Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin a Tourniquet által kiváltott szisztémás hatásokon

2020. március 12. frissítette: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

The Impact of Dexmedetomidin on Tourniquet Induced - System Effects in Total Knee Arthroplasty Under Spinal Anesthesia-Prospective Study.

Nyolcvan beteget véletlenszerűen besoroltak a kontroll (CON) vagy a dexmedetomidin (DEX) csoportba. A DEX csoport 0,5 µg/kg intravénás dexmedetomidin telítő dózist kapott 10 perc alatt, majd 0,5 µg/kg/óra folyamatos infúziót a műtét befejezéséig. A CON csoport ugyanazt a számított térfogatú normál sóoldatot kapott. Vizsgálták a fájdalom kimenetelét, az anyagcsere- és véralvadási változásokat az érszorító alkalmazása után, valamint az érszorító felengedése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 80, 20 és 80 év közötti beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I-III. osztálya szerint, akiket elektív TKA-n kellett átesni. Kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében rheumatoid arthritis, diabetes mellitus, máj- vagy vesebetegség, a vizsgált gyógyszerre allergiás, az első fokúnál nagyobb szívblokk, a bal kamra ejekciós frakciója < 55%, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy opioidok krónikus szedése szerepelt. A 60 percnél rövidebb vagy 150 percnél hosszabb érszorítós betegeket, illetve a műtét során általános érzéstelenítésre áttérő betegeket szintén kizárták.

Randomizálás A véletlenszerű szekvenciát a Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) statisztikai szoftverrel hoztuk létre, és központonként 1:1 arányú elosztással, 4-es véletlenszerű blokkmérettel rétegeztük. A hozzárendeléseket lezárt borítékokba rejtették. A résztvevőket egyszerű randomizációs eljárások (számítógépes véletlenszámok) alapján véletlenszerűen osztották be a 2 kezelési csoport közül 1-be: a DEX-csoport (n = 40) intravénás dexmedetomidint kapott (0,5 μg/kg bolus 10 perc alatt, majd 0,5 μg/kg/óra infúziót 10 perccel a műtét kezdete előtt a műtét végéig), és a CON csoport (n = 40) egyenértékű mennyiségű normál sóoldat bólust és infúziót kapott placebóként a műtét végéig.

A betegek, a betegek ellátásáért felelős aneszteziológusok és az ápolónők mind vakok voltak az érzéstelenítő szertől a vizsgálati időszak alatt.

Anesztézia és perioperatív ellátás A standard monitorozás magában foglalta az elektrokardiográfiát, a noninvazív artériás vérnyomás monitorozást és a pulzoximetriát. Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesült egy kezelő aneszteziológus által, és 500 ml Ringer-laktát oldatot adtunk be hidratálás céljából a spinális érzéstelenítés előtt.

A spinális érzéstelenítést oldalsó decubitus helyzetben végeztük, a műtéti térddel felfelé. Ezek a betegek 0,5% bupivakaint, 15 mg 5% glükózt tartalmazó intratekális injekciót kaptak L4-5 szinten egy 25-ös tűvel. Ezután a betegeket fekvő helyzetbe fordították, és tűszúrással értékelték az érzékszervi blokk szintjét.

A szenzoros blokk csúcsértékét, a szenzoros dermatómát az érszorító fájdalomnál, az érszorító alkalmazása és a fájdalom kezdete közötti időt, valamint az érszorító fájdalmat független kutató végezte el a gerincinjekció után 5, 10, 15 és 20 perccel, majd 10 perces időközönként. a szenzoros blokk teljes feloldódásáig.

Az érintett végtagot minden betegnél Esmarch kötéssel kivéreztettük, és a műtét során 300 Hgmm nyomású érszorítót alkalmaztunk.

Ha rosszul lokalizált, diffúz fájdalmat érez a páciens változó időpontokban az érszorító felfújása után, annak ellenére, hogy a műtét során megfelelő szenzoros blokád áll fenn, akkor azt az érszorító által kiváltottnak tekintették, ha az nem függött össze a műtéti területtel, amit érszorító fájdalomnak neveztek. érintett végtag. 100 μg intravénás fentanillal kiegészítő fájdalomcsillapítást kellett alkalmazni, ha bármelyik beteg érszorító fájdalmat tapasztalt az eljárás során bármikor. Általános érzéstelenítést váltanak ki, ha az intravénás fentanil-kiegészítés nem elegendő. Feljegyezték a kiegészítő intravénás fentanil szükségességét és az általános érzéstelenítésre való átállást.

Intraoperatív vérzés esetén a vérkészítmények helyett a kezelő aneszteziológus döntése alapján a térfogatpótlást Ringer-laktát oldattal végeztük.

A szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás vérnyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) 5 percenként monitoroztuk a műtét végéig.

A hipotenziót a bazális MAP 30%-os csökkenéseként határozták meg, amelyet 5 mg efedrinnel kezeltek iv. Amikor a szívfrekvencia <50 ütés/perc volt (bradycardia), 0,2 mg glikopirrolátot adtak be intravénásan.

A műtét megkezdése előtt a posztoperatív fájdalom csökkentésére femorális idegblokkot végeztünk 20 ml 0,75%-os ropivakain bolusban. Ezzel egyidejűleg egy 1000 μg fentanilt, 150 mg ketorolakot és 0,6 mg ramosetront tartalmazó, 150 ml sóoldatban összesen 1000 μg fentanilt, 150 mg ketorolakot és 0,6 mg ramosetront tartalmazó pumpát úgy állítottak be, hogy 2 ml/óra alapinfúziót és 1 ml bolus adagot adjon. , 15 perces lockout periódussal a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A műtét után 24 és 48 órával elfogyasztott PCA-térfogat, valamint a műtét utáni 48 órában elfogyasztott teljes PCA-térfogat. A nyugalmi posztoperatív fájdalom intenzitását 100 mm-es lineáris vizuális analóg skálával (VAS) mértük. A nyugalmi fájdalom VAS-pontszámát a műtét után 24 és 48 órával mérték.

Fentanilt 100 μg VAS ≥ 50 fájdalom esetén, vagy 30 mg ketorolakot adtak VAS < 50 fájdalom esetén vagy a beteg kérésére.

Metabolikus, koagulációs és hőmérsékleti változások mérése. Az artériás vérmintákat egy radiális artériából vettük 1 perccel közvetlenül a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt, mint kiindulópontként és 10 perccel a szorítószorító felengedése után.

5 ml vérmintát vettünk ki a radiális artérián keresztül, majd 1 ml-t gyűjtünk a heparinizált fecskendőbe; ezt követően a megmaradt vérmintákat azonnal továbbítottuk a pneumatikus csőrendszeren keresztül, garantálva azok feldolgozását a lehető legrövidebb idő alatt, intézményi szabvány szerint legfeljebb 5 perc alatt. A metabolikus változók közé tartozott a pH, a laktát, a kalcium, a kálium, a bikarbonát, a CO2, a bázisfelesleg és a koagulációs változás az antitrombin III aktivitás.

A dobhőmérséklet méréseket Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) segítségével végeztük, amelyet közvetlenül a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt 1 perccel alapvonalként és 10 perccel az érszorító felengedése után helyeztünk a hallójáratba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év közötti betegek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III. osztálya, akiket elektív TKA-n kellett átesni

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében rheumatoid arthritis, diabetes mellitus, máj- vagy vesebetegség, a vizsgált gyógyszerre allergiás, az első fokúnál nagyobb szívblokk, a bal kamra ejekciós frakciója < 55%, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy opioidok krónikus szedése szerepelt. 60 percnél rövidebb vagy 150 percnél hosszabb érszorítós betegek, akiknél a műtét során általános érzéstelenítésre váltanak át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEX csoport
intravénás dexmedetomidint kapott (0,5 μg/ttkg bolus 10 perc alatt, majd 0,5 μg/kg/óra infúziót a műtét kezdete előtt 10 perccel a műtét végéig
gyógyszerinfúzió a műtét kezdete előtt 10 perccel a műtét végéig
Más nevek:
  • előzmény
Placebo Comparator: CON csoport
a műtét végéig placebóval egyenértékű mennyiségű normál sóoldat bólust és infúziót kapott.
gyógyszerinfúzió a műtét kezdete előtt 10 perccel a műtét végéig
Más nevek:
  • előzmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes elfogyasztott PCA mennyiség
Időkeret: műtét után 48 órán keresztül
1000 μg fentanilt, 150 mg ketorolakot és 0,6 mg ramosetront tartalmazó, 150 ml sóoldatban 1000 μg fentanilt, 0,6 mg ramosetront tartalmazó, páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpát 2 ml/óra alapinfúzió és 1 ml bolus adagok beadására állítottak be. 15 perces zárolási időszak a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
műtét után 48 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemodinamikai változó
Időkeret: alapvonal, 10 perc, 30 perc, 60 perccel az érszorító felhelyezése után és 10 perccel az érszorító felhelyezése után
A szisztolés vérnyomást ((Hgmm)), a diasztolés vérnyomást ((Hgmm)), az átlagos artériás vérnyomást ((Hgmm)) 5 percenként mértük a műtét végéig.
alapvonal, 10 perc, 30 perc, 60 perccel az érszorító felhelyezése után és 10 perccel az érszorító felhelyezése után
pulzusszám (hemodinamikai változó)
Időkeret: alapvonal, 10 perc, 30 perc, 60 perccel az érszorító felhelyezése után és 10 perccel az érszorító felhelyezése után
pulzusszámot (ütés/perc) 5 percenként ellenőrizték a műtét végéig.
alapvonal, 10 perc, 30 perc, 60 perccel az érszorító felhelyezése után és 10 perccel az érszorító felhelyezése után
Metabolikus változókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal, 10 perccel a szorítószorító felengedése után
5 ml vérmintát vettünk ki a radiális artérián keresztül, majd 1 ml-t gyűjtünk a heparinizált fecskendőbe; ezt követően a megmaradt vérmintákat azonnal továbbítottuk a pneumatikus csőrendszeren keresztül, garantálva azok feldolgozását a lehető legrövidebb idő alatt, intézményi szabvány szerint legfeljebb 5 perc alatt. A metabolikus változók a következők voltak: pH, laktát (Mm/L), kalcium (mg/dl), kálium (mEq/L), bikarbonát (Mm/L), CO2 (Hgmm)
alapvonal, 10 perccel a szorítószorító felengedése után
koagulációs változó
Időkeret: alapvonal, 10 perccel a szorítószorító felengedése után
A véralvadási változás az antitrombin III aktivitást (%) tartalmazta.
alapvonal, 10 perccel a szorítószorító felengedése után
testhőmérséklet
Időkeret: 1 perccel közvetlenül a spinális érzéstelenítés kezdete előtt, mint alaphelyzetben és 10 perccel az érszorító felengedése után.
A dobhőmérséklet méréseket a hallójáratba helyezett Braun Thermoscan segítségével végeztük
1 perccel közvetlenül a spinális érzéstelenítés kezdete előtt, mint alaphelyzetben és 10 perccel az érszorító felengedése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel