- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307290
Dexmedetomidine op door tourniquet geïnduceerde -systemische effecten
De impact van dexmedetomidine op tourniquet-geïnduceerde -systemische effecten bij totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie - prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 80 patiënten in de leeftijd tussen 20 en 80 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I-III, die geplande electieve TKP zouden ondergaan, werden in deze studie opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis, diabetes mellitus, lever- of nierziekte, allergie voor het geneesmiddel dat wordt onderzocht, hartblok groter dan eerste graad, linkerventrikelejectiefractie < 55%, of chronische toediening van ontstekingsremmende geneesmiddelen of opioïden werden uitgesloten. Patiënten met een tourniquettijd van minder dan 60 minuten of langer dan 150 minuten of met conversie naar algemene anesthesie tijdens de operatie werden ook uitgesloten.
Randomisatie De randomisatiereeks werd gemaakt met behulp van Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, VS) statistische software en werd gestratificeerd per centrum met een 1:1 toewijzing met behulp van willekeurige blokgroottes van 4. Opdrachten werden verborgen in verzegelde enveloppen. Deelnemers werden willekeurig ingedeeld volgens eenvoudige randomisatieprocedures (computergestuurde willekeurige getallen) in 1 van de 2 behandelingsgroepen: DEX-groep (n = 40) kreeg intraveneus dexmedetomidine (bolus van 0,5 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 μg/kg/u uit 10 min voor het begin van de operatie tot het einde van de operatie) en de CON-groep (n = 40) ontvingen tot het einde van de operatie een equivalent volume bolus met normale zoutoplossing en infusie als placebo.
Patiënten, behandelende anesthesiologen die verantwoordelijk zijn voor de patiëntenzorg en verpleegkundigen waren tijdens de onderzoeksperiode allemaal blind voor het anestheticum.
Anesthesie en perioperatieve zorg Standaard monitoring omvatte elektrocardiografie, niet-invasieve arteriële bloeddrukmonitoring en pulsoximetrie. Alle patiënten kregen spinale anesthesie uitgevoerd door een aanwezige anesthesioloog en 500 ml Ringer's lactaatoplossing werd toegediend voor hydratatie vóór spinale anesthesie.
Spinale anesthesie werd uitgevoerd in de laterale decubituspositie met de operatieve knie naar boven. Deze patiënten kregen een intrathecale injectie van 0,5% bupivacaïne 15 mg in 5% glucose op het niveau van L4-5 via een 25-gauge naald. De patiënten werden vervolgens in rugligging gedraaid en het niveau van de sensorische blokkade werd geëvalueerd door middel van een speldenprik.
Piekniveau van sensorische blokkade, sensorisch dermatoom bij tourniquetpijn, tijd tussen tourniquettoepassing en begin van pijn, en tourniquetpijn werden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker op 5, 10, 15 en 20 minuten na de spinale injectie en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten totdat de sensorische blokkade volledig is opgelost.
Bij alle patiënten werd de aangedane extremiteit leeggebloed met een Esmarch-verband en werd tijdens de operatie een tourniquet aangebracht met een druk van 300 mmHg.
Wanneer een slecht gelokaliseerde, diffuse pijn door de patiënt wordt gevoeld op variabele tijdstippen na het opblazen van de tourniquet, ondanks voldoende sensorische blokkade tijdens de operatie, werd aangenomen dat deze werd veroorzaakt door de tourniquet als deze geen verband hield met het chirurgische veld, beschreven als tourniquetpijn in de aangedane extremiteit. Aanvullende analgesie met intraveneuze fentanyl 100 μg moest worden toegediend als een patiënt op enig moment tijdens de procedure tourniquetpijn ervoer. Algemene anesthesie zou worden geïnduceerd als intraveneuze fentanyl-suppletie onvoldoende was. De behoefte aan aanvullende intraveneuze fentanyl en eventuele conversie naar algemene anesthesie werden geregistreerd.
Wanneer intraoperatieve bloedingen optraden, werd volumevervanging met Ringer's lactaatoplossing behandeld volgens de beslissing van een behandelend anesthesioloog in plaats van bloedproducten.
Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en hartslag (HR) werden elke vijf minuten gecontroleerd tot het einde van de operatie.
Hypotensie werd gedefinieerd als een vermindering van 30% van de basale MAP, die werd behandeld met efedrine 5 mg iv. Wanneer de HR <50 slagen/minuut was (bradycardie), werd glycopyrrolaat 0,2 mg intraveneus toegediend.
Voor aanvang van de operatie werd een femorale zenuwblokkade uitgevoerd om postoperatieve pijn te verminderen met een bolus van 20 ml ropivacaïne 0,75%. Tegelijkertijd werd een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA) met 1000 μg fentanyl, 150 mg ketorolac en 0,6 mg ramosetron in een totaal volume van 150 ml zoutoplossing ingesteld om een basale infusie van 2 ml/uur en bolusdoses van 1 ml af te geven. , met een uitsluitingsperiode van 15 minuten voor postoperatieve analgesie. PCA-volume verbruikt 24 en 48 uur na de operatie en totaal PCA-volume verbruikt gedurende 48 uur na de operatie. Postoperatieve pijnintensiteit in rust werd gemeten met behulp van een 100 mm lineaire visuele analoge schaal (VAS). De VAS-score voor pijn in rust werd 24 en 48 uur na de operatie gemeten.
Fentanyl 100 μg werd toegediend voor pijn VAS ≥ 50 of ketorolac 30 mg werd gegeven voor pijn VAS < 50 of op verzoek van de patiënt.
Metingen van metabole, coagulatieve en temperatuurveranderingen. De arteriële bloedmonsters werden verkregen uit een radiale slagader 1 minuut net voor het begin van spinale anesthesie als basislijn en 10 minuten na het loslaten van de tourniquet.
5 ml bloedmonsters werden geëxtraheerd door radiale slagader en vervolgens werd 1 ml verzameld in de gehepariniseerde injectiespuit; Hierna werden de resterende bloedmonsters onmiddellijk door het pneumatische buissysteem gestuurd, waardoor hun verwerking in de kortst mogelijke tijd werd gegarandeerd, niet langer dan 5 minuten volgens institutionele normen. De metabole variabelen omvatten pH, lactaat, calcium, kalium, bicarbonaat, CO2, baseovermaat en stollingsverandering inclusief antitrombine III-activiteit.
Tympanische temperatuurmetingen werden uitgevoerd met behulp van Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) ingebracht in de gehoorgang 1 minuut net voor het begin van spinale anesthesie als basislijn en 10 minuten na het loslaten van de tourniquet
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korea, republiek van, 570-711
- WonwangUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 20 en 80 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I-III, die een electieve TKP zouden ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis, diabetes mellitus, lever- of nierziekte, allergie voor het geneesmiddel dat wordt onderzocht, hartblok groter dan eerste graad, linkerventrikelejectiefractie < 55%, of chronische toediening van ontstekingsremmende geneesmiddelen of opioïden werden uitgesloten. Patiënten met tourniquettijden van minder dan 60 minuten of langer dan 150 minuten of met conversie naar algemene anesthesie tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEX-groep
kreeg intraveneus dexmedetomidine (bolus van 0,5 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 μg/kg/uur vanaf 10 minuten voor aanvang van de operatie tot het einde van de operatie
|
infusie van geneesmiddelen vanaf 10 minuten voor het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: CON groep
kreeg tot het einde van de operatie een equivalent volume bolus met normale zoutoplossing en infusie als placebo.
|
infusie van geneesmiddelen vanaf 10 minuten voor het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale verbruikte PCA-volume
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) pomp met fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg en ramosetron 0,6 mg in een totaal volume van 150 ml zoutoplossing was ingesteld om een basale infusie van 2 ml/u en bolusdoses van 1 ml af te geven, met een uitsluitingsperiode van 15 minuten voor postoperatieve analgesie.
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische variabele
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 30 min, 60 min na het aanbrengen van de tourniquet en 10 min na het loslaten van de tourniquet
|
De systolische bloeddruk ((mmHg)), de diastolische bloeddruk ((mmHg)), de gemiddelde arteriële bloeddruk ((mmHg)) werden elke vijf minuten gecontroleerd tot het einde van de operatie.
|
basislijn, 10 min, 30 min, 60 min na het aanbrengen van de tourniquet en 10 min na het loslaten van de tourniquet
|
|
hartslag (hemodynamische variabele)
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 30 min, 60 min na het aanbrengen van de tourniquet en 10 min na het loslaten van de tourniquet
|
hartslag (slagen/min) werd elke vijf minuten gecontroleerd tot het einde van de operatie.
|
basislijn, 10 min, 30 min, 60 min na het aanbrengen van de tourniquet en 10 min na het loslaten van de tourniquet
|
|
Aantal deelnemers met metabole variabelen
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na het loslaten van de tourniquet
|
5 ml bloedmonsters werden geëxtraheerd door radiale slagader en vervolgens werd 1 ml verzameld in de gehepariniseerde injectiespuit; Hierna werden de resterende bloedmonsters onmiddellijk door het pneumatische buissysteem gestuurd, waardoor hun verwerking in de kortst mogelijke tijd werd gegarandeerd, niet langer dan 5 minuten volgens institutionele normen.
De metabolische variabelen omvatten pH, lactaat (Mm/L), calcium (mg/dl), kalium (mEq/L), bicarbonaat (Mm/L), CO2 (mmHg).
|
basislijn, 10 minuten na het loslaten van de tourniquet
|
|
coagulatieve variabele
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na het loslaten van de tourniquet
|
stollingsverandering omvatte antitrombine III-activiteit (%).
|
basislijn, 10 minuten na het loslaten van de tourniquet
|
|
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 minuut net voor het begin van spinale anesthesie als basislijn en 10 minuten na het loslaten van de tourniquet.
|
Tympanische temperatuurmetingen werden uitgevoerd met behulp van Braun Thermoscan die in de gehoorgang werd ingebracht
|
1 minuut net voor het begin van spinale anesthesie als basislijn en 10 minuten na het loslaten van de tourniquet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Ischemie
- Reperfusie letsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- WonkwangUH6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .