- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307290
Dexmedetomidina em efeitos sistêmicos induzidos por torniquete
O impacto da dexmedetomidina nos efeitos sistêmicos induzidos por torniquete na artroplastia total do joelho sob estudo prospectivo de anestesia espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 80 pacientes com idade entre 20 e 80 anos, classe I-III do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), que estavam programados para serem submetidos a ATJ eletiva foram incluídos neste estudo. Foram excluídos pacientes com história de artrite reumatoide, diabetes melito, doença hepática ou renal, alergia à droga em estudo, bloqueio cardíaco maior que primeiro grau, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 55% ou administração crônica de anti-inflamatórios ou opioides. Pacientes com tempos de torniquete inferiores a 60 minutos ou superiores a 150 minutos ou com conversão para anestesia geral durante a cirurgia também foram excluídos.
Randomização A sequência de randomização foi criada usando o software estatístico Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, EUA) e foi estratificada por centro com uma alocação de 1:1 usando tamanhos de bloco aleatórios de 4. As atribuições foram ocultadas em envelopes lacrados. Os participantes foram designados aleatoriamente seguindo procedimentos simples de randomização (números aleatórios computadorizados) para 1 de 2 grupos de tratamento: grupo DEX (n = 40) recebeu dexmedetomidina intravenosa (0,5 μg/kg em bolus durante 10 minutos, seguido por infusão de 0,5 μg/kg/h de 10 min antes do início da cirurgia até o final da cirurgia) e o grupo CON (n = 40) recebeu um volume equivalente de solução salina normal em bolus e infusão como placebo até o final da cirurgia.
Os pacientes, os anestesiologistas responsáveis pelo atendimento ao paciente e as enfermeiras desconheciam o agente anestésico durante o período do estudo.
Anestesia e cuidados perioperatórios A monitorização padrão incluiu eletrocardiografia, monitorização não invasiva da pressão arterial e oximetria de pulso. Todos os pacientes receberam raquianestesia realizada por um anestesiologista assistente e 500 mL de solução de lactato de Ringer foram administrados para hidratação antes da raquianestesia.
A raquianestesia foi realizada na posição de decúbito lateral com o joelho operatório para cima. Esses pacientes receberam uma injeção intratecal de 15 mg de bupivacaína a 0,5% em glicose a 5% no nível de L4-5 por meio de uma agulha de calibre 25. Os pacientes foram então colocados em decúbito dorsal e o nível de bloqueio sensorial avaliado por alfinetada.
Nível máximo de bloqueio sensorial, dermátomo sensorial na dor do torniquete, tempo entre a aplicação do torniquete e início da dor e dor do torniquete foram avaliados por um pesquisador independente em 5, 10, 15 e 20 minutos após a injeção espinhal e depois em intervalos de 10 minutos até a resolução completa do bloqueio sensorial.
A extremidade acometida em todos os pacientes foi exsanguinada com bandagem de Esmarch e aplicado torniquete com pressão de 300 mmHg durante a cirurgia.
Quando uma dor mal localizada e difusa é sentida pelo paciente em tempos variáveis após a insuflação do torniquete, apesar do bloqueio sensitivo adequado durante a cirurgia, foi considerada induzida pelo torniquete se não relacionada ao campo cirúrgico, descrita como dor do torniquete no extremidade afetada. Analgesia suplementar com fentanil 100 μg intravenoso deveria ser administrada se algum paciente sentisse dor de torniquete a qualquer momento durante o procedimento. A anestesia geral seria induzida se a suplementação intravenosa de fentanil fosse insuficiente. A necessidade de fentanil intravenoso suplementar e qualquer conversão para anestesia geral foram registradas.
Quando ocorreu sangramento intraoperatório, a reposição de volume com solução de Ringer com lactato foi realizada de acordo com a decisão do anestesiologista assistente em vez de hemoderivados.
A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD), a pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) foram monitoradas a cada cinco minutos até o final da cirurgia.
Hipotensão foi definida como redução de 30% da PAM basal, tratada com efedrina 5 mg iv. Quando a FC era < 50 batimentos/minuto (bradicardia), glicopirrolato 0,2 mg foi administrado por via intravenosa.
Antes do início da cirurgia, foi feito bloqueio do nervo femoral para reduzir a dor pós-operatória com ropivacaína a 0,75% em bolus de 20 mL. Simultaneamente, uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) contendo fentanil 1.000 μg, cetorolaco 150 mg e ramosetron 0,6 mg em um volume total de 150 mL de solução salina foi configurada para administrar uma infusão basal de 2 mL/h e doses em bolus de 1 mL , com bloqueio de 15 minutos para analgesia pós-operatória. Volume de PCA consumido em 24 e 48 horas após a cirurgia e volume total de PCA consumido em 48 horas após a cirurgia. A intensidade da dor pós-operatória em repouso foi medida usando uma escala analógica visual linear (EVA) de 100 mm. O escore VAS para dor em repouso foi medido em 24 e 48 horas após a cirurgia.
Fentanil 100 μg foi administrado para dor EVA ≥ 50 ou cetorolaco 30 mg foi administrado para dor EVA < 50 ou a pedido do paciente.
Medições de alterações metabólicas, coagulativas e de temperatura. As amostras de sangue arterial foram obtidas de uma artéria radial 1 minuto antes do início da raquianestesia como linha de base e 10 minutos após a liberação do torniquete.
5 mL de amostras de sangue foram extraídos pela artéria radial e, em seguida, 1 mL foi coletado na seringa heparinizada; em seguida, as demais amostras de sangue foram imediatamente enviadas pelo sistema de tubos pneumáticos, garantindo seu processamento no menor tempo possível, não superior a 5 minutos pelos padrões institucionais. As variáveis metabólicas incluíram pH, lactato, cálcio, potássio, bicarbonato, CO2, excesso de base e alteração coagulativa incluiu atividade de antitrombina III.
As medições da temperatura timpânica foram feitas usando Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) inserido no canal auditivo 1 minuto antes do início da raquianestesia como linha de base e 10 minutos após a liberação do torniquete
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Republica da Coréia, 570-711
- WonwangUH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 20 e 80 anos, classe I-III do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para ATJ eletiva
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com história de artrite reumatoide, diabetes melito, doença hepática ou renal, alergia à droga em estudo, bloqueio cardíaco maior que primeiro grau, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 55% ou administração crônica de anti-inflamatórios ou opioides. Pacientes com tempos de torniquete inferiores a 60 minutos ou superiores a 150 minutos ou com conversão para anestesia geral durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DEX
recebeu dexmedetomidina intravenosa (0,5 μg/kg em bolus durante 10 minutos, seguido por infusão de 0,5 μg/kg/h de 10 minutos antes do início da cirurgia até o final da cirurgia
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infusão de drogas de 10 min antes do início da cirurgia até o final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo CON
receberam um volume equivalente de solução salina normal em bolus e infusão como placebo até o final da cirurgia.
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infusão de drogas de 10 min antes do início da cirurgia até o final da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume total de PCA consumido
Prazo: por 48 horas após a cirurgia
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A bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) contendo fentanil 1000 μg, cetorolaco 150 mg e ramosetron 0,6 mg em um volume total de 150 mL de solução salina foi configurada para administrar uma infusão basal de 2 mL/h e doses em bolus de 1 mL, com um período de bloqueio de 15 minutos para analgesia pós-operatória.
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por 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variável hemodinâmica
Prazo: linha de base, 10 min, 30 min, 60 min após a aplicação do torniquete e 10 min após a liberação do torniquete
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A pressão arterial sistólica ((mmHg)), pressão arterial diastólica ((mmHg)), pressão arterial média ((mmHg)) foram monitoradas a cada cinco minutos até o final da cirurgia.
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linha de base, 10 min, 30 min, 60 min após a aplicação do torniquete e 10 min após a liberação do torniquete
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frequência cardíaca (variável hemodinâmica)
Prazo: linha de base, 10 min, 30 min, 60 min após a aplicação do torniquete e 10 min após a liberação do torniquete
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a frequência cardíaca (batidas/min) foi monitorada a cada cinco minutos até o final da cirurgia.
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linha de base, 10 min, 30 min, 60 min após a aplicação do torniquete e 10 min após a liberação do torniquete
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Número de participantes com variáveis metabólicas
Prazo: linha de base, 10 min após a liberação do torniquete
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5 mL de amostras de sangue foram extraídos pela artéria radial e, em seguida, 1 mL foi coletado na seringa heparinizada; em seguida, as demais amostras de sangue foram imediatamente enviadas pelo sistema de tubos pneumáticos, garantindo seu processamento no menor tempo possível, não superior a 5 minutos pelos padrões institucionais.
As variáveis metabólicas incluíram pH, lactato(Mm/L), cálcio(mg/dl), potássio(mEq/L), bicarbonato(Mm/L), CO2(mmHg)
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linha de base, 10 min após a liberação do torniquete
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variável coagulativa
Prazo: linha de base, 10 min após a liberação do torniquete
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alteração coagulativa incluiu atividade de antitrombina III (%).
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linha de base, 10 min após a liberação do torniquete
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temperatura corporal
Prazo: 1 minuto antes do início da raquianestesia como linha de base e 10 minutos após a liberação do torniquete.
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As medições da temperatura timpânica foram feitas usando Braun Thermoscan inserido no canal auditivo
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1 minuto antes do início da raquianestesia como linha de base e 10 minutos após a liberação do torniquete.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Isquemia
- Lesão de Reperfusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- WonkwangUH6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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