- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04307290
Deksmedetomidiini Tourniquetin aiheuttamiin systeemisiin vaikutuksiin
Deksmedetomidiinin vaikutus Tourniquetin aiheuttamiin systeemisiin vaikutuksiin polven kokonaisartroplastiassa spinaalipuudutuksessa tulevassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 80 potilasta, jotka olivat iältään 20–80 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokkaan I–III, joille oli määrä tehdä elektiivinen TKA. Potilaat, joilla on ollut nivelreuma, diabetes mellitus, maksa- tai munuaissairaus, allergia tutkittavalle lääkkeelle, sydänkatkos suurempi kuin ensimmäisen asteen, vasemman kammion ejektiofraktio < 55 % tai krooninen anti-inflammatoristen lääkkeiden tai opioidien anto suljettiin pois. Potilaat, joiden kiristysajat olivat alle 60 minuuttia tai yli 150 minuuttia tai jotka olivat siirtyneet yleisanestesiaan leikkauksen aikana, suljettiin myös pois.
Satunnaistaminen Satunnaistussekvenssi luotiin käyttämällä Stata 9.0:a (Stata Corp, College Station, TX, USA) tilastollista ohjelmistoa ja kerrostettiin keskuksen mukaan 1:1-allokoinnilla käyttäen satunnaisia lohkokokoja 4. Tehtävät piilotettiin suljettuihin kirjekuoriin. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yksinkertaisten satunnaistusmenettelyjen (tietokoneiden satunnaislukujen) mukaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä: DEX-ryhmä (n = 40) sai suonensisäistä deksmedetomidiinia (0,5 μg/kg boluksena 10 minuutin aikana, mitä seurasi 0,5 μg/kg/h infuusio 10 minuuttia ennen leikkauksen alkua leikkauksen loppuun) ja CON-ryhmä (n = 40) sai vastaavan määrän normaalia suolaliuosta ja infuusiota lumelääkkeenä leikkauksen loppuun asti.
Potilaat, potilaan hoidosta vastaavat anestesialääkärit ja sairaanhoitajat olivat kaikki sokeutuneet anestesia-aineelle tutkimusjakson aikana.
Anestesia ja perioperatiivinen hoito Vakioseurantaan sisältyi elektrokardiografia, noninvasiivinen valtimoverenpaineen seuranta ja pulssioksimetria. Kaikki potilaat saivat hoitavan anestesialääkärin tekemän spinaalipuudutuksen ja 500 ml Ringerin laktaattiliuosta annettiin nesteytykseksi ennen spinaalipuudutusta.
Spinaalpuudutus suoritettiin sivusuunnassa leikkauksen polvi ylhäällä. Nämä potilaat saivat intratekaalisen injektion 0,5 % bupivakaiinia 15 mg 5 % glukoosissa tasolla L4-5 käyttäen 25 gaugen neulaa. Potilaat käännettiin sitten makuuasentoon ja aistinvaraisen tukoksen taso arvioitiin neulanpistolla.
Riippumaton tutkija määritti aistinvaraisen tukoksen huipputason, aistinvaraisen dermatomin kiristyssidekivun yhteydessä, ajan kiristyssideen asettamisen ja kivun alkamisen välillä sekä kiristyssidekipua 5, 10, 15 ja 20 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen ja sitten 10 minuutin välein. kunnes aistinvarainen lohko on hävinnyt täydellisesti.
Kaikkien potilaiden vaurioitunut raaja poistettiin verikokeella Esmarch-sidoksella ja kiristysside kiinnitettiin 300 mmHg:n paineella leikkauksen aikana.
Kun potilas tuntee huonosti paikantunutta, diffuusia kipua vaihtelevina aikoina kiristyssideen täyttämisen jälkeen, huolimatta riittävästä sensorisesta tukkeutumisesta leikkauksen aikana, sen katsottiin johtuvan kiristyssideestä, jos se ei liittynyt leikkauskenttään. vahingoittunut raaja. Täydentävä analgesia 100 μg:n suonensisäisellä fentanyylillä oli annettava, jos jollakin potilaalla oli kiristyskipua milloin tahansa toimenpiteen aikana. Yleisanestesia indusoituisi, jos suonensisäinen fentanyylilisä ei riitä. Suonensisäisen fentanyylin lisätarve ja mahdollinen siirtyminen yleisanestesiaan kirjattiin.
Kun leikkauksensisäinen verenvuoto tapahtui, tilavuuden korvaaminen Ringerin laktaattiliuoksella hoidettiin hoitavan anestesialääkärin päätöksellä verituotteiden sijaan.
Systolista verenpainetta (SBP), diastolista verenpainetta (DBP), keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) ja sykettä (HR) tarkkailtiin viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Hypotensio määriteltiin 30 %:n laskuksi perus-MAP:lla, jota hoidettiin efedriinillä 5 mg iv. Kun syke oli < 50 lyöntiä/minuutti (bradykardia), 0,2 mg glykopyrrolaattia annettiin suonensisäisesti.
Ennen leikkauksen alkua tehtiin reisiluun hermon salpaus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi käyttämällä 20 ml:n boluksena ropivakaiinia 0,75 %. Samanaikaisesti potilasohjattu analgesiapumppu (PCA), joka sisälsi fentanyylia 1000 µg, ketorolaakia 150 mg ja ramosetronia 0,6 mg 150 ml:n suolaliuoksen kokonaistilavuudessa, asetettiin antamaan perusinfuusio 2 ml/h ja bolusannokset 1 ml. , jossa on 15 minuutin lukitusjakso leikkauksen jälkeiselle analgesialle. PCA-tilavuus kulutettu 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja kulutettu PCA kokonaistilavuus 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa mitattiin käyttämällä 100 mm:n lineaarista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS). VAS-pisteet lepokivulle mitattiin 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Fentanyyliä annettiin 100 μg kipuun, jonka VAS oli ≥ 50, tai ketorolakia 30 mg annettiin kipuun VAS < 50 tai potilaan pyynnöstä.
Aineenvaihdunta-, hyytymis- ja lämpötilamuutosten mittaukset. Valtimoverinäytteet otettiin säteittäisestä valtimosta 1 minuutti juuri ennen spinaalipuudutuksen aloittamista lähtötilanteena ja 10 minuuttia kiristyssideen vapauttamisen jälkeen.
5 ml verinäytteitä uutettiin säteittäisen valtimon läpi ja sitten 1 ml kerättiin heparinisoituun ruiskuun; tämän jälkeen loput verinäytteet lähetettiin välittömästi pneumaattisen putkijärjestelmän läpi, mikä takaa niiden käsittelyn mahdollisimman lyhyessä ajassa, korkeintaan 5 minuuttia laitosstandardien mukaan. Aineenvaihduntamuuttujia olivat pH, laktaatti, kalsium, kalium, bikarbonaatti, CO2, emäsylimäärä ja hyytymismuutos sisälsi antitrombiini III -aktiivisuuden.
Tympanian lämpötilamittaukset suoritettiin käyttämällä Braun Thermoscania (Thermoscan Inc., San Diego, CA), joka asetettiin kuulokäytävään 1 minuutti juuri ennen spinaalipuudutuksen alkua lähtötilanteena ja 10 minuuttia kiristyssideen vapauttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korean tasavalta, 570-711
- WonwangUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat potilaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka I-III, joille oli määrä tehdä valinnainen TKA
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut nivelreuma, diabetes mellitus, maksa- tai munuaissairaus, allergia tutkittavalle lääkkeelle, sydänkatkos suurempi kuin ensimmäisen asteen, vasemman kammion ejektiofraktio < 55 % tai krooninen anti-inflammatoristen lääkkeiden tai opioidien anto suljettiin pois. Potilaat, joiden kiristysajat ovat alle 60 minuuttia tai yli 150 minuuttia tai jotka ovat siirtyneet yleisanestesiaan leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEX ryhmä
sai suonensisäistä deksmedetomidiinia (0,5 μg/kg bolus 10 minuutin aikana, jota seurasi 0,5 μg/kg/h infuusio 10 minuuttia ennen leikkauksen alkua leikkauksen loppuun
|
lääkeinfuusio 10 minuuttia ennen leikkauksen alkua leikkauksen loppuun
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CON ryhmä
sai vastaavan määrän normaalia suolaliuosta ja infuusiota kuin lumelääkettä leikkauksen loppuun asti.
|
lääkeinfuusio 10 minuuttia ennen leikkauksen alkua leikkauksen loppuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kulutettu PCA kokonaismäärä
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
potilasohjattu analgesiapumppu (PCA), joka sisälsi fentanyyliä 1000 µg, ketorolaakia 150 mg ja ramosetronia 0,6 mg 150 ml:n suolaliuoksen kokonaistilavuudessa, asetettiin antamaan perusinfuusio 2 ml/h ja bolusannokset 1 ml. 15 minuutin lukitusjakso leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
|
48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaaminen muuttuja
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 min, 30 min, 60 min kiristyssidosten asettamisen jälkeen ja 10 min kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen
|
Systolista verenpainetta ((mmHg)), diastolista verenpainetta ((mmHg)), keskimääräistä valtimoverenpainetta ((mmHg)) tarkkailtiin viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
lähtötaso, 10 min, 30 min, 60 min kiristyssidosten asettamisen jälkeen ja 10 min kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen
|
|
syke (hemodynaaminen muuttuja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 min, 30 min, 60 min kiristyssidosten asettamisen jälkeen ja 10 min kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen
|
sykettä (lyöntiä/min) tarkkailtiin viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
lähtötaso, 10 min, 30 min, 60 min kiristyssidosten asettamisen jälkeen ja 10 min kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä aineenvaihdunnan muuttujilla
Aikaikkuna: perustaso, 10 minuuttia kiristyssidoksen vapauttamisen jälkeen
|
5 ml verinäytteitä uutettiin säteittäisen valtimon läpi ja sitten 1 ml kerättiin heparinisoituun ruiskuun; tämän jälkeen loput verinäytteet lähetettiin välittömästi pneumaattisen putkijärjestelmän läpi, mikä takaa niiden käsittelyn mahdollisimman lyhyessä ajassa, korkeintaan 5 minuuttia laitosstandardien mukaan.
Aineenvaihduntamuuttujia olivat pH, laktaatti (Mm/L), kalsium (mg/dl), kalium (mEq/L), bikarbonaatti (Mm/L), CO2 (mmHg)
|
perustaso, 10 minuuttia kiristyssidoksen vapauttamisen jälkeen
|
|
hyytymismuuttuja
Aikaikkuna: perustaso, 10 minuuttia kiristyssidoksen vapauttamisen jälkeen
|
koagulaatiomuutokseen sisältyi antitrombiini III -aktiivisuus (%).
|
perustaso, 10 minuuttia kiristyssidoksen vapauttamisen jälkeen
|
|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 1 minuutti juuri ennen spinaalipuudutuksen alkua lähtötilanteena ja 10 minuuttia kiristyssideen vapauttamisen jälkeen.
|
Tympanin lämpötilamittaukset suoritettiin käyttämällä Braun Thermoscania, joka oli asetettu kuulokäytävään
|
1 minuutti juuri ennen spinaalipuudutuksen alkua lähtötilanteena ja 10 minuuttia kiristyssideen vapauttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Iskemia
- Reperfuusiovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WonkwangUH6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .