Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin på Tourniquet-induceret - Systemiske effekter

12. marts 2020 opdateret af: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Indvirkningen af ​​Dexmedetomidin på Tourniquet-induceret - Systemiske effekter i total knæarthroplastik under spinal anæstesi-prospektiv undersøgelse.

Firs patienter blev tilfældigt tildelt enten kontrol (CON) eller dexmedetomidin (DEX) gruppe. DEX-gruppen modtog en ladningsdosis på 0,5 µg/kg intravenøs dexmedetomidin over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,5 µg/kg/time indtil operationen var afsluttet. CON-gruppen modtog det samme beregnede volumen af ​​normalt saltvand. Smerteudfald, metaboliske og koagulative ændringer efter påføring af tourniquet og efter tourniquetfrigivelse blev undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 patienter i alderen mellem 20 og 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III, som var planlagt til at gennemgå elektiv TKA, blev tilmeldt denne undersøgelse. Patienter med rheumatoid arthritis i anamnesen, diabetes mellitus, lever- eller nyresygdom, allergi over for lægemidlet, der undersøges, hjerteblokering større end første grad, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 % eller kronisk administration af antiinflammatoriske lægemidler eller opioider blev udelukket. Patienter med turniquetider på mindre end 60 minutter eller længere end 150 minutter eller med konvertering til generel anæstesi under operationen blev også udelukket.

Randomisering Randomiseringssekvens blev oprettet ved hjælp af Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) statistisk software og blev stratificeret efter center med en 1:1 tildeling ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 4. Tildelinger blev skjult i forseglede konvolutter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt efter simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal) til 1 af 2 behandlingsgrupper: DEX-gruppen (n = 40) fik intravenøs dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus over 10 minutter, efterfulgt af 0,5 μg/kg/time infusion fra 10 minutter før operationens start til slutningen af ​​operationen), og CON-gruppen (n = 40) modtog et tilsvarende volumen normal saltvandsbolus og infusion som placebo indtil operationens afslutning.

Patienter, behandlende anæstesiologer med ansvar for patientbehandling og sygeplejersker blev alle blindet for anæstesimidlet i løbet af undersøgelsesperioden.

Anæstesi og perioperativ behandling Standardmonitorering omfattede elektrokardiografi, non-invasiv arteriel blodtryksmonitorering og pulsoximetri. Alle patienter modtog spinal anæstesi udført af en behandlende anæstesiolog, og 500 ml Ringers lactatopløsning blev administreret til hydrering før spinal anæstesi.

Spinalbedøvelse blev udført i lateral decubitusposition med det operative knæ øverst. Disse patienter modtog en intrathekal injektion af 0,5 % bupivacain 15 mg i 5 % glucose på niveauet L4-5 ved hjælp af en 25-gauge nål. Patienterne blev derefter vendt til liggende stilling, og niveauet af sensorisk blokering blev evalueret ved nålestik.

Maksimal niveau af sensorisk blokering, sensorisk dermatom ved tourniquet smerter, tid mellem tourniquet påføring og begyndende smerte og tourniquet smerte blev udført af en uafhængig forsker 5, 10, 15 og 20 minutter efter spinal injektionen og derefter med 10 minutters intervaller indtil den fuldstændige opløsning af sanseblokken.

Den angrebne ekstremitet hos alle patienter blev afblødt med en Esmarch-bandage, og der blev påført en tourniquet ved et tryk på 300 mmHg under operationen.

Når en dårligt lokaliseret, diffus smerte mærkes af patienten på varierende tidspunkter efter oppustning af tourniquet, trods tilstrækkelig sensorisk blokade under operationen, blev den anset for at være induceret af tourniquet, hvis den ikke var relateret til det kirurgiske område, beskrevet som tourniquet smerte i påvirket ekstremitet. Supplerende analgesi med intravenøs fentanyl 100 μg skulle administreres, hvis en patient på noget tidspunkt under proceduren oplevede tourniquet-smerter. Generel anæstesi ville blive induceret, hvis intravenøst ​​fentanyltilskud var utilstrækkeligt. Behovet for supplerende intravenøs fentanyl og enhver konvertering til generel anæstesi blev registreret.

Når der opstod intraoperativ blødning, blev volumenudskiftning med Ringers lactatopløsning behandlet efter beslutning fra en behandlende anæstesiolog i stedet for blodprodukter.

Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt blodtryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) blev overvåget hvert femte minut indtil afslutningen af ​​operationen.

Hypotension blev defineret som en 30 % reduktion af basal MAP, som blev behandlet med efedrin 5 mg iv. Når HR var <50 slag/minut (bradykardi), blev glycopyrrolat 0,2 mg administreret intravenøst.

Før operationens start blev femoral nerveblokering for at reducere postoperativ smerte udført med en bolus på 20 ml ropivacain 0,75%. Sideløbende blev patientstyret analgesi (PCA) pumpe indeholdende fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg og ramosetron 0,6 mg i et samlet volumen på 150 mL saltvand indstillet til at levere en basal infusion på 2 mL/time og bolusdoser på 1 mL , med en 15-minutters lockoutperiode for postoperativ analgesi. PCA-volumen forbrugt 24 og 48 timer efter operationen og samlet PCA-volumen forbrugt i 48 timer efter operationen. Postoperativ smerteintensitet i hvile blev målt ved hjælp af en 100 mm lineær visuel analog skala (VAS). VAS-score for smerter i hvile blev målt 24 og 48 timer efter operationen.

Fentanyl 100 μg blev indgivet ved smerte-VAS ≥ 50 eller ketorolac 30 mg blev givet ved smerte-VAS < 50 eller efter patientens anmodning.

Målinger af metaboliske, koagulative og temperaturændringer. De arterielle blodprøver blev opnået fra en radial arterie 1 minut lige før starten af ​​spinal anæstesi som en baseline og 10 minutter efter frigivelse af tourniquet.

5 mL blodprøver blev ekstraheret gennem radial arterie, og derefter blev 1 mL opsamlet i den hepariniserede sprøjte; efter dette blev de resterende blodprøver straks sendt gennem det pneumatiske rørsystem, hvilket garanterede deres behandling på mindst mulig tid, ikke mere end 5 minutter efter institutionelle standarder. De metaboliske variabler omfattede pH, lactat, calcium, kalium, bicarbonat, CO2, baseoverskud og koagulativ ændring inkluderede antithrombin III-aktivitet.

Trommetemperaturmålinger blev foretaget ved brug af Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) indsat i den auditive kanal 1 minut lige før starten af ​​spinal anæstesi som en baseline og 10 minutter efter frigivelse af tourniquet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen mellem 20 og 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III, som var planlagt til at gennemgå elektiv TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rheumatoid arthritis i anamnesen, diabetes mellitus, lever- eller nyresygdom, allergi over for lægemidlet, der undersøges, hjerteblokering større end første grad, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 % eller kronisk administration af antiinflammatoriske lægemidler eller opioider blev udelukket. Patienter med turniquetider på mindre end 60 minutter eller længere end 150 minutter eller med konvertering til generel anæstesi under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEX gruppe
modtog intravenøs dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus over 10 minutter, efterfulgt af 0,5 μg/kg/time infusion fra 10 minutter før operationens start til slutningen af ​​operationen
lægemiddelinfusion fra 10 min før operationens start til operationens afslutning
Andre navne:
  • forudgående
Placebo komparator: CON gruppe
modtog et tilsvarende volumen af ​​normal saltvandsbolus og infusion som placebo indtil afslutningen af ​​operationen.
lægemiddelinfusion fra 10 min før operationens start til operationens afslutning
Andre navne:
  • forudgående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet PCA-volumen forbrugt
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
patientstyret analgesi (PCA) pumpe indeholdende fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg og ramosetron 0,6 mg i et samlet volumen på 150 ml saltvand blev indstillet til at levere en basal infusion på 2 ml/time og bolusdoser på 1 ml med en 15-minutters lockoutperiode for postoperativ analgesi.
i 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamisk variabel
Tidsramme: baseline, 10 min, 30 min, 60 min efter påføring af tourniquet og 10 min efter tourniquet frigivelse
Systolisk blodtryk ((mmHg)), diastolisk blodtryk ((mmHg)), middelarterielt blodtryk ((mmHg)) blev overvåget hvert femte minut indtil afslutningen af ​​operationen.
baseline, 10 min, 30 min, 60 min efter påføring af tourniquet og 10 min efter tourniquet frigivelse
puls (hæmodynamisk variabel)
Tidsramme: baseline, 10 min, 30 min, 60 min efter påføring af tourniquet og 10 min efter tourniquet frigivelse
hjertefrekvens (slag/min) blev overvåget hvert femte minut indtil afslutningen af ​​operationen.
baseline, 10 min, 30 min, 60 min efter påføring af tourniquet og 10 min efter tourniquet frigivelse
Antal deltagere med metaboliske variable
Tidsramme: baseline, 10 min efter frigivelse af tourniquet
5 mL blodprøver blev ekstraheret gennem radial arterie, og derefter blev 1 mL opsamlet i den hepariniserede sprøjte; efter dette blev de resterende blodprøver straks sendt gennem det pneumatiske rørsystem, hvilket garanterede deres behandling på mindst mulig tid, ikke mere end 5 minutter efter institutionelle standarder. De metaboliske variabler inkluderede pH, laktat (Mm/L), calcium (mg/dl), kalium (mEq/L), bicarbonat (Mm/L), CO2(mmHg)
baseline, 10 min efter frigivelse af tourniquet
koagulativ variabel
Tidsramme: baseline, 10 min efter frigivelse af tourniquet
koagulativ ændring inkluderede antithrombin III-aktivitet (%).
baseline, 10 min efter frigivelse af tourniquet
kropstemperatur
Tidsramme: 1 min lige før start af spinalbedøvelse som baseline og 10 min efter frigørelse af tourniquet.
Trommetemperaturmålinger blev foretaget ved hjælp af Braun Thermoscan indsat i den auditive kanal
1 min lige før start af spinalbedøvelse som baseline og 10 min efter frigørelse af tourniquet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid eller saltvand

3
Abonner