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지혈대에 대한 Dexmedetomidine 유도-전신 효과

2020년 3월 12일 업데이트: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Dexmedetomidine이 지혈대 유도에 미치는 영향 - 척추마취하 슬관절 전치환술의 전신적 효과 - 전향적 연구.

80명의 환자를 대조군(CON) 또는 덱스메데토미딘(DEX) 그룹에 무작위로 할당했습니다. DEX 그룹은 10분 동안 0.5μg/kg의 덱스메데토미딘을 정맥 주사한 후 수술이 완료될 때까지 0.5μg/kg/h를 지속적으로 주입했습니다. CON 그룹은 계산된 동일한 양의 일반 식염수를 받았습니다. 통증 결과, 지혈대 적용 후 및 지혈대 해제 후 대사 및 응고 변화를 조사했습니다.

연구 개요

상세 설명

선택적 슬관절 전치환술을 받을 예정인 미국마취과학회(ASA) 신체상태 등급 I-III에 해당하는 20세에서 80세 사이의 총 80명의 환자가 본 연구에 등록되었습니다. 류마티스 관절염, 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 연구 중인 약물에 대한 알레르기, 1도 이상의 심장 차단, 좌심실 박출률 < 55%, 항염증제 또는 오피오이드의 만성 투여 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 지혈대 시간이 60분 미만이거나 150분 이상이거나 수술 중 전신 마취로 전환된 환자도 제외되었습니다.

무작위화 무작위화 순서는 Stata 9.0(Stata Corp, College Station, TX, USA) 통계 소프트웨어를 사용하여 생성되었으며 무작위 블록 크기 4를 사용하여 1:1 할당으로 센터별로 계층화되었습니다. 할당은 봉인된 봉투에 숨겨졌습니다. 참가자는 간단한 무작위화 절차(컴퓨터 난수)에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 수술 시작 10분 전부터 수술 종료까지), CON군(n=40)은 수술 종료까지 동량의 생리 식염수를 위약으로 주입하였다.

환자, 환자 치료를 담당하는 마취 전문의, 간호사는 모두 연구 기간 동안 마취제에 대해 눈이 멀었습니다.

마취 및 수술 전후 관리 표준 모니터링에는 심전도, 비침습적 동맥 혈압 모니터링 및 맥박 산소 측정이 포함됩니다. 모든 환자는 담당 마취과의사에 의해 척추마취를 받았고, 척추마취 전 수화를 위해 500mL Ringer's lactate 용액을 투여하였다.

척추마취는 외측 욕창자위에서 수술한 무릎을 위로 하여 시행하였다. 이 환자들은 25 게이지 바늘을 사용하여 L4-5 수준에서 5% 포도당에 0.5% 부피바카인 15 mg을 경막내 주사했습니다. 그런 다음 환자를 바로 누운 자세로 돌리고 pinprick으로 감각 차단 수준을 평가했습니다.

척추주사 후 5분, 10분, 15분, 20분, 이후 10분 간격으로 독립적인 연구자가 감각차단 최고치, 지혈대 통증 시 감각피부분절, 지혈대 적용 후 통증 발생까지의 시간, 지혈대 통증을 측정하였다. 감각 차단이 완전히 해결될 때까지.

모든 환자의 환부에 Esmarch 붕대를 감고 지혈대를 300 mmHg의 압력으로 압박하여 수술하였다.

수술 중 적절한 감각 차단에도 불구하고 지혈대 팽창 후 환자가 여러 번 국소화되지 않은 미만성 통증을 느끼는 경우, 수술 부위와 관련이 없으면 지혈대에 의해 유발된 것으로 간주하여 지혈대 통증으로 기술했습니다. 영향을 받는 사지. 환자가 절차 중 언제든지 지혈대 통증을 경험한 경우 정맥 주사 펜타닐 100 μg을 사용하여 진통제를 보충했습니다. 정맥 펜타닐 보충이 충분하지 않으면 전신 마취가 유도됩니다. 추가 정맥 펜타닐의 필요성과 전신 마취로의 전환이 기록되었습니다.

수술 중 출혈이 발생한 경우 주치의 마취과 의사의 판단에 따라 혈액 제제 대신 Ringer's lactate 용액으로 체적 교체를 시행하였다.

수축기혈압(SBP), 확장기혈압(DBP), 평균동맥혈압(MAP), 심박수(HR)를 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 측정하였다.

저혈압은 ephedrine 5 mg iv로 치료한 기저 MAP의 30% 감소로 정의되었습니다. HR이 분당 50회 미만(서맥)인 경우 글리코피롤레이트 0.2mg을 정맥 주사했습니다.

수술 전 0.75% ropivacaine 20 mL를 bolus로 주입하여 수술 후 통증을 줄이기 위한 대퇴신경 차단술을 시행하였다. 동시에, 총 부피 150 mL의 식염수에 펜타닐 1000 μg, 케토로락 150 mg 및 라모세트론 0.6 mg을 포함하는 환자 제어 진통(PCA) 펌프는 2 mL/h의 기본 주입 및 1 mL의 볼루스 용량을 전달하도록 설정되었습니다. , 수술 후 진통을 위한 15분 잠금 기간. 수술 후 24시간 및 48시간에 소모된 PCA 부피 및 수술 후 48시간 동안 소모된 총 PCA 부피. 수술 후 휴식 시 통증 강도는 100 mm 선형 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. 휴식 시 통증에 대한 VAS 점수는 수술 후 24시간과 48시간에 측정되었습니다.

Fentanyl 100 μg은 통증 VAS ≥ 50에 대해 투여되었고 ketorolac 30 mg은 통증 VAS < 50에 대해 또는 환자 요청에 따라 투여되었습니다.

대사, 응고 및 온도 변화 측정. 동맥혈은 척수마취 시작 직전 1분을 기준으로 하여 지혈대를 풀고 10분 후에 요골동맥에서 채취하였다.

5mL의 혈액 샘플을 요골 동맥을 통해 추출한 다음 1mL를 헤파린 주사기에 수집했습니다. 그 후 나머지 혈액 샘플은 즉시 공압 튜브 시스템을 통해 보내져 기관 표준에 따라 5분을 넘지 않는 가능한 최소 시간 내에 처리를 보장했습니다. 대사 변수에는 pH, 젖산염, 칼슘, 칼륨, 중탄산염, CO2, 염기 과잉 및 응고 변화에는 항트롬빈 III 활성이 포함됩니다.

고막 체온 측정은 척수 마취 시작 직전 1분을 기준선으로 하여 이도에 삽입된 Braun Thermoscan(Thermoscan Inc., San Diego, CA) 및 지혈대 해제 후 10분을 사용하여 측정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, 대한민국, 570-711
        • WonwangUH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 80세 사이의 환자, 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III, 선택적 TKA를 받을 예정인 환자

제외 기준:

  • 류마티스 관절염, 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 연구 중인 약물에 대한 알레르기, 1도 이상의 심장 차단, 좌심실 박출률 < 55%, 항염증제 또는 오피오이드의 만성 투여 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 지혈대 시간이 60분 미만 또는 150분 이상이거나 수술 중 전신마취로 전환된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEX 그룹
dexmedetomidine (10분간 0.5 μg/kg bolus) 정맥주사, 수술 시작 10분 전부터 수술 종료시까지 0.5 μg/kg/h 주입
수술 시작 10분 전부터 수술 종료까지 약물 주입
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 콘 그룹
수술이 끝날 때까지 동량의 일반 식염수를 위약으로 주입했습니다.
수술 시작 10분 전부터 수술 종료까지 약물 주입
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소비된 총 PCA 볼륨
기간: 수술 후 48시간 동안
총 부피 150mL의 식염수에 펜타닐 1000μg, 케토로락 150mg 및 라모세트론 0.6mg을 함유하는 환자 조절 진통(PCA) 펌프는 2mL/h의 기본 주입 및 1mL의 볼루스 용량을 전달하도록 설정되었습니다. 수술 후 진통을 위한 15분 잠금 기간.
수술 후 48시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학 변수
기간: 기준선, 지혈대 적용 후 10분, 30분, 60분 및 지혈대 해제 후 10분
수축기혈압((mmHg)), 이완기혈압((mmHg)), 평균동맥혈압((mmHg))은 수술 종료시까지 5분 간격으로 측정하였다.
기준선, 지혈대 적용 후 10분, 30분, 60분 및 지혈대 해제 후 10분
심박수(혈역학 변수)
기간: 기준선, 지혈대 적용 후 10분, 30분, 60분 및 지혈대 해제 후 10분
수술이 끝날 때까지 5분마다 심박수(beats/min)를 모니터링하였다.
기준선, 지혈대 적용 후 10분, 30분, 60분 및 지혈대 해제 후 10분
대사 변수가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 지혈대 해제 후 10분
5mL의 혈액 샘플을 요골 동맥을 통해 추출한 다음 1mL를 헤파린 주사기에 수집했습니다. 그 후 나머지 혈액 샘플은 즉시 공압 튜브 시스템을 통해 보내져 기관 표준에 따라 5분을 넘지 않는 가능한 최소 시간 내에 처리를 보장했습니다. 대사변수는 pH, lactate(Mm/L), calcium(mg/dl), potassium(mEq/L), bicarbonate(Mm/L), CO2(mmHg)
기준선, 지혈대 해제 후 10분
응고 변수
기간: 기준선, 지혈대 해제 후 10분
응고 변화에는 항트롬빈 III 활동(%)이 포함됩니다.
기준선, 지혈대 해제 후 10분
체온
기간: 기준선으로 척추 마취 시작 직전 1분과 지혈대 해제 후 10분.
고막 온도 측정은 이도에 삽입된 Braun Thermoscan을 사용하여 이루어졌습니다.
기준선으로 척추 마취 시작 직전 1분과 지혈대 해제 후 10분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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척추 마취에 대한 임상 시험

덱스메데토미딘 염산염 또는 식염수에 대한 임상 시험

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