Varredura de membrana para prevenir gravidez pós-termo: o estudo MILO (MILO)
12 de maio de 2020 atualizado por: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
Protocolo de estudo de viabilidade de um ensaio piloto pragmático, randomizado e controlado: varredura de membrana para prevenir gravidez pós-termo: o estudo MILO
Multicêntrico, pragmático, grupo paralelo, piloto randomizado controlado com um desenho fatorial embutido.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo MILO é informar o desenho ideal de um futuro estudo randomizado definitivo para avaliar a eficácia (incluindo tempo e frequência ideais) da varredura de membrana para prevenir a gravidez pós-termo. Também avaliaremos a aceitabilidade e a viabilidade das intervenções do estudo propostas para médicos e mulheres (através de entrevistas em grupos focais).
Métodos/Projeto
Multicêntrico, pragmático, grupo paralelo, piloto randomizado controlado com um desenho fatorial embutido. Mulheres grávidas com feto único vivo ≥ 38 semanas de gestação, apresentação cefálica, posição longitudinal, membranas intactas, falantes de inglês e ≥18 anos de idade serão randomizadas em uma proporção de 2:1 para:
• Varredura de membrana versus nenhuma varredura de membrana
As mulheres alocadas aleatoriamente para uma varredura serão então randomizadas (componente fatorial) para:
- início precoce (a partir de 39 semanas) versus tardio (a partir de 40 semanas); e
- uma única varredura semanal de versos
O estudo de viabilidade proposto consiste em quatro pacotes de trabalho, ou seja, (1) um estudo randomizado piloto multicêntrico, 2) uma análise econômica da saúde e 3) um estudo qualitativo (4) um estudo dentro do estudo de acolhimento (um SWAT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas carregando um feto único vivo ≥ 38 semanas completaram a gestação.
- (A idade gestacional será calculada a partir do primeiro dia da última menstruação e um
- exame ultrassonográfico realizado no 2º trimestre)
- mentira longitudinal
- apresentação cefálica
- amniótico intacto
- ≥ 18 anos de idade na inscrição
Critério de exclusão:
- Não é capaz de se comunicar em inglês
- contra-indicações para um exame vaginal
- contra-indicações para um parto vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Varredura de membrana @ 39 semanas de gestação apenas
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A varredura da membrana amniótica é definida como o descolamento manual do polo inferior das membranas amnióticas do segmento uterino inferior.
Isso é realizado com consentimento por um clínico digitalmente por meio de um movimento circular durante um exame vaginal.
Se o orifício cervical estiver fechado, a massagem do colo do útero será aceita.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Varredura de membrana @ 40 semanas de gestação apenas
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A varredura da membrana amniótica é definida como o descolamento manual do polo inferior das membranas amnióticas do segmento uterino inferior.
Isso é realizado com consentimento por um clínico digitalmente por meio de um movimento circular durante um exame vaginal.
Se o orifício cervical estiver fechado, a massagem do colo do útero será aceita.
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Varredura de membrana @ 39, 40 e 41 semanas de gestação ou até o início do trabalho de parto
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A varredura da membrana amniótica é definida como o descolamento manual do polo inferior das membranas amnióticas do segmento uterino inferior.
Isso é realizado com consentimento por um clínico digitalmente por meio de um movimento circular durante um exame vaginal.
Se o orifício cervical estiver fechado, a massagem do colo do útero será aceita.
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Varredura de membrana @ 40 e 41 semanas de gestação ou até o início do trabalho de parto
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A varredura da membrana amniótica é definida como o descolamento manual do polo inferior das membranas amnióticas do segmento uterino inferior.
Isso é realizado com consentimento por um clínico digitalmente por meio de um movimento circular durante um exame vaginal.
Se o orifício cervical estiver fechado, a massagem do colo do útero será aceita.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As mulheres no braço de controle não receberão uma varredura de membrana e receberão os cuidados habituais (conforme definido pelos protocolos hospitalares locais e exame vaginal apenas para determinar a pontuação de Bishop).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Duração do processo de recrutamento (aproximadamente 8 meses)
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Avaliação do número e porcentagem de mulheres elegíveis que são recrutadas e randomizadas para o estudo.
Avaliado por listas de verificação específicas do estudo.
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Duração do processo de recrutamento (aproximadamente 8 meses)
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Retenção
Prazo: No mês 15 aproximadamente
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Avaliação do número e porcentagem de mulheres elegíveis que são randomizadas, participam e aderem aos protocolos do estudo.
Os dados serão extraídos de dados coletados rotineiramente.
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No mês 15 aproximadamente
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Adesão às intervenções do ensaio.
Prazo: No mês 15 aproximadamente
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Avaliação da adesão às intervenções do estudo e razões para a não adesão avaliadas por listas de verificação específicas do estudo.
Os dados serão extraídos de dados coletados rotineiramente e entrevistas de grupos focais com médicos e participantes seis semanas após a intervenção.
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No mês 15 aproximadamente
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Avaliação do processo de randomização.
Prazo: No mês 15 aproximadamente
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Avaliação da alocação efetiva de participantes para o grupo de intervenção/controle avaliada por listas de verificação específicas do estudo e avaliação do protocolo de randomização ao longo do período de randomização.
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No mês 15 aproximadamente
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Avaliação das taxas de desgaste
Prazo: No mês 15 aproximadamente
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Avaliação das taxas de desgaste avaliadas por listas de verificação específicas do estudo.
Os dados serão extraídos de dados coletados rotineiramente.
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No mês 15 aproximadamente
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Avaliação dos tipos de atrito
Prazo: No mês 21 aproximadamente
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Avaliação dos tipos de atrito avaliados por formulários de relato de caso.
Os dados serão extraídos de dados coletados rotineiramente.
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No mês 21 aproximadamente
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Avaliação do processo de coleta de dados por meio de listas de verificação específicas do estudo
Prazo: No mês 21 aproximadamente
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Avaliado, estatisticamente e narrativamente, avaliando a integridade das medições de resultados no início e pós-natal (6 semanas) por meio de listas de verificação específicas do estudo.
Os pesquisadores examinarão manualmente os dados coletados.
Eles avaliarão a proporção de formulários de coleta de dados completos, a qualidade dos dados coletados e a aplicabilidade desses dados para facilitar os resultados do estudo piloto.
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No mês 21 aproximadamente
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Estimar o efeito principal de componentes de intervenção individuais e suas interações
Prazo: No mês 21 aproximadamente
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As estimativas (com medidas de incerteza) do efeito principal de componentes de intervenção individuais e qualquer efeito de interação entre os efeitos principais do desenho fatorial embutido serão avaliadas e relatadas usando análise de regressão.
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No mês 21 aproximadamente
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Avaliação do processo de análise de dados
Prazo: No mês 21 aproximadamente
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Como este é um estudo de viabilidade, o teste formal de hipóteses não será realizado.
Os pesquisadores examinarão manualmente os dados coletados.
A avaliação do processo de análise de dados será realizada por meio da avaliação das lacunas e limitações do processo de análise mensuradas por checklist específico do estudo.
Os resultados serão relatados por meio de estatísticas descritivas e resumos gráficos.
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No mês 21 aproximadamente
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Avaliação do EQ5D
Prazo: No mês 21 aproximadamente
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Avaliação do mecanismo, tempo e entrega do EQ5D por meio de listas de verificação específicas do estudo.
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No mês 21 aproximadamente
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Viabilidade do processo de análise de custos através da análise da documentação específica do estudo.
Prazo: No mês 21 aproximadamente
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Avaliação de ferramentas de coleta de dados para realizar análise de custo-efetividade por meio de documentação específica do estudo.
Os pesquisadores examinarão manualmente os dados para avaliar o mecanismo, o tempo e a entrega das ferramentas de análise de custos.
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No mês 21 aproximadamente
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Viabilidade das análises de custo-eficácia
Prazo: No mês 21 aproximadamente
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Avaliação do mecanismo e utilização da relação custo-efetividade incremental (ICER), por meio de listas de verificação específicas do estudo.
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No mês 21 aproximadamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que conseguiram um início espontâneo do trabalho de parto
Prazo: Desde o momento da randomização até o início do trabalho de parto espontâneo ou indução formal do trabalho de parto ou cesariana (até 5 semanas)
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Trabalho de parto que começa espontaneamente.
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Desde o momento da randomização até o início do trabalho de parto espontâneo ou indução formal do trabalho de parto ou cesariana (até 5 semanas)
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Número de participantes que se submeteram a uma indução do parto
Prazo: Desde o momento da randomização até o início da indução formal do trabalho de parto (até 5 semanas).
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Indução formal do parto usando métodos farmacológicos ou cirúrgicos.
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Desde o momento da randomização até o início da indução formal do trabalho de parto (até 5 semanas).
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Número de participantes que conseguiram um parto vaginal espontâneo
Prazo: Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Parto vaginal espontâneo
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Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Parto instrumental
Prazo: Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Parto vaginal assistido com o uso de instrumentos.
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Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Cesariana
Prazo: Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Nascimento que é conseguido através do procedimento cirúrgico cesariana.
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Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Hemorragia Pós-Parto ≥ 500mls
Prazo: Desde o momento do nascimento até 24 horas após o nascimento do bebê.
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Perda de sangue ≥ 500ml nas primeiras 24 horas após o nascimento de um bebê
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Desde o momento do nascimento até 24 horas após o nascimento do bebê.
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Hemorragia anteparto que requer internação hospitalar
Prazo: De 24+0 semanas de gravidez até o nascimento do bebê (até 18 semanas)
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Sangramento do trato genital, a partir de 24+0 semanas de gravidez e antes do nascimento do bebê.
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De 24+0 semanas de gravidez até o nascimento do bebê (até 18 semanas)
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Hiperestimulação uterina com/sem alterações da frequência cardíaca fetal (FCF)
Prazo: Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Hiperestimulação uterina definida como taquissistolia uterina (mais de cinco contrações por dez minutos por pelo menos vinte minutos) e hipersístole/hipertonicidade uterina (uma contração com duração de pelo menos dois minutos).
Estes podem ou não estar associados a alterações no padrão da frequência cardíaca fetal (desacelerações persistentes, taquicardia ou diminuição da variabilidade a curto prazo.
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Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Morte ou morbidade materna grave
Prazo: Desde o momento da randomização até seis semanas pós-natal (até 11 semanas).
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Morte ou morbidade materna grave (por exemplo,
ruptura uterina, internação em unidade de terapia intensiva, septicemia)
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Desde o momento da randomização até seis semanas pós-natal (até 11 semanas).
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Analgesia peridural
Prazo: Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Introdução de um anestésico local no espaço epidural do canal vertebral.
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Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Aumento do trabalho de parto
Prazo: Desde o início do trabalho de parto estabelecido até o nascimento do bebê (até 2 dias)
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A estimulação das contrações uterinas usando métodos farmacológicos ou ruptura artificial das membranas para aumentar sua frequência e/ou força após o início do trabalho de parto espontâneo ou contrações após a ruptura espontânea das membranas (ACOG 2014)
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Desde o início do trabalho de parto estabelecido até o nascimento do bebê (até 2 dias)
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Pirexia em trabalho de parto
Prazo: Desde o início do trabalho de parto estabelecido até o nascimento do bebê (até 2 dias)
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Pirexia que se desenvolveu a qualquer momento após o início do trabalho de parto.
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Desde o início do trabalho de parto estabelecido até o nascimento do bebê (até 2 dias)
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Ruptura uterina
Prazo: Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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Todas as rupturas clinicamente significativas de úteros sem cicatrizes ou com cicatrizes.
Deiscência cicatricial trivial notada incidentalmente no momento da cirurgia será excluída
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Desde o momento da randomização até o nascimento do bebê (até 5 semanas)
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EQ5D-5L
Prazo: Do momento da randomização até seis semanas pós-natal (até 11 semanas)
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Instrumento de pesquisa EuroQol EQ5D-5L.
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Do momento da randomização até seis semanas pós-natal (até 11 semanas)
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Morbidade neonatal grave
Prazo: Desde o nascimento do bebê até seis semanas após o parto.
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por exemplo.
convulsões, asfixia no nascimento definida pelos especialistas, encefalopatia neonatal, incapacidade na infância, sepse neonatal comprovada e suspeita
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Desde o nascimento do bebê até seis semanas após o parto.
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Índice de Apgar < 7 aos cinco minutos.
Prazo: Do nascimento do bebê aos cinco minutos de vida.
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A pontuação de Apgar fornece um método aceito e conveniente para relatar o estado do recém-nascido imediatamente após o nascimento e a resposta à ressuscitação, se necessário (ACOG 2015).
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Do nascimento do bebê aos cinco minutos de vida.
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PH do cabo < 7,20
Prazo: Desde o nascimento do bebê até a coleta do sangue do cordão umbilical após a expulsão da placenta (uma média de 15 minutos)
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Teste de gasometria do cordão umbilical.
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Desde o nascimento do bebê até a coleta do sangue do cordão umbilical após a expulsão da placenta (uma média de 15 minutos)
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Encefalopatia neonatal
Prazo: Desde o momento do nascimento até seis semanas após o parto.
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Gravidade da encefalopatia hipóxico-isquêmica avaliada pelo estadiamento de Sarnat; i)Estágio 1 (leve): hiper-vigília, hiper-reflexia, pupilas dilatadas, taquicardia, ausência de convulsões; ii)Estágio 2 (moderado): letargia, hiper-reflexia, miose, bradicardia, convulsões, hipotonia com sucção fraca e reflexos de Moro; iii) Estágio 3 (grave): estupor, flacidez, pupilas pequenas a médias que reagem mal à luz, reflexos de estiramento diminuídos, hipotermia e reflexo de Moro ausente.
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Desde o momento do nascimento até seis semanas após o parto.
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Morte perinatal
Prazo: Do momento da randomização até sete dias completos após o nascimento do bebê (até 6 semanas)
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O período perinatal é definido como "começa às 22 semanas completas (154 dias) de gestação e termina sete dias completos após o nascimento do bebê".
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Do momento da randomização até sete dias completos após o nascimento do bebê (até 6 semanas)
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal ou equivalente
Prazo: Desde o momento do nascimento até seis semanas após o parto.
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Admissão do lactente em unidade de terapia intensiva neonatal ou equivalente
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Desde o momento do nascimento até seis semanas após o parto.
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Período de tempo desde a varredura da membrana até o nascimento do bebê.
Prazo: Desde o momento da varredura da membrana até o nascimento do bebê (até 4 semanas)
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Período de tempo desde a varredura da membrana até o nascimento do bebê.
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Desde o momento da varredura da membrana até o nascimento do bebê (até 4 semanas)
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Período de tempo desde a indução formal do parto até o nascimento do bebê.
Prazo: Desde o momento da indução formal do trabalho de parto até o nascimento do bebê (até 2 semanas)
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Período de tempo desde a indução formal do parto até o nascimento do bebê.
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Desde o momento da indução formal do trabalho de parto até o nascimento do bebê (até 2 semanas)
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Duração total da internação materna
Prazo: Desde o momento da randomização até seis semanas pós-natal (até 11 semanas).
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Duração total da internação materna
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Desde o momento da randomização até seis semanas pós-natal (até 11 semanas).
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Tempo de permanência do bebê em unidade de terapia intensiva neonatal ou equivalente
Prazo: Desde o momento do nascimento até seis semanas após o parto.
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Tempo de permanência do bebê em unidade de terapia intensiva neonatal ou equivalente
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Desde o momento do nascimento até seis semanas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUIreland - MILO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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