- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307290
Dexmedetomidin på Tourniquet-induceret - Systemiske effekter
Indvirkningen af Dexmedetomidin på Tourniquet-induceret - Systemiske effekter i total knæarthroplastik under spinal anæstesi-prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 patienter i alderen mellem 20 og 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III, som var planlagt til at gennemgå elektiv TKA, blev tilmeldt denne undersøgelse. Patienter med rheumatoid arthritis i anamnesen, diabetes mellitus, lever- eller nyresygdom, allergi over for lægemidlet, der undersøges, hjerteblokering større end første grad, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 % eller kronisk administration af antiinflammatoriske lægemidler eller opioider blev udelukket. Patienter med turniquetider på mindre end 60 minutter eller længere end 150 minutter eller med konvertering til generel anæstesi under operationen blev også udelukket.
Randomisering Randomiseringssekvens blev oprettet ved hjælp af Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) statistisk software og blev stratificeret efter center med en 1:1 tildeling ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 4. Tildelinger blev skjult i forseglede konvolutter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt efter simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal) til 1 af 2 behandlingsgrupper: DEX-gruppen (n = 40) fik intravenøs dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus over 10 minutter, efterfulgt af 0,5 μg/kg/time infusion fra 10 minutter før operationens start til slutningen af operationen), og CON-gruppen (n = 40) modtog et tilsvarende volumen normal saltvandsbolus og infusion som placebo indtil operationens afslutning.
Patienter, behandlende anæstesiologer med ansvar for patientbehandling og sygeplejersker blev alle blindet for anæstesimidlet i løbet af undersøgelsesperioden.
Anæstesi og perioperativ behandling Standardmonitorering omfattede elektrokardiografi, non-invasiv arteriel blodtryksmonitorering og pulsoximetri. Alle patienter modtog spinal anæstesi udført af en behandlende anæstesiolog, og 500 ml Ringers lactatopløsning blev administreret til hydrering før spinal anæstesi.
Spinalbedøvelse blev udført i lateral decubitusposition med det operative knæ øverst. Disse patienter modtog en intrathekal injektion af 0,5 % bupivacain 15 mg i 5 % glucose på niveauet L4-5 ved hjælp af en 25-gauge nål. Patienterne blev derefter vendt til liggende stilling, og niveauet af sensorisk blokering blev evalueret ved nålestik.
Maksimal niveau af sensorisk blokering, sensorisk dermatom ved tourniquet smerter, tid mellem tourniquet påføring og begyndende smerte og tourniquet smerte blev udført af en uafhængig forsker 5, 10, 15 og 20 minutter efter spinal injektionen og derefter med 10 minutters intervaller indtil den fuldstændige opløsning af sanseblokken.
Den angrebne ekstremitet hos alle patienter blev afblødt med en Esmarch-bandage, og der blev påført en tourniquet ved et tryk på 300 mmHg under operationen.
Når en dårligt lokaliseret, diffus smerte mærkes af patienten på varierende tidspunkter efter oppustning af tourniquet, trods tilstrækkelig sensorisk blokade under operationen, blev den anset for at være induceret af tourniquet, hvis den ikke var relateret til det kirurgiske område, beskrevet som tourniquet smerte i påvirket ekstremitet. Supplerende analgesi med intravenøs fentanyl 100 μg skulle administreres, hvis en patient på noget tidspunkt under proceduren oplevede tourniquet-smerter. Generel anæstesi ville blive induceret, hvis intravenøst fentanyltilskud var utilstrækkeligt. Behovet for supplerende intravenøs fentanyl og enhver konvertering til generel anæstesi blev registreret.
Når der opstod intraoperativ blødning, blev volumenudskiftning med Ringers lactatopløsning behandlet efter beslutning fra en behandlende anæstesiolog i stedet for blodprodukter.
Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt blodtryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) blev overvåget hvert femte minut indtil afslutningen af operationen.
Hypotension blev defineret som en 30 % reduktion af basal MAP, som blev behandlet med efedrin 5 mg iv. Når HR var <50 slag/minut (bradykardi), blev glycopyrrolat 0,2 mg administreret intravenøst.
Før operationens start blev femoral nerveblokering for at reducere postoperativ smerte udført med en bolus på 20 ml ropivacain 0,75%. Sideløbende blev patientstyret analgesi (PCA) pumpe indeholdende fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg og ramosetron 0,6 mg i et samlet volumen på 150 mL saltvand indstillet til at levere en basal infusion på 2 mL/time og bolusdoser på 1 mL , med en 15-minutters lockoutperiode for postoperativ analgesi. PCA-volumen forbrugt 24 og 48 timer efter operationen og samlet PCA-volumen forbrugt i 48 timer efter operationen. Postoperativ smerteintensitet i hvile blev målt ved hjælp af en 100 mm lineær visuel analog skala (VAS). VAS-score for smerter i hvile blev målt 24 og 48 timer efter operationen.
Fentanyl 100 μg blev indgivet ved smerte-VAS ≥ 50 eller ketorolac 30 mg blev givet ved smerte-VAS < 50 eller efter patientens anmodning.
Målinger af metaboliske, koagulative og temperaturændringer. De arterielle blodprøver blev opnået fra en radial arterie 1 minut lige før starten af spinal anæstesi som en baseline og 10 minutter efter frigivelse af tourniquet.
5 mL blodprøver blev ekstraheret gennem radial arterie, og derefter blev 1 mL opsamlet i den hepariniserede sprøjte; efter dette blev de resterende blodprøver straks sendt gennem det pneumatiske rørsystem, hvilket garanterede deres behandling på mindst mulig tid, ikke mere end 5 minutter efter institutionelle standarder. De metaboliske variabler omfattede pH, lactat, calcium, kalium, bicarbonat, CO2, baseoverskud og koagulativ ændring inkluderede antithrombin III-aktivitet.
Trommetemperaturmålinger blev foretaget ved brug af Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) indsat i den auditive kanal 1 minut lige før starten af spinal anæstesi som en baseline og 10 minutter efter frigivelse af tourniquet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korea, Republikken, 570-711
- WonwangUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen mellem 20 og 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III, som var planlagt til at gennemgå elektiv TKA
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rheumatoid arthritis i anamnesen, diabetes mellitus, lever- eller nyresygdom, allergi over for lægemidlet, der undersøges, hjerteblokering større end første grad, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 % eller kronisk administration af antiinflammatoriske lægemidler eller opioider blev udelukket. Patienter med turniquetider på mindre end 60 minutter eller længere end 150 minutter eller med konvertering til generel anæstesi under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DEX gruppe
modtog intravenøs dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus over 10 minutter, efterfulgt af 0,5 μg/kg/time infusion fra 10 minutter før operationens start til slutningen af operationen
|
lægemiddelinfusion fra 10 min før operationens start til operationens afslutning
Andre navne:
|
Placebo komparator: CON gruppe
modtog et tilsvarende volumen af normal saltvandsbolus og infusion som placebo indtil afslutningen af operationen.
|
lægemiddelinfusion fra 10 min før operationens start til operationens afslutning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet PCA-volumen forbrugt
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
|
patientstyret analgesi (PCA) pumpe indeholdende fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg og ramosetron 0,6 mg i et samlet volumen på 150 ml saltvand blev indstillet til at levere en basal infusion på 2 ml/time og bolusdoser på 1 ml med en 15-minutters lockoutperiode for postoperativ analgesi.
|
i 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hæmodynamisk variabel
Tidsramme: baseline, 10 min, 30 min, 60 min efter påføring af tourniquet og 10 min efter tourniquet frigivelse
|
Systolisk blodtryk ((mmHg)), diastolisk blodtryk ((mmHg)), middelarterielt blodtryk ((mmHg)) blev overvåget hvert femte minut indtil afslutningen af operationen.
|
baseline, 10 min, 30 min, 60 min efter påføring af tourniquet og 10 min efter tourniquet frigivelse
|
puls (hæmodynamisk variabel)
Tidsramme: baseline, 10 min, 30 min, 60 min efter påføring af tourniquet og 10 min efter tourniquet frigivelse
|
hjertefrekvens (slag/min) blev overvåget hvert femte minut indtil afslutningen af operationen.
|
baseline, 10 min, 30 min, 60 min efter påføring af tourniquet og 10 min efter tourniquet frigivelse
|
Antal deltagere med metaboliske variable
Tidsramme: baseline, 10 min efter frigivelse af tourniquet
|
5 mL blodprøver blev ekstraheret gennem radial arterie, og derefter blev 1 mL opsamlet i den hepariniserede sprøjte; efter dette blev de resterende blodprøver straks sendt gennem det pneumatiske rørsystem, hvilket garanterede deres behandling på mindst mulig tid, ikke mere end 5 minutter efter institutionelle standarder.
De metaboliske variabler inkluderede pH, laktat (Mm/L), calcium (mg/dl), kalium (mEq/L), bicarbonat (Mm/L), CO2(mmHg)
|
baseline, 10 min efter frigivelse af tourniquet
|
koagulativ variabel
Tidsramme: baseline, 10 min efter frigivelse af tourniquet
|
koagulativ ændring inkluderede antithrombin III-aktivitet (%).
|
baseline, 10 min efter frigivelse af tourniquet
|
kropstemperatur
Tidsramme: 1 min lige før start af spinalbedøvelse som baseline og 10 min efter frigørelse af tourniquet.
|
Trommetemperaturmålinger blev foretaget ved hjælp af Braun Thermoscan indsat i den auditive kanal
|
1 min lige før start af spinalbedøvelse som baseline og 10 min efter frigørelse af tourniquet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Iskæmi
- Reperfusionsskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- WonkwangUH6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedtronic Bakken Research CenterRekrutteringSpinal deformitet | Spinal degenerativ lidelse | Spinal traume | Spinal fusionsfejl | Spinal Tumor CaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid eller saltvand
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPræoperativ Sedation af børnKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPræoperativ SedationKina
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...AfsluttetIntubation; SværtKina
-
Tang-Du HospitalUkendtRygmarvssygdomme | Lokalbedøvelse
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalAfsluttet
-
Capital Medical UniversityAfsluttetSygdomme i centralnervesystemetKina
-
Tang-Du HospitalUkendt