Čištění membrány k zabránění otěhotnění po termínu: Studie MILO (MILO)
12. května 2020 aktualizováno: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
Protokol studie proveditelnosti pragmatického, randomizovaného kontrolovaného pilotního pokusu: Zametání membrány k zabránění otěhotnění po termínu: Studie MILO
Multicentrická, pragmatická, paralelní skupinová, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s vloženým faktoriálním designem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie MILO je informovat o optimálním návrhu budoucí definitivní randomizované studie k vyhodnocení účinnosti (včetně optimálního načasování a frekvence) membránového sweepingu, aby se zabránilo těhotenství po termínu. Posoudíme také přijatelnost a proveditelnost navrhovaných pokusných intervencí pro klinické lékaře a ženy (prostřednictvím rozhovorů s cílovými skupinami).
Metody/design
Multicentrická, pragmatická, paralelní skupinová, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s vloženým faktoriálním designem. Těhotné ženy s živým, ojedinělým plodem ≥ 38 týdnů těhotenství, cefalickou prezentací, podélnou polohou, neporušenými membránami, anglicky mluvící a ve věku ≥ 18 let budou randomizovány v poměru 2:1:
• Zametání membrány versus žádné zametání membrány
Ženy, které byly náhodně přiděleny k zametání, budou poté dále randomizovány (faktoriální složka):
- časné (od 39 týdnů) versus pozdní (od 40 týdnů) zahájení sweep; a
- týdenní jednoverší
Navrhovaná studie proveditelnosti se skládá ze čtyř pracovních balíčků, tj. (1) multicentrické, pilotní randomizované studie, 2) zdravotně ekonomické analýzy a 3) kvalitativní studie (4) studie v rámci hostitelské studie (SWAT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy nesoucí živý jednočetný plod ≥ 38 týdnů dokončené gestace.
- (Gestační věk se počítá od prvního dne poslední menstruace a an
- ultrazvukové vyšetření provedené ve 2. trimestru)
- Podélná lež
- Cefalická prezentace
- Intaktní plodová voda
- ≥ 18 let v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Není schopen komunikovat v angličtině
- kontraindikace vaginálního vyšetření
- kontraindikace k vaginálnímu porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Výplach membrány pouze ve 39. týdnu těhotenství
|
Sweeping amniotické membrány je definován jako manuální oddělení dolního pólu amniových membrán od dolního děložního segmentu.
To se provádí se souhlasem lékaře digitálně kruhovým pohybem během vaginálního vyšetření.
Pokud je cervikální os zavřená, bude akceptována masáž čípku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Výplach membrány pouze ve 40. týdnu těhotenství
|
Sweeping amniotické membrány je definován jako manuální oddělení dolního pólu amniových membrán od dolního děložního segmentu.
To se provádí se souhlasem lékaře digitálně kruhovým pohybem během vaginálního vyšetření.
Pokud je cervikální os zavřená, bude akceptována masáž čípku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Výplach membrány ve 39., 40. a 41. týdnu těhotenství nebo do začátku porodu
|
Sweeping amniotické membrány je definován jako manuální oddělení dolního pólu amniových membrán od dolního děložního segmentu.
To se provádí se souhlasem lékaře digitálně kruhovým pohybem během vaginálního vyšetření.
Pokud je cervikální os zavřená, bude akceptována masáž čípku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Protažení membrány ve 40. a 41. týdnu těhotenství nebo do začátku porodu
|
Sweeping amniotické membrány je definován jako manuální oddělení dolního pólu amniových membrán od dolního děložního segmentu.
To se provádí se souhlasem lékaře digitálně kruhovým pohybem během vaginálního vyšetření.
Pokud je cervikální os zavřená, bude akceptována masáž čípku.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Ženám v kontrolním rameni se neprovede membrána a bude jim poskytnuta obvyklá péče (jak je definováno místními nemocničními protokoly a vaginálním vyšetřením k určení pouze Bishopova skóre).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Délka náborového procesu (přibližně 8 měsíců)
|
Vyhodnocení počtu a procenta vhodných žen, které byly přijaty a randomizovány do studie.
Posouzeno podle kontrolních seznamů specifických pro studii.
|
Délka náborového procesu (přibližně 8 měsíců)
|
|
Retence
Časové okno: Přibližně v 15. měsíci
|
Vyhodnocení počtu a procenta vhodných žen, které jsou randomizovány, účastní se protokolů studie a dodržují je.
Data budou extrahována z běžně shromažďovaných dat.
|
Přibližně v 15. měsíci
|
|
Dodržování zkušebních intervencí.
Časové okno: Přibližně v 15. měsíci
|
Hodnocení dodržování intervencí ve studii a důvody nesouladu hodnocené pomocí kontrolních seznamů specifických pro studii.
Data budou extrahována z rutinně shromažďovaných dat a z rozhovorů s klinickými lékaři a účastníky šest týdnů po intervenci.
|
Přibližně v 15. měsíci
|
|
Vyhodnocení procesu randomizace.
Časové okno: Přibližně v 15. měsíci
|
Vyhodnocení efektivního rozdělení účastníků do intervenční/kontrolní skupiny hodnocené pomocí kontrolních seznamů specifických pro studii a vyhodnocení randomizačního protokolu během období randomizace.
|
Přibližně v 15. měsíci
|
|
Hodnocení míry opotřebení
Časové okno: Přibližně v 15. měsíci
|
Hodnocení míry opotřebení hodnocené pomocí kontrolních seznamů specifických pro studii.
Data budou extrahována z běžně shromažďovaných dat.
|
Přibližně v 15. měsíci
|
|
Hodnocení typů opotřebení
Časové okno: Přibližně ve 21. měsíci
|
Hodnocení typů atrice hodnocených formuláři kazuistiky.
Data budou extrahována z běžně shromažďovaných dat.
|
Přibližně ve 21. měsíci
|
|
Vyhodnocení procesu sběru dat prostřednictvím konkrétních kontrolních seznamů pro studie
Časové okno: Přibližně ve 21. měsíci
|
Statisticky a narativně hodnoceno posouzením úplnosti měření výsledků na začátku a po porodu (6 týdnů) prostřednictvím kontrolních seznamů specifických pro studii.
Výzkumníci budou ručně zkoumat shromážděná data.
Posoudí podíl kompletních formulářů pro sběr údajů, kvalitu shromážděných údajů a použitelnost těchto údajů pro usnadnění výsledků pilotních studií.
|
Přibližně ve 21. měsíci
|
|
Odhadněte hlavní účinek jednotlivých složek intervence a jejich vzájemné působení
Časové okno: Přibližně ve 21. měsíci
|
Pomocí regresní analýzy budou posouzeny a reportovány odhady (s mírami nejistoty) hlavního účinku jednotlivých složek intervence a jakýkoli interakční účinek mezi hlavními účinky návrhu vestavěného faktoriálu.
|
Přibližně ve 21. měsíci
|
|
Vyhodnocení procesu analýzy dat
Časové okno: Přibližně ve 21. měsíci
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, nebude prováděno testování formálních hypotéz.
Výzkumníci budou ručně zkoumat shromážděná data.
Vyhodnocení procesu analýzy dat bude provedeno prostřednictvím posouzení nedostatků a omezení procesu analýzy měřených kontrolním seznamem pro konkrétní studii.
Nálezy budou hlášeny prostřednictvím popisných statistik a grafických shrnutí.
|
Přibližně ve 21. měsíci
|
|
Hodnocení EQ5D
Časové okno: Přibližně ve 21. měsíci
|
Posouzení mechanismu, načasování a dodání EQ5D prostřednictvím kontrolních seznamů specifických pro studii.
|
Přibližně ve 21. měsíci
|
|
Proveditelnost procesu analýzy nákladů prostřednictvím analýzy dokumentace specifické pro studii.
Časové okno: Přibližně ve 21. měsíci
|
Posouzení nástrojů sběru dat pro provedení analýzy nákladové efektivity prostřednictvím dokumentace specifické pro studii.
Výzkumníci budou manuálně zkoumat data, aby posoudili mechanismus, načasování a dodání nástrojů analýzy nákladů.
|
Přibližně ve 21. měsíci
|
|
Proveditelnost analýz nákladové efektivity
Časové okno: Přibližně ve 21. měsíci
|
Posouzení mechanismu a využití přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER) prostřednictvím konkrétních kontrolních seznamů pro studie.
|
Přibližně ve 21. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic, které dosáhly spontánního nástupu porodu
Časové okno: Od doby randomizace do zahájení spontánního nástupu porodu nebo formálního vyvolání porodu nebo císařského řezu (až 5 týdnů)
|
Porod, který začíná spontánně.
|
Od doby randomizace do zahájení spontánního nástupu porodu nebo formálního vyvolání porodu nebo císařského řezu (až 5 týdnů)
|
|
Počet účastnic, které podstoupily indukci porodu
Časové okno: Od doby randomizace do zahájení formální indukce porodu (až 5 týdnů).
|
Formální indukce porodu pomocí farmakologických nebo chirurgických metod.
|
Od doby randomizace do zahájení formální indukce porodu (až 5 týdnů).
|
|
Počet účastnic, které dosáhly spontánního vaginálního porodu
Časové okno: Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
Spontánní vaginální porod
|
Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
|
Instrumentální porod
Časové okno: Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
Vaginální porod asistovaný pomocí nástrojů.
|
Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
|
Císařský řez
Časové okno: Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
Porod, který je dosažen chirurgickým postupem císařským řezem.
|
Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
|
Poporodní krvácení ≥ 500 ml
Časové okno: Od narození do 24 hodin po narození miminka.
|
Ztráta krve ≥ 500 ml během prvních 24 hodin po narození dítěte
|
Od narození do 24 hodin po narození miminka.
|
|
Předporodní krvácení vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Od 24+0 týdnů těhotenství do narození miminka (do 18 týdnů)
|
Krvácení z genitálního traktu, od 24+0 týdne těhotenství a před narozením miminka.
|
Od 24+0 týdnů těhotenství do narození miminka (do 18 týdnů)
|
|
Hyperstimulace dělohy s/bez změn fetální srdeční frekvence (FHR).
Časové okno: Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
Děložní hyperstimulace definovaná jako děložní tachysystolie (více než pět kontrakcí za deset minut po dobu alespoň dvaceti minut) a děložní hypersystolie/hypertonicita (kontrakce trvající alespoň dvě minuty).
Ty mohou nebo nemusí souviset se změnami ve vzorci srdeční frekvence plodu (přetrvávající zpomalení, tachykardie nebo snížená krátkodobá variabilita.
|
Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
|
Vážná mateřská smrt nebo nemocnost
Časové okno: Od doby randomizace do šesti týdnů po narození (až 11 týdnů).
|
Závažná mateřská smrt nebo nemocnost (např.
ruptura dělohy, přijetí na jednotku intenzivní péče, septikémie)
|
Od doby randomizace do šesti týdnů po narození (až 11 týdnů).
|
|
Epidurální analgezie
Časové okno: Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
Zavedení lokálního anestetika do epidurálního prostoru vertebrálního kanálu.
|
Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
|
Augmentace porodu
Časové okno: Od zahájení porodu do narození dítěte (až 2 dny)
|
Stimulace děložních kontrakcí pomocí farmakologických metod nebo umělého protržení blan za účelem zvýšení jejich frekvence a/nebo síly po začátku spontánního porodu nebo kontrakcí po spontánním prasknutí blan (ACOG 2014)
|
Od zahájení porodu do narození dítěte (až 2 dny)
|
|
Pyrexie při porodu
Časové okno: Od zahájení porodu do narození dítěte (až 2 dny)
|
Pyrexie, která se vyvinula kdykoli po začátku porodu.
|
Od zahájení porodu do narození dítěte (až 2 dny)
|
|
Ruptura dělohy
Časové okno: Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
Všechny klinicky významné ruptury nezjizvených nebo zjizvených děloh.
Triviální dehiscence jizvy zaznamenaná náhodně v době operace bude vyloučena
|
Od okamžiku randomizace do narození dítěte (do 5 týdnů)
|
|
EQ5D-5L
Časové okno: Od doby randomizace do šesti týdnů po narození (až 11 týdnů)
|
Průzkumný přístroj EuroQol EQ5D-5L.
|
Od doby randomizace do šesti týdnů po narození (až 11 týdnů)
|
|
Závažná novorozenecká morbidita
Časové okno: Od narození dítěte do šesti týdnů po narození.
|
např.
záchvaty, porodní asfyxie definovaná trialisty, neonatální encefalopatie, invalidita v dětství, prokázaná a suspektní neonatální sepse
|
Od narození dítěte do šesti týdnů po narození.
|
|
Apgar skóre < 7 po pěti minutách.
Časové okno: Od narození miminka do pěti minut života.
|
Skóre Apgar poskytuje přijatelnou a pohodlnou metodu pro hlášení stavu novorozence bezprostředně po porodu a reakce na resuscitaci v případě potřeby (ACOG 2015).
|
Od narození miminka do pěti minut života.
|
|
PH kabelu < 7,20
Časové okno: Od narození kojence do odběru pupečníkové krve po porodu placenty (v průměru 15 minut)
|
Test plynů z pupečníkové krve.
|
Od narození kojence do odběru pupečníkové krve po porodu placenty (v průměru 15 minut)
|
|
Novorozenecká encefalopatie
Časové okno: Od narození do šesti týdnů po narození.
|
Závažnost hypoxické ischemické encefalopatie hodnocená pomocí Sarnatova stagingu; i) Stádium 1 (mírné): hyperbdělost, hyperreflexie, rozšířené zornice, tachykardie, absence záchvatů; ii) Stádium 2 (střední): letargie, hyperreflexie, mióza, bradykardie, záchvaty, hypotonie se slabým sáním a Moro reflexy; iii) Stádium 3 (závažné): strnulost, ochablost, malé až střední zorničky, které špatně reagují na světlo, snížené natahovací reflexy, hypotermie a chybějící Moro reflex.
|
Od narození do šesti týdnů po narození.
|
|
Perinatální smrt
Časové okno: Od doby randomizace do sedmi dokončených dnů po narození dítěte (až 6 týdnů)
|
Perinatální období je definováno jako „začíná ve 22 dokončených týdnech (154 dnech) gestace a končí sedm dokončených dnů po narození dítěte“.
|
Od doby randomizace do sedmi dokončených dnů po narození dítěte (až 6 týdnů)
|
|
Přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče nebo ekvivalent
Časové okno: Od narození do šesti týdnů po narození.
|
Přijetí kojence na neonatologickou jednotku intenzivní péče nebo ekvivalent
|
Od narození do šesti týdnů po narození.
|
|
Doba od vymetení membrány do narození dítěte.
Časové okno: Od zametání membrány do narození miminka (do 4 týdnů)
|
Doba od vymetení membrány do narození dítěte.
|
Od zametání membrány do narození miminka (do 4 týdnů)
|
|
Doba od formálního vyvolání porodu po narození dítěte.
Časové okno: Od doby formálního vyvolání porodu do narození dítěte (do 2 týdnů)
|
Doba od formálního vyvolání porodu po narození dítěte.
|
Od doby formálního vyvolání porodu do narození dítěte (do 2 týdnů)
|
|
Celková délka pobytu matky v nemocnici
Časové okno: Od doby randomizace do šesti týdnů po narození (až 11 týdnů).
|
Celková délka pobytu matky v nemocnici
|
Od doby randomizace do šesti týdnů po narození (až 11 týdnů).
|
|
Délka pobytu kojence na jednotce intenzivní péče pro novorozence nebo ekvivalentu
Časové okno: Od narození do šesti týdnů po narození.
|
Délka pobytu kojence na jednotce intenzivní péče pro novorozence nebo ekvivalentu
|
Od narození do šesti týdnů po narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. března 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUIreland - MILO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .