Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin na systémové účinky vyvolané turniketem

12. března 2020 aktualizováno: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Vliv dexmedetomidinu na systémové účinky vyvolané turniketem u totální endoprotézy kolene ve spinální anestezii – prospektivní studie.

Osmdesát pacientů bylo náhodně rozděleno do kontrolní (CON) nebo dexmedetomidinové (DEX) skupiny. Skupina DEX dostala nasycovací dávku 0,5 ug/kg intravenózního dexmedetomidinu během 10 minut, po které následovala kontinuální infuze 0,5 ug/kg/h až do dokončení operace. Skupina CON dostala stejný vypočítaný objem normálního fyziologického roztoku. Byly zkoumány výsledky bolesti, metabolické a koagulační změny po aplikaci turniketu a po uvolnění turniketu.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno celkem 80 pacientů ve věku 20 až 80 let, ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzického stavu třídy I-III, kteří měli podstoupit elektivní TKA. Pacienti s revmatoidní artritidou, diabetes mellitus, onemocněním jater nebo ledvin, alergií na zkoumané léčivo, srdeční blokádou vyšší než prvního stupně, ejekční frakcí levé komory < 55 % nebo chronickým podáváním protizánětlivých léků nebo opioidů byli vyloučeni. Vyloučeni byli také pacienti s dobou turniketu kratším než 60 minut nebo delším než 150 minut nebo s převedením do celkové anestezie během operace.

Randomizace Randomizační sekvence byla vytvořena pomocí statistického softwaru Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) a byla stratifikována podle středu s alokací 1:1 pomocí náhodných velikostí bloků 4. Přiřazení byla ukryta v zapečetěných obálkách. Účastníci byli náhodně rozděleni podle jednoduchých randomizačních postupů (počítačová náhodná čísla) do 1 ze 2 léčebných skupin: Skupina DEX (n = 40) dostávala intravenózně dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus po dobu 10 minut, po němž následovala infuze 0,5 μg/kg/h od 10 minut před začátkem operace do konce operace) a CON skupina (n = 40) dostávala ekvivalentní objem bolusu a infuze normálního fyziologického roztoku jako placebo až do konce operace.

Pacienti, ošetřující anesteziologové odpovědní za péči o pacienty a sestry byli během období studie zaslepeni vůči anestetiku.

Anestezie a perioperační péče Standardní monitorování zahrnovalo elektrokardiografii, neinvazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a pulzní oxymetrii. Všichni pacienti dostali spinální anestezii provedenou ošetřujícím anesteziologem a pro hydrataci před spinální anestezií bylo podáno 500 ml Ringerova roztoku laktátu.

Spinální anestezie byla provedena v poloze proleženiny na boku s operačním kolenem nahoře. Tito pacienti dostali intratekální injekci 0,5% bupivakainu 15 mg v 5% glukóze na úrovni L4-5 pomocí jehly 25 gauge. Pacienti byli poté otočeni do polohy na zádech a úroveň senzorického bloku byla hodnocena píchnutím špendlíkem.

Nejvyšší úroveň senzorického bloku, senzorický dermatom při bolesti turniketu, čas mezi aplikací turniketu a nástupem bolesti a bolest turniketu byly provedeny nezávislým výzkumníkem 5, 10, 15 a 20 minut po injekci do páteře a poté v 10minutových intervalech až do úplného rozlišení senzorického bloku.

Postižená končetina byla u všech pacientů vykrvácena Esmarchovým obvazem a při operaci byl aplikován turniket o tlaku 300 mmHg.

Když pacient pociťuje špatně lokalizovanou, difuzní bolest v různých časech po nafouknutí turniketu, navzdory adekvátní senzorické blokádě během operace, byla považována za indukovanou turniketem, pokud nesouvisela s operačním polem, popisovaná jako bolest turniketu v postižená končetina. Doplňková analgezie s intravenózním fentanylem 100 μg měla být podána, pokud některý pacient pocítil bolest turniketu kdykoli během výkonu. Celková anestezie by byla navozena, pokud by intravenózní suplementace fentanylem byla nedostatečná. Byla zaznamenána potřeba doplňkového intravenózního fentanylu a jakákoliv konverze do celkové anestezie.

Při intraoperačním krvácení byla místo krevních přípravků řešena objemová náhrada Ringerovým laktátovým roztokem dle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa.

Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) byly monitorovány každých pět minut až do konce operace.

Hypotenze byla definována jako 30% snížení bazálního MAP, které bylo léčeno efedrinem 5 mg iv. Když byla HR < 50 tepů/minutu (bradykardie), byl intravenózně podán glykopyrolát 0,2 mg.

Před zahájením operace byla provedena blokáda femorálního nervu ke snížení pooperační bolesti pomocí bolusu 20 ml ropivakainu 0,75 %. Současně byla pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) obsahující fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg a ramosetron 0,6 mg v celkovém objemu 150 ml fyziologického roztoku nastavena tak, aby podávala bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 1 ml s 15minutovou výlukou pro pooperační analgezii. Objem PCA spotřebovaný 24 a 48 hodin po operaci a celkový objem PCA spotřebovaný po dobu 48 hodin po operaci. Intenzita pooperační bolesti v klidu byla měřena pomocí 100 mm lineární vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre VAS pro klidovou bolest bylo měřeno 24 a 48 hodin po operaci.

Fentanyl 100 μg byl podán při bolesti VAS ≥ 50 nebo ketorolac 30 mg při bolesti VAS < 50 nebo na žádost pacienta.

Měření metabolických, koagulačních a teplotních změn. Vzorky arteriální krve byly získány z radiální arterie 1 minutu těsně před začátkem spinální anestezie jako základní linie a 10 minut po uvolnění turniketu.

5 ml vzorků krve bylo extrahováno radiální artérií a poté byl 1 ml odebrán do heparinizované stříkačky; poté byly zbývající vzorky krve okamžitě odeslány systémem pneumatických hadiček, což zaručuje jejich zpracování v co nejkratším možném čase, ne delším než 5 minut podle institucionálních standardů. Metabolické proměnné zahrnovaly pH, laktát, vápník, draslík, hydrogenuhličitan, CO2, přebytek báze a koagulační změny včetně aktivity antitrombinu III.

Měření bubínkové teploty bylo provedeno pomocí Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) vloženého do zvukovodu 1 minutu těsně před začátkem spinální anestezie jako základní linie a 10 minut po uvolnění turniketu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku mezi 20 a 80 lety, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav třídy I-III, kteří měli podstoupit elektivní TKA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou, diabetes mellitus, onemocněním jater nebo ledvin, alergií na zkoumané léčivo, srdeční blokádou vyšší než prvního stupně, ejekční frakcí levé komory < 55 % nebo chronickým podáváním protizánětlivých léků nebo opioidů byli vyloučeni. Pacienti s dobou turniketu kratším než 60 minut nebo delším než 150 minut nebo s přechodem na celkovou anestezii během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEX
dostávali intravenózně dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus během 10 minut, po kterém následovala infuze 0,5 μg/kg/h od 10 minut před začátkem operace do konce operace
infuze léku od 10 minut před začátkem operace do konce operace
Ostatní jména:
  • precedens
Komparátor placeba: Skupina CON
dostávali ekvivalentní objem bolusu a infuze normálního fyziologického roztoku jako placebo až do konce operace.
infuze léku od 10 minut před začátkem operace do konce operace
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový spotřebovaný objem PCA
Časové okno: po dobu 48 hodin po operaci
pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) obsahující fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg a ramosetron 0,6 mg v celkovém objemu 150 ml fyziologického roztoku byla nastavena tak, aby podávala bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 1 ml s 15minutová výluka pro pooperační analgezii.
po dobu 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamická proměnná
Časové okno: základní linie, 10 min, 30 min, 60 min po aplikaci turniketu a 10 min po uvolnění turniketu
Systolický krevní tlak ((mmHg)), diastolický krevní tlak ((mmHg)), průměrný arteriální krevní tlak ((mmHg)) byly monitorovány každých pět minut až do konce operace.
základní linie, 10 min, 30 min, 60 min po aplikaci turniketu a 10 min po uvolnění turniketu
srdeční frekvence (hemodynamická proměnná)
Časové okno: základní linie, 10 min, 30 min, 60 min po aplikaci turniketu a 10 min po uvolnění turniketu
srdeční frekvence (údery/min) byla monitorována každých pět minut až do konce operace.
základní linie, 10 min, 30 min, 60 min po aplikaci turniketu a 10 min po uvolnění turniketu
Počet účastníků s metabolickými proměnnými
Časové okno: základní linie, 10 minut po uvolnění turniketu
5 ml vzorků krve bylo extrahováno radiální artérií a poté byl 1 ml odebrán do heparinizované stříkačky; poté byly zbývající vzorky krve okamžitě odeslány systémem pneumatických hadiček, což zaručuje jejich zpracování v co nejkratším možném čase, ne delším než 5 minut podle institucionálních standardů. Metabolické proměnné zahrnovaly pH, laktát (Mm/L), vápník (mg/dl), draslík (mEq/L), hydrogenuhličitan (Mm/L), CO2 (mmHg)
základní linie, 10 minut po uvolnění turniketu
koagulační proměnná
Časové okno: základní linie, 10 minut po uvolnění turniketu
koagulační změna zahrnovala aktivitu antitrombinu III (%).
základní linie, 10 minut po uvolnění turniketu
tělesná teplota
Časové okno: 1 minutu těsně před začátkem spinální anestezie jako základní linii a 10 minut po uvolnění turniketu.
Měření teploty bubínku bylo provedeno pomocí Braun Thermoscan vloženého do zvukovodu
1 minutu těsně před začátkem spinální anestezie jako základní linii a 10 minut po uvolnění turniketu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit