Удаление плодных оболочек для предотвращения переношенной беременности: исследование MILO (MILO)
12 мая 2020 г. обновлено: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
Протокол технико-экономического обоснования прагматичного рандомизированного контролируемого пилотного исследования: удаление плодных оболочек для предотвращения перенашивания беременности: исследование MILO
Многоцентровое, практическое, пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и встроенным факторным дизайном.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования MILO является информирование об оптимальном дизайне будущего окончательного рандомизированного исследования для оценки эффективности (включая оптимальные сроки и частоту) очистки плодных оболочек для предотвращения переношенной беременности. Мы также оценим приемлемость и осуществимость предлагаемых экспериментальных вмешательств для клиницистов и женщин (через интервью в фокус-группах).
Методы/Дизайн
Многоцентровое, практическое, пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и встроенным факторным дизайном. Беременные женщины с живым одноплодным плодом ≥ 38 недель гестации, головным предлежанием, продольным расположением, неповрежденными плодными оболочками, говорящие по-английски и в возрасте ≥18 лет будут рандомизированы в соотношении 2:1 к:
• Мембранная развертка по сравнению с отсутствием мембранной развертки
Женщины, отобранные случайным образом для участия в опросе, затем будут дополнительно рандомизированы (факторный компонент):
- раннее (с 39 недель) по сравнению с поздним (с 40 недель) началом зачистки; и
- еженедельная развертка одного стиха
Предлагаемое технико-экономическое обоснование состоит из четырех рабочих пакетов, а именно: (1) многоцентровое пилотное рандомизированное исследование, 2) экономический анализ здоровья и 3) качественное исследование (4) исследование в рамках принимающего исследования (SWAT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с живым одноплодным плодом ≥ 38 недель завершили гестацию.
- (Гестационный возраст будет рассчитываться с первого дня последней менструации и
- УЗИ, проводимое во 2 триместре)
- Продольная ложь
- Головное предлежание
- Неповрежденный амниотический
- ≥ 18 лет на момент зачисления
Критерий исключения:
- Не умеет общаться на английском
- противопоказания к вагинальному исследованию
- противопоказания к вагинальным родам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Забор плодных оболочек только на 39 неделе беременности
|
Подметание амниотической оболочки определяется как ручное отделение нижнего полюса амниотической оболочки от нижнего сегмента матки.
Это выполняется с согласия врача в цифровом виде круговыми движениями во время вагинального исследования.
При закрытом зеве шейки допускается массаж шейки матки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Забор плодных оболочек только на 40 неделе беременности
|
Подметание амниотической оболочки определяется как ручное отделение нижнего полюса амниотической оболочки от нижнего сегмента матки.
Это выполняется с согласия врача в цифровом виде круговыми движениями во время вагинального исследования.
При закрытом зеве шейки допускается массаж шейки матки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Забор плодных оболочек на 39, 40 и 41 неделе беременности или до начала родов
|
Подметание амниотической оболочки определяется как ручное отделение нижнего полюса амниотической оболочки от нижнего сегмента матки.
Это выполняется с согласия врача в цифровом виде круговыми движениями во время вагинального исследования.
При закрытом зеве шейки допускается массаж шейки матки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
Забор плодных оболочек на 40-й и 41-й неделе беременности или до начала родов
|
Подметание амниотической оболочки определяется как ручное отделение нижнего полюса амниотической оболочки от нижнего сегмента матки.
Это выполняется с согласия врача в цифровом виде круговыми движениями во время вагинального исследования.
При закрытом зеве шейки допускается массаж шейки матки.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Женщины в контрольной группе не будут получать промывание мембраны и будут получать обычную помощь (в соответствии с местными больничными протоколами и вагинальным исследованием только для определения оценки по шкале Бишопа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Продолжительность процесса найма (примерно 8 месяцев)
|
Оценка количества и процента подходящих женщин, которые были набраны и рандомизированы для участия в исследовании.
Оценивается по контрольным спискам для конкретного исследования.
|
Продолжительность процесса найма (примерно 8 месяцев)
|
|
Удержание
Временное ограничение: Примерно в 15 месяцев
|
Оценка количества и процента подходящих женщин, которые рандомизированы, принимают участие и придерживаются протоколов исследования.
Данные будут извлекаться из регулярно собираемых данных.
|
Примерно в 15 месяцев
|
|
Приверженность пробным вмешательствам.
Временное ограничение: Примерно в 15 месяцев
|
Оценка приверженности экспериментальным вмешательствам и причины несоблюдения, оцениваемые с помощью контрольных списков для конкретного исследования.
Данные будут извлечены из регулярно собираемых данных и интервью в фокус-группах с врачами и участниками через шесть недель после вмешательства.
|
Примерно в 15 месяцев
|
|
Оценка процесса рандомизации.
Временное ограничение: Примерно в 15 месяцев
|
Оценка эффективного распределения участников в экспериментальную/контрольную группу, оцениваемую с помощью контрольных списков для конкретного исследования, и оценку протокола рандомизации на протяжении всего периода рандомизации.
|
Примерно в 15 месяцев
|
|
Оценка показателей отсева
Временное ограничение: Примерно в 15 месяцев
|
Оценка показателей отсева по контрольным спискам для конкретного исследования.
Данные будут извлекаться из регулярно собираемых данных.
|
Примерно в 15 месяцев
|
|
Оценка видов истощения
Временное ограничение: Примерно в 21 месяц
|
Оценка типов отсева, оцениваемых по формам истории болезни.
Данные будут извлекаться из регулярно собираемых данных.
|
Примерно в 21 месяц
|
|
Оценка процесса сбора данных с помощью контрольных списков для конкретного исследования
Временное ограничение: Примерно в 21 месяц
|
Оценивается статистически и описательно путем оценки полноты измерений результатов на исходном уровне и после рождения (6 недель) с помощью контрольных списков для конкретного исследования.
Исследователи вручную изучат собранные данные.
Они оценят долю заполненных форм для сбора данных, качество собранных данных и применимость этих данных для облегчения результатов пилотных испытаний.
|
Примерно в 21 месяц
|
|
Оценить основной эффект отдельных компонентов вмешательства и их взаимодействия
Временное ограничение: Примерно в 21 месяц
|
Оценки (с мерами неопределенности) основного эффекта отдельных компонентов вмешательства и любого эффекта взаимодействия между основными эффектами встроенного факторного плана будут оцениваться и сообщаться с использованием регрессионного анализа.
|
Примерно в 21 месяц
|
|
Оценка процесса анализа данных
Временное ограничение: Примерно в 21 месяц
|
Поскольку это технико-экономическое обоснование, формальная проверка гипотезы проводиться не будет.
Исследователи вручную изучат собранные данные.
Оценка процесса анализа данных будет проводиться путем оценки пробелов и ограничений процесса анализа, измеряемых с помощью контрольного списка для конкретного исследования.
Результаты будут представлены в виде описательной статистики и графических сводок.
|
Примерно в 21 месяц
|
|
Оценка EQ5D
Временное ограничение: Примерно в 21 месяц
|
Оценка механизма, сроков и доставки EQ5D с помощью специальных контрольных списков исследования.
|
Примерно в 21 месяц
|
|
Осуществимость процесса анализа затрат посредством анализа документации по конкретному исследованию.
Временное ограничение: Примерно в 21 месяц
|
Оценка инструментов сбора данных для проведения анализа экономической эффективности посредством изучения специальной документации.
Исследователи будут вручную изучать данные, чтобы оценить механизм, сроки и доставку инструментов анализа затрат.
|
Примерно в 21 месяц
|
|
Осуществимость анализа экономической эффективности
Временное ограничение: Примерно в 21 месяц
|
Оценка механизма и использование дополнительного коэффициента экономической эффективности (ICER) с помощью контрольных списков для конкретного исследования.
|
Примерно в 21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших спонтанного начала родов
Временное ограничение: От момента рандомизации до начала спонтанных родов или официальной индукции родов или кесарева сечения (до 5 недель)
|
Роды, которые начинаются спонтанно.
|
От момента рандомизации до начала спонтанных родов или официальной индукции родов или кесарева сечения (до 5 недель)
|
|
Количество участников, подвергшихся индукции родов
Временное ограничение: От момента рандомизации до начала официальной индукции родов (до 5 недель).
|
Формальная индукция родов фармакологическими или хирургическими методами.
|
От момента рандомизации до начала официальной индукции родов (до 5 недель).
|
|
Количество участниц, добившихся самопроизвольных вагинальных родов
Временное ограничение: С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
Самостоятельные вагинальные роды
|
С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
|
Инструментальные роды
Временное ограничение: С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
Вагинальные роды с помощью инструментов.
|
С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
Роды, которые достигаются посредством хирургической процедуры кесарева сечения.
|
С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
|
Послеродовое кровотечение ≥ 500 мл
Временное ограничение: С момента рождения до 24 часов после рождения ребенка.
|
Кровопотеря ≥ 500 мл в течение первых 24 часов после рождения ребенка
|
С момента рождения до 24 часов после рождения ребенка.
|
|
Дородовое кровотечение, требующее госпитализации
Временное ограничение: С 24+0 недель беременности до рождения ребенка (до 18 недель)
|
Кровотечения из половых путей, с 24+0 недель беременности и до рождения ребенка.
|
С 24+0 недель беременности до рождения ребенка (до 18 недель)
|
|
Гиперстимуляция матки с/без изменения частоты сердечных сокращений плода (ЧСС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
Гиперстимуляция матки определяется как маточная тахисистолия (более пяти сокращений за десять минут в течение не менее двадцати минут) и маточная гиперсистолия/гипертонус (сокращение продолжительностью не менее двух минут).
Они могут быть связаны или не связаны с изменениями в структуре сердечного ритма плода (стойкие замедления, тахикардия или снижение краткосрочной вариабельности).
|
С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
|
Серьезная материнская смерть или заболеваемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до шести недель после рождения (до 11 недель).
|
Серьезная материнская смерть или заболеваемость (например,
разрыв матки, госпитализация в реанимацию, септицемия)
|
С момента рандомизации до шести недель после рождения (до 11 недель).
|
|
Эпидуральная анальгезия
Временное ограничение: С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
Введение местного анестетика в эпидуральное пространство позвоночного канала.
|
С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
|
Увеличение труда
Временное ограничение: От начала установившихся родов до рождения ребенка (до 2 дней)
|
Стимуляция сокращений матки с использованием фармакологических методов или искусственного разрыва плодных оболочек для увеличения их частоты и/или силы после начала спонтанных родов или сокращений после спонтанного разрыва плодных оболочек (ACOG 2014)
|
От начала установившихся родов до рождения ребенка (до 2 дней)
|
|
Пирексия в родах
Временное ограничение: От начала установившихся родов до рождения ребенка (до 2 дней)
|
Пирексия, развившаяся в любое время после начала родов.
|
От начала установившихся родов до рождения ребенка (до 2 дней)
|
|
Разрыв матки
Временное ограничение: С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
Все клинически значимые разрывы маток без рубцов или рубцов.
Случайное расхождение швов, замеченное во время операции, будет исключено.
|
С момента рандомизации до рождения ребенка (до 5 недель)
|
|
EQ5D-5L
Временное ограничение: От момента рандомизации до шести недель после рождения (до 11 недель)
|
Прибор для обследования EuroQol EQ5D-5L.
|
От момента рандомизации до шести недель после рождения (до 11 недель)
|
|
Серьезная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: С момента рождения ребенка до шести недель после рождения.
|
например
судороги, асфиксия при рождении, определенная исследователями, неонатальная энцефалопатия, инвалидность в детстве, подтвержденный и подозреваемый неонатальный сепсис
|
С момента рождения ребенка до шести недель после рождения.
|
|
Оценка по шкале Апгар <7 через пять минут.
Временное ограничение: От рождения ребенка до пяти минут жизни.
|
Шкала Апгар представляет собой общепринятый и удобный метод оценки состояния новорожденного сразу после рождения и ответа на реанимационные мероприятия, если это необходимо (ACOG 2015).
|
От рождения ребенка до пяти минут жизни.
|
|
PH шнура < 7,20
Временное ограничение: От рождения ребенка до сбора пуповинной крови после рождения плаценты (в среднем 15 минут)
|
Газовый анализ пуповинной крови.
|
От рождения ребенка до сбора пуповинной крови после рождения плаценты (в среднем 15 минут)
|
|
Неонатальная энцефалопатия
Временное ограничение: С момента рождения до шести недель после рождения.
|
Тяжесть гипоксически-ишемической энцефалопатии оценивали с помощью стадирования Sarnat; и) Стадия 1 (легкая): гиперактивность, гиперрефлексия, расширение зрачков, тахикардия, отсутствие судорог; ii) Стадия 2 (умеренная): вялость, гиперрефлексия, миоз, брадикардия, судороги, гипотония со слабыми сосательными рефлексами и рефлексами Моро; iii) Стадия 3 (тяжелая): ступор, вялость, узкие или средние зрачки, плохо реагирующие на свет, сниженные рефлексы растяжения, гипотермия и отсутствие рефлекса Моро.
|
С момента рождения до шести недель после рождения.
|
|
Перинатальная смерть
Временное ограничение: От момента рандомизации до семи полных дней после рождения ребенка (до 6 недель)
|
Перинатальный период определяется как «начинающийся в 22 полных недели (154 дня) беременности и заканчивающийся через семь полных дней после рождения ребенка».
|
От момента рандомизации до семи полных дней после рождения ребенка (до 6 недель)
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных или аналогичное
Временное ограничение: С момента рождения до шести недель после рождения.
|
Помещение младенца в отделение интенсивной терапии новорожденных или аналогичное отделение
|
С момента рождения до шести недель после рождения.
|
|
Промежуток времени от выделения плодного пузыря до рождения ребенка.
Временное ограничение: От момента отделения плодного пузыря до рождения ребенка (до 4 недель)
|
Промежуток времени от выделения плодного пузыря до рождения ребенка.
|
От момента отделения плодного пузыря до рождения ребенка (до 4 недель)
|
|
Промежуток времени от формальной индукции родов до рождения ребенка.
Временное ограничение: От времени формальной индукции родов до рождения ребенка (до 2 недель)
|
Промежуток времени от формальной индукции родов до рождения ребенка.
|
От времени формальной индукции родов до рождения ребенка (до 2 недель)
|
|
Общая продолжительность пребывания матери в больнице
Временное ограничение: С момента рандомизации до шести недель после рождения (до 11 недель).
|
Общая продолжительность пребывания матери в больнице
|
С момента рандомизации до шести недель после рождения (до 11 недель).
|
|
Продолжительность пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных или аналогичном отделении
Временное ограничение: С момента рождения до шести недель после рождения.
|
Продолжительность пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных или аналогичном отделении
|
С момента рождения до шести недель после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUIreland - MILO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Развертка амниотической оболочки
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Foundation for Suicide Prevention; Yeshiva UniversityЕще не набирают
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия