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止血帯誘発に対するデクスメデトミジン - 全身効果

2020年3月12日 更新者:Cheol Lee、Wonkwang University Hospital

止血帯誘発に対するデクスメデトミジンの影響 - 脊椎麻酔下での人工膝関節全置換術における全身効果 - 前向き研究。

80 人の患者が対照群 (CON) またはデクスメデトミジン (DEX) 群に無作為に割り当てられました。 DEX グループには、負荷用量のデクスメデトミジン 0.5 μg/kg が 10 分間静脈内投与され、その後、手術が完了するまで 0.5 μg/kg/h の持続注入が行われました。 CON グループには計算された同じ量の生理食塩水を投与しました。 止血帯の適用後および止血帯の解放後の痛みの結果、代謝および凝固の変化が調査されました。

調査の概要

詳細な説明

選択的 TKA を受ける予定で、米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態クラス I ~ III の年齢 20 ~ 80 歳の合計 80 人の患者がこの研究に登録されました。 関節リウマチ、糖尿病、肝臓疾患または腎臓疾患の病歴、研究対象の薬物に対するアレルギー、第1度以上の心ブロック、左心室駆出率<55%、または抗炎症薬またはオピオイドの慢性投与の患者は除外された。 止血帯時間が60分未満または150分を超えた患者、または手術中に全身麻酔に移行した患者も除外されました。

ランダム化 ランダム化シーケンスは、Stata 9.0 (Stata Corp、米国テキサス州カレッジステーション) 統計ソフトウェアを使用して作成され、ランダム ブロック サイズ 4 を使用して 1:1 の割り当てでセンターごとに階層化されました。割り当ては密封された封筒に隠されました。 参加者は、単純なランダム化手順 (コンピュータによる乱数) に従って、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。DEX グループ (n = 40) は、デクスメデトミジンの静脈内投与 (10 分間にわたる 0.5 μg/kg ボーラス投与、続いて 0.5 μg/kg/h の注入) を受けました。手術開始の10分前から手術終了まで)、CONグループ(n = 40)には手術終了までプラセボとして等量の生理食塩水のボーラス投与と注入が行われました。

患者、患者ケアを担当する担当麻酔科医、および看護師は全員、研究期間中、麻酔薬について盲検状態でした。

麻酔および周術期管理 標準モニタリングには、心電図検査、非侵襲性動脈血圧モニタリング、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 すべての患者は担当麻酔科医によって脊椎麻酔を受け、脊椎麻酔の前に水分補給のために 500 mL の乳酸リンゲル液が投与されました。

脊椎麻酔は、手術膝を最上にして側臥位で行った。 これらの患者は、25ゲージの針を使用して、L4〜5のレベルで5%グルコース中の0.5%ブピバカイン15mgの髄腔内注射を受けた。 次いで、患者を仰臥位にし、ピンを刺すことによって感覚ブロックのレベルを評価した。

感覚ブロックのピークレベル、止血帯痛時の感覚デルマトーム、止血帯の適用から痛みの発現までの時間、止血帯の痛みは、独立した研究者によって脊髄注射後5分、10分、15分、20分後に、その後は10分間隔で測定されました。感覚ブロックが完全に解決されるまで。

すべての患者の患肢はエスマーチ包帯で放血され、手術中は止血帯が 300 mmHg の圧力で適用されました。

手術中の適切な感覚遮断にも関わらず、止血帯の膨張後にさまざまなタイミングで局所性が低く拡散した痛みを患者が感じた場合、それが手術野と無関係であれば、それは止血帯によって引き起こされたものと考えられ、止血帯の痛みと表現されます。影響を受けた四肢。 患者が手術中に止血帯の痛みを経験した場合には、フェンタニル 100 μg の静脈内投与による追加の鎮痛が投与されることになっていました。 フェンタニルの静脈内補給が不十分な場合は、全身麻酔が導入されます。 追加のフェンタニル静脈内投与の必要性と全身麻酔への移行が記録されました。

術中出血が発生した場合は、担当麻酔科医の判断により、血液製剤の代わりに乳酸リンゲル液への増量補充を行った。

収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、平均動脈血圧(MAP)、および心拍数(HR)を手術が終了するまで5分ごとにモニタリングしました。

低血圧は基礎MAPの30%減少として定義され、エフェドリン5mgの静脈内投与で治療された。 HR が 50 拍/分未満 (徐脈) の場合、グリコピロレート 0.2 mg を静脈内投与しました。

手術開始前に、術後の痛みを軽減するために、20 mL のロピバカイン 0.75% をボーラス投与して大腿神経ブロックを実施しました。 同時に、総量 150 mL の生理食塩水中にフェンタニル 1000 μg、ケトロラク 150 mg、およびラモセトロン 0.6 mg を含む患者管理鎮痛 (PCA) ポンプを、基礎注入量 2 mL/h およびボーラス投与量 1 mL を送達するように設定しました。 、術後の鎮痛のために 15 分間のロックアウト期間があります。 手術後 24 時間および 48 時間で消費された PCA 量、および手術後 48 時間で消費された総 PCA 量。 安静時の術後の痛みの強度を、100 mm リニアビジュアルアナログスケール (VAS) を使用して測定しました。 安静時疼痛の VAS スコアを手術後 24 時間および 48 時間で測定しました。

疼痛VAS≧50の場合にはフェンタニル100μgが投与され、疼痛VAS<50の場合には、または患者の要望に応じてケトロラク30mgが投与された。

代謝、凝固、温度変化の測定。 動脈血サンプルは、ベースラインとして脊椎麻酔を開始する直前の 1 分と止血帯解除の 10 分後に橈骨動脈から採取しました。

5 mL の血液サンプルを橈骨動脈から抽出し、1 mL をヘパリン添加シリンジに収集しました。この後、残りの血液サンプルはすぐに気送管システムを通して送られ、施設の基準で 5 分を超えない最小限の時間で処理されることが保証されました。 代謝変数には、pH、乳酸塩、カルシウム、カリウム、重炭酸塩、CO2、塩基過剰、および凝固変化にはアンチトロンビン III 活性が含まれます。

鼓膜温度測定は、ベースラインとして脊椎麻酔を開始する直前の 1 分と止血帯解除の 10 分後に耳道に挿入された Braun Thermoscan (Thermoscan Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jeonbuk
      • Iksan、Jeonbuk、大韓民国、570-711
        • WonwangUH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が20歳から80歳までで、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態クラスI~IIIで、選択的TKAを受ける予定の患者

除外基準:

  • 関節リウマチ、糖尿病、肝臓疾患または腎臓疾患の病歴、研究対象の薬物に対するアレルギー、第1度以上の心ブロック、左心室駆出率<55%、または抗炎症薬またはオピオイドの慢性投与の患者は除外された。 止血帯時間が60分未満または150分を超える患者、または手術中に全身麻酔に移行した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DEXグループ
デクスメデトミジンの静脈内投与(10分間にわたる0.5μg/kgボーラス投与、続いて手術開始の10分前から手術終了まで0.5μg/kg/時間の注入)
手術開始10分前から手術終了までの薬剤点滴
他の名前:
  • 先行
プラセボコンパレーター:CONグループ
手術が終了するまで、同量の生理食塩水のボーラス投与とプラセボとしての注入を受けました。
手術開始10分前から手術終了までの薬剤点滴
他の名前:
  • 先行

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消費された PCA の総量
時間枠:手術後48時間
総量 150 mL の生理食塩水中にフェンタニル 1000 μg、ケトロラック 150 mg、およびラモセトロン 0.6 mg を含む患者管理鎮痛 (PCA) ポンプを、基礎注入量 2 mL/h およびボーラス投与量 1 mL を送達するように設定しました。術後の鎮痛のための 15 分間のロックアウト期間。
手術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態変数
時間枠:ベースライン、止血帯装着後 10 分、30 分、60 分、止血帯解除後 10 分
収縮期血圧 ((mmHg))、拡張期血圧 ((mmHg))、平均動脈血圧 ((mmHg)) を手術終了まで 5 分ごとにモニターしました。
ベースライン、止血帯装着後 10 分、30 分、60 分、止血帯解除後 10 分
心拍数 (血行動態変数)
時間枠:ベースライン、止血帯装着後 10 分、30 分、60 分、止血帯解除後 10 分
手術が終了するまで、心拍数 (拍動/分) を 5 分ごとに監視しました。
ベースライン、止血帯装着後 10 分、30 分、60 分、止血帯解除後 10 分
代謝変数を持つ参加者の数
時間枠:ベースライン、止血帯解放後 10 分
5 mL の血液サンプルを橈骨動脈から抽出し、1 mL をヘパリン添加シリンジに収集しました。この後、残りの血液サンプルはすぐに気送管システムを通して送られ、施設の基準で 5 分を超えない最小限の時間で処理されることが保証されました。 代謝変数には、pH、乳酸塩(Mm/L)、カルシウム(mg/dl)、カリウム(mEq/L)、重炭酸塩(Mm/L)、CO2(mmHg)が含まれます。
ベースライン、止血帯解放後 10 分
凝固変数
時間枠:ベースライン、止血帯解放後 10 分
凝固変化にはアンチトロンビン III 活性が含まれます (%)。
ベースライン、止血帯解放後 10 分
体温
時間枠:ベースラインとして脊椎麻酔を開始する直前の 1 分と、止血帯解除の 10 分後です。
鼓膜温度測定は、耳道に挿入されたブラウンサーモスキャンを使用して行われました。
ベースラインとして脊椎麻酔を開始する直前の 1 分と、止血帯解除の 10 分後です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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