
Tidsram: Från början av etablerad förlossning till födseln av barnet (upp till 2 dagar)
Stimulering av livmodersammandragningar med hjälp av farmakologiska metoder eller artificiell membranruptur för att öka deras frekvens och/eller styrka efter uppkomsten av spontana förlossningar eller sammandragningar efter spontana membranrupturer (ACOG 2014)
Från början av etablerad förlossning till födseln av barnet (upp till 2 dagar)
Pyrexi under förlossningen
Tidsram: Från början av etablerad förlossning till födseln av barnet (upp till 2 dagar)
Pyrexi som utvecklades när som helst efter förlossningens början.
Från början av etablerad förlossning till födseln av barnet (upp till 2 dagar)
Uterusruptur
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
Alla kliniskt signifikanta bristningar av osårda eller ärrade livmodern. Triviala ärravbrott som noterats vid operationstillfället kommer att uteslutas
Från tidpunkten för randomisering till barnets födelse (upp till 5 veckor)
EQ5D-5L
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till sex veckor postnatal (upp till 11 veckor)
EuroQol EQ5D-5L mätinstrument.
Från tidpunkten för randomisering till sex veckor postnatal (upp till 11 veckor)
Allvarlig neonatal sjuklighet
Tidsram: Från tidpunkten för barnets födelse till sex veckor efter förlossningen.
t.ex. anfall, födelseasfyxi definierad av försökspersoner, neonatal encefalopati, funktionshinder i barndomen, Beprövad och misstänkt neonatal sepsis
Från tidpunkten för barnets födelse till sex veckor efter förlossningen.
Apgar-poäng < 7 efter fem minuter.
Tidsram: Från barnets födelse till fem minuter av livet.
Apgar-poängen ger en accepterad och bekväm metod för att rapportera det nyfödda barnets status omedelbart efter födseln och svaret på återupplivning vid behov (ACOG 2015).
Från barnets födelse till fem minuter av livet.
Sladd PH < 7,20
Tidsram: Från spädbarns födelse till insamling av navelsträngsblod efter förlossningen av moderkakan (i genomsnitt 15 minuter)
Gastest av navelsträngsblod.
Från spädbarns födelse till insamling av navelsträngsblod efter förlossningen av moderkakan (i genomsnitt 15 minuter)
Neonatal encefalopati
Tidsram: Från födseln till sex veckor efter förlossningen.
Svårighetsgraden av hypoxisk ischemisk encefalopati bedömd med Sarnat-stadieindelning; i) Steg 1 (mild): hypervakenhet, hyperreflexi, vidgade pupiller, takykardi, frånvaro av anfall; ii) Steg 2 (måttlig): letargi, hyperreflexi, mios, bradykardi, kramper, hypotoni med svagt sug och Moro-reflexer; iii) Stadium 3 (svår): dvala, slapphet, små till mitten av pupiller som reagerar dåligt på ljus, minskade sträckreflexer, hypotermi och frånvarande Moro-reflex.
Från födseln till sex veckor efter förlossningen.
Perinatal död
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till sju fullbordade dagar efter barnets födelse (upp till 6 veckor)
Perinatalperioden definieras som "börjar vid 22 avslutade veckor (154 dagar) av graviditeten och slutar sju fullbordade dagar efter barnets födelse."
Från tidpunkten för randomisering till sju fullbordade dagar efter barnets födelse (upp till 6 veckor)
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning eller motsvarande
Tidsram: Från födseln till sex veckor efter förlossningen.
Inläggning av spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning eller motsvarande
Från födseln till sex veckor efter förlossningen.
Tidslängden från membransvepning till barnets födelse.
Tidsram: Från tidpunkten för membransvepning till barnets födelse (upp till 4 veckor)
Tidslängden från membransvepning till barnets födelse.
Från tidpunkten för membransvepning till barnets födelse (upp till 4 veckor)
Tidslängden från formell induktion av förlossningen till barnets födelse.
Tidsram: Från tidpunkten för formell induktion av förlossningen till barnets födelse (upp till 2 veckor)
Tidslängden från formell induktion av förlossningen till barnets födelse.
Från tidpunkten för formell induktion av förlossningen till barnets födelse (upp till 2 veckor)
Total längd på moderns sjukhusvistelse
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till sex veckor postnatal (upp till 11 veckor).
Total längd på moderns sjukhusvistelse
Från tidpunkten för randomisering till sex veckor postnatal (upp till 11 veckor).
Längd på spädbarnsvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning eller motsvarande
Tidsram: Från födseln till sex veckor efter förlossningen.
Längd på spädbarnsvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning eller motsvarande
Från födseln till sex veckor efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Samarbetspartners

Health Research Board, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUIreland - MILO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Fostervattensvepning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera