- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307290
Deksmedetomidyna na indukowaną opaskę uciskową - efekty ogólnoustrojowe
Wpływ deksmedetomidyny na wywołane opaską uciskową efekty ogólnoustrojowe w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w badaniu prospektywnym w znieczuleniu rdzeniowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono łącznie 80 pacjentów w wieku od 20 do 80 lat, według klasyfikacji stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), u których zaplanowano planową TKA. Wykluczono pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, cukrzycą, chorobami wątroby lub nerek, alergią na badany lek, blokiem serca większym niż pierwszego stopnia, frakcją wyrzutową lewej komory < 55% lub przewlekle przyjmujących leki przeciwzapalne lub opioidy. Wykluczono również pacjentów z czasem opaski uciskowej krótszym niż 60 minut lub dłuższym niż 150 minut lub z przejściem na znieczulenie ogólne podczas zabiegu chirurgicznego.
Randomizacja Sekwencja randomizacji została utworzona przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) i została podzielona na warstwy według centrum z alokacją 1: 1 przy użyciu losowych bloków o wielkości 4. Zadania były ukryte w zapieczętowanych kopertach. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni zgodnie z prostymi procedurami randomizacji (komputerowe liczby losowe) do 1 z 2 grup terapeutycznych: grupa DEX (n = 40) otrzymywała dożylnie deksmedetomidynę (0,5 μg/kg bolus przez 10 minut, a następnie 0,5 μg/kg/h we wlewie z 10 min przed rozpoczęciem operacji do końca operacji), a grupa CON (n = 40) otrzymywała do końca operacji równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej w bolusie i infuzji jak placebo.
Pacjenci, anestezjolodzy odpowiedzialni za opiekę nad pacjentem i pielęgniarki byli zaślepieni na środek znieczulający w okresie badania.
Znieczulenie i opieka okołooperacyjna Standardowe monitorowanie obejmowało elektrokardiografię, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego i pulsoksymetrię. Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe wykonane przez anestezjologa prowadzącego oraz podano 500 ml mleczanu Ringera w celu nawodnienia przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano w pozycji bocznej z operowanym kolanem do góry. Pacjenci ci otrzymali dooponową iniekcję 0,5% bupiwakainy 15 mg w 5% roztworze glukozy na poziomie L4-5 za pomocą igły 25 G. Pacjentów następnie odwracano do pozycji leżącej i oceniano poziom blokady czuciowej za pomocą nakłucia szpilką.
Szczytowy poziom blokady czuciowej, dermatom czuciowy przy bólu opaski uciskowej, czas między założeniem opaski uciskowej a początkiem bólu oraz ból opaski uciskowej zostały przeprowadzone przez niezależnego badacza po 5, 10, 15 i 20 minutach po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego, a następnie w odstępach 10-minutowych aż do całkowitego ustąpienia blokady czuciowej.
U wszystkich chorych kończynę zajętą skrwawiono bandażem Esmarcha, a podczas zabiegu założono opaskę uciskową pod ciśnieniem 300 mmHg.
Gdy po napompowaniu stazy uciskowej pacjent odczuwał w różnym czasie słabo zlokalizowany, rozlany ból, pomimo odpowiedniej blokady czucia podczas zabiegu, uznano, że jest on wywołany przez stazę, jeśli nie był związany z polem operacyjnym, opisywanym jako ból stazy uciskowej w dotknięta kończyna. Uzupełniające znieczulenie za pomocą dożylnego fentanylu w dawce 100 μg należało podać, jeśli którykolwiek pacjent odczuwał ból związany z opaską uciskową w dowolnym momencie podczas zabiegu. Znieczulenie ogólne byłoby indukowane, gdyby dożylna suplementacja fentanylu była niewystarczająca. Odnotowano potrzebę dodatkowego podania dożylnego fentanylu oraz każdą zmianę na znieczulenie ogólne.
W przypadku wystąpienia krwawienia śródoperacyjnego, zgodnie z decyzją anestezjologa prowadzącego, zamiast produktów krwiopochodnych zastępowano płyn płynem mleczanowym Ringera.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) i częstość akcji serca (HR) monitorowano co pięć minut do zakończenia operacji.
Niedociśnienie zdefiniowano jako 30% zmniejszenie podstawowego MAP, które leczono efedryną w dawce 5 mg iv. Kiedy HR wynosiło <50 uderzeń/minutę (bradykardia), podawano dożylnie 0,2 mg glikopirolanu.
Przed rozpoczęciem operacji wykonano blokadę nerwu udowego w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego za pomocą bolusa 20 ml ropiwakainy 0,75%. Równocześnie sterowana przez pacjenta pompa analgezyjna (PCA) zawierająca 1000 μg fentanylu, 150 mg ketorolaku i 0,6 mg ramosetronu w całkowitej objętości 150 ml soli fizjologicznej została ustawiona na podawanie podstawowego wlewu 2 ml/h i dawek bolusowych 1 ml , z 15-minutową przerwą na znieczulenie pooperacyjne. Objętość PCA zużyta w 24 i 48 godzin po operacji oraz całkowita objętość PCA zużyta w ciągu 48 godzin po operacji. Natężenie bólu pooperacyjnego w spoczynku mierzono za pomocą liniowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Wynik VAS dla bólu spoczynkowego mierzono 24 i 48 godzin po operacji.
Fentanyl 100 μg podawano przy bólu VAS ≥ 50 lub ketorolak 30 mg podawano przy bólu VAS < 50 lub na życzenie pacjenta.
Pomiary przemian metabolicznych, koagulacyjnych i temperaturowych. Próbki krwi tętniczej pobierano z tętnicy promieniowej na 1 minutę tuż przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego jako linię podstawową i 10 minut po zdjęciu opaski uciskowej.
5 ml próbek krwi pobrano przez tętnicę promieniową, a następnie 1 ml zebrano do heparynizowanej strzykawki; następnie pozostałe próbki krwi zostały natychmiast przesłane przez system rurek pneumatycznych, gwarantujący ich przetwarzanie w możliwie najkrótszym czasie, nie dłuższym niż 5 minut według standardów instytucjonalnych. Zmienne metaboliczne obejmowały pH, mleczan, wapń, potas, wodorowęglany, CO2, nadmiar zasad i zmiany krzepliwości, w tym aktywność antytrombiny III.
Pomiary temperatury bębenkowej wykonano za pomocą Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) wprowadzonego do przewodu słuchowego na 1 minutę tuż przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego jako linię podstawową i 10 minut po zdjęciu opaski uciskowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Republika Korei, 570-711
- WonwangUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 20 do 80 lat wg klasyfikacji I-III klasy stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) zakwalifikowani do planowego zabiegu TKA
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, cukrzycą, chorobami wątroby lub nerek, alergią na badany lek, blokiem serca większym niż pierwszego stopnia, frakcją wyrzutową lewej komory < 55% lub przewlekle przyjmujących leki przeciwzapalne lub opioidy. Pacjenci z czasem zakładania opaski uciskowej krótszym niż 60 minut lub dłuższym niż 150 minut lub po przestawieniu na znieczulenie ogólne podczas zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DEX
otrzymał dożylnie deksmedetomidynę (0,5 μg/kg bolus w ciągu 10 minut, a następnie wlew 0,5 μg/kg/h od 10 min przed rozpoczęciem zabiegu do zakończenia zabiegu)
|
wlew leku od 10 min przed rozpoczęciem zabiegu do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa KON
otrzymali równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej w bolusie i infuzji jak placebo do końca operacji.
|
wlew leku od 10 min przed rozpoczęciem zabiegu do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita zużyta objętość PCA
Ramy czasowe: przez 48 godzin po zabiegu
|
kontrolowana przez pacjenta pompa analgezyjna (PCA) zawierająca 1000 μg fentanylu, 150 mg ketorolaku i 0,6 mg ramosetronu w całkowitej objętości 150 ml soli fizjologicznej została ustawiona na podawanie podstawowego wlewu 2 ml/h i dawek bolusa 1 ml, z 15-minutowy okres blokady dla analgezji pooperacyjnej.
|
przez 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienna hemodynamiczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 min, 30 min, 60 min po założeniu opaski uciskowej i 10 min po zdjęciu opaski uciskowej
|
Skurczowe ciśnienie krwi ((mmHg)), rozkurczowe ciśnienie krwi ((mmHg)), średnie ciśnienie tętnicze krwi ((mmHg)) monitorowano co pięć minut aż do zakończenia operacji.
|
linia wyjściowa, 10 min, 30 min, 60 min po założeniu opaski uciskowej i 10 min po zdjęciu opaski uciskowej
|
|
tętno (zmienna hemodynamiczna)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 min, 30 min, 60 min po założeniu opaski uciskowej i 10 min po zdjęciu opaski uciskowej
|
tętno (uderzenia/min) monitorowano co pięć minut do zakończenia operacji.
|
linia wyjściowa, 10 min, 30 min, 60 min po założeniu opaski uciskowej i 10 min po zdjęciu opaski uciskowej
|
|
Liczba uczestników ze zmiennymi metabolicznymi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 min po zdjęciu opaski uciskowej
|
5 ml próbek krwi pobrano przez tętnicę promieniową, a następnie 1 ml zebrano do heparynizowanej strzykawki; następnie pozostałe próbki krwi zostały natychmiast przesłane przez system rurek pneumatycznych, gwarantujący ich przetwarzanie w możliwie najkrótszym czasie, nie dłuższym niż 5 minut według standardów instytucjonalnych.
Zmienne metaboliczne obejmowały pH, mleczan (Mm/l), wapń (mg/dl), potas (mEq/l), wodorowęglany (mm/l), CO2 (mmHg)
|
linia podstawowa, 10 min po zdjęciu opaski uciskowej
|
|
zmienna koagulacyjna
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 min po zdjęciu opaski uciskowej
|
zmiany krzepnięcia obejmowały aktywność antytrombiny III (%).
|
linia podstawowa, 10 min po zdjęciu opaski uciskowej
|
|
temperatura ciała
Ramy czasowe: na 1 minutę tuż przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego jako linia bazowa i na 10 minut po zdjęciu opaski uciskowej.
|
Pomiary temperatury bębenkowej wykonywano za pomocą termoskanu firmy Braun wprowadzonego do przewodu słuchowego
|
na 1 minutę tuż przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego jako linia bazowa i na 10 minut po zdjęciu opaski uciskowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Niedokrwienie
- Uraz reperfuzyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WonkwangUH6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny lub sól fizjologiczna
-
Cairo UniversityZakończony