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Dexmedetomidina em efeitos sistêmicos induzidos por torniquete

12 de março de 2020 atualizado por: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

O impacto da dexmedetomidina nos efeitos sistêmicos induzidos por torniquete na artroplastia total do joelho sob estudo prospectivo de anestesia espinhal.

Oitenta pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo controle (CON) ou dexmedetomidina (DEX). O grupo DEX recebeu uma dose de ataque de 0,5 µg/kg de dexmedetomidina intravenosa durante 10 minutos, seguida de uma infusão contínua de 0,5 µg/kg/h até o término da cirurgia. O grupo CON recebeu o mesmo volume calculado de solução salina normal. Desfechos de dor, alterações metabólicas e coagulativas após a aplicação do torniquete e após a liberação do torniquete foram investigados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 80 pacientes com idade entre 20 e 80 anos, classe I-III do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), que estavam programados para serem submetidos a ATJ eletiva foram incluídos neste estudo. Foram excluídos pacientes com história de artrite reumatoide, diabetes melito, doença hepática ou renal, alergia à droga em estudo, bloqueio cardíaco maior que primeiro grau, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 55% ou administração crônica de anti-inflamatórios ou opioides. Pacientes com tempos de torniquete inferiores a 60 minutos ou superiores a 150 minutos ou com conversão para anestesia geral durante a cirurgia também foram excluídos.

Randomização A sequência de randomização foi criada usando o software estatístico Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, EUA) e foi estratificada por centro com uma alocação de 1:1 usando tamanhos de bloco aleatórios de 4. As atribuições foram ocultadas em envelopes lacrados. Os participantes foram designados aleatoriamente seguindo procedimentos simples de randomização (números aleatórios computadorizados) para 1 de 2 grupos de tratamento: grupo DEX (n = 40) recebeu dexmedetomidina intravenosa (0,5 μg/kg em bolus durante 10 minutos, seguido por infusão de 0,5 μg/kg/h de 10 min antes do início da cirurgia até o final da cirurgia) e o grupo CON (n = 40) recebeu um volume equivalente de solução salina normal em bolus e infusão como placebo até o final da cirurgia.

Os pacientes, os anestesiologistas responsáveis ​​pelo atendimento ao paciente e as enfermeiras desconheciam o agente anestésico durante o período do estudo.

Anestesia e cuidados perioperatórios A monitorização padrão incluiu eletrocardiografia, monitorização não invasiva da pressão arterial e oximetria de pulso. Todos os pacientes receberam raquianestesia realizada por um anestesiologista assistente e 500 mL de solução de lactato de Ringer foram administrados para hidratação antes da raquianestesia.

A raquianestesia foi realizada na posição de decúbito lateral com o joelho operatório para cima. Esses pacientes receberam uma injeção intratecal de 15 mg de bupivacaína a 0,5% em glicose a 5% no nível de L4-5 por meio de uma agulha de calibre 25. Os pacientes foram então colocados em decúbito dorsal e o nível de bloqueio sensorial avaliado por alfinetada.

Nível máximo de bloqueio sensorial, dermátomo sensorial na dor do torniquete, tempo entre a aplicação do torniquete e início da dor e dor do torniquete foram avaliados por um pesquisador independente em 5, 10, 15 e 20 minutos após a injeção espinhal e depois em intervalos de 10 minutos até a resolução completa do bloqueio sensorial.

A extremidade acometida em todos os pacientes foi exsanguinada com bandagem de Esmarch e aplicado torniquete com pressão de 300 mmHg durante a cirurgia.

Quando uma dor mal localizada e difusa é sentida pelo paciente em tempos variáveis ​​após a insuflação do torniquete, apesar do bloqueio sensitivo adequado durante a cirurgia, foi considerada induzida pelo torniquete se não relacionada ao campo cirúrgico, descrita como dor do torniquete no extremidade afetada. Analgesia suplementar com fentanil 100 μg intravenoso deveria ser administrada se algum paciente sentisse dor de torniquete a qualquer momento durante o procedimento. A anestesia geral seria induzida se a suplementação intravenosa de fentanil fosse insuficiente. A necessidade de fentanil intravenoso suplementar e qualquer conversão para anestesia geral foram registradas.

Quando ocorreu sangramento intraoperatório, a reposição de volume com solução de Ringer com lactato foi realizada de acordo com a decisão do anestesiologista assistente em vez de hemoderivados.

A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD), a pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) foram monitoradas a cada cinco minutos até o final da cirurgia.

Hipotensão foi definida como redução de 30% da PAM basal, tratada com efedrina 5 mg iv. Quando a FC era < 50 batimentos/minuto (bradicardia), glicopirrolato 0,2 mg foi administrado por via intravenosa.

Antes do início da cirurgia, foi feito bloqueio do nervo femoral para reduzir a dor pós-operatória com ropivacaína a 0,75% em bolus de 20 mL. Simultaneamente, uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) contendo fentanil 1.000 μg, cetorolaco 150 mg e ramosetron 0,6 mg em um volume total de 150 mL de solução salina foi configurada para administrar uma infusão basal de 2 mL/h e doses em bolus de 1 mL , com bloqueio de 15 minutos para analgesia pós-operatória. Volume de PCA consumido em 24 e 48 horas após a cirurgia e volume total de PCA consumido em 48 horas após a cirurgia. A intensidade da dor pós-operatória em repouso foi medida usando uma escala analógica visual linear (EVA) de 100 mm. O escore VAS para dor em repouso foi medido em 24 e 48 horas após a cirurgia.

Fentanil 100 μg foi administrado para dor EVA ≥ 50 ou cetorolaco 30 mg foi administrado para dor EVA < 50 ou a pedido do paciente.

Medições de alterações metabólicas, coagulativas e de temperatura. As amostras de sangue arterial foram obtidas de uma artéria radial 1 minuto antes do início da raquianestesia como linha de base e 10 minutos após a liberação do torniquete.

5 mL de amostras de sangue foram extraídos pela artéria radial e, em seguida, 1 mL foi coletado na seringa heparinizada; em seguida, as demais amostras de sangue foram imediatamente enviadas pelo sistema de tubos pneumáticos, garantindo seu processamento no menor tempo possível, não superior a 5 minutos pelos padrões institucionais. As variáveis ​​metabólicas incluíram pH, lactato, cálcio, potássio, bicarbonato, CO2, excesso de base e alteração coagulativa incluiu atividade de antitrombina III.

As medições da temperatura timpânica foram feitas usando Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) inserido no canal auditivo 1 minuto antes do início da raquianestesia como linha de base e 10 minutos após a liberação do torniquete

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 20 e 80 anos, classe I-III do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para ATJ eletiva

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com história de artrite reumatoide, diabetes melito, doença hepática ou renal, alergia à droga em estudo, bloqueio cardíaco maior que primeiro grau, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 55% ou administração crônica de anti-inflamatórios ou opioides. Pacientes com tempos de torniquete inferiores a 60 minutos ou superiores a 150 minutos ou com conversão para anestesia geral durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DEX
recebeu dexmedetomidina intravenosa (0,5 μg/kg em bolus durante 10 minutos, seguido por infusão de 0,5 μg/kg/h de 10 minutos antes do início da cirurgia até o final da cirurgia
infusão de drogas de 10 min antes do início da cirurgia até o final da cirurgia
Outros nomes:
  • preceder
Comparador de Placebo: Grupo CON
receberam um volume equivalente de solução salina normal em bolus e infusão como placebo até o final da cirurgia.
infusão de drogas de 10 min antes do início da cirurgia até o final da cirurgia
Outros nomes:
  • preceder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume total de PCA consumido
Prazo: por 48 horas após a cirurgia
A bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) contendo fentanil 1000 μg, cetorolaco 150 mg e ramosetron 0,6 mg em um volume total de 150 mL de solução salina foi configurada para administrar uma infusão basal de 2 mL/h e doses em bolus de 1 mL, com um período de bloqueio de 15 minutos para analgesia pós-operatória.
por 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variável hemodinâmica
Prazo: linha de base, 10 min, 30 min, 60 min após a aplicação do torniquete e 10 min após a liberação do torniquete
A pressão arterial sistólica ((mmHg)), pressão arterial diastólica ((mmHg)), pressão arterial média ((mmHg)) foram monitoradas a cada cinco minutos até o final da cirurgia.
linha de base, 10 min, 30 min, 60 min após a aplicação do torniquete e 10 min após a liberação do torniquete
frequência cardíaca (variável hemodinâmica)
Prazo: linha de base, 10 min, 30 min, 60 min após a aplicação do torniquete e 10 min após a liberação do torniquete
a frequência cardíaca (batidas/min) foi monitorada a cada cinco minutos até o final da cirurgia.
linha de base, 10 min, 30 min, 60 min após a aplicação do torniquete e 10 min após a liberação do torniquete
Número de participantes com variáveis ​​metabólicas
Prazo: linha de base, 10 min após a liberação do torniquete
5 mL de amostras de sangue foram extraídos pela artéria radial e, em seguida, 1 mL foi coletado na seringa heparinizada; em seguida, as demais amostras de sangue foram imediatamente enviadas pelo sistema de tubos pneumáticos, garantindo seu processamento no menor tempo possível, não superior a 5 minutos pelos padrões institucionais. As variáveis ​​metabólicas incluíram pH, lactato(Mm/L), cálcio(mg/dl), potássio(mEq/L), bicarbonato(Mm/L), CO2(mmHg)
linha de base, 10 min após a liberação do torniquete
variável coagulativa
Prazo: linha de base, 10 min após a liberação do torniquete
alteração coagulativa incluiu atividade de antitrombina III (%).
linha de base, 10 min após a liberação do torniquete
temperatura corporal
Prazo: 1 minuto antes do início da raquianestesia como linha de base e 10 minutos após a liberação do torniquete.
As medições da temperatura timpânica foram feitas usando Braun Thermoscan inserido no canal auditivo
1 minuto antes do início da raquianestesia como linha de base e 10 minutos após a liberação do torniquete.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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