- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307290
Dexmedetomidin na systémové účinky vyvolané turniketem
Vliv dexmedetomidinu na systémové účinky vyvolané turniketem u totální endoprotézy kolene ve spinální anestezii – prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno celkem 80 pacientů ve věku 20 až 80 let, ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzického stavu třídy I-III, kteří měli podstoupit elektivní TKA. Pacienti s revmatoidní artritidou, diabetes mellitus, onemocněním jater nebo ledvin, alergií na zkoumané léčivo, srdeční blokádou vyšší než prvního stupně, ejekční frakcí levé komory < 55 % nebo chronickým podáváním protizánětlivých léků nebo opioidů byli vyloučeni. Vyloučeni byli také pacienti s dobou turniketu kratším než 60 minut nebo delším než 150 minut nebo s převedením do celkové anestezie během operace.
Randomizace Randomizační sekvence byla vytvořena pomocí statistického softwaru Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) a byla stratifikována podle středu s alokací 1:1 pomocí náhodných velikostí bloků 4. Přiřazení byla ukryta v zapečetěných obálkách. Účastníci byli náhodně rozděleni podle jednoduchých randomizačních postupů (počítačová náhodná čísla) do 1 ze 2 léčebných skupin: Skupina DEX (n = 40) dostávala intravenózně dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus po dobu 10 minut, po němž následovala infuze 0,5 μg/kg/h od 10 minut před začátkem operace do konce operace) a CON skupina (n = 40) dostávala ekvivalentní objem bolusu a infuze normálního fyziologického roztoku jako placebo až do konce operace.
Pacienti, ošetřující anesteziologové odpovědní za péči o pacienty a sestry byli během období studie zaslepeni vůči anestetiku.
Anestezie a perioperační péče Standardní monitorování zahrnovalo elektrokardiografii, neinvazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a pulzní oxymetrii. Všichni pacienti dostali spinální anestezii provedenou ošetřujícím anesteziologem a pro hydrataci před spinální anestezií bylo podáno 500 ml Ringerova roztoku laktátu.
Spinální anestezie byla provedena v poloze proleženiny na boku s operačním kolenem nahoře. Tito pacienti dostali intratekální injekci 0,5% bupivakainu 15 mg v 5% glukóze na úrovni L4-5 pomocí jehly 25 gauge. Pacienti byli poté otočeni do polohy na zádech a úroveň senzorického bloku byla hodnocena píchnutím špendlíkem.
Nejvyšší úroveň senzorického bloku, senzorický dermatom při bolesti turniketu, čas mezi aplikací turniketu a nástupem bolesti a bolest turniketu byly provedeny nezávislým výzkumníkem 5, 10, 15 a 20 minut po injekci do páteře a poté v 10minutových intervalech až do úplného rozlišení senzorického bloku.
Postižená končetina byla u všech pacientů vykrvácena Esmarchovým obvazem a při operaci byl aplikován turniket o tlaku 300 mmHg.
Když pacient pociťuje špatně lokalizovanou, difuzní bolest v různých časech po nafouknutí turniketu, navzdory adekvátní senzorické blokádě během operace, byla považována za indukovanou turniketem, pokud nesouvisela s operačním polem, popisovaná jako bolest turniketu v postižená končetina. Doplňková analgezie s intravenózním fentanylem 100 μg měla být podána, pokud některý pacient pocítil bolest turniketu kdykoli během výkonu. Celková anestezie by byla navozena, pokud by intravenózní suplementace fentanylem byla nedostatečná. Byla zaznamenána potřeba doplňkového intravenózního fentanylu a jakákoliv konverze do celkové anestezie.
Při intraoperačním krvácení byla místo krevních přípravků řešena objemová náhrada Ringerovým laktátovým roztokem dle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa.
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) byly monitorovány každých pět minut až do konce operace.
Hypotenze byla definována jako 30% snížení bazálního MAP, které bylo léčeno efedrinem 5 mg iv. Když byla HR < 50 tepů/minutu (bradykardie), byl intravenózně podán glykopyrolát 0,2 mg.
Před zahájením operace byla provedena blokáda femorálního nervu ke snížení pooperační bolesti pomocí bolusu 20 ml ropivakainu 0,75 %. Současně byla pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) obsahující fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg a ramosetron 0,6 mg v celkovém objemu 150 ml fyziologického roztoku nastavena tak, aby podávala bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 1 ml s 15minutovou výlukou pro pooperační analgezii. Objem PCA spotřebovaný 24 a 48 hodin po operaci a celkový objem PCA spotřebovaný po dobu 48 hodin po operaci. Intenzita pooperační bolesti v klidu byla měřena pomocí 100 mm lineární vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre VAS pro klidovou bolest bylo měřeno 24 a 48 hodin po operaci.
Fentanyl 100 μg byl podán při bolesti VAS ≥ 50 nebo ketorolac 30 mg při bolesti VAS < 50 nebo na žádost pacienta.
Měření metabolických, koagulačních a teplotních změn. Vzorky arteriální krve byly získány z radiální arterie 1 minutu těsně před začátkem spinální anestezie jako základní linie a 10 minut po uvolnění turniketu.
5 ml vzorků krve bylo extrahováno radiální artérií a poté byl 1 ml odebrán do heparinizované stříkačky; poté byly zbývající vzorky krve okamžitě odeslány systémem pneumatických hadiček, což zaručuje jejich zpracování v co nejkratším možném čase, ne delším než 5 minut podle institucionálních standardů. Metabolické proměnné zahrnovaly pH, laktát, vápník, draslík, hydrogenuhličitan, CO2, přebytek báze a koagulační změny včetně aktivity antitrombinu III.
Měření bubínkové teploty bylo provedeno pomocí Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) vloženého do zvukovodu 1 minutu těsně před začátkem spinální anestezie jako základní linie a 10 minut po uvolnění turniketu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korejská republika, 570-711
- WonwangUH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku mezi 20 a 80 lety, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav třídy I-III, kteří měli podstoupit elektivní TKA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou, diabetes mellitus, onemocněním jater nebo ledvin, alergií na zkoumané léčivo, srdeční blokádou vyšší než prvního stupně, ejekční frakcí levé komory < 55 % nebo chronickým podáváním protizánětlivých léků nebo opioidů byli vyloučeni. Pacienti s dobou turniketu kratším než 60 minut nebo delším než 150 minut nebo s přechodem na celkovou anestezii během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DEX
dostávali intravenózně dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus během 10 minut, po kterém následovala infuze 0,5 μg/kg/h od 10 minut před začátkem operace do konce operace
|
infuze léku od 10 minut před začátkem operace do konce operace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina CON
dostávali ekvivalentní objem bolusu a infuze normálního fyziologického roztoku jako placebo až do konce operace.
|
infuze léku od 10 minut před začátkem operace do konce operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový spotřebovaný objem PCA
Časové okno: po dobu 48 hodin po operaci
|
pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) obsahující fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg a ramosetron 0,6 mg v celkovém objemu 150 ml fyziologického roztoku byla nastavena tak, aby podávala bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 1 ml s 15minutová výluka pro pooperační analgezii.
|
po dobu 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamická proměnná
Časové okno: základní linie, 10 min, 30 min, 60 min po aplikaci turniketu a 10 min po uvolnění turniketu
|
Systolický krevní tlak ((mmHg)), diastolický krevní tlak ((mmHg)), průměrný arteriální krevní tlak ((mmHg)) byly monitorovány každých pět minut až do konce operace.
|
základní linie, 10 min, 30 min, 60 min po aplikaci turniketu a 10 min po uvolnění turniketu
|
|
srdeční frekvence (hemodynamická proměnná)
Časové okno: základní linie, 10 min, 30 min, 60 min po aplikaci turniketu a 10 min po uvolnění turniketu
|
srdeční frekvence (údery/min) byla monitorována každých pět minut až do konce operace.
|
základní linie, 10 min, 30 min, 60 min po aplikaci turniketu a 10 min po uvolnění turniketu
|
|
Počet účastníků s metabolickými proměnnými
Časové okno: základní linie, 10 minut po uvolnění turniketu
|
5 ml vzorků krve bylo extrahováno radiální artérií a poté byl 1 ml odebrán do heparinizované stříkačky; poté byly zbývající vzorky krve okamžitě odeslány systémem pneumatických hadiček, což zaručuje jejich zpracování v co nejkratším možném čase, ne delším než 5 minut podle institucionálních standardů.
Metabolické proměnné zahrnovaly pH, laktát (Mm/L), vápník (mg/dl), draslík (mEq/L), hydrogenuhličitan (Mm/L), CO2 (mmHg)
|
základní linie, 10 minut po uvolnění turniketu
|
|
koagulační proměnná
Časové okno: základní linie, 10 minut po uvolnění turniketu
|
koagulační změna zahrnovala aktivitu antitrombinu III (%).
|
základní linie, 10 minut po uvolnění turniketu
|
|
tělesná teplota
Časové okno: 1 minutu těsně před začátkem spinální anestezie jako základní linii a 10 minut po uvolnění turniketu.
|
Měření teploty bubínku bylo provedeno pomocí Braun Thermoscan vloženého do zvukovodu
|
1 minutu těsně před začátkem spinální anestezie jako základní linii a 10 minut po uvolnění turniketu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Ischemie
- Reperfuzní poranění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- WonkwangUH6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .