Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Membránseprés a terhesség utáni terhesség megelőzésére: A MILO-tanulmány (MILO)

2020. május 12. frissítette: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland

Egy pragmatikus, véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet megvalósíthatósági vizsgálati protokollja: Membránseprés a terhesség utáni terhesség megelőzésére: A MILO-tanulmány

Multicentrikus, pragmatikus, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet beágyazott faktoriális tervezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MILO-tanulmány elsődleges célja, hogy tájékozódjon egy jövőbeli definitív randomizált vizsgálat optimális tervéről, hogy értékelje a membránsöprés hatékonyságát (beleértve az optimális időzítést és gyakoriságot) a terhesség utáni terhesség megelőzésére. Felmérjük továbbá a javasolt vizsgálati beavatkozások elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a klinikusok és a nők számára (fókuszcsoportos interjúk segítségével).

Módszerek/Design

Multicentrikus, pragmatikus, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet beágyazott faktoriális tervezéssel. Azok a terhes nők, akiknek a magzata 38 hetesnél idősebb, feje van, hosszanti fekvésben van, ép membránjuk van, angolul beszél és 18 évesnél idősebb, 2:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra:

• Membránsöprés a membránsöprés nélkül

Azok a nők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a sweepre, további véletlenszerű besorolást kapnak (faktoriális komponens):

  • korai (39 héttől) versus késői (40 héttől) sweep kezdés; és
  • egyetlen verses heti söprés

A javasolt megvalósíthatósági tanulmány négy munkacsomagból áll, azaz (1) egy többközpontú, kísérleti randomizált vizsgálatból, 2) egy egészségügyi gazdasági elemzésből és 3) egy kvalitatív tanulmányból (4) egy tanulmányból a befogadó vizsgálaton belül (a SWAT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a terhes nők, akiknél a 38. hétnél idősebb, egyedülálló magzatot hordozzák, befejezték a terhességet.
  • (A terhességi kort az utolsó menstruáció első napjától számítjuk, és a
  • 2. trimeszterben végzett ultrahangvizsgálat)
  • Hosszanti hazugság
  • Cephalic bemutatása
  • Ép magzatvíz
  • ≥ 18 éves kor a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul kommunikálni
  • a hüvelyi vizsgálat ellenjavallatai
  • a hüvelyi szülés ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
Membránseprés csak 39 hetes terhességnél
Eljárás: Magzatvíz membrán söprés
Az amnionhártya-seprés a magzatvíz membrán alsó pólusának kézi leválása az alsó méhszegmensről. Ezt a klinikus beleegyezésével, digitálisan, körkörös mozdulatokkal, hüvelyi vizsgálat során végzi el. Zárt méhnyak esetén a méhnyak masszázsát elfogadjuk.
KÍSÉRLETI: B csoport
Membránseprés csak 40 hetes terhességnél
Eljárás: Magzatvíz membrán söprés
Az amnionhártya-seprés a magzatvíz membrán alsó pólusának kézi leválása az alsó méhszegmensről. Ezt a klinikus beleegyezésével, digitálisan, körkörös mozdulatokkal, hüvelyi vizsgálat során végzi el. Zárt méhnyak esetén a méhnyak masszázsát elfogadjuk.
KÍSÉRLETI: C csoport
Membránseprés a terhesség 39., 40. és 41. hetében vagy a szülés kezdetéig
Eljárás: Magzatvíz membrán söprés
Az amnionhártya-seprés a magzatvíz membrán alsó pólusának kézi leválása az alsó méhszegmensről. Ezt a klinikus beleegyezésével, digitálisan, körkörös mozdulatokkal, hüvelyi vizsgálat során végzi el. Zárt méhnyak esetén a méhnyak masszázsát elfogadjuk.
KÍSÉRLETI: D csoport
Membránseprés a terhesség 40. és 41. hetében vagy a szülés kezdetéig
Eljárás: Magzatvíz membrán söprés
Az amnionhártya-seprés a magzatvíz membrán alsó pólusának kézi leválása az alsó méhszegmensről. Ezt a klinikus beleegyezésével, digitálisan, körkörös mozdulatokkal, hüvelyi vizsgálat során végzi el. Zárt méhnyak esetén a méhnyak masszázsát elfogadjuk.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollkarban lévő nők nem kapnak membránseprést, és a szokásos ellátásban részesülnek (a helyi kórházi protokollok szerint, és csak a Bishop-pontszám meghatározására szolgáló hüvelyvizsgálat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: A felvételi folyamat időtartama (kb. 8 hónap)
A vizsgálatba toborzott és véletlenszerűen besorolt ​​alkalmas nők számának és százalékos arányának értékelése. Tanulmányspecifikus ellenőrző listák alapján értékelik.
A felvételi folyamat időtartama (kb. 8 hónap)
Visszatartás
Időkeret: A 15. hónapban kb
Azon jogosult nők számának és százalékos arányának értékelése, akiket randomizáltak, részt vesznek és betartják a vizsgálati protokollokat. Az adatok a rutinszerűen gyűjtött adatokból kerülnek kinyerésre.
A 15. hónapban kb
A próbabeavatkozások betartása.
Időkeret: A 15. hónapban kb
A vizsgálati beavatkozások betartásának értékelése és a meg nem felelés okai vizsgálatspecifikus ellenőrző listákkal értékelve. Az adatokat a rutinszerűen gyűjtött adatokból, valamint a klinikusokkal és a résztvevőkkel folytatott fókuszcsoportos interjúkból nyerik ki a beavatkozás után hat héttel.
A 15. hónapban kb
A randomizációs folyamat értékelése.
Időkeret: A 15. hónapban kb
A résztvevők intervenciós/kontrollcsoportba való hatékony besorolásának értékelése, vizsgálat-specifikus ellenőrző listák alapján, és a randomizációs protokoll értékelése a randomizációs időszak során.
A 15. hónapban kb
A lemorzsolódási arányok értékelése
Időkeret: A 15. hónapban kb
A lemorzsolódási arányok értékelése a tanulmány-specifikus ellenőrző listákkal. Az adatok a rutinszerűen gyűjtött adatokból kerülnek kinyerésre.
A 15. hónapban kb
A kopás típusainak értékelése
Időkeret: A 21. hónapban kb
Az értékelt lemorzsolódás típusainak értékelése esetjelentési űrlapokkal. Az adatok a rutinszerűen gyűjtött adatokból kerülnek kinyerésre.
A 21. hónapban kb
Az adatgyűjtési folyamat értékelése tanulmányspecifikus ellenőrző listákon keresztül
Időkeret: A 21. hónapban kb
Értékelve, statisztikailag és narratív módon, a kiindulási és a szülés utáni (6 hét) kimenetel mérések teljességének felmérésével, vizsgálatspecifikus ellenőrzőlisták segítségével. A kutatók manuálisan fogják megvizsgálni az összegyűjtött adatokat. Felmérik a teljes adatgyűjtési űrlapok arányát, az összegyűjtött adatok minőségét és ezen adatok alkalmazhatóságát a kísérleti kísérletek eredményeinek elősegítésére.
A 21. hónapban kb
Becsülje meg az egyes beavatkozási komponensek és kölcsönhatásaik fő hatását!
Időkeret: A 21. hónapban kb
Az egyes beavatkozási komponensek fő hatásának és a beágyazott faktoriális tervezés fő hatásai közötti interakciós hatások becsléseit (a bizonytalanság mértékével) regressziós elemzéssel kell értékelni és jelenteni.
A 21. hónapban kb
Az adatelemzési folyamat értékelése
Időkeret: A 21. hónapban kb
Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, hivatalos hipotézis tesztelésre nem kerül sor. A kutatók manuálisan fogják megvizsgálni az összegyűjtött adatokat. Az adatelemzési folyamat értékelése az elemzési folyamat hiányosságainak és korlátainak felmérésén keresztül történik, tanulmányspecifikus ellenőrző listák segítségével. Az eredményeket leíró statisztikákon és grafikus összefoglalókon keresztül közöljük.
A 21. hónapban kb
Az EQ5D értékelése
Időkeret: A 21. hónapban kb
Az EQ5D mechanizmusának, időzítésének és leadásának értékelése tanulmányspecifikus ellenőrző listákon keresztül.
A 21. hónapban kb
Költségelemzési folyamat megvalósíthatósága a tanulmányspecifikus dokumentáció elemzésén keresztül.
Időkeret: A 21. hónapban kb
Az adatgyűjtési eszközök értékelése a költséghatékonysági elemzés elvégzéséhez tanulmányspecifikus dokumentáción keresztül. A kutatók manuálisan vizsgálják meg az adatokat, hogy felmérjék a költségelemzési eszközök mechanizmusát, időzítését és szállítását.
A 21. hónapban kb
A költséghatékonysági elemzések megvalósíthatósága
Időkeret: A 21. hónapban kb
A növekményes költséghatékonysági mutató (ICER) mechanizmusának és felhasználásának értékelése, tanulmányspecifikus ellenőrző listákon keresztül.
A 21. hónapban kb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán szülést elért résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a spontán szülés megkezdéséig vagy a hivatalos szülésindításig vagy császármetszésig (legfeljebb 5 hét)
Spontán kezdődő vajúdás.
A véletlen besorolás időpontjától a spontán szülés megkezdéséig vagy a hivatalos szülésindításig vagy császármetszésig (legfeljebb 5 hét)
Szülésindításon átesett résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a hivatalos szülés megkezdéséig (legfeljebb 5 hét).
A szülés formális beindítása farmakológiai vagy sebészeti módszerekkel.
A véletlen besorolás időpontjától a hivatalos szülés megkezdéséig (legfeljebb 5 hét).
A spontán hüvelyi szülést elért résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
Spontán hüvelyi szülés
A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
Instrumentális szülés
Időkeret: A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
Hüvelyi szülés, amelyet műszerek használatával segítünk.
A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
Császármetszés
Időkeret: A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
Születés, amelyet sebészeti beavatkozással, császármetszéssel érnek el.
A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
Szülés utáni vérzés ≥ 500 ml
Időkeret: Születéstől 24 óráig a baba születése után.
≥ 500 ml vérveszteség a baba születését követő első 24 órában
Születéstől 24 óráig a baba születése után.
Szülés előtti vérzés, amely kórházi felvételt igényel
Időkeret: A terhesség 24+0 hetétől a baba születéséig (18 hétig)
Vérzés a nemi traktusból, terhesség 24+0 hetétől és a baba születése előtt.
A terhesség 24+0 hetétől a baba születéséig (18 hétig)
Méh hiperstimuláció a magzati szívfrekvencia (FHR) változásával vagy anélkül
Időkeret: A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
Méh-hiperstimuláció: méh tachysystole (több mint öt összehúzódás tíz percenként legalább húsz percig) és méh hypersystole/hipertonicitás (legalább két percig tartó összehúzódás). Ezek összefüggésbe hozhatók a magzati szívritmus-mintázat változásaival (tartós lassulás, tachycardia vagy csökkent rövid távú variabilitás) vagy sem.
A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
Súlyos anyai halál vagy morbiditás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a szülés utáni hat hétig (legfeljebb 11 hétig).
Súlyos anyai halál vagy morbiditás (pl. méhrepedés, intenzív osztályra történő felvétel, vérmérgezés)
A véletlen besorolás időpontjától a szülés utáni hat hétig (legfeljebb 11 hétig).
Epidurális fájdalomcsillapítás
Időkeret: A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
Helyi érzéstelenítő bevitele a csigolyacsatorna epidurális terébe.
A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
A vajúdás fokozása
Időkeret: A kialakult vajúdás kezdetétől a baba születéséig (legfeljebb 2 nap)
Méhösszehúzódások stimulálása farmakológiai módszerekkel vagy a membránok mesterséges felszakításával, hogy növeljék azok gyakoriságát és/vagy erősségét a spontán szülés vagy a spontán membránszakadást követő összehúzódások hatására (ACOG 2014)
A kialakult vajúdás kezdetétől a baba születéséig (legfeljebb 2 nap)
Pirexia vajúdáskor
Időkeret: A kialakult vajúdás kezdetétől a baba születéséig (legfeljebb 2 nap)
Pirexia, amely a szülés kezdete után bármikor kialakult.
A kialakult vajúdás kezdetétől a baba születéséig (legfeljebb 2 nap)
Méhszakadás
Időkeret: A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
Minden klinikailag jelentős, heges vagy heges méhszakadás. A műtétkor véletlenül észlelt triviális hegkifejezés kizárásra kerül
A véletlen besorolástól a baba születéséig (legfeljebb 5 hétig)
EQ5D-5L
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a szülés utáni hat hétig (legfeljebb 11 hétig)
EuroQol EQ5D-5L mérőműszer.
A véletlen besorolás időpontjától a szülés utáni hat hétig (legfeljebb 11 hétig)
Súlyos újszülöttkori morbiditás
Időkeret: A baba születésétől a szülés utáni hat hétig.
például. görcsrohamok, kísérleti szakemberek által meghatározott születési asphyxia, újszülöttkori encephalopathia, gyermekkori fogyatékosság, bizonyított és feltételezett újszülöttkori szepszis
A baba születésétől a szülés utáni hat hétig.
Apgar pontszám < 7 öt percnél.
Időkeret: A baba születésétől az élet öt percéig.
Az Apgar-pontszám elfogadott és kényelmes módszert biztosít az újszülött állapotának azonnali születés utáni jelentésére, és szükség esetén az újraélesztésre adott válaszreakcióra (ACOG 2015).
A baba születésétől az élet öt percéig.
Vezeték PH < 7,20
Időkeret: A csecsemő születésétől a köldökzsinórvér levételéig a méhlepény születése után (átlagosan 15 perc)
Köldökzsinórvér gázvizsgálat.
A csecsemő születésétől a köldökzsinórvér levételéig a méhlepény születése után (átlagosan 15 perc)
Újszülöttkori encephalopathia
Időkeret: A születéstől a szülés utáni hat hétig.
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia súlyossága Sarnat stádiumozással értékelve; i) 1. stádium (enyhe): fokozott éberség, hiperreflexia, kitágult pupillák, tachycardia, görcsrohamok hiánya; ii) 2. szakasz (közepes): letargia, hiperreflexia, miózis, bradycardia, görcsrohamok, hipotónia gyenge szívással és Moro-reflexekkel; iii) 3. stádium (súlyos): kábultság, petyhüdtség, kis-középpozíciójú pupillák, amelyek rosszul reagálnak a fényre, csökkent nyújtási reflexek, hipotermia és a Moro-reflex hiánya.
A születéstől a szülés utáni hat hétig.
Perinatális halál
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a baba születése utáni hét teljes napig (legfeljebb 6 hétig)
A perinatális periódus a következőképpen definiálható: "a terhesség 22. hetében (154 nap) kezdődik és hét nappal a baba születése után ér véget."
A véletlen besorolás időpontjától a baba születése utáni hét teljes napig (legfeljebb 6 hétig)
Felvétel újszülött intenzív osztályra vagy azzal egyenértékű osztályra
Időkeret: A születéstől a szülés utáni hat hétig.
A csecsemő felvétele újszülött intenzív osztályra vagy ezzel egyenértékű osztályra
A születéstől a szülés utáni hat hétig.
A membránsöpréstől a baba születéséig eltelt idő.
Időkeret: A membránsepréstől a baba születéséig (legfeljebb 4 hétig)
A membránsöpréstől a baba születéséig eltelt idő.
A membránsepréstől a baba születéséig (legfeljebb 4 hétig)
A hivatalos szülés megkezdésétől a baba születéséig eltelt idő.
Időkeret: A hivatalos szülés megkezdésétől a baba születéséig (2 hétig)
A hivatalos szülés megkezdésétől a baba születéséig eltelt idő.
A hivatalos szülés megkezdésétől a baba születéséig (2 hétig)
Az anyák kórházi tartózkodásának teljes időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a szülés utáni hat hétig (legfeljebb 11 hétig).
Az anyák kórházi tartózkodásának teljes időtartama
A véletlen besorolás időpontjától a szülés utáni hat hétig (legfeljebb 11 hétig).
A csecsemő újszülöttkori intenzív osztályán vagy azzal egyenértékű osztályon való tartózkodásának időtartama
Időkeret: A születéstől a szülés utáni hat hétig.
A csecsemő újszülöttkori intenzív osztályán vagy azzal egyenértékű osztályon való tartózkodásának időtartama
A születéstől a szülés utáni hat hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Együttműködők

Health Research Board, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUIreland - MILO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzatvíz membrán söprés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel