扫膜预防过期妊娠：MILO 研究 (MILO)
2020年5月12日 更新者：Prof. Declan Devane、National University of Ireland, Galway, Ireland
一项实用的随机对照试验的可行性研究方案：扫膜预防过期妊娠：MILO 研究
具有嵌入因子设计的多中心、实用、平行组、试点随机对照试验。
研究概览
详细说明
MILO 研究的主要目的是为未来确定性随机试验的最佳设计提供信息，以评估膜清扫预防过期妊娠的有效性（包括最佳时间和频率）。 我们还将评估拟议的试验干预对临床医生和女性的可接受性和可行性（通过焦点小组访谈）。
方法/设计
具有嵌入因子设计的多中心、实用、平行组、试点随机对照试验。 妊娠 ≥ 38 周、胎头先露、胎膜完整、讲英语且年龄≥18 岁的活单胎孕妇将以 2:1 的比例随机分配至：
• 膜扫描与无膜扫描
随机分配到扫描的女性将被进一步随机化（因子成分）到：
- 早期（从 39 周开始）与晚期（从 40 周开始）扫描开始；和
- 单节经文每周扫描
拟议的可行性研究包括四个工作包，即 (1) 多中心试点随机试验，2) 健康经济分析和 3) 定性研究 (4) 宿主试验 (SWAT) 内的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elaine M Finucane, BSc
- 电话号码：+353 91 495938
- 邮箱：Elainemay.finucane@nuigalway.ie
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀有≥ 38 周的活单胎胎儿的孕妇完成妊娠。
- （胎龄将从末次月经的第一天算起，
- 在第二个三个月进行的超声检查）
- 纵向谎言
- 头部表现
- 完整的羊膜
- 入学时年满 18 岁
排除标准：
- 无法用英语交流
- 阴道检查的禁忌症
- 阴道分娩的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
仅在妊娠 39 周时进行膜扫描
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羊膜清扫被定义为羊膜下极从子宫下段的手动脱离。
这是在临床医生同意的情况下在阴道检查期间通过圆周运动以数字方式执行的。
如果宫颈口闭合，则可以接受宫颈按摩。
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实验性的：B组
仅在妊娠 40 周时进行膜扫描
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羊膜清扫被定义为羊膜下极从子宫下段的手动脱离。
这是在临床医生同意的情况下在阴道检查期间通过圆周运动以数字方式执行的。
如果宫颈口闭合，则可以接受宫颈按摩。
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实验性的：C组
在妊娠 39、40 和 41 周或直到分娩开始时进行扫膜
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羊膜清扫被定义为羊膜下极从子宫下段的手动脱离。
这是在临床医生同意的情况下在阴道检查期间通过圆周运动以数字方式执行的。
如果宫颈口闭合，则可以接受宫颈按摩。
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实验性的：D组
在妊娠 40 周和 41 周或直到分娩开始时进行扫膜
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羊膜清扫被定义为羊膜下极从子宫下段的手动脱离。
这是在临床医生同意的情况下在阴道检查期间通过圆周运动以数字方式执行的。
如果宫颈口闭合，则可以接受宫颈按摩。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组中的女性将不接受膜扫描，并将接受常规护理（根据当地医院规程和阴道检查的定义，仅用于确定 Bishop 评分）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：招聘过程的持续时间（约 8 个月）
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评估招募并随机参与研究的合格女性的数量和百分比。
通过特定于研究的清单进行评估。
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招聘过程的持续时间（约 8 个月）
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保留
大体时间：大约在第 15 个月
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评估被随机分配、参与并遵守研究方案的合格女性的数量和百分比。
数据将从常规收集的数据中提取。
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大约在第 15 个月
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坚持试验干预。
大体时间：大约在第 15 个月
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评估试验干预措施的依从性，以及通过特定研究清单评估的不依从性原因。
数据将从常规收集的数据中提取，并在干预后六周与临床医生和参与者进行焦点小组访谈。
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大约在第 15 个月
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评估随机过程。
大体时间：大约在第 15 个月
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通过特定于研究的清单评估参与者有效分配到干预/对照组的评估以及整个随机化期间随机化协议的评估。
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大约在第 15 个月
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损耗率评估
大体时间：大约在第 15 个月
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通过特定于研究的清单评估损耗率。
数据将从常规收集的数据中提取。
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大约在第 15 个月
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磨损类型的评估
大体时间：大约在第 21 个月
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评估案例报告表评估的减员类型。
数据将从常规收集的数据中提取。
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大约在第 21 个月
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通过研究特定清单评估数据收集过程
大体时间：大约在第 21 个月
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通过研究特定清单评估基线和产后（6 周）结果测量的完整性，以统计和叙述方式进行评估。
研究人员将手动检查收集到的数据。
他们将评估完整数据收集表格的比例、所收集数据的质量以及该数据在促进试点试验结果方面的适用性。
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大约在第 21 个月
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估计个体干预成分及其相互作用的主要影响
大体时间：大约在第 21 个月
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将使用回归分析评估和报告对单个干预组件的主要影响以及嵌入因子设计的主要影响之间的任何交互作用的估计（带有不确定性度量）。
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大约在第 21 个月
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数据分析过程的评估
大体时间：大约在第 21 个月
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由于这是一项可行性研究，因此不会进行正式的假设检验。
研究人员将手动检查收集到的数据。
数据分析过程的评估将通过评估特定研究清单衡量的分析过程的差距和局限性来进行。
调查结果将通过描述性统计和图形摘要进行报告。
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大约在第 21 个月
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EQ5D的评价
大体时间：大约在第 21 个月
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通过研究特定清单评估 EQ5D 的机制、时间安排和交付。
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大约在第 21 个月
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通过分析研究特定文档来分析成本分析过程的可行性。
大体时间：大约在第 21 个月
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评估数据收集工具，以通过研究特定文档进行成本效益分析。
研究人员将手动检查数据，以评估成本分析工具的机制、时间安排和交付。
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大约在第 21 个月
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成本效益分析的可行性
大体时间：大约在第 21 个月
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通过特定研究清单评估增量成本效益比 (ICER) 的机制和利用。
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大约在第 21 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现自发分娩的参与者人数
大体时间：从随机分组到开始自然分娩或正式引产或剖腹产（最多 5 周）
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自发开始的分娩。
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从随机分组到开始自然分娩或正式引产或剖腹产（最多 5 周）
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接受引产的参与者人数
大体时间：从随机分组到开始正式引产（最多 5 周）。
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使用药物或手术方法进行正式引产。
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从随机分组到开始正式引产（最多 5 周）。
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实现自然阴道分娩的参与者人数
大体时间：从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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自然阴道分娩
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从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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器乐分娩
大体时间：从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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使用仪器辅助的阴道分娩。
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从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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剖腹产
大体时间：从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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通过手术剖腹产实现的分娩。
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从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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产后出血 ≥ 500mls
大体时间：从婴儿出生到婴儿出生后 24 小时。
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婴儿出生后24小时内失血≥500毫升
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从婴儿出生到婴儿出生后 24 小时。
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需要住院的产前出血
大体时间：从怀孕 24+0 周到婴儿出生（最长 18 周）
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从怀孕 24+0 周到婴儿出生前的生殖道出血。
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从怀孕 24+0 周到婴儿出生（最长 18 周）
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伴有/不伴有胎心率 (FHR) 变化的子宫过度刺激
大体时间：从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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子宫过度刺激定义为子宫收缩过速（每 10 分钟收缩超过 5 次，持续至少 20 分钟）和子宫收缩过快/张力过高（收缩持续至少两分钟）。
这些可能与胎儿心率模式的变化（持续性减速、心动过速或短期变异性降低）有关，也可能无关。
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从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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严重的孕产妇死亡或发病
大体时间：从随机化时间到产后六周（最多 11 周）。
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严重的孕产妇死亡或发病（例如
子宫破裂、进入重症监护病房、败血症）
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从随机化时间到产后六周（最多 11 周）。
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硬膜外镇痛
大体时间：从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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将局部麻醉剂引入椎管的硬膜外腔。
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从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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增加劳动力
大体时间：从开始分娩到婴儿出生（最多 2 天）
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使用药理学方法或人工破膜刺激子宫收缩，以增加自然分娩开始后的频率和/或强度或自发性破膜后的收缩（ACOG 2014）
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从开始分娩到婴儿出生（最多 2 天）
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临产时发热
大体时间：从开始分娩到婴儿出生（最多 2 天）
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分娩后随时出现的发热。
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从开始分娩到婴儿出生（最多 2 天）
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子宫破裂
大体时间：从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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所有有临床意义的无疤痕或疤痕子宫破裂。
手术时偶然发现的微小疤痕裂开将被排除在外
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从随机分组到婴儿出生（最多 5 周）
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EQ5D-5L
大体时间：从随机化时间到产后六周（最多 11 周）
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EuroQol EQ5D-5L 调查仪器。
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从随机化时间到产后六周（最多 11 周）
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严重的新生儿发病率
大体时间：从婴儿出生到产后六周。
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例如
癫痫发作、试验者定义的出生窒息、新生儿脑病、儿童残疾、已证实和疑似新生儿败血症
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从婴儿出生到产后六周。
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五分钟后 Apgar 评分 < 7。
大体时间：从婴儿出生到生命的五分钟。
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Apgar 评分提供了一种公认且方便的方法来报告新生儿出生后的状态以及在需要时对复苏的反应（ACOG 2015）。
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从婴儿出生到生命的五分钟。
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电源线 PH < 7.20
大体时间：从婴儿出生到胎盘娩出后采集脐带血（平均15分钟）
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脐带血气化验。
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从婴儿出生到胎盘娩出后采集脐带血（平均15分钟）
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新生儿脑病
大体时间：从出生到产后六周。
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使用 Sarnat 分期评估缺氧缺血性脑病的严重程度； i) 阶段 1（轻度）：高度警觉、反射亢进、瞳孔散大、心动过速、无癫痫发作； ii) 第 2 阶段（中度）：嗜睡、反射亢进、瞳孔缩小、心动过缓、癫痫发作、肌张力减退伴无力吸吮和 Moro 反射； iii) 第 3 阶段（严重）：昏迷、松弛、小到中等位置的瞳孔对光反应差、牵张反射减弱、体温过低和莫罗反射消失。
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从出生到产后六周。
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围产期死亡
大体时间：从随机化时间到婴儿出生后 7 天（最多 6 周）
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围产期定义为“从妊娠第 22 周（154 天）开始，到婴儿出生后第 7 天结束”。
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从随机化时间到婴儿出生后 7 天（最多 6 周）
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进入新生儿重症监护病房或同等学历
大体时间：从出生到产后六周。
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婴儿进入新生儿重症监护病房或同等机构
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从出生到产后六周。
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从破膜到婴儿出生的时间长度。
大体时间：从清膜到婴儿出生（最多 4 周）
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从破膜到宝宝出生的时间长短。
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从清膜到婴儿出生（最多 4 周）
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从正式引产到婴儿出生的时间长短。
大体时间：从正式引产到婴儿出生（最多2周）
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从正式引产到婴儿出生的时间长短。
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从正式引产到婴儿出生（最多2周）
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产妇总住院时间
大体时间：从随机化时间到产后六周（最多 11 周）。
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产妇总住院时间
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从随机化时间到产后六周（最多 11 周）。
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婴儿在新生儿重症监护病房或同等病房的停留时间
大体时间：从出生到产后六周。
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婴儿在新生儿重症监护病房或同等病房的停留时间
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从出生到产后六周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月30日
初级完成 (预期的)
2021年3月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羊膜扫的临床试验
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Albert Einstein College of MedicineAmerican Foundation for Suicide Prevention; Yeshiva University尚未招聘