- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04307290
Dexmedetomidin a Tourniquet által kiváltott szisztémás hatásokon
The Impact of Dexmedetomidin on Tourniquet Induced - System Effects in Total Knee Arthroplasty Under Spinal Anesthesia-Prospective Study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 80, 20 és 80 év közötti beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I-III. osztálya szerint, akiket elektív TKA-n kellett átesni. Kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében rheumatoid arthritis, diabetes mellitus, máj- vagy vesebetegség, a vizsgált gyógyszerre allergiás, az első fokúnál nagyobb szívblokk, a bal kamra ejekciós frakciója < 55%, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy opioidok krónikus szedése szerepelt. A 60 percnél rövidebb vagy 150 percnél hosszabb érszorítós betegeket, illetve a műtét során általános érzéstelenítésre áttérő betegeket szintén kizárták.
Randomizálás A véletlenszerű szekvenciát a Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) statisztikai szoftverrel hoztuk létre, és központonként 1:1 arányú elosztással, 4-es véletlenszerű blokkmérettel rétegeztük. A hozzárendeléseket lezárt borítékokba rejtették. A résztvevőket egyszerű randomizációs eljárások (számítógépes véletlenszámok) alapján véletlenszerűen osztották be a 2 kezelési csoport közül 1-be: a DEX-csoport (n = 40) intravénás dexmedetomidint kapott (0,5 μg/kg bolus 10 perc alatt, majd 0,5 μg/kg/óra infúziót 10 perccel a műtét kezdete előtt a műtét végéig), és a CON csoport (n = 40) egyenértékű mennyiségű normál sóoldat bólust és infúziót kapott placebóként a műtét végéig.
A betegek, a betegek ellátásáért felelős aneszteziológusok és az ápolónők mind vakok voltak az érzéstelenítő szertől a vizsgálati időszak alatt.
Anesztézia és perioperatív ellátás A standard monitorozás magában foglalta az elektrokardiográfiát, a noninvazív artériás vérnyomás monitorozást és a pulzoximetriát. Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesült egy kezelő aneszteziológus által, és 500 ml Ringer-laktát oldatot adtunk be hidratálás céljából a spinális érzéstelenítés előtt.
A spinális érzéstelenítést oldalsó decubitus helyzetben végeztük, a műtéti térddel felfelé. Ezek a betegek 0,5% bupivakaint, 15 mg 5% glükózt tartalmazó intratekális injekciót kaptak L4-5 szinten egy 25-ös tűvel. Ezután a betegeket fekvő helyzetbe fordították, és tűszúrással értékelték az érzékszervi blokk szintjét.
A szenzoros blokk csúcsértékét, a szenzoros dermatómát az érszorító fájdalomnál, az érszorító alkalmazása és a fájdalom kezdete közötti időt, valamint az érszorító fájdalmat független kutató végezte el a gerincinjekció után 5, 10, 15 és 20 perccel, majd 10 perces időközönként. a szenzoros blokk teljes feloldódásáig.
Az érintett végtagot minden betegnél Esmarch kötéssel kivéreztettük, és a műtét során 300 Hgmm nyomású érszorítót alkalmaztunk.
Ha rosszul lokalizált, diffúz fájdalmat érez a páciens változó időpontokban az érszorító felfújása után, annak ellenére, hogy a műtét során megfelelő szenzoros blokád áll fenn, akkor azt az érszorító által kiváltottnak tekintették, ha az nem függött össze a műtéti területtel, amit érszorító fájdalomnak neveztek. érintett végtag. 100 μg intravénás fentanillal kiegészítő fájdalomcsillapítást kellett alkalmazni, ha bármelyik beteg érszorító fájdalmat tapasztalt az eljárás során bármikor. Általános érzéstelenítést váltanak ki, ha az intravénás fentanil-kiegészítés nem elegendő. Feljegyezték a kiegészítő intravénás fentanil szükségességét és az általános érzéstelenítésre való átállást.
Intraoperatív vérzés esetén a vérkészítmények helyett a kezelő aneszteziológus döntése alapján a térfogatpótlást Ringer-laktát oldattal végeztük.
A szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás vérnyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) 5 percenként monitoroztuk a műtét végéig.
A hipotenziót a bazális MAP 30%-os csökkenéseként határozták meg, amelyet 5 mg efedrinnel kezeltek iv. Amikor a szívfrekvencia <50 ütés/perc volt (bradycardia), 0,2 mg glikopirrolátot adtak be intravénásan.
A műtét megkezdése előtt a posztoperatív fájdalom csökkentésére femorális idegblokkot végeztünk 20 ml 0,75%-os ropivakain bolusban. Ezzel egyidejűleg egy 1000 μg fentanilt, 150 mg ketorolakot és 0,6 mg ramosetront tartalmazó, 150 ml sóoldatban összesen 1000 μg fentanilt, 150 mg ketorolakot és 0,6 mg ramosetront tartalmazó pumpát úgy állítottak be, hogy 2 ml/óra alapinfúziót és 1 ml bolus adagot adjon. , 15 perces lockout periódussal a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A műtét után 24 és 48 órával elfogyasztott PCA-térfogat, valamint a műtét utáni 48 órában elfogyasztott teljes PCA-térfogat. A nyugalmi posztoperatív fájdalom intenzitását 100 mm-es lineáris vizuális analóg skálával (VAS) mértük. A nyugalmi fájdalom VAS-pontszámát a műtét után 24 és 48 órával mérték.
Fentanilt 100 μg VAS ≥ 50 fájdalom esetén, vagy 30 mg ketorolakot adtak VAS < 50 fájdalom esetén vagy a beteg kérésére.
Metabolikus, koagulációs és hőmérsékleti változások mérése. Az artériás vérmintákat egy radiális artériából vettük 1 perccel közvetlenül a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt, mint kiindulópontként és 10 perccel a szorítószorító felengedése után.
5 ml vérmintát vettünk ki a radiális artérián keresztül, majd 1 ml-t gyűjtünk a heparinizált fecskendőbe; ezt követően a megmaradt vérmintákat azonnal továbbítottuk a pneumatikus csőrendszeren keresztül, garantálva azok feldolgozását a lehető legrövidebb idő alatt, intézményi szabvány szerint legfeljebb 5 perc alatt. A metabolikus változók közé tartozott a pH, a laktát, a kalcium, a kálium, a bikarbonát, a CO2, a bázisfelesleg és a koagulációs változás az antitrombin III aktivitás.
A dobhőmérséklet méréseket Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) segítségével végeztük, amelyet közvetlenül a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt 1 perccel alapvonalként és 10 perccel az érszorító felengedése után helyeztünk a hallójáratba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Koreai Köztársaság, 570-711
- WonwangUH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti betegek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III. osztálya, akiket elektív TKA-n kellett átesni
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében rheumatoid arthritis, diabetes mellitus, máj- vagy vesebetegség, a vizsgált gyógyszerre allergiás, az első fokúnál nagyobb szívblokk, a bal kamra ejekciós frakciója < 55%, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy opioidok krónikus szedése szerepelt. 60 percnél rövidebb vagy 150 percnél hosszabb érszorítós betegek, akiknél a műtét során általános érzéstelenítésre váltanak át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEX csoport
intravénás dexmedetomidint kapott (0,5 μg/ttkg bolus 10 perc alatt, majd 0,5 μg/kg/óra infúziót a műtét kezdete előtt 10 perccel a műtét végéig
|
gyógyszerinfúzió a műtét kezdete előtt 10 perccel a műtét végéig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: CON csoport
a műtét végéig placebóval egyenértékű mennyiségű normál sóoldat bólust és infúziót kapott.
|
gyógyszerinfúzió a műtét kezdete előtt 10 perccel a műtét végéig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes elfogyasztott PCA mennyiség
Időkeret: műtét után 48 órán keresztül
|
1000 μg fentanilt, 150 mg ketorolakot és 0,6 mg ramosetront tartalmazó, 150 ml sóoldatban 1000 μg fentanilt, 0,6 mg ramosetront tartalmazó, páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpát 2 ml/óra alapinfúzió és 1 ml bolus adagok beadására állítottak be. 15 perces zárolási időszak a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
|
műtét után 48 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemodinamikai változó
Időkeret: alapvonal, 10 perc, 30 perc, 60 perccel az érszorító felhelyezése után és 10 perccel az érszorító felhelyezése után
|
A szisztolés vérnyomást ((Hgmm)), a diasztolés vérnyomást ((Hgmm)), az átlagos artériás vérnyomást ((Hgmm)) 5 percenként mértük a műtét végéig.
|
alapvonal, 10 perc, 30 perc, 60 perccel az érszorító felhelyezése után és 10 perccel az érszorító felhelyezése után
|
|
pulzusszám (hemodinamikai változó)
Időkeret: alapvonal, 10 perc, 30 perc, 60 perccel az érszorító felhelyezése után és 10 perccel az érszorító felhelyezése után
|
pulzusszámot (ütés/perc) 5 percenként ellenőrizték a műtét végéig.
|
alapvonal, 10 perc, 30 perc, 60 perccel az érszorító felhelyezése után és 10 perccel az érszorító felhelyezése után
|
|
Metabolikus változókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal, 10 perccel a szorítószorító felengedése után
|
5 ml vérmintát vettünk ki a radiális artérián keresztül, majd 1 ml-t gyűjtünk a heparinizált fecskendőbe; ezt követően a megmaradt vérmintákat azonnal továbbítottuk a pneumatikus csőrendszeren keresztül, garantálva azok feldolgozását a lehető legrövidebb idő alatt, intézményi szabvány szerint legfeljebb 5 perc alatt.
A metabolikus változók a következők voltak: pH, laktát (Mm/L), kalcium (mg/dl), kálium (mEq/L), bikarbonát (Mm/L), CO2 (Hgmm)
|
alapvonal, 10 perccel a szorítószorító felengedése után
|
|
koagulációs változó
Időkeret: alapvonal, 10 perccel a szorítószorító felengedése után
|
A véralvadási változás az antitrombin III aktivitást (%) tartalmazta.
|
alapvonal, 10 perccel a szorítószorító felengedése után
|
|
testhőmérséklet
Időkeret: 1 perccel közvetlenül a spinális érzéstelenítés kezdete előtt, mint alaphelyzetben és 10 perccel az érszorító felengedése után.
|
A dobhőmérséklet méréseket a hallójáratba helyezett Braun Thermoscan segítségével végeztük
|
1 perccel közvetlenül a spinális érzéstelenítés kezdete előtt, mint alaphelyzetben és 10 perccel az érszorító felengedése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Ischaemia
- Reperfúziós sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WonkwangUH6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .