Membraanvegen om zwangerschap na de bevalling te voorkomen: de MILO-studie (MILO)
12 mei 2020 bijgewerkt door: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
Haalbaarheidsstudie Protocol van een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef: Membraanvegen ter voorkoming van zwangerschap na de bevalling: de MILO-studie
Multicentrische, pragmatische, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met een ingebed factorieel ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de MILO-studie is om het optimale ontwerp van een toekomstige definitieve gerandomiseerde studie te informeren om de effectiviteit (inclusief optimale timing en frequentie) van membraanvegen te evalueren om zwangerschap na de bevalling te voorkomen. We zullen ook de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de voorgestelde proefinterventies voor clinici en vrouwen beoordelen (via focusgroepinterviews).
Methoden/Ontwerp
Multicentrische, pragmatische, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met een ingebed factorieel ontwerp. Zwangere vrouwen met een levende, eenling-foetus ≥ 38 weken zwangerschap, cephalische presentatie, longitudinale leugen, intacte vliezen, Engels sprekende en ≥18 jaar oud zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 tot:
• Membraanvegen versus geen membraanvegen
Vrouwen die willekeurig zijn toegewezen aan een sweep, worden vervolgens verder gerandomiseerd (factoriële component) naar:
- vroege (vanaf 39 weken) versus late (vanaf 40 weken) start sweep; En
- een enkele verzen wekelijkse sweep
De voorgestelde haalbaarheidsstudie bestaat uit vier werkpakketten, namelijk (1) een multicentrische, gerandomiseerde pilootstudie, 2) een gezondheidseconomische analyse en 3) een kwalitatieve studie (4) een studie binnen de gaststudie (een SWAT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elaine M Finucane, BSc
- Telefoonnummer: +353 91 495938
- E-mail: Elainemay.finucane@nuigalway.ie
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die een levende eenling-foetus ≥ 38 weken droegen, voltooiden de zwangerschap.
- (Zwangerschapsduur wordt berekend vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie en een
- echografisch onderzoek uitgevoerd in het 2e trimester)
- Longitudinale leugen
- Cefalische presentatie
- Intact vruchtwater
- ≥ 18 jaar bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren in het Engels
- contra-indicaties voor een vaginaal onderzoek
- contra-indicaties voor een vaginale bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Membraanvegen alleen bij 39 weken zwangerschap
|
Vruchtwatermembraan vegen wordt gedefinieerd als het handmatig losmaken van de onderpool van de vruchtvliezen van het onderste baarmoedersegment.
Dit wordt met toestemming van een arts digitaal uitgevoerd door middel van een cirkelvormige beweging tijdens een vaginaal onderzoek.
Als de cervicale os gesloten is, wordt massage van de baarmoederhals geaccepteerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Membraanvegen alleen bij 40 weken zwangerschap
|
Vruchtwatermembraan vegen wordt gedefinieerd als het handmatig losmaken van de onderpool van de vruchtvliezen van het onderste baarmoedersegment.
Dit wordt met toestemming van een arts digitaal uitgevoerd door middel van een cirkelvormige beweging tijdens een vaginaal onderzoek.
Als de cervicale os gesloten is, wordt massage van de baarmoederhals geaccepteerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C
Membraanvegen bij 39, 40 en 41 weken zwangerschap of tot het begin van de bevalling
|
Vruchtwatermembraan vegen wordt gedefinieerd als het handmatig losmaken van de onderpool van de vruchtvliezen van het onderste baarmoedersegment.
Dit wordt met toestemming van een arts digitaal uitgevoerd door middel van een cirkelvormige beweging tijdens een vaginaal onderzoek.
Als de cervicale os gesloten is, wordt massage van de baarmoederhals geaccepteerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D
Membraanvegen bij 40 en 41 weken zwangerschap of tot het begin van de bevalling
|
Vruchtwatermembraan vegen wordt gedefinieerd als het handmatig losmaken van de onderpool van de vruchtvliezen van het onderste baarmoedersegment.
Dit wordt met toestemming van een arts digitaal uitgevoerd door middel van een cirkelvormige beweging tijdens een vaginaal onderzoek.
Als de cervicale os gesloten is, wordt massage van de baarmoederhals geaccepteerd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Vrouwen in de controle-arm krijgen geen membraan-sweep en krijgen de gebruikelijke zorg (zoals gedefinieerd door lokale ziekenhuisprotocollen en vaginaal onderzoek om alleen de Bishop-score te bepalen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Duur van het wervingsproces (ongeveer 8 maanden)
|
Evaluatie van het aantal en percentage in aanmerking komende vrouwen die zijn geworven en gerandomiseerd voor het onderzoek.
Beoordeeld door studiespecifieke checklists.
|
Duur van het wervingsproces (ongeveer 8 maanden)
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Rond maand 15
|
Evaluatie van het aantal en percentage in aanmerking komende vrouwen die gerandomiseerd zijn, deelnemen aan en zich houden aan de onderzoeksprotocollen.
Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit routinematig verzamelde gegevens.
|
Rond maand 15
|
|
Naleving van de proefinterventies.
Tijdsspanne: Rond maand 15
|
Evaluatie van de naleving van de proefinterventies en redenen voor niet-naleving beoordeeld door studiespecifieke checklists.
Zes weken na de interventie zullen gegevens worden geëxtraheerd uit routinematig verzamelde gegevens en focusgroepinterviews met clinici en deelnemers.
|
Rond maand 15
|
|
Evaluatie van het randomisatieproces.
Tijdsspanne: Rond maand 15
|
Evaluatie van de effectieve toewijzing van deelnemers aan de interventie-/controlegroep beoordeeld aan de hand van studiespecifieke checklists en evaluatie van het randomisatieprotocol gedurende de randomisatieperiode.
|
Rond maand 15
|
|
Evaluatie van verlooppercentages
Tijdsspanne: Rond maand 15
|
Evaluatie van uitvalpercentages beoordeeld door studiespecifieke checklists.
Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit routinematig verzamelde gegevens.
|
Rond maand 15
|
|
Evaluatie van de soorten verloop
Tijdsspanne: Rond maand 21
|
Evaluatie van de soorten uitval die worden beoordeeld door formulieren voor casusrapporten.
Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit routinematig verzamelde gegevens.
|
Rond maand 21
|
|
Evaluatie van het gegevensverzamelingsproces door middel van studiespecifieke checklists
Tijdsspanne: Rond maand 21
|
Geëvalueerd, statistisch en verhalend, door de volledigheid van uitkomstmetingen bij aanvang en postnataal (6 weken) te beoordelen door middel van studiespecifieke checklists.
Onderzoekers zullen de verzamelde gegevens handmatig onderzoeken.
Ze zullen het aandeel van volledige formulieren voor gegevensverzameling beoordelen, de kwaliteit van de verzamelde gegevens en de toepasbaarheid van deze gegevens bij het faciliteren van de resultaten van proefonderzoeken.
|
Rond maand 21
|
|
Schat het belangrijkste effect van individuele interventiecomponenten en hun interacties
Tijdsspanne: Rond maand 21
|
Schattingen (met onzekerheidsmaatstaven) van het hoofdeffect van individuele interventiecomponenten en elk interactie-effect tussen de hoofdeffecten van het ingebedde factoriële ontwerp zullen worden beoordeeld en gerapporteerd met behulp van regressieanalyse.
|
Rond maand 21
|
|
Evaluatie van het data-analyseproces
Tijdsspanne: Rond maand 21
|
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zullen er geen formele hypothesetesten worden uitgevoerd.
Onderzoekers zullen de verzamelde gegevens handmatig onderzoeken.
Evaluatie van het data-analyseproces zal worden uitgevoerd door de beoordeling van lacunes en beperkingen in het analyseproces, gemeten aan de hand van een studiespecifieke checklist.
Bevindingen zullen worden gerapporteerd door middel van beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen.
|
Rond maand 21
|
|
Evaluatie van de EQ5D
Tijdsspanne: Rond maand 21
|
Beoordeling van het mechanisme van, timing van en levering van de EQ5D door middel van studiespecifieke checklists.
|
Rond maand 21
|
|
Haalbaarheid van kostenanalyseproces door analyse van studiespecifieke documentatie.
Tijdsspanne: Rond maand 21
|
Beoordeling van hulpmiddelen voor gegevensverzameling om kosteneffectiviteitsanalyses uit te voeren door middel van studiespecifieke documentatie.
Onderzoekers zullen gegevens handmatig onderzoeken om het mechanisme van, de timing van en de levering van de kostenanalysetools te beoordelen.
|
Rond maand 21
|
|
Haalbaarheid van de kosteneffectiviteitsanalyses
Tijdsspanne: Rond maand 21
|
Beoordeling van het mechanisme en gebruik van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), door middel van studiespecifieke checklists.
|
Rond maand 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een spontaan begin van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot begin van spontane bevalling of formele inductie van bevalling of keizersnede (tot 5 weken)
|
Arbeid die spontaan begint.
|
Vanaf moment van randomisatie tot begin van spontane bevalling of formele inductie van bevalling of keizersnede (tot 5 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat een inductiebehandeling heeft ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het begin van de formele bevalling (tot 5 weken).
|
Formele inleiding van de bevalling met behulp van farmacologische of chirurgische methoden.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het begin van de formele bevalling (tot 5 weken).
|
|
Aantal deelnemers dat een spontane vaginale bevalling heeft bereikt
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
Spontane vaginale bevalling
|
Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
|
Instrumentele geboorte
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
Vaginale geboorte die wordt ondersteund met behulp van instrumenten.
|
Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
Geboorte die wordt bereikt door middel van een keizersnede.
|
Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
|
Postpartumbloeding ≥ 500 ml
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 uur na de geboorte van de baby.
|
Bloedverlies ≥ 500 ml binnen de eerste 24 uur na de geboorte van een baby
|
Vanaf de geboorte tot 24 uur na de geboorte van de baby.
|
|
Antepartum bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Vanaf 24+0 weken zwangerschap tot geboorte baby (tot 18 weken)
|
Bloeding uit de geslachtsorganen, vanaf 24+0 weken zwangerschap en voor de geboorte van de baby.
|
Vanaf 24+0 weken zwangerschap tot geboorte baby (tot 18 weken)
|
|
Hyperstimulatie van de baarmoeder met/zonder veranderingen in de foetale hartslag (FHR).
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
Hyperstimulatie van de baarmoeder gedefinieerd als uteriene tachysystole (meer dan vijf contracties per tien minuten gedurende minstens twintig minuten) en uteriene hypersystole/hypertonie (een contractie die minstens twee minuten duurt).
Deze kunnen al dan niet in verband worden gebracht met veranderingen in het foetale hartslagpatroon (aanhoudende vertragingen, tachycardie of verminderde variabiliteit op korte termijn).
|
Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
|
Ernstige moedersterfte of morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot zes weken postnataal (tot 11 weken).
|
Ernstige moedersterfte of morbiditeit (bijv.
baarmoederruptuur, opname op de intensive care, bloedvergiftiging)
|
Vanaf het moment van randomisatie tot zes weken postnataal (tot 11 weken).
|
|
Epidurale analgesie
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
Inbrengen van een plaatselijke verdoving in de epidurale ruimte van het wervelkanaal.
|
Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
|
Verhoging van arbeid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot de geboorte van de baby (tot 2 dagen)
|
De stimulering van samentrekkingen van de baarmoeder met behulp van farmacologische methoden of kunstmatige breuk van de vliezen om de frequentie en/of kracht ervan te verhogen na het begin van spontane weeën of samentrekkingen na spontane breuk van de vliezen (ACOG 2014)
|
Vanaf het begin van de bevalling tot de geboorte van de baby (tot 2 dagen)
|
|
Pyrexie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot de geboorte van de baby (tot 2 dagen)
|
Pyrexie die zich op elk moment na het begin van de bevalling ontwikkelde.
|
Vanaf het begin van de bevalling tot de geboorte van de baby (tot 2 dagen)
|
|
Baarmoederbreuk
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
Alle klinisch significante scheuren van baarmoeder zonder littekens of met littekens.
Triviale littekendehiscentie die incidenteel tijdens de operatie wordt opgemerkt, wordt uitgesloten
|
Vanaf moment van randomisatie tot geboorte baby (tot 5 weken)
|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot zes weken postnataal (tot 11 weken)
|
EuroQol EQ5D-5L meetinstrument.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot zes weken postnataal (tot 11 weken)
|
|
Ernstige neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte van de baby tot zes weken postnataal.
|
bijv.
epileptische aanvallen, asfyxie bij de geboorte gedefinieerd door trialisten, neonatale encefalopathie, invaliditeit in de kindertijd, bewezen en vermoede neonatale sepsis
|
Vanaf de geboorte van de baby tot zes weken postnataal.
|
|
Apgarscore < 7 na vijf minuten.
Tijdsspanne: Van de geboorte van de baby tot vijf minuten van het leven.
|
De Apgar-score biedt een geaccepteerde en handige methode om de status van de pasgeboren baby direct na de geboorte te rapporteren en de reactie op reanimatie indien nodig (ACOG 2015).
|
Van de geboorte van de baby tot vijf minuten van het leven.
|
|
Snoer PH < 7,20
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte van de baby tot het verzamelen van navelstrengbloed na bevalling van de placenta (gemiddeld 15 minuten)
|
Navelstrengbloedgastest.
|
Vanaf de geboorte van de baby tot het verzamelen van navelstrengbloed na bevalling van de placenta (gemiddeld 15 minuten)
|
|
Neonatale encefalopathie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot zes weken postnataal.
|
Ernst van hypoxische ischemische encefalopathie beoordeeld met behulp van Sarnat-stadiëring; i) Stadium 1 (licht): hyperalertheid, hyperreflexie, verwijde pupillen, tachycardie, afwezigheid van toevallen; ii) Stadium 2 (matig): lethargie, hyperreflexie, miosis, bradycardie, toevallen, hypotonie met zwakke zuig- en Moro-reflexen; iii) Stadium 3 (ernstig): verdoving, slapte, kleine tot middelhoge pupillen die slecht reageren op licht, verminderde rekreflexen, onderkoeling en afwezige Moro-reflex.
|
Vanaf de geboorte tot zes weken postnataal.
|
|
Perinatale dood
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot zeven voltooide dagen na de geboorte van de baby (tot 6 weken)
|
De perinatale periode wordt gedefinieerd als "begint bij 22 voltooide weken (154 dagen) zwangerschap en eindigt zeven voltooide dagen na de geboorte van de baby."
|
Vanaf het moment van randomisatie tot zeven voltooide dagen na de geboorte van de baby (tot 6 weken)
|
|
Opname op neonatale intensive care of gelijkwaardig
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot zes weken postnataal.
|
Opname van baby op neonatale intensive care of gelijkwaardig
|
Vanaf de geboorte tot zes weken postnataal.
|
|
Tijdsduur van membraanvegen tot geboorte van baby.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van membraanvegen tot de geboorte van de baby (tot 4 weken)
|
Tijdsduur van membraanvegen tot geboorte van baby.
|
Vanaf het moment van membraanvegen tot de geboorte van de baby (tot 4 weken)
|
|
Tijdsduur vanaf de formele inleiding van de bevalling tot de geboorte van de baby.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van formele inductie van de bevalling tot de geboorte van de baby (tot 2 weken)
|
Tijdsduur vanaf de formele inleiding van de bevalling tot de geboorte van de baby.
|
Vanaf het moment van formele inductie van de bevalling tot de geboorte van de baby (tot 2 weken)
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot zes weken postnataal (tot 11 weken).
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder
|
Vanaf het moment van randomisatie tot zes weken postnataal (tot 11 weken).
|
|
Duur van het verblijf van het kind op de neonatale intensive care-afdeling of gelijkwaardig
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot zes weken postnataal.
|
Duur van het verblijf van het kind op de neonatale intensive care-afdeling of gelijkwaardig
|
Vanaf de geboorte tot zes weken postnataal.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUIreland - MILO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .