Barrido de membrana para prevenir embarazos posteriores al término: el estudio MILO (MILO)
12 de mayo de 2020 actualizado por: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
Protocolo de estudio de factibilidad de un ensayo piloto controlado, aleatorizado y pragmático: barrido de membrana para prevenir embarazos prolongados: el estudio MILO
Ensayo multicéntrico, pragmático, de grupos paralelos, piloto, aleatorizado y controlado con un diseño factorial integrado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio MILO es informar el diseño óptimo de un futuro ensayo aleatorio definitivo para evaluar la efectividad (incluido el momento y la frecuencia óptimos) del barrido de membranas para prevenir el embarazo prolongado. También evaluaremos la aceptabilidad y viabilidad de las intervenciones de prueba propuestas para médicos y mujeres (a través de entrevistas de grupos focales).
Métodos/Diseño
Ensayo multicéntrico, pragmático, de grupos paralelos, piloto, aleatorizado y controlado con un diseño factorial integrado. Las mujeres embarazadas con un feto único vivo ≥ 38 semanas de gestación, presentación cefálica, posición longitudinal, membranas intactas, angloparlantes y ≥ 18 años de edad serán aleatorizadas en una proporción de 2:1 para:
• Barrido de membrana frente a ningún barrido de membrana
Las mujeres asignadas aleatoriamente a un barrido se volverán a asignar aleatoriamente (componente factorial) a:
- comienzo temprano (a partir de las 39 semanas) versus tardío (a partir de las 40 semanas) del barrido; y
- barrido semanal de un solo verso
El estudio de factibilidad propuesto consta de cuatro paquetes de trabajo, es decir, (1) un ensayo piloto aleatorizado multicéntrico, 2) un análisis económico de la salud y 3) un estudio cualitativo (4) un estudio dentro del ensayo anfitrión (un SWAT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con un feto único vivo ≥ 38 semanas de gestación completa.
- (La edad gestacional se calculará a partir del primer día de la última menstruación y una
- examen de ultrasonido realizado en el segundo trimestre)
- mentira longitudinal
- presentación cefálica
- amniótico intacto
- ≥ 18 años de edad en la inscripción
Criterio de exclusión:
- No puedo comunicarme en ingles
- contraindicaciones para un examen vaginal
- contraindicaciones para un parto vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Barrido de membrana solo a las 39 semanas de gestación
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El barrido de membranas amnióticas se define como el desprendimiento manual del polo inferior de las membranas amnióticas del segmento uterino inferior.
Esto se realiza con el consentimiento de un médico digitalmente a través de un movimiento circular durante un examen vaginal.
Si el orificio cervical está cerrado, se aceptará el masaje del cuello uterino.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Barrido de membrana solo a las 40 semanas de gestación
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El barrido de membranas amnióticas se define como el desprendimiento manual del polo inferior de las membranas amnióticas del segmento uterino inferior.
Esto se realiza con el consentimiento de un médico digitalmente a través de un movimiento circular durante un examen vaginal.
Si el orificio cervical está cerrado, se aceptará el masaje del cuello uterino.
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Barrido de membrana a las 39, 40 y 41 semanas de gestación o hasta el inicio del trabajo de parto
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El barrido de membranas amnióticas se define como el desprendimiento manual del polo inferior de las membranas amnióticas del segmento uterino inferior.
Esto se realiza con el consentimiento de un médico digitalmente a través de un movimiento circular durante un examen vaginal.
Si el orificio cervical está cerrado, se aceptará el masaje del cuello uterino.
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Barrido de membrana a las 40 y 41 semanas de gestación o hasta el inicio del trabajo de parto
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El barrido de membranas amnióticas se define como el desprendimiento manual del polo inferior de las membranas amnióticas del segmento uterino inferior.
Esto se realiza con el consentimiento de un médico digitalmente a través de un movimiento circular durante un examen vaginal.
Si el orificio cervical está cerrado, se aceptará el masaje del cuello uterino.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Las mujeres en el brazo de control no recibirán un barrido de membrana y recibirán la atención habitual (según lo definido por los protocolos del hospital local y el examen vaginal para determinar la puntuación de Bishop únicamente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Duración del proceso de contratación (aproximadamente 8 meses)
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Evaluación del número y porcentaje de mujeres elegibles que son reclutadas y aleatorizadas para el estudio.
Evaluado por listas de verificación específicas del estudio.
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Duración del proceso de contratación (aproximadamente 8 meses)
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Retención
Periodo de tiempo: Al mes 15 aproximadamente
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Evaluación del número y porcentaje de mujeres elegibles que son aleatorizadas, participan y se adhieren a los protocolos del estudio.
Los datos se extraerán de los datos recopilados de forma rutinaria.
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Al mes 15 aproximadamente
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Adherencia a las intervenciones del ensayo.
Periodo de tiempo: Al mes 15 aproximadamente
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Evaluación del cumplimiento con las intervenciones del ensayo y las razones del incumplimiento evaluadas mediante listas de verificación específicas del estudio.
Los datos se extraerán de los datos recopilados de forma rutinaria y de entrevistas de grupos focales con médicos y participantes seis semanas después de la intervención.
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Al mes 15 aproximadamente
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Evaluación del proceso de aleatorización.
Periodo de tiempo: Al mes 15 aproximadamente
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Evaluación de la asignación efectiva de los participantes al grupo de intervención/control evaluada mediante listas de verificación específicas del estudio y evaluación del protocolo de asignación al azar durante todo el período de asignación al azar.
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Al mes 15 aproximadamente
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Evaluación de las tasas de deserción
Periodo de tiempo: Al mes 15 aproximadamente
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Evaluación de las tasas de deserción evaluadas mediante listas de verificación específicas del estudio.
Los datos se extraerán de los datos recopilados de forma rutinaria.
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Al mes 15 aproximadamente
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Evaluación de los tipos de desgaste
Periodo de tiempo: Al mes 21 aproximadamente
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Evaluación de los tipos de deserción evaluados mediante hojas de reporte de casos.
Los datos se extraerán de los datos recopilados de forma rutinaria.
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Al mes 21 aproximadamente
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Evaluación del proceso de recopilación de datos a través de listas de verificación específicas del estudio
Periodo de tiempo: Al mes 21 aproximadamente
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Evaluado, estadística y narrativamente, evaluando la integridad de las mediciones de resultados al inicio y después del nacimiento (6 semanas) a través de listas de verificación específicas del estudio.
Los investigadores examinarán manualmente los datos recopilados.
Evaluarán la proporción de formularios de recopilación de datos completos, la calidad de los datos recopilados y la aplicabilidad de estos datos para facilitar los resultados del ensayo piloto.
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Al mes 21 aproximadamente
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Estimar el efecto principal de los componentes individuales de la intervención y sus interacciones
Periodo de tiempo: Al mes 21 aproximadamente
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Las estimaciones (con medidas de incertidumbre) del efecto principal de los componentes individuales de la intervención y cualquier efecto de interacción entre los efectos principales del diseño factorial incorporado se evaluarán y reportarán mediante un análisis de regresión.
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Al mes 21 aproximadamente
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Evaluación del proceso de análisis de datos
Periodo de tiempo: Al mes 21 aproximadamente
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Como se trata de un estudio de viabilidad, no se realizarán pruebas de hipótesis formales.
Los investigadores examinarán manualmente los datos recopilados.
La evaluación del proceso de análisis de datos se llevará a cabo a través de la evaluación de las lagunas y limitaciones del proceso de análisis medidas por la lista de verificación específica del estudio.
Los resultados se informarán a través de estadísticas descriptivas y resúmenes gráficos.
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Al mes 21 aproximadamente
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Evaluación del EQ5D
Periodo de tiempo: Al mes 21 aproximadamente
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Evaluación del mecanismo, el momento y la entrega del EQ5D a través de listas de verificación específicas del estudio.
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Al mes 21 aproximadamente
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Viabilidad del proceso de análisis de costos a través del análisis de la documentación específica del estudio.
Periodo de tiempo: Al mes 21 aproximadamente
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Evaluación de herramientas de recopilación de datos para realizar análisis de rentabilidad a través de documentación específica del estudio.
Los investigadores examinarán manualmente los datos para evaluar el mecanismo, el momento y la entrega de las herramientas de análisis de costos.
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Al mes 21 aproximadamente
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Viabilidad de los análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Al mes 21 aproximadamente
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Evaluación del mecanismo y utilización de la razón de costo-efectividad incremental (ICER), a través de listas de verificación específicas del estudio.
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Al mes 21 aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron un inicio espontáneo del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el comienzo del trabajo de parto espontáneo o la inducción formal del trabajo de parto o la cesárea (hasta 5 semanas)
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Trabajo de parto que comienza espontáneamente.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el comienzo del trabajo de parto espontáneo o la inducción formal del trabajo de parto o la cesárea (hasta 5 semanas)
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Número de participantes que se sometieron a una inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el comienzo de la inducción formal del trabajo de parto (hasta 5 semanas).
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Inducción formal del trabajo de parto mediante métodos farmacológicos o quirúrgicos.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el comienzo de la inducción formal del trabajo de parto (hasta 5 semanas).
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Número de participantes que lograron un parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Parto vaginal espontáneo
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Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Parto instrumental
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Parto vaginal asistido con el uso de instrumentos.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Seccion de cesárea
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Nacimiento que se logra mediante el procedimiento quirúrgico cesárea.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Hemorragia Post-Parto ≥ 500mls
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta 24 horas después del nacimiento del bebé.
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Pérdida de sangre ≥ 500 ml dentro de las primeras 24 horas del nacimiento de un bebé
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Desde el momento del nacimiento hasta 24 horas después del nacimiento del bebé.
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Hemorragia anteparto que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: Desde las 24+0 semanas de embarazo hasta el nacimiento del bebé (hasta las 18 semanas)
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Sangrado del tracto genital, a partir de las 24+0 semanas de embarazo y antes del nacimiento del bebé.
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Desde las 24+0 semanas de embarazo hasta el nacimiento del bebé (hasta las 18 semanas)
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Hiperestimulación uterina con/sin cambios en la frecuencia cardíaca fetal (FCF)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Hiperestimulación uterina definida como taquisistolia uterina (más de cinco contracciones por diez minutos durante al menos veinte minutos) e hipersístole/hipertonicidad uterina (una contracción que dura al menos dos minutos).
Estos pueden o no estar asociados con cambios en el patrón de la frecuencia cardíaca fetal (desaceleraciones persistentes, taquicardia o disminución de la variabilidad a corto plazo).
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Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Morbilidad o muerte materna grave
Periodo de tiempo: Desde el momento de la asignación al azar hasta las seis semanas posnatales (hasta 11 semanas).
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Morbilidad o muerte materna grave (p.
rotura uterina, ingreso en unidad de cuidados intensivos, septicemia)
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Desde el momento de la asignación al azar hasta las seis semanas posnatales (hasta 11 semanas).
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Analgesia epidural
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Introducción de un anestésico local en el espacio epidural del canal vertebral.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Aumento del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del trabajo de parto establecido hasta el nacimiento del bebé (hasta 2 días)
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La estimulación de las contracciones uterinas mediante métodos farmacológicos o ruptura artificial de membranas para aumentar su frecuencia o fuerza luego del inicio del trabajo de parto espontáneo o contracciones luego de la ruptura espontánea de membranas (ACOG 2014)
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Desde el comienzo del trabajo de parto establecido hasta el nacimiento del bebé (hasta 2 días)
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Pirexia en el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del trabajo de parto establecido hasta el nacimiento del bebé (hasta 2 días)
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Pirexia que se desarrolla en cualquier momento después del inicio del trabajo de parto.
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Desde el comienzo del trabajo de parto establecido hasta el nacimiento del bebé (hasta 2 días)
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Ruptura uterina
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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Todas las rupturas clínicamente significativas de úteros sin cicatrices o con cicatrices.
Se excluirá la dehiscencia de una cicatriz trivial observada incidentalmente en el momento de la cirugía.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el nacimiento del bebé (hasta 5 semanas)
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las seis semanas posnatales (hasta 11 semanas)
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Instrumento de encuesta EuroQol EQ5D-5L.
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Desde el momento de la aleatorización hasta las seis semanas posnatales (hasta 11 semanas)
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Morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento del bebé hasta las seis semanas posnatales.
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p.ej.
convulsiones, asfixia al nacer definida por los investigadores, encefalopatía neonatal, discapacidad en la niñez, sepsis neonatal comprobada y sospechada
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Desde el momento del nacimiento del bebé hasta las seis semanas posnatales.
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Puntuación de Apgar < 7 a los cinco minutos.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento del bebé hasta los cinco minutos de vida.
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La puntuación de Apgar proporciona un método aceptado y conveniente para informar el estado del recién nacido inmediatamente después del nacimiento y la respuesta a la reanimación si es necesario (ACOG 2015).
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Desde el nacimiento del bebé hasta los cinco minutos de vida.
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Cordón PH < 7.20
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento del bebé hasta la extracción de sangre del cordón umbilical después de la expulsión de la placenta (un promedio de 15 minutos)
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Prueba de gases en sangre de cordón umbilical.
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Desde el nacimiento del bebé hasta la extracción de sangre del cordón umbilical después de la expulsión de la placenta (un promedio de 15 minutos)
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Encefalopatía neonatal
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta las seis semanas posnatales.
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Gravedad de la encefalopatía isquémica hipóxica evaluada mediante la estadificación de Sarnat; i) Etapa 1 (leve): hipervigilia, hiperreflexia, pupilas dilatadas, taquicardia, ausencia de convulsiones; ii) Estadio 2 (moderado): letargo, hiperreflexia, miosis, bradicardia, convulsiones, hipotonía con reflejos de succión y de Moro débiles; iii)Estadio 3 (grave): estupor, flacidez, pupilas pequeñas a medias que reaccionan mal a la luz, disminución de los reflejos de estiramiento, hipotermia y ausencia del reflejo de Moro.
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Desde el momento del nacimiento hasta las seis semanas posnatales.
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Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta siete días completos después del nacimiento del bebé (hasta 6 semanas)
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El período perinatal se define como "comienza a las 22 semanas completas (154 días) de gestación y termina siete días completos después del nacimiento del bebé".
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Desde el momento de la aleatorización hasta siete días completos después del nacimiento del bebé (hasta 6 semanas)
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Ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales o equivalente
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta las seis semanas posnatales.
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Ingreso del bebé a la unidad de cuidados intensivos neonatales o equivalente
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Desde el momento del nacimiento hasta las seis semanas posnatales.
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Duración del tiempo desde el barrido de la membrana hasta el nacimiento del bebé.
Periodo de tiempo: Desde el momento del barrido de membrana hasta el nacimiento del bebé (hasta 4 semanas)
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Duración del tiempo desde el barrido de la membrana hasta el nacimiento del bebé.
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Desde el momento del barrido de membrana hasta el nacimiento del bebé (hasta 4 semanas)
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Tiempo transcurrido desde la inducción formal del trabajo de parto hasta el nacimiento del bebé.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción formal del trabajo de parto hasta el nacimiento del bebé (hasta 2 semanas)
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Tiempo transcurrido desde la inducción formal del trabajo de parto hasta el nacimiento del bebé.
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Desde el momento de la inducción formal del trabajo de parto hasta el nacimiento del bebé (hasta 2 semanas)
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Duración total de la estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: Desde el momento de la asignación al azar hasta las seis semanas posnatales (hasta 11 semanas).
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Duración total de la estancia hospitalaria materna
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Desde el momento de la asignación al azar hasta las seis semanas posnatales (hasta 11 semanas).
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Duración de la estancia del lactante en la unidad de cuidados intensivos neonatales o equivalente
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta las seis semanas posnatales.
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Duración de la estancia del lactante en la unidad de cuidados intensivos neonatales o equivalente
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Desde el momento del nacimiento hasta las seis semanas posnatales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUIreland - MILO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Barrido de membrana amniótica
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