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후기 임신을 예방하기 위한 막 청소: MILO 연구 (MILO)

2020년 5월 12일 업데이트: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland

실용적이고 무작위 통제된 예비 시험의 타당성 연구 프로토콜: 임신 후 예방을 위한 막 청소: MILO 연구

요인 설계가 포함된 다기관, 실용적, 병렬 그룹, 파일럿 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

MILO 연구의 주요 목표는 만삭 후 임신을 예방하기 위한 막 청소의 효과(최적 시기 및 빈도 포함)를 평가하기 위한 미래의 결정적인 무작위 시험의 최적 설계를 알리는 것입니다. 우리는 또한 (포커스 그룹 인터뷰를 통해) 임상의와 여성에게 제안된 시험 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가할 것입니다.

방법/설계

요인 설계가 포함된 다기관, 실용적, 병렬 그룹, 파일럿 무작위 통제 시험. 임신 38주 이상, 두부 분만, 종횡위, 양막 손상, 영어 구사 가능, 18세 이상인 산모를 2:1 비율로 무작위 배정합니다.

• 멤브레인 스윕 대 멤브레인 스윕 없음

스윕에 무작위로 할당된 여성은 다음에 무작위로 추가(요인 구성 요소)됩니다.

  • 조기(39주부터) 대 후기(40주부터) 스윕 시작; 그리고
  • 단일 구절 주간 청소

제안된 타당성 연구는 4가지 작업 패키지, 즉 (1) 다중 센터, 파일럿 무작위 시험, 2) 건강 경제 분석 및 3) 정성적 연구(4) 호스트 시험 내 연구(SWAT)로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 완료 38주 이상의 살아있는 단태아를 낳은 임산부.
  • (임신연령은 마지막 생리 시작일부터 계산하며,
  • 임신 중기 초음파 검사)
  • 세로 거짓말
  • 두부 프리젠 테이션
  • 온전한 양막
  • ≥ 등록 시 18세 이상

제외 기준:

  • 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다
  • 질 검사에 대한 금기 사항
  • 자연 분만에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
막 청소 @ 임신 39주만
절차: 양막 청소
양막 청소는 자궁 하부 분절에서 양막의 하부 극을 수동으로 분리하는 것으로 정의됩니다. 이것은 질 검사 동안 원형 운동을 통해 디지털 방식으로 임상의의 동의하에 수행됩니다. 자궁경부가 닫혀 있으면 자궁경부 마사지가 허용됩니다.
실험적: 그룹 B
막 청소 @ 임신 40주만
절차: 양막 청소
양막 청소는 자궁 하부 분절에서 양막의 하부 극을 수동으로 분리하는 것으로 정의됩니다. 이것은 질 검사 동안 원형 운동을 통해 디지털 방식으로 임상의의 동의하에 수행됩니다. 자궁경부가 닫혀 있으면 자궁경부 마사지가 허용됩니다.
실험적: 그룹 C
임신 39주, 40주 및 41주 또는 진통이 시작될 때까지 막 청소
절차: 양막 청소
양막 청소는 자궁 하부 분절에서 양막의 하부 극을 수동으로 분리하는 것으로 정의됩니다. 이것은 질 검사 동안 원형 운동을 통해 디지털 방식으로 임상의의 동의하에 수행됩니다. 자궁경부가 닫혀 있으면 자궁경부 마사지가 허용됩니다.
실험적: 그룹 D
막 청소 @ 임신 40주 및 41주 또는 진통이 시작될 때까지
절차: 양막 청소
양막 청소는 자궁 하부 분절에서 양막의 하부 극을 수동으로 분리하는 것으로 정의됩니다. 이것은 질 검사 동안 원형 운동을 통해 디지털 방식으로 임상의의 동의하에 수행됩니다. 자궁경부가 닫혀 있으면 자궁경부 마사지가 허용됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
컨트롤 암의 여성은 멤브레인 스윕을 받지 않고 일반적인 치료를 받습니다(지역 병원 프로토콜 및 질 검사에서 정의한 대로 Bishop 점수만 결정).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 채용 기간 (약 8개월)
연구에 모집되고 무작위 배정된 적격 여성의 수 및 백분율 평가. 연구별 체크리스트로 평가합니다.
채용 기간 (약 8개월)
보유
기간: 대략 15개월에
무작위 배정되어 연구 프로토콜에 참여하고 이를 준수하는 적격 여성의 수 및 백분율 평가. 데이터는 일상적으로 수집된 데이터에서 추출됩니다.
대략 15개월에
시험 개입 준수.
기간: 대략 15개월에
시험 개입에 대한 준수 평가 및 연구별 체크리스트에 의해 평가된 비준수 이유. 데이터는 일상적으로 수집된 데이터와 중재 후 6주에 임상의 및 참가자와의 포커스 그룹 인터뷰에서 추출됩니다.
대략 15개월에
무작위화 과정의 평가.
기간: 대략 15개월에
연구별 체크리스트에 의해 평가된 중재/대조군에 대한 참가자의 효과적인 할당 평가 및 무작위배정 기간 동안 무작위배정 프로토콜 평가.
대략 15개월에
소모율 평가
기간: 대략 15개월에
연구별 체크리스트에 의해 평가된 감소율 평가. 데이터는 일상적으로 수집된 데이터에서 추출됩니다.
대략 15개월에
마모 유형 평가
기간: 대략 21개월에
증례 보고서 양식에 의해 평가된 감소 유형의 평가. 데이터는 일상적으로 수집된 데이터에서 추출됩니다.
대략 21개월에
연구별 체크리스트를 통한 데이터 수집 프로세스 평가
기간: 대략 21개월에
연구 특정 체크리스트를 통해 기준선 및 출생 후(6주)에 결과 측정의 완전성을 평가하여 통계적으로 그리고 서술적으로 평가했습니다. 연구원은 수집된 데이터를 수동으로 검사합니다. 그들은 전체 데이터 수집 형식의 비율, 수집된 데이터의 품질 및 파일럿 시험 결과를 용이하게 하는 데 이 데이터의 적용 가능성을 평가합니다.
대략 21개월에
개별 개입 구성 요소 및 상호 작용의 주요 효과 추정
기간: 대략 21개월에
개별 개입 구성 요소의 주요 효과와 포함된 요인 설계의 주요 효과 간의 상호 작용 효과에 대한 추정치(불확실성 측정 포함)는 회귀 분석을 사용하여 평가 및 보고됩니다.
대략 21개월에
데이터 분석 프로세스 평가
기간: 대략 21개월에
이것은 타당성 조사이므로 공식적인 가설 테스트는 수행되지 않습니다. 연구원은 수집된 데이터를 수동으로 검사합니다. 데이터 분석 프로세스의 평가는 연구별 체크리스트에 의해 측정된 분석 프로세스의 격차 및 한계 평가를 통해 수행됩니다. 조사 결과는 기술 통계 및 그래픽 요약을 통해 보고됩니다.
대략 21개월에
EQ5D 평가
기간: 대략 21개월에
특정 연구 체크리스트를 통한 EQ5D의 메커니즘, 시기 및 전달 평가.
대략 21개월에
연구 특정 문서 분석을 통한 비용 분석 프로세스의 타당성.
기간: 대략 21개월에
연구 특정 문서를 통해 비용 효율성 분석을 수행하기 위한 데이터 수집 도구 평가. 연구원은 비용 분석 도구의 메커니즘, 시기 및 전달을 평가하기 위해 수동으로 데이터를 검사합니다.
대략 21개월에
비용 효율성 분석의 타당성
기간: 대략 21개월에
연구별 체크리스트를 통해 증분 비용 효율성 비율(ICER)의 메커니즘 및 활용 평가.
대략 21개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적인 노동 시작을 달성한 참가자의 수
기간: 무작위 배정 시점부터 자연 분만 시작 또는 공식적인 분만 또는 제왕절개 시작까지(최대 5주)
자발적으로 시작되는 노동.
무작위 배정 시점부터 자연 분만 시작 또는 공식적인 분만 또는 제왕절개 시작까지(최대 5주)
분만유도를 받은 참여자 수
기간: 무작위배정 시점부터 공식 진통 유도 시작까지(최대 5주).
약리학적 또는 외과적 방법을 사용하여 공식적인 노동 유도.
무작위배정 시점부터 공식 진통 유도 시작까지(최대 5주).
자연 분만을 달성한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
자연 분만
무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
기악의 탄생
기간: 무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
기구의 사용으로 도움을 받는 자연 분만.
무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
제왕 절개
기간: 무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
외과 적 절차 제왕 절개를 통해 달성되는 출생.
무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
산후 출혈 ≥ 500mls
기간: 출생시부터 아기가 태어난 후 24시간까지.
아기 출생 후 첫 24시간 이내에 혈액 손실 ≥ 500mls
출생시부터 아기가 태어난 후 24시간까지.
병원 입원이 필요한 산전 출혈
기간: 임신 24+0주부터 출산까지(최대 18주)
임신 24+0주부터 아기가 태어나기 전 생식기 출혈.
임신 24+0주부터 출산까지(최대 18주)
태아 심박수(FHR) 변화가 있거나 없는 자궁과자극
기간: 무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
자궁 과다자극은 자궁 빠른 수축(최소 20분 동안 10분당 5회 이상 수축) 및 자궁 과다수축/과긴장(최소 2분 동안 지속되는 수축)으로 정의됩니다. 이는 태아 심박수 패턴의 변화(지속적인 감속, 빈맥 또는 단기 변동성 감소)와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
심각한 산모 사망 또는 질병
기간: 무작위 배정 시점부터 출생 후 6주까지(최대 11주).
심각한 산모 사망 또는 이환율(예: 자궁파열, 중환자실 입원, 패혈증)
무작위 배정 시점부터 출생 후 6주까지(최대 11주).
경막외 진통
기간: 무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
척추관의 경막 외 공간에 국소 마취제 도입.
무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
노동력 증대
기간: 정해진 진통 시작부터 아기 출산까지(최대 2일)
약리학적 방법을 사용하여 자궁 수축을 자극하거나 양막의 자발적 파열에 따른 자궁 수축 또는 자발 진통 시작 후 빈도 및/또는 강도를 증가시키기 위한 양막의 인공 파열(ACOG 2014)
정해진 진통 시작부터 아기 출산까지(최대 2일)
노동 중 발열
기간: 정해진 진통 시작부터 아기 출산까지(최대 2일)
진통 시작 후 언제든지 발생하는 발열.
정해진 진통 시작부터 아기 출산까지(최대 2일)
자궁 파열
기간: 무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
흉터가 없거나 흉터가 있는 자궁의 모든 임상적으로 중요한 파열. 수술 시 우연히 발견된 경미한 흉터 열개는 제외
무작위 배정 시점부터 아기 출생까지(최대 5주)
EQ5D-5L
기간: 무작위 배정 시점부터 출생 후 6주까지(최대 11주)
EuroQol EQ5D-5L 측량 장비.
무작위 배정 시점부터 출생 후 6주까지(최대 11주)
심각한 신생아 이환율
기간: 아기의 출생시부터 출생 후 6주까지.
예를 들어 발작, 시험자가 정의한 출생 질식, 신생아 뇌병증, 아동기 장애, 입증 및 의심되는 신생아 패혈증
아기의 출생시부터 출생 후 6주까지.
5분에 아프가 점수 < 7.
기간: 아기의 탄생부터 인생의 5분까지.
아프가 점수는 출생 직후 신생아의 상태와 필요한 경우 소생술에 대한 반응을 보고하기 위한 허용되고 편리한 방법을 제공합니다(ACOG 2015).
아기의 탄생부터 인생의 5분까지.
코드 PH < 7.20
기간: 영아 출생부터 태반 분만 후 제대혈 채취까지(평균 15분)
제대혈 가스 검사.
영아 출생부터 태반 분만 후 제대혈 채취까지(평균 15분)
신생아 뇌병증
기간: 출생시부터 출생 후 6주까지.
Sarnat 병기를 사용하여 평가된 저산소성 허혈성 뇌병증의 중증도; i)1단계(경증): 과민성, 과반사, 동공 확장, 빈맥, 발작 없음 ii) 2단계(중등도): 기면, 과반사, 축동, 서맥, 발작, 약한 흡인 및 모로 반사를 동반한 근육긴장저하; iii) 3단계(중증): 혼미, 이완, 빛에 잘 반응하지 않는 작은 위치에서 중간 위치의 동공, 신장 반사 감소, 저체온증 및 모로 반사 결여.
출생시부터 출생 후 6주까지.
주산기 사망
기간: 무작위 배정 시점부터 출생 후 7일까지(최대 6주)
주산기 기간은 "임신 22주(154일)에 시작하여 출산 후 7일에 종료"로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 출생 후 7일까지(최대 6주)
신생아 집중 치료실 또는 이와 동등한 입원
기간: 출생시부터 출생 후 6주까지.
신생아 중환자실 또는 이와 동등한 시설에 영아 입원
출생시부터 출생 후 6주까지.
막 청소에서 아기의 탄생까지의 시간.
기간: 막 청소 시점부터 아기가 태어날 때까지(최대 4주)
멤브레인 스윕에서 아기의 탄생까지의 시간.
막 청소 시점부터 아기가 태어날 때까지(최대 4주)
공식적인 분만 유도부터 아기가 태어날 때까지의 기간.
기간: 정식 분만 시점부터 아기 출산까지(최대 2주)
공식적인 분만 유도부터 아기가 태어날 때까지의 기간.
정식 분만 시점부터 아기 출산까지(최대 2주)
산모의 전체 입원 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 출생 후 6주까지(최대 11주).
산모의 전체 입원 기간
무작위 배정 시점부터 출생 후 6주까지(최대 11주).
신생아 집중 치료실 또는 이와 동등한 영유아 체류 기간
기간: 출생시부터 출생 후 6주까지.
신생아 집중 치료실 또는 이와 동등한 영유아 체류 기간
출생시부터 출생 후 6주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Ireland, Galway, Ireland

협력자

Health Research Board, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUIreland - MILO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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