Membransveiping for å forhindre post-term graviditet: MILO-studien (MILO)
12. mai 2020 oppdatert av: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
Feasibility Study Protocol of a Pragmatic, Randomized Controlled Pilot Trial: Membran Sweeping for Prevent Post-term Pregnancy: MILO-studien
Multisenter, pragmatisk, parallell gruppe, pilot randomisert kontrollert studie med en innebygd faktoriell design.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med MILO-studien er å informere om den optimale utformingen av en fremtidig definitiv randomisert studie for å evaluere effektiviteten (inkludert optimal timing og frekvens) av membranfeiing for å forhindre post-term graviditet. Vi vil også vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av de foreslåtte prøveintervensjonene for klinikere og kvinner (gjennom fokusgruppeintervjuer).
Metoder/Design
Multisenter, pragmatisk, parallell gruppe, pilot randomisert kontrollert studie med en innebygd faktoriell design. Gravide kvinner med et levende enslig foster ≥ 38 ukers svangerskap, cefalisk presentasjon, langsgående løgn, intakte membraner, engelsktalende og ≥18 år vil randomiseres i forholdet 2:1 til:
• Membransveip versus ingen membransveip
Kvinner som blir tilfeldig tildelt en sweep vil deretter bli randomisert videre (faktorkomponent) til:
- tidlig (fra 39 uker) versus sen (fra 40 uker) start av sveiping; og
- et enkelt vers ukentlig sveip
Den foreslåtte mulighetsstudien består av fire arbeidspakker, dvs. (1) en multisenter, pilot randomisert studie, 2) en helseøkonomisk analyse og 3) en kvalitativ studie (4) en studie innenfor vertsforsøket (en SWAT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som bærer et levende enslig foster ≥ 38 uker fullførte svangerskapet.
- (Gestasjonsalderen vil bli beregnet fra den første dagen i siste menstruasjon og en
- ultralydundersøkelse utført i 2. trimester)
- Langsgående løgn
- Kefalisk presentasjon
- Intakt fostervann
- ≥ 18 år ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- kontraindikasjoner for en vaginal undersøkelse
- kontraindikasjoner for en vaginal fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Membransveip kun ved 39 ukers svangerskap
|
Feiing av fosterhinne er definert som manuell løsgjøring av den nedre polen til fosterhinnene fra det nedre livmorsegmentet.
Dette utføres med samtykke av en kliniker digitalt gjennom en sirkulær bevegelse under en vaginal undersøkelse.
Hvis cervical os er lukket, vil massasje av cervix bli akseptert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Membransveip kun ved 40 ukers svangerskap
|
Feiing av fosterhinne er definert som manuell løsgjøring av den nedre polen til fosterhinnene fra det nedre livmorsegmentet.
Dette utføres med samtykke av en kliniker digitalt gjennom en sirkulær bevegelse under en vaginal undersøkelse.
Hvis cervical os er lukket, vil massasje av cervix bli akseptert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Membransveip ved 39, 40 og 41 ukers svangerskap eller til fødselen starter
|
Feiing av fosterhinne er definert som manuell løsgjøring av den nedre polen til fosterhinnene fra det nedre livmorsegmentet.
Dette utføres med samtykke av en kliniker digitalt gjennom en sirkulær bevegelse under en vaginal undersøkelse.
Hvis cervical os er lukket, vil massasje av cervix bli akseptert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
Membransveip ved 40 og 41 ukers svangerskap eller til fødselen starter
|
Feiing av fosterhinne er definert som manuell løsgjøring av den nedre polen til fosterhinnene fra det nedre livmorsegmentet.
Dette utføres med samtykke av en kliniker digitalt gjennom en sirkulær bevegelse under en vaginal undersøkelse.
Hvis cervical os er lukket, vil massasje av cervix bli akseptert.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kvinner i kontrollarmen vil ikke motta en membransveip og vil motta vanlig behandling (som definert av lokale sykehusprotokoller og vaginal undersøkelse for kun å bestemme Bishop-score).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Varighet av rekrutteringsprosessen (ca. 8 måneder)
|
Evaluering av antall og prosentandel av kvalifiserte kvinner som rekrutteres og randomiseres til studien.
Vurdert av studiespesifikke sjekklister.
|
Varighet av rekrutteringsprosessen (ca. 8 måneder)
|
|
Bevaring
Tidsramme: Ved måned 15 ca
|
Evaluering av antall og prosentandel av kvalifiserte kvinner som er randomisert, tar del i og følger studieprotokollene.
Data vil bli trukket ut fra rutinemessig innsamlede data.
|
Ved måned 15 ca
|
|
Overholdelse av forsøksintervensjonene.
Tidsramme: Ved måned 15 ca
|
Evaluering av etterlevelse av forsøksintervensjonene, og årsaker til manglende etterlevelse vurdert av studiespesifikke sjekklister.
Data vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede data og fokusgruppeintervjuer med klinikere og deltakere seks uker etter intervensjon.
|
Ved måned 15 ca
|
|
Evaluering av randomiseringsprosessen.
Tidsramme: Ved måned 15 ca
|
Evaluering av effektiv tildeling av deltakere til intervensjon/kontrollgruppen vurdert ved studiespesifikke sjekklister og evaluering av randomiseringsprotokollen gjennom randomiseringsperioden.
|
Ved måned 15 ca
|
|
Evaluering av avgangsrater
Tidsramme: Ved måned 15 ca
|
Evaluering av avgangsrater vurdert ved studiespesifikke sjekklister.
Data vil bli trukket ut fra rutinemessig innsamlede data.
|
Ved måned 15 ca
|
|
Evaluering av typer slitasje
Tidsramme: Ved måned 21 ca
|
Evaluering av typer slitasje vurdert ved saksrapportskjemaer.
Data vil bli trukket ut fra rutinemessig innsamlede data.
|
Ved måned 21 ca
|
|
Evaluering av datainnsamlingsprosessen gjennom studiespesifikke sjekklister
Tidsramme: Ved måned 21 ca
|
Evaluert, statistisk og narrativt, ved å vurdere fullstendigheten av utfallsmålinger ved baseline og postnatal (6 uker) gjennom studiespesifikke sjekklister.
Forskere vil manuelt undersøke dataene som samles inn.
De vil vurdere andelen komplette datainnsamlingsskjemaer, kvaliteten på dataene som samles inn og anvendeligheten til disse dataene for å lette utfall av pilotforsøk.
|
Ved måned 21 ca
|
|
Estimer hovedeffekten av individuelle intervensjonskomponenter og deres interaksjoner
Tidsramme: Ved måned 21 ca
|
Estimater (med mål på usikkerhet) av hovedeffekten av individuelle intervensjonskomponenter og eventuell interaksjonseffekt mellom hovedeffektene av det innebygde faktordesignet vil bli vurdert og rapportert ved bruk av regresjonsanalyse.
|
Ved måned 21 ca
|
|
Evaluering av dataanalyseprosessen
Tidsramme: Ved måned 21 ca
|
Siden dette er en mulighetsstudie, vil formell hypotesetesting ikke bli utført.
Forskere vil manuelt undersøke dataene som samles inn.
Evaluering av dataanalyseprosessen vil bli foretatt gjennom vurdering av hull og begrensninger i analyseprosessen målt ved studiespesifikk sjekkliste.
Funn vil bli rapportert gjennom beskrivende statistikk og grafiske sammendrag.
|
Ved måned 21 ca
|
|
Evaluering av EQ5D
Tidsramme: Ved måned 21 ca
|
Vurdering av mekanismen for, tidspunktet for og leveringen av EQ5D gjennom studiespesifikke sjekklister.
|
Ved måned 21 ca
|
|
Gjennomførbarhet av kostnadsanalyseprosess gjennom analyse av studiespesifikk dokumentasjon.
Tidsramme: Ved måned 21 ca
|
Vurdering av datainnsamlingsverktøy for å gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyse gjennom studiespesifikk dokumentasjon.
Forskere vil manuelt undersøke data for å vurdere mekanismen for, tidspunktet for og leveringen av kostnadsanalyseverktøyene.
|
Ved måned 21 ca
|
|
Gjennomførbarhet av kostnadseffektivitetsanalysene
Tidsramme: Ved måned 21 ca
|
Vurdering av mekanismen og utnyttelsen av det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER), gjennom studiespesifikke sjekklister.
|
Ved måned 21 ca
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår en spontan start av fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til starten av spontan start av fødsel eller formell induksjon av fødsel eller keisersnitt (opptil 5 uker)
|
Arbeid som starter spontant.
|
Fra tidspunktet for randomisering til starten av spontan start av fødsel eller formell induksjon av fødsel eller keisersnitt (opptil 5 uker)
|
|
Antall deltakere som gjennomgikk en induksjon av fødsel
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til start av formell induksjon av fødsel (opptil 5 uker).
|
Formell induksjon av fødsel ved bruk av farmakologiske eller kirurgiske metoder.
|
Fra tidspunkt for randomisering til start av formell induksjon av fødsel (opptil 5 uker).
|
|
Antall deltakere som oppnår en spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
Spontan vaginal fødsel
|
Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
|
Instrumentell fødsel
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
Vaginal fødsel som assisteres med bruk av instrumenter.
|
Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
|
Keisersnitt
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
Fødsel som oppnås gjennom det kirurgiske inngrepet keisersnitt.
|
Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
|
Post-partum blødning ≥ 500 ml
Tidsramme: Fra fødselstidspunktet til 24 timer etter fødselen av babyen.
|
Blodtap ≥ 500 ml innen de første 24 timene etter fødselen av en baby
|
Fra fødselstidspunktet til 24 timer etter fødselen av babyen.
|
|
Førfødselsblødning som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra 24+0 uker med graviditet til fødsel av baby (opptil 18 uker)
|
Blødning fra kjønnsorganene, fra 24+0 uker av svangerskapet og før fødselen av babyen.
|
Fra 24+0 uker med graviditet til fødsel av baby (opptil 18 uker)
|
|
Uterin hyperstimulering med/uten føtal hjertefrekvens (FHR) endringer
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
Uterin hyperstimulering definert som uterin tachysystole (mer enn fem sammentrekninger per ti minutter i minst tjue minutter) og uterin hypersystole/hypertonisitet (en sammentrekning som varer i minst to minutter).
Disse kan eller ikke være assosiert med endringer i fosterets hjertefrekvensmønster (vedvarende retardasjoner, takykardi eller redusert kortvarig variasjon.
|
Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
|
Alvorlig morsdød eller sykelighet
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til seks uker postnatal (opptil 11 uker).
|
Alvorlig morsdød eller sykelighet (f.eks.
livmorruptur, innleggelse på intensivavdeling, septikemi)
|
Fra tidspunkt for randomisering til seks uker postnatal (opptil 11 uker).
|
|
Epidural analgesi
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
Innføring av lokalbedøvelse i det epidurale rommet i vertebralkanalen.
|
Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
|
Økning av arbeidskraft
Tidsramme: Fra påbegynt av etablert fødsel til fødsel av baby (opptil 2 dager)
|
Stimulering av livmorsammentrekninger ved bruk av farmakologiske metoder eller kunstig brudd på membraner for å øke frekvensen og/eller styrken etter utbruddet av spontan fødsel eller sammentrekninger etter spontan ruptur av membraner (ACOG 2014)
|
Fra påbegynt av etablert fødsel til fødsel av baby (opptil 2 dager)
|
|
Pyreksi under fødselen
Tidsramme: Fra påbegynt av etablert fødsel til fødsel av baby (opptil 2 dager)
|
Pyreksi som utviklet seg når som helst etter fødselsstart.
|
Fra påbegynt av etablert fødsel til fødsel av baby (opptil 2 dager)
|
|
Livmorruptur
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
Alle klinisk signifikante rupturer av uarret eller arret livmor.
Trivielle arravbrudd som ble notert tilfeldig på operasjonstidspunktet vil bli ekskludert
|
Fra tidspunkt for randomisering til fødsel av baby (opptil 5 uker)
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til seks uker postnatal (opptil 11 uker)
|
EuroQol EQ5D-5L undersøkelsesinstrument.
|
Fra tidspunkt for randomisering til seks uker postnatal (opptil 11 uker)
|
|
Alvorlig neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødselen av babyen til seks uker postnatal.
|
f.eks.
anfall, fødselskvelning definert av forsøkspersoner, neonatal encefalopati, funksjonshemming i barndommen, Påvist og mistenkt neonatal sepsis
|
Fra tidspunktet for fødselen av babyen til seks uker postnatal.
|
|
Apgar-score < 7 etter fem minutter.
Tidsramme: Fra fødselen av babyen til fem minutter av livet.
|
Apgar-skåren gir en akseptert og praktisk metode for å rapportere statusen til det nyfødte spedbarnet umiddelbart etter fødselen og responsen på gjenopplivning om nødvendig (ACOG 2015).
|
Fra fødselen av babyen til fem minutter av livet.
|
|
Ledning PH < 7,20
Tidsramme: Fra spedbarns fødsel til innsamling av navlestrengsblod etter fødsel av morkaken (gjennomsnittlig 15 minutter)
|
Gassprøve fra navlestrengsblod.
|
Fra spedbarns fødsel til innsamling av navlestrengsblod etter fødsel av morkaken (gjennomsnittlig 15 minutter)
|
|
Neonatal encefalopati
Tidsramme: Fra fødsel til seks uker postnatal.
|
Alvorlighetsgraden av hypoksisk iskemisk encefalopati vurdert ved bruk av Sarnat-stadie; i) Stadium 1 (mild): hypervåkenhet, hyperrefleksi, utvidede pupiller, takykardi, fravær av anfall; ii) Stadium 2 (moderat): sløvhet, hyperrefleksi, miose, bradykardi, anfall, hypotoni med svakt sug og Moro-reflekser; iii) Stadium 3 (alvorlig): stupor, slapphet, små til midtstillingspupiller som reagerer dårlig på lys, reduserte strekkreflekser, hypotermi og fraværende Moro-refleks.
|
Fra fødsel til seks uker postnatal.
|
|
Perinatal død
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til syv fullførte dager etter fødselen av babyen (opptil 6 uker)
|
Den perinatale perioden er definert som "begynner ved 22 fullførte uker (154 dager) av svangerskapet og slutter syv fullførte dager etter fødselen av babyen."
|
Fra tidspunktet for randomisering til syv fullførte dager etter fødselen av babyen (opptil 6 uker)
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling eller tilsvarende
Tidsramme: Fra fødsel til seks uker postnatal.
|
Innleggelse av spedbarn på neonatal intensivavdeling eller tilsvarende
|
Fra fødsel til seks uker postnatal.
|
|
Tiden fra membransveip til babyens fødsel.
Tidsramme: Fra tidspunktet for membranfeiing til fødselen av babyen (opptil 4 uker)
|
Tiden fra membransveip til babyens fødsel.
|
Fra tidspunktet for membranfeiing til fødselen av babyen (opptil 4 uker)
|
|
Tiden fra formell induksjon av fødsel til fødsel av baby.
Tidsramme: Fra tidspunktet for formell induksjon av fødsel til fødselen av babyen (opptil 2 uker)
|
Tiden fra formell induksjon av fødsel til fødsel av baby.
|
Fra tidspunktet for formell induksjon av fødsel til fødselen av babyen (opptil 2 uker)
|
|
Samlet lengde på mødres sykehusopphold
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til seks uker postnatal (opptil 11 uker).
|
Samlet lengde på mødres sykehusopphold
|
Fra tidspunkt for randomisering til seks uker postnatal (opptil 11 uker).
|
|
Lengde på spedbarnsopphold på neonatal intensivavdeling eller tilsvarende
Tidsramme: Fra fødsel til seks uker postnatal.
|
Lengde på spedbarnsopphold på neonatal intensivavdeling eller tilsvarende
|
Fra fødsel til seks uker postnatal.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUIreland - MILO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .