Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin på Tourniquet-indusert - Systemiske effekter

12. mars 2020 oppdatert av: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Effekten av Dexmedetomidin på Tourniquet-indusert - Systemiske effekter i total knearthroplasty under spinal anestesi-prospektiv studie.

Åtti pasienter ble tilfeldig tildelt enten kontroll (CON) eller dexmedetomidine (DEX) gruppe. DEX-gruppen mottok en startdose på 0,5 µg/kg intravenøs dexmedetomidin over 10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,5 µg/kg/time inntil operasjonen var fullført. CON-gruppen mottok det samme beregnede volumet av normalt saltvann. Smerteutfall, metabolske og koagulative endringer etter påføring av tourniquet og etter utløsning av tourniquet ble undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 pasienter i alderen mellom 20 og 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III, som var planlagt å gjennomgå elektiv TKA ble registrert i denne studien. Pasienter med reumatoid artritt i anamnesen, diabetes mellitus, lever- eller nyresykdom, allergi mot stoffet som studeres, hjerteblokk over første grad, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 %, eller kronisk administrering av antiinflammatoriske legemidler eller opioider ble ekskludert. Pasienter med tourniquet-tider på mindre enn 60 minutter eller lengre enn 150 minutter eller med overgang til generell anestesi under operasjonen ble også ekskludert.

Randomisering Randomiseringssekvens ble opprettet ved hjelp av Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) statistisk programvare og ble stratifisert etter senter med en 1:1 tildeling ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser på 4. Oppgaver ble skjult i forseglede konvolutter. Deltakerne ble tilfeldig fordelt etter enkle randomiseringsprosedyrer (datastyrte tilfeldige tall) til 1 av 2 behandlingsgrupper: DEX-gruppen (n = 40) fikk intravenøs dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 μg/kg/t infusjon fra 10 minutter før operasjonsstart til slutten av operasjonen), og CON-gruppen (n = 40) fikk et ekvivalent volum av normal saltvannsbolus og infusjon som placebo til slutten av operasjonen.

Pasienter, behandlende anestesileger med ansvar for pasientbehandling og sykepleiere ble alle blindet for anestesimidlet i løpet av studieperioden.

Anestesi og perioperativ behandling Standard overvåking inkluderte elektrokardiografi, ikke-invasiv arteriell blodtrykksovervåking og pulsoksymetri. Alle pasientene fikk spinalbedøvelse utført av en behandlende anestesilege og 500 ml Ringers laktatoppløsning ble administrert for hydrering før spinalbedøvelse.

Spinalbedøvelse ble utført i lateral decubitusstilling med det operative kneet øverst. Disse pasientene fikk en intratekal injeksjon av 0,5 % bupivakain 15 mg i 5 % glukose på nivået L4-5 ved å bruke en 25-gauge nål. Pasientene ble deretter snudd til liggende stilling og nivået av sensorisk blokkering ble evaluert ved nålestikk.

Maksimalt nivå av sensorisk blokkering, sensorisk dermatom ved tourniquet smerte, tid mellom tourniquet påføring og utbruddet av smerte, og tourniquet smerte ble utført av en uavhengig forsker 5, 10, 15 og 20 minutter etter spinal injeksjon og deretter med 10-minutters intervaller til den fullstendige oppløsningen av sanseblokken.

Den affiserte ekstremiteten hos alle pasienter ble avblåst med en Esmarch-bandasje, og en tourniquet ble påført med et trykk på 300 mmHg under operasjonen.

Når en dårlig lokalisert, diffus smerte føles av pasienten til forskjellige tider etter oppblåsing av tourniquet, til tross for tilstrekkelig sensorisk blokade under operasjonen, ble den ansett for å være indusert av tourniquet hvis den ikke var relatert til det kirurgiske feltet, beskrevet som tourniquet smerte i påvirket ekstremitet. Supplerende analgesi med intravenøs fentanyl 100 μg skulle gis dersom noen pasient opplevde tourniquetsmerter på noe tidspunkt under prosedyren. Generell anestesi ville bli indusert hvis intravenøst ​​fentanyltilskudd var utilstrekkelig. Behovet for supplerende intravenøs fentanyl og eventuell konvertering til generell anestesi ble registrert.

Når intraoperativ blødning oppsto, ble volumerstatning med Ringers laktatløsning administrert i henhold til vedtak fra behandlende anestesilege i stedet for blodprodukter.

Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) ble overvåket hvert femte minutt frem til slutten av operasjonen.

Hypotensjon ble definert som en 30 % reduksjon av basal MAP, som ble behandlet med efedrin 5 mg iv. Når HR var <50 slag/minutt (bradykardi), ble glykopyrrolat 0,2 mg administrert intravenøst.

Før operasjonsstart ble femoral nerveblokk for å redusere postoperativ smerte utført ved bruk av en bolus på 20 ml ropivakain 0,75 %. Samtidig ble pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe som inneholdt fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg og ramosetron 0,6 mg i et totalt volum på 150 mL saltvann satt til å levere en basal infusjon på 2 mL/t og bolusdoser på 1 mL , med en 15-minutters lockoutperiode for postoperativ analgesi. PCA-volum konsumert 24 og 48 timer etter operasjonen og totalt PCA-volum konsumert i 48 timer etter operasjonen. Postoperativ smerteintensitet i hvile ble målt ved bruk av en 100 mm lineær visuell analog skala (VAS). VAS-skåren for smerte i hvile ble målt 24 og 48 timer etter operasjonen.

Fentanyl 100 μg ble gitt for smerte-VAS ≥ 50 eller ketorolac 30 mg ble gitt for smerte-VAS < 50 eller på pasientens forespørsel.

Målinger av metabolske, koagulative og temperaturendringer. Arterielle blodprøver ble tatt fra en radial arterie 1 minutt like før starten av spinal anestesi som en baseline og 10 minutter etter frigjøring av tourniquet.

5 mL blodprøver ble ekstrahert gjennom radial arterie og deretter 1 mL ble samlet i den hepariniserte sprøyten; etter dette ble de gjenværende blodprøvene umiddelbart sendt gjennom det pneumatiske rørsystemet, noe som garanterer behandlingen på minst mulig tid, ikke mer enn 5 minutter etter institusjonelle standarder. De metabolske variablene inkluderte pH, laktat, kalsium, kalium, bikarbonat, CO2, baseoverskudd og koagulasjonsendring inkludert antitrombin III-aktivitet.

Tympaniske temperaturmålinger ble foretatt ved bruk av Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) satt inn i hørselskanalen 1 minutt like før starten av spinalbedøvelse som en baseline og 10 minutter etter frigjøring av tourniquet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen mellom 20 og 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III, som var planlagt å gjennomgå elektiv TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med reumatoid artritt i anamnesen, diabetes mellitus, lever- eller nyresykdom, allergi mot stoffet som studeres, hjerteblokk over første grad, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 %, eller kronisk administrering av antiinflammatoriske legemidler eller opioider ble ekskludert. Pasienter med turniquettider på mindre enn 60 minutter eller lengre enn 150 minutter eller med overgang til generell anestesi under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEX-gruppen
fikk intravenøs dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 μg/kg/time infusjon fra 10 minutter før operasjonsstart til slutten av operasjonen
medikamentinfusjon fra 10 minutter før operasjonsstart til operasjonsslutt
Andre navn:
  • precedex
Placebo komparator: CON gruppe
mottok et tilsvarende volum av normal saltvannsbolus og infusjon som placebo til slutten av operasjonen.
medikamentinfusjon fra 10 minutter før operasjonsstart til operasjonsslutt
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt forbrukt PCA-volum
Tidsramme: i 48 timer etter operasjonen
pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe som inneholdt fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg og ramosetron 0,6 mg i et totalt volum på 150 mL saltvann ble satt til å levere en basal infusjon på 2 mL/t og bolusdoser på 1 mL, med en 15-minutters lockoutperiode for postoperativ analgesi.
i 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamisk variabel
Tidsramme: baseline, 10 min, 30 min, 60 min etter påføring av tourniquet og 10 min etter tourniquet-utløsning
Systolisk blodtrykk ((mmHg)), diastolisk blodtrykk ((mmHg)), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ((mmHg)) ble overvåket hvert femte minutt frem til slutten av operasjonen.
baseline, 10 min, 30 min, 60 min etter påføring av tourniquet og 10 min etter tourniquet-utløsning
hjertefrekvens (hemodynamisk variabel)
Tidsramme: baseline, 10 min, 30 min, 60 min etter påføring av tourniquet og 10 min etter tourniquet-utløsning
hjertefrekvens (slag/min) ble overvåket hvert femte minutt frem til slutten av operasjonen.
baseline, 10 min, 30 min, 60 min etter påføring av tourniquet og 10 min etter tourniquet-utløsning
Antall deltakere med metabolske variabler
Tidsramme: baseline, 10 min etter frigjøring av tourniquet
5 mL blodprøver ble ekstrahert gjennom radial arterie og deretter 1 mL ble samlet i den hepariniserte sprøyten; etter dette ble de gjenværende blodprøvene umiddelbart sendt gjennom det pneumatiske rørsystemet, noe som garanterer behandlingen på minst mulig tid, ikke mer enn 5 minutter etter institusjonelle standarder. De metabolske variablene inkluderte pH, laktat(Mm/L), kalsium(mg/dl), kalium(mEq/L), bikarbonat(Mm/L), CO2(mmHg)
baseline, 10 min etter frigjøring av tourniquet
koagulativ variabel
Tidsramme: baseline, 10 min etter frigjøring av tourniquet
koagulativ endring inkluderte antitrombin III-aktivitet (%).
baseline, 10 min etter frigjøring av tourniquet
kroppstemperatur
Tidsramme: 1 min like før start av spinalbedøvelse som baseline og 10 min etter løsgjøring av turniquet.
Trommetemperaturmålinger ble utført ved bruk av Braun Thermoscan satt inn i hørselskanalen
1 min like før start av spinalbedøvelse som baseline og 10 min etter løsgjøring av turniquet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere