Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiatanie błony w celu zapobiegania ciąży po terminie: badanie MILO (MILO)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland

Protokół studium wykonalności pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego: czyszczenie błony w celu zapobiegania ciąży po terminie: badanie MILO

Wieloośrodkowa, pragmatyczna, równoległa grupa, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z osadzonym projektem czynnikowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania MILO jest poinformowanie o optymalnym projekcie przyszłego ostatecznego badania z randomizacją w celu oceny skuteczności (w tym optymalnego czasu i częstotliwości) płukania błon płodowych w celu zapobiegania ciąży po terminie. Ocenimy również akceptowalność i wykonalność proponowanych interwencji próbnych dla klinicystów i kobiet (poprzez wywiady grupowe).

Metody/Projekt

Wieloośrodkowa, pragmatyczna, równoległa grupa, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z osadzonym projektem czynnikowym. Kobiety w ciąży z żywym, pojedynczym płodem w wieku ≥ 38 tygodni, ułożeniem główkowym, ułożeniem podłużnym, nienaruszonymi błonami płodowymi, mówiącymi po angielsku i w wieku ≥ 18 lat zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do:

• Przemiatanie membranowe a brak przemiatania membranowego

Kobiety przydzielone losowo do wymiatania zostaną następnie losowo przydzielone (składnik czynnikowy) do:

  • wczesne (od 39 tygodnia) kontra późne (od 40 tygodnia) rozpoczęcie zamiatania; I
  • cotygodniowe przeglądanie pojedynczych wersetów

Proponowane studium wykonalności składa się z czterech pakietów roboczych, tj. (1) wieloośrodkowego, pilotażowego badania z randomizacją, 2) analizy ekonomicznej zdrowia oraz 3) badania jakościowego (4) badania w ramach badania gospodarza (ang. SWAT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z żywym pojedynczym płodem w wieku ≥ 38 tygodni zakończonej ciąży.
  • (Wiek ciążowy będzie liczony od pierwszego dnia ostatniej miesiączki i an
  • badanie USG wykonywane w II trymestrze)
  • Kłamstwo podłużne
  • Prezentacja cefaliczna
  • Nienaruszony owodniowiec
  • ≥ 18 lat w dniu rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • przeciwwskazania do badania ginekologicznego
  • przeciwwskazania do porodu siłami natury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Omiatanie membrany tylko w 39 tygodniu ciąży
Procedura: Omiatanie błony owodniowej
Zamiatanie błony owodniowej definiuje się jako ręczne oderwanie dolnego bieguna błon owodniowych od dolnego odcinka macicy. Jest to wykonywane za zgodą klinicysty cyfrowo poprzez ruch okrężny podczas badania pochwy. Jeśli ujście szyjki macicy jest zamknięte, masaż szyjki macicy zostanie zaakceptowany.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Omiatanie membrany tylko w 40. tygodniu ciąży
Procedura: Omiatanie błony owodniowej
Zamiatanie błony owodniowej definiuje się jako ręczne oderwanie dolnego bieguna błon owodniowych od dolnego odcinka macicy. Jest to wykonywane za zgodą klinicysty cyfrowo poprzez ruch okrężny podczas badania pochwy. Jeśli ujście szyjki macicy jest zamknięte, masaż szyjki macicy zostanie zaakceptowany.
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Omiatanie błon w 39, 40 i 41 tygodniu ciąży lub do początku porodu
Procedura: Omiatanie błony owodniowej
Zamiatanie błony owodniowej definiuje się jako ręczne oderwanie dolnego bieguna błon owodniowych od dolnego odcinka macicy. Jest to wykonywane za zgodą klinicysty cyfrowo poprzez ruch okrężny podczas badania pochwy. Jeśli ujście szyjki macicy jest zamknięte, masaż szyjki macicy zostanie zaakceptowany.
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Omiatanie błony w 40 i 41 tygodniu ciąży lub do początku porodu
Procedura: Omiatanie błony owodniowej
Zamiatanie błony owodniowej definiuje się jako ręczne oderwanie dolnego bieguna błon owodniowych od dolnego odcinka macicy. Jest to wykonywane za zgodą klinicysty cyfrowo poprzez ruch okrężny podczas badania pochwy. Jeśli ujście szyjki macicy jest zamknięte, masaż szyjki macicy zostanie zaakceptowany.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kobiety z grupy kontrolnej nie będą poddawane badaniu przeponowemu i otrzymają zwykłą opiekę (zgodnie z lokalnymi protokołami szpitalnymi i badaniem pochwy wyłącznie w celu określenia wyniku w skali Bishopa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Czas trwania procesu rekrutacyjnego (około 8 miesięcy)
Ocena liczby i odsetka kwalifikujących się kobiet, które zostały zrekrutowane i przydzielone losowo do badania. Oceniane za pomocą list kontrolnych specyficznych dla badania.
Czas trwania procesu rekrutacyjnego (około 8 miesięcy)
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Około 15 miesiąca
Ocena liczby i odsetka kwalifikujących się kobiet, które są randomizowane, biorą udział i przestrzegają protokołów badania. Dane zostaną wyodrębnione z rutynowo zbieranych danych.
Około 15 miesiąca
Przestrzeganie próbnych interwencji.
Ramy czasowe: Około 15 miesiąca
Ocena przestrzegania interwencji próbnych i przyczyny nieprzestrzegania zaleceń oceniane za pomocą list kontrolnych specyficznych dla badania. Dane zostaną wyodrębnione z rutynowo zbieranych danych i zogniskowanych wywiadów grupowych z klinicystami i uczestnikami sześć tygodni po interwencji.
Około 15 miesiąca
Ocena procesu randomizacji.
Ramy czasowe: Około 15 miesiąca
Ocena skutecznego przydziału uczestników do grupy interwencyjnej/kontrolnej oceniana za pomocą list kontrolnych specyficznych dla badania i ocena protokołu randomizacji w całym okresie randomizacji.
Około 15 miesiąca
Ocena współczynników ścierania
Ramy czasowe: Około 15 miesiąca
Ocena współczynników ścierania ocenianych za pomocą list kontrolnych specyficznych dla badania. Dane zostaną wyodrębnione z rutynowo zbieranych danych.
Około 15 miesiąca
Ocena rodzajów ścierania
Ramy czasowe: Około 21 miesiąca
Ocena rodzajów ścierania ocenianych na podstawie formularzy opisów przypadków. Dane zostaną wyodrębnione z rutynowo zbieranych danych.
Około 21 miesiąca
Ocena procesu gromadzenia danych za pomocą list kontrolnych specyficznych dla badania
Ramy czasowe: Około 21 miesiąca
Ocenione, statystycznie i opisowo, poprzez ocenę kompletności pomiarów wyników na początku badania i po urodzeniu (6 tygodni) za pomocą list kontrolnych specyficznych dla badania. Badacze będą ręcznie sprawdzać zebrane dane. Ocenią odsetek wypełnionych formularzy zbierania danych, jakość zebranych danych i przydatność tych danych w ułatwianiu uzyskiwania wyników badań pilotażowych.
Około 21 miesiąca
Oszacuj główny efekt poszczególnych elementów interwencji i ich interakcji
Ramy czasowe: Około 21 miesiąca
Oszacowania (wraz z miarami niepewności) głównego efektu poszczególnych składników interwencji oraz wszelkich efektów interakcji między głównymi efektami wbudowanego planu czynnikowego zostaną ocenione i przedstawione za pomocą analizy regresji.
Około 21 miesiąca
Ocena procesu analizy danych
Ramy czasowe: Około 21 miesiąca
Ponieważ jest to studium wykonalności, formalne testowanie hipotez nie zostanie podjęte. Badacze będą ręcznie sprawdzać zebrane dane. Ocena procesu analizy danych zostanie przeprowadzona poprzez ocenę luk i ograniczeń w procesie analizy mierzonych za pomocą listy kontrolnej dla danego badania. Wyniki zostaną przedstawione w postaci statystyk opisowych i podsumowań graficznych.
Około 21 miesiąca
Ocena EQ5D
Ramy czasowe: Około 21 miesiąca
Ocena mechanizmu, harmonogramu i dostarczania EQ5D za pomocą list kontrolnych specyficznych dla badania.
Około 21 miesiąca
Wykonalność procesu analizy kosztów poprzez analizę dokumentacji specyficznej dla badania.
Ramy czasowe: Około 21 miesiąca
Ocena narzędzi do zbierania danych w celu przeprowadzenia analizy efektywności kosztowej poprzez dokumentację specyficzną dla badania. Badacze będą ręcznie analizować dane, aby ocenić mechanizm, harmonogram i dostarczenie narzędzi do analizy kosztów.
Około 21 miesiąca
Wykonalność analiz efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Około 21 miesiąca
Ocena mechanizmu i wykorzystania przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER) za pomocą list kontrolnych specyficznych dla badania.
Około 21 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których doszło do samoistnego rozpoczęcia porodu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do rozpoczęcia porodu samoistnego lub formalnej indukcji porodu lub cięcia cesarskiego (do 5 tygodni)
Poród, który rozpoczyna się spontanicznie.
Od czasu randomizacji do rozpoczęcia porodu samoistnego lub formalnej indukcji porodu lub cięcia cesarskiego (do 5 tygodni)
Liczba uczestniczek, które przeszły indukcję porodu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do rozpoczęcia formalnej indukcji porodu (do 5 tygodni).
Formalna indukcja porodu metodami farmakologicznymi lub chirurgicznymi.
Od czasu randomizacji do rozpoczęcia formalnej indukcji porodu (do 5 tygodni).
Liczba uczestniczek, u których doszło do spontanicznego porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Spontaniczny poród siłami natury
Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Narodziny instrumentalne
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Poród drogą pochwową wspomagany przy pomocy instrumentów.
Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Poród, który uzyskuje się poprzez zabieg chirurgiczny cesarskie cięcie.
Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Krwotok poporodowy ≥ 500 ml
Ramy czasowe: Od momentu urodzenia do 24 godzin po urodzeniu dziecka.
Utrata krwi ≥ 500 ml w ciągu pierwszych 24 godzin od urodzenia dziecka
Od momentu urodzenia do 24 godzin po urodzeniu dziecka.
Krwotok przedporodowy wymagający hospitalizacji
Ramy czasowe: Od 24+0 tygodnia ciąży do urodzenia dziecka (do 18 tygodnia)
Krwawienia z dróg rodnych, od 24+0 tygodnia ciąży i przed urodzeniem dziecka.
Od 24+0 tygodnia ciąży do urodzenia dziecka (do 18 tygodnia)
Hiperstymulacja macicy z/bez zmian tętna płodu (FHR).
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Hiperstymulacja macicy zdefiniowana jako tachysystolia macicy (więcej niż pięć skurczów na dziesięć minut przez co najmniej dwadzieścia minut) i hipersystolia/hipertoniczność macicy (skurcze trwające co najmniej dwie minuty). Mogą one, ale nie muszą być związane ze zmianami rytmu serca płodu (utrzymujące się deceleracje, tachykardia lub zmniejszona zmienność krótkoterminowa).
Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Poważna śmierć matki lub choroba
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do sześciu tygodni po urodzeniu (do 11 tygodni).
Poważna śmierć matki lub choroba (np. pęknięcie macicy, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, posocznica)
Od czasu randomizacji do sześciu tygodni po urodzeniu (do 11 tygodni).
Znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Wprowadzenie środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni zewnątrzoponowej kanału kręgowego.
Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Zwiększenie pracy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ustalonego porodu do urodzenia dziecka (do 2 dni)
Stymulacja skurczów macicy metodami farmakologicznymi lub sztuczne pęknięcie błon płodowych w celu zwiększenia ich częstotliwości i/lub siły po rozpoczęciu porodu samoistnego lub skurcze po samoistnym pęknięciu błon płodowych (ACOG 2014)
Od rozpoczęcia ustalonego porodu do urodzenia dziecka (do 2 dni)
Gorączka podczas porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ustalonego porodu do urodzenia dziecka (do 2 dni)
Gorączka, która rozwinęła się w dowolnym momencie po rozpoczęciu porodu.
Od rozpoczęcia ustalonego porodu do urodzenia dziecka (do 2 dni)
Pęknięcie macicy
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
Wszystkie klinicznie istotne pęknięcia macicy bez blizn lub z bliznami. Drobne rozejście się blizny stwierdzone przypadkowo w czasie zabiegu zostanie wykluczone
Od momentu randomizacji do urodzenia dziecka (do 5 tygodni)
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do sześciu tygodni po urodzeniu (do 11 tygodni)
Przyrząd pomiarowy EuroQol EQ5D-5L.
Od czasu randomizacji do sześciu tygodni po urodzeniu (do 11 tygodni)
Poważna zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od momentu narodzin dziecka do sześciu tygodni po urodzeniu.
np. drgawki, zamartwica porodowa zdefiniowana przez badaczy, encefalopatia noworodkowa, niepełnosprawność w dzieciństwie, posocznica noworodkowa potwierdzona i podejrzewana
Od momentu narodzin dziecka do sześciu tygodni po urodzeniu.
Punktacja Apgar < 7 po pięciu minutach.
Ramy czasowe: Od narodzin dziecka do pięciu minut życia.
Punktacja Apgar stanowi akceptowaną i wygodną metodę zgłaszania stanu noworodka bezpośrednio po urodzeniu oraz reakcji na resuscytację, jeśli zajdzie taka potrzeba (ACOG 2015).
Od narodzin dziecka do pięciu minut życia.
PH przewodu < 7,20
Ramy czasowe: Od urodzenia niemowlęcia do pobrania krwi pępowinowej po urodzeniu łożyska (średnio 15 minut)
Gazometria krwi pępowinowej.
Od urodzenia niemowlęcia do pobrania krwi pępowinowej po urodzeniu łożyska (średnio 15 minut)
Encefalopatia noworodkowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do sześciu tygodni po urodzeniu.
Ciężkość encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej oceniana za pomocą stopnia zaawansowania Sarnata; i) Stadium 1 (łagodne): nadmierna czujność, hiperrefleksja, rozszerzone źrenice, tachykardia, brak drgawek; ii) Stadium 2 (umiarkowane): letarg, hiperrefleksja, zwężenie źrenic, bradykardia, drgawki, hipotonia ze słabym ssaniem i odruchy Moro; iii) Stadium 3 (ciężkie): osłupienie, wiotkość, małe lub średnie źrenice słabo reagujące na światło, osłabione odruchy rozciągające, hipotermia i brak odruchu Moro.
Od urodzenia do sześciu tygodni po urodzeniu.
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do siedmiu pełnych dni po urodzeniu dziecka (do 6 tygodni)
Okres okołoporodowy definiuje się jako „rozpoczynający się po 22 pełnych tygodniach (154 dniach) ciąży i kończący się siedem pełnych dni po urodzeniu dziecka”.
Od czasu randomizacji do siedmiu pełnych dni po urodzeniu dziecka (do 6 tygodni)
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków lub odpowiednik
Ramy czasowe: Od urodzenia do sześciu tygodni po urodzeniu.
Przyjęcie niemowlęcia na oddział intensywnej terapii noworodków lub odpowiednik
Od urodzenia do sześciu tygodni po urodzeniu.
Czas od przeciągnięcia membrany do narodzin dziecka.
Ramy czasowe: Od czasu wymiatania membrany do urodzenia dziecka (do 4 tygodni)
Czas od przeciągnięcia membrany do narodzin dziecka.
Od czasu wymiatania membrany do urodzenia dziecka (do 4 tygodni)
Długość czasu od formalnej indukcji porodu do urodzenia dziecka.
Ramy czasowe: Od czasu formalnej indukcji porodu do urodzenia dziecka (do 2 tygodni)
Długość czasu od formalnej indukcji porodu do urodzenia dziecka.
Od czasu formalnej indukcji porodu do urodzenia dziecka (do 2 tygodni)
Ogólna długość pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do sześciu tygodni po urodzeniu (do 11 tygodni).
Ogólna długość pobytu matki w szpitalu
Od czasu randomizacji do sześciu tygodni po urodzeniu (do 11 tygodni).
Długość pobytu niemowlęcia na oddziale intensywnej terapii noworodków lub na jego odpowiedniku
Ramy czasowe: Od urodzenia do sześciu tygodni po urodzeniu.
Długość pobytu niemowlęcia na oddziale intensywnej terapii noworodków lub na jego odpowiedniku
Od urodzenia do sześciu tygodni po urodzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Współpracownicy

Health Research Board, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUIreland - MILO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omiatanie błony owodniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj