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Dexmédétomidine sur garrot induit - effets systémiques

12 mars 2020 mis à jour par: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

L'impact de la dexmédétomidine sur les effets systémiques induits par le garrot dans l'arthroplastie totale du genou sous anesthésie rachidienne - étude prospective.

Quatre-vingt patients ont été répartis au hasard dans le groupe témoin (CON) ou dans le groupe dexmédétomidine (DEX). Le groupe DEX a reçu une dose de charge de 0,5 µg/kg de dexmédétomidine intraveineuse sur 10 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,5 µg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Le groupe CON a reçu le même volume calculé de solution saline normale. Les résultats de la douleur, les changements métaboliques et coagulatifs après l'application du garrot et après la libération du garrot ont été étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 80 patients âgés de 20 à 80 ans, classe I-III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui devaient subir une PTG élective, ont été inclus dans cette étude. Les patients ayant des antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de diabète sucré, de maladie hépatique ou rénale, d'allergie au médicament à l'étude, de bloc cardiaque supérieur au premier degré, de fraction d'éjection du ventricule gauche < 55 % ou d'administration chronique d'anti-inflammatoires ou d'opioïdes ont été exclus. Les patients avec des durées de garrot inférieures à 60 minutes ou supérieures à 150 minutes ou avec une conversion à l'anesthésie générale pendant la chirurgie ont également été exclus.

Randomisation La séquence de randomisation a été créée à l'aide du logiciel statistique Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, États-Unis) et a été stratifiée par centre avec une répartition 1: 1 en utilisant des tailles de bloc aléatoires de 4. Les affectations ont été dissimulées dans des enveloppes scellées. Les participants ont été répartis au hasard selon des procédures de randomisation simples (nombres aléatoires informatisés) dans 1 des 2 groupes de traitement : le groupe DEX (n = 40) a reçu de la dexmédétomidine par voie intraveineuse (bolus de 0,5 μg/kg pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion de 0,5 μg/kg/h de 10 min avant le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie), et le groupe CON (n = 40) a reçu un volume équivalent de bolus salin normal et de perfusion comme placebo jusqu'à la fin de la chirurgie.

Les patients, les anesthésistes traitants responsables des soins aux patients et les infirmières ont tous été aveuglés à l'agent anesthésique pendant la période d'étude.

Anesthésie et soins périopératoires La surveillance standard comprenait l'électrocardiographie, la surveillance non invasive de la pression artérielle et l'oxymétrie de pouls. Tous les patients ont reçu une rachianesthésie effectuée par un anesthésiste traitant et 500 ml de solution de lactate de Ringer ont été administrés pour l'hydratation avant la rachianesthésie.

La rachianesthésie a été réalisée en décubitus latéral avec le genou opératoire vers le haut. Ces patients ont reçu une injection intrathécale de 15 mg de bupivacaïne à 0,5 % dans du glucose à 5 % au niveau de L4-5 à l'aide d'une aiguille de calibre 25. Les patients ont ensuite été placés en décubitus dorsal et le niveau de blocage sensoriel évalué par piqûre d'épingle.

Le niveau maximal de bloc sensoriel, le dermatome sensoriel à la douleur du garrot, le temps entre l'application du garrot et l'apparition de la douleur et la douleur du garrot ont été effectués par un chercheur indépendant à 5, 10, 15 et 20 min après l'injection spinale, puis à intervalles de 10 minutes. jusqu'à la résolution complète du bloc sensoriel.

L'extrémité affectée chez tous les patients a été saignée avec un bandage Esmarch, et un garrot a été appliqué à une pression de 300 mmHg pendant la chirurgie.

Lorsqu'une douleur diffuse mal localisée est ressentie par le patient à des moments variables après le gonflage du garrot, malgré un blocage sensitif adéquat pendant l'intervention, elle est considérée comme induite par le garrot si elle n'est pas liée au champ opératoire, qualifiée de douleur du garrot dans le extrémité atteinte. Une analgésie supplémentaire avec du fentanyl intraveineux 100 μg devait être administrée si un patient ressentait une douleur au garrot à tout moment de la procédure. Une anesthésie générale serait induite si la supplémentation en fentanyl par voie intraveineuse était insuffisante. Le besoin de fentanyl intraveineux supplémentaire et toute conversion en anesthésie générale ont été enregistrés.

En cas d'hémorragie peropératoire, le remplacement du volume par la solution de lactate de Ringer était géré selon la décision d'un anesthésiste traitant au lieu de produits sanguins.

La pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) ont été surveillées toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de l'intervention.

L'hypotension a été définie comme une réduction de 30 % de la PAM basale, qui a été traitée avec de l'éphédrine 5 mg iv. Lorsque la FC était < 50 battements/minute (bradycardie), du glycopyrrolate 0,2 mg a été administré par voie intraveineuse.

Avant le début de la chirurgie, des blocs nerveux fémoraux pour réduire la douleur postopératoire ont été réalisés à l'aide d'un bolus de 20 mL de ropivacaïne 0,75 %. Parallèlement, une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) contenant du fentanyl 1 000 μg, du kétorolac 150 mg et du ramosétron 0,6 mg dans un volume total de 150 mL de solution saline a été réglée pour administrer une perfusion basale de 2 mL/h et des doses bolus de 1 mL , avec une période de blocage de 15 minutes pour l'analgésie postopératoire. Volume de PCA consommé à 24 et 48 heures après la chirurgie et volume total de PCA consommé pendant 48 heures après la chirurgie. L'intensité de la douleur postopératoire au repos a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique linéaire (EVA) de 100 mm. Le score EVA de la douleur au repos a été mesuré à 24 et 48 heures après la chirurgie.

Le fentanyl 100 μg était administré pour une EVA douleur ≥ 50 ou le kétorolac 30 mg était administré pour une EVA douleur < 50 ou à la demande du patient.

Mesures des changements métaboliques, coagulatifs et de température. Les échantillons de sang artériel ont été obtenus à partir d'une artère radiale à 1 minute juste avant le début de la rachianesthésie comme ligne de base et à 10 min après la libération du garrot.

5 ml d'échantillons de sang ont été extraits par l'artère radiale, puis 1 ml ont été prélevés dans la seringue héparinée ; après cela, les échantillons de sang restants ont été immédiatement envoyés à travers le système de tubes pneumatiques, garantissant leur traitement dans le moins de temps possible, pas plus de 5 minutes selon les normes institutionnelles. Les variables métaboliques comprenaient le pH, le lactate, le calcium, le potassium, le bicarbonate, le CO2, l'excès de base et les changements coagulatifs, y compris l'activité de l'antithrombine III.

Les mesures de la température tympanique ont été effectuées à l'aide de Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) inséré dans le conduit auditif à 1 minute juste avant le début de la rachianesthésie comme ligne de base et à 10 minutes après la libération du garrot

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 20 à 80 ans, classe d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une PTG élective

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de diabète sucré, de maladie hépatique ou rénale, d'allergie au médicament à l'étude, de bloc cardiaque supérieur au premier degré, de fraction d'éjection du ventricule gauche < 55 % ou d'administration chronique d'anti-inflammatoires ou d'opioïdes ont été exclus. Patients avec des durées de garrot inférieures à 60 minutes ou supérieures à 150 minutes ou avec conversion en anesthésie générale pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEX
a reçu de la dexmédétomidine par voie intraveineuse (bolus de 0,5 μg/kg pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion de 0,5 μg/kg/h de 10 minutes avant le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de celle-ci
perfusion médicamenteuse de 10 min avant le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • précédent
Comparateur placebo: Groupe CON
ont reçu un volume équivalent de bolus salin normal et de perfusion comme placebo jusqu'à la fin de la chirurgie.
perfusion médicamenteuse de 10 min avant le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume total de PCA consommé
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
La pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) contenant du fentanyl 1 000 μg, du kétorolac 150 mg et du ramosétron 0,6 mg dans un volume total de 150 mL de solution saline a été réglée pour administrer une perfusion basale de 2 mL/h et des doses bolus de 1 mL, avec une période de verrouillage de 15 minutes pour l'analgésie postopératoire.
pendant 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variable hémodynamique
Délai: ligne de base, 10 min, 30 min, 60 min après l'application du garrot et 10 min après le relâchement du garrot
La pression artérielle systolique ((mmHg)), la pression artérielle diastolique ((mmHg)), la pression artérielle moyenne ((mmHg)) ont été surveillées toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
ligne de base, 10 min, 30 min, 60 min après l'application du garrot et 10 min après le relâchement du garrot
fréquence cardiaque (variable hémodynamique)
Délai: ligne de base, 10 min, 30 min, 60 min après l'application du garrot et 10 min après le relâchement du garrot
la fréquence cardiaque (battements/min) a été surveillée toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
ligne de base, 10 min, 30 min, 60 min après l'application du garrot et 10 min après le relâchement du garrot
Nombre de participants avec variables métaboliques
Délai: ligne de base, 10 min après la libération du garrot
5 ml d'échantillons de sang ont été extraits par l'artère radiale, puis 1 ml ont été prélevés dans la seringue héparinée ; après cela, les échantillons de sang restants ont été immédiatement envoyés à travers le système de tubes pneumatiques, garantissant leur traitement dans le moins de temps possible, pas plus de 5 minutes selon les normes institutionnelles. Les variables métaboliques comprenaient le pH, le lactate (Mm/L), le calcium (mg/dl), le potassium (mEq/L), le bicarbonate (Mm/L), le CO2 (mmHg)
ligne de base, 10 min après la libération du garrot
variable de coagulation
Délai: ligne de base, 10 min après la libération du garrot
le changement de coagulation comprenait l'activité de l'antithrombine III (%).
ligne de base, 10 min après la libération du garrot
température corporelle
Délai: à 1 min juste avant le début de la rachianesthésie comme ligne de base et à 10 min après la libération du garrot.
Les mesures de la température tympanique ont été effectuées à l'aide de Braun Thermoscan inséré dans le conduit auditif
à 1 min juste avant le début de la rachianesthésie comme ligne de base et à 10 min après la libération du garrot.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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