- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307290
Dexmedetomidin på Tourniquet-indusert - Systemiske effekter
Effekten av Dexmedetomidin på Tourniquet-indusert - Systemiske effekter i total knearthroplasty under spinal anestesi-prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 80 pasienter i alderen mellom 20 og 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III, som var planlagt å gjennomgå elektiv TKA ble registrert i denne studien. Pasienter med reumatoid artritt i anamnesen, diabetes mellitus, lever- eller nyresykdom, allergi mot stoffet som studeres, hjerteblokk over første grad, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 %, eller kronisk administrering av antiinflammatoriske legemidler eller opioider ble ekskludert. Pasienter med tourniquet-tider på mindre enn 60 minutter eller lengre enn 150 minutter eller med overgang til generell anestesi under operasjonen ble også ekskludert.
Randomisering Randomiseringssekvens ble opprettet ved hjelp av Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) statistisk programvare og ble stratifisert etter senter med en 1:1 tildeling ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser på 4. Oppgaver ble skjult i forseglede konvolutter. Deltakerne ble tilfeldig fordelt etter enkle randomiseringsprosedyrer (datastyrte tilfeldige tall) til 1 av 2 behandlingsgrupper: DEX-gruppen (n = 40) fikk intravenøs dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 μg/kg/t infusjon fra 10 minutter før operasjonsstart til slutten av operasjonen), og CON-gruppen (n = 40) fikk et ekvivalent volum av normal saltvannsbolus og infusjon som placebo til slutten av operasjonen.
Pasienter, behandlende anestesileger med ansvar for pasientbehandling og sykepleiere ble alle blindet for anestesimidlet i løpet av studieperioden.
Anestesi og perioperativ behandling Standard overvåking inkluderte elektrokardiografi, ikke-invasiv arteriell blodtrykksovervåking og pulsoksymetri. Alle pasientene fikk spinalbedøvelse utført av en behandlende anestesilege og 500 ml Ringers laktatoppløsning ble administrert for hydrering før spinalbedøvelse.
Spinalbedøvelse ble utført i lateral decubitusstilling med det operative kneet øverst. Disse pasientene fikk en intratekal injeksjon av 0,5 % bupivakain 15 mg i 5 % glukose på nivået L4-5 ved å bruke en 25-gauge nål. Pasientene ble deretter snudd til liggende stilling og nivået av sensorisk blokkering ble evaluert ved nålestikk.
Maksimalt nivå av sensorisk blokkering, sensorisk dermatom ved tourniquet smerte, tid mellom tourniquet påføring og utbruddet av smerte, og tourniquet smerte ble utført av en uavhengig forsker 5, 10, 15 og 20 minutter etter spinal injeksjon og deretter med 10-minutters intervaller til den fullstendige oppløsningen av sanseblokken.
Den affiserte ekstremiteten hos alle pasienter ble avblåst med en Esmarch-bandasje, og en tourniquet ble påført med et trykk på 300 mmHg under operasjonen.
Når en dårlig lokalisert, diffus smerte føles av pasienten til forskjellige tider etter oppblåsing av tourniquet, til tross for tilstrekkelig sensorisk blokade under operasjonen, ble den ansett for å være indusert av tourniquet hvis den ikke var relatert til det kirurgiske feltet, beskrevet som tourniquet smerte i påvirket ekstremitet. Supplerende analgesi med intravenøs fentanyl 100 μg skulle gis dersom noen pasient opplevde tourniquetsmerter på noe tidspunkt under prosedyren. Generell anestesi ville bli indusert hvis intravenøst fentanyltilskudd var utilstrekkelig. Behovet for supplerende intravenøs fentanyl og eventuell konvertering til generell anestesi ble registrert.
Når intraoperativ blødning oppsto, ble volumerstatning med Ringers laktatløsning administrert i henhold til vedtak fra behandlende anestesilege i stedet for blodprodukter.
Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) ble overvåket hvert femte minutt frem til slutten av operasjonen.
Hypotensjon ble definert som en 30 % reduksjon av basal MAP, som ble behandlet med efedrin 5 mg iv. Når HR var <50 slag/minutt (bradykardi), ble glykopyrrolat 0,2 mg administrert intravenøst.
Før operasjonsstart ble femoral nerveblokk for å redusere postoperativ smerte utført ved bruk av en bolus på 20 ml ropivakain 0,75 %. Samtidig ble pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe som inneholdt fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg og ramosetron 0,6 mg i et totalt volum på 150 mL saltvann satt til å levere en basal infusjon på 2 mL/t og bolusdoser på 1 mL , med en 15-minutters lockoutperiode for postoperativ analgesi. PCA-volum konsumert 24 og 48 timer etter operasjonen og totalt PCA-volum konsumert i 48 timer etter operasjonen. Postoperativ smerteintensitet i hvile ble målt ved bruk av en 100 mm lineær visuell analog skala (VAS). VAS-skåren for smerte i hvile ble målt 24 og 48 timer etter operasjonen.
Fentanyl 100 μg ble gitt for smerte-VAS ≥ 50 eller ketorolac 30 mg ble gitt for smerte-VAS < 50 eller på pasientens forespørsel.
Målinger av metabolske, koagulative og temperaturendringer. Arterielle blodprøver ble tatt fra en radial arterie 1 minutt like før starten av spinal anestesi som en baseline og 10 minutter etter frigjøring av tourniquet.
5 mL blodprøver ble ekstrahert gjennom radial arterie og deretter 1 mL ble samlet i den hepariniserte sprøyten; etter dette ble de gjenværende blodprøvene umiddelbart sendt gjennom det pneumatiske rørsystemet, noe som garanterer behandlingen på minst mulig tid, ikke mer enn 5 minutter etter institusjonelle standarder. De metabolske variablene inkluderte pH, laktat, kalsium, kalium, bikarbonat, CO2, baseoverskudd og koagulasjonsendring inkludert antitrombin III-aktivitet.
Tympaniske temperaturmålinger ble foretatt ved bruk av Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) satt inn i hørselskanalen 1 minutt like før starten av spinalbedøvelse som en baseline og 10 minutter etter frigjøring av tourniquet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korea, Republikken, 570-711
- WonwangUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen mellom 20 og 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III, som var planlagt å gjennomgå elektiv TKA
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med reumatoid artritt i anamnesen, diabetes mellitus, lever- eller nyresykdom, allergi mot stoffet som studeres, hjerteblokk over første grad, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 %, eller kronisk administrering av antiinflammatoriske legemidler eller opioider ble ekskludert. Pasienter med turniquettider på mindre enn 60 minutter eller lengre enn 150 minutter eller med overgang til generell anestesi under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEX-gruppen
fikk intravenøs dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 μg/kg/time infusjon fra 10 minutter før operasjonsstart til slutten av operasjonen
|
medikamentinfusjon fra 10 minutter før operasjonsstart til operasjonsslutt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: CON gruppe
mottok et tilsvarende volum av normal saltvannsbolus og infusjon som placebo til slutten av operasjonen.
|
medikamentinfusjon fra 10 minutter før operasjonsstart til operasjonsslutt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt forbrukt PCA-volum
Tidsramme: i 48 timer etter operasjonen
|
pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe som inneholdt fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg og ramosetron 0,6 mg i et totalt volum på 150 mL saltvann ble satt til å levere en basal infusjon på 2 mL/t og bolusdoser på 1 mL, med en 15-minutters lockoutperiode for postoperativ analgesi.
|
i 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamisk variabel
Tidsramme: baseline, 10 min, 30 min, 60 min etter påføring av tourniquet og 10 min etter tourniquet-utløsning
|
Systolisk blodtrykk ((mmHg)), diastolisk blodtrykk ((mmHg)), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ((mmHg)) ble overvåket hvert femte minutt frem til slutten av operasjonen.
|
baseline, 10 min, 30 min, 60 min etter påføring av tourniquet og 10 min etter tourniquet-utløsning
|
|
hjertefrekvens (hemodynamisk variabel)
Tidsramme: baseline, 10 min, 30 min, 60 min etter påføring av tourniquet og 10 min etter tourniquet-utløsning
|
hjertefrekvens (slag/min) ble overvåket hvert femte minutt frem til slutten av operasjonen.
|
baseline, 10 min, 30 min, 60 min etter påføring av tourniquet og 10 min etter tourniquet-utløsning
|
|
Antall deltakere med metabolske variabler
Tidsramme: baseline, 10 min etter frigjøring av tourniquet
|
5 mL blodprøver ble ekstrahert gjennom radial arterie og deretter 1 mL ble samlet i den hepariniserte sprøyten; etter dette ble de gjenværende blodprøvene umiddelbart sendt gjennom det pneumatiske rørsystemet, noe som garanterer behandlingen på minst mulig tid, ikke mer enn 5 minutter etter institusjonelle standarder.
De metabolske variablene inkluderte pH, laktat(Mm/L), kalsium(mg/dl), kalium(mEq/L), bikarbonat(Mm/L), CO2(mmHg)
|
baseline, 10 min etter frigjøring av tourniquet
|
|
koagulativ variabel
Tidsramme: baseline, 10 min etter frigjøring av tourniquet
|
koagulativ endring inkluderte antitrombin III-aktivitet (%).
|
baseline, 10 min etter frigjøring av tourniquet
|
|
kroppstemperatur
Tidsramme: 1 min like før start av spinalbedøvelse som baseline og 10 min etter løsgjøring av turniquet.
|
Trommetemperaturmålinger ble utført ved bruk av Braun Thermoscan satt inn i hørselskanalen
|
1 min like før start av spinalbedøvelse som baseline og 10 min etter løsgjøring av turniquet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Iskemi
- Reperfusjonsskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- WonkwangUH6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .