Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine op door tourniquet geïnduceerde -systemische effecten

12 maart 2020 bijgewerkt door: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

De impact van dexmedetomidine op tourniquet-geïnduceerde -systemische effecten bij totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie - prospectieve studie.

Tachtig patiënten werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (CON) of dexmedetomidinegroep (DEX). De DEX-groep kreeg een oplaaddosis van 0,5 µg/kg intraveneus dexmedetomidine gedurende 10 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,5 µg/kg/uur tot voltooiing van de operatie. De CON-groep kreeg hetzelfde berekende volume normale zoutoplossing. Pijnuitkomsten, metabole en coagulatieve veranderingen na het aanbrengen van de tourniquet en na het loslaten van de tourniquet werden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 80 patiënten in de leeftijd tussen 20 en 80 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I-III, die geplande electieve TKP zouden ondergaan, werden in deze studie opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis, diabetes mellitus, lever- of nierziekte, allergie voor het geneesmiddel dat wordt onderzocht, hartblok groter dan eerste graad, linkerventrikelejectiefractie < 55%, of chronische toediening van ontstekingsremmende geneesmiddelen of opioïden werden uitgesloten. Patiënten met een tourniquettijd van minder dan 60 minuten of langer dan 150 minuten of met conversie naar algemene anesthesie tijdens de operatie werden ook uitgesloten.

Randomisatie De randomisatiereeks werd gemaakt met behulp van Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, VS) statistische software en werd gestratificeerd per centrum met een 1:1 toewijzing met behulp van willekeurige blokgroottes van 4. Opdrachten werden verborgen in verzegelde enveloppen. Deelnemers werden willekeurig ingedeeld volgens eenvoudige randomisatieprocedures (computergestuurde willekeurige getallen) in 1 van de 2 behandelingsgroepen: DEX-groep (n = 40) kreeg intraveneus dexmedetomidine (bolus van 0,5 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 μg/kg/u uit 10 min voor het begin van de operatie tot het einde van de operatie) en de CON-groep (n = 40) ontvingen tot het einde van de operatie een equivalent volume bolus met normale zoutoplossing en infusie als placebo.

Patiënten, behandelende anesthesiologen die verantwoordelijk zijn voor de patiëntenzorg en verpleegkundigen waren tijdens de onderzoeksperiode allemaal blind voor het anestheticum.

Anesthesie en perioperatieve zorg Standaard monitoring omvatte elektrocardiografie, niet-invasieve arteriële bloeddrukmonitoring en pulsoximetrie. Alle patiënten kregen spinale anesthesie uitgevoerd door een aanwezige anesthesioloog en 500 ml Ringer's lactaatoplossing werd toegediend voor hydratatie vóór spinale anesthesie.

Spinale anesthesie werd uitgevoerd in de laterale decubituspositie met de operatieve knie naar boven. Deze patiënten kregen een intrathecale injectie van 0,5% bupivacaïne 15 mg in 5% glucose op het niveau van L4-5 via een 25-gauge naald. De patiënten werden vervolgens in rugligging gedraaid en het niveau van de sensorische blokkade werd geëvalueerd door middel van een speldenprik.

Piekniveau van sensorische blokkade, sensorisch dermatoom bij tourniquetpijn, tijd tussen tourniquettoepassing en begin van pijn, en tourniquetpijn werden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker op 5, 10, 15 en 20 minuten na de spinale injectie en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten totdat de sensorische blokkade volledig is opgelost.

Bij alle patiënten werd de aangedane extremiteit leeggebloed met een Esmarch-verband en werd tijdens de operatie een tourniquet aangebracht met een druk van 300 mmHg.

Wanneer een slecht gelokaliseerde, diffuse pijn door de patiënt wordt gevoeld op variabele tijdstippen na het opblazen van de tourniquet, ondanks voldoende sensorische blokkade tijdens de operatie, werd aangenomen dat deze werd veroorzaakt door de tourniquet als deze geen verband hield met het chirurgische veld, beschreven als tourniquetpijn in de aangedane extremiteit. Aanvullende analgesie met intraveneuze fentanyl 100 μg moest worden toegediend als een patiënt op enig moment tijdens de procedure tourniquetpijn ervoer. Algemene anesthesie zou worden geïnduceerd als intraveneuze fentanyl-suppletie onvoldoende was. De behoefte aan aanvullende intraveneuze fentanyl en eventuele conversie naar algemene anesthesie werden geregistreerd.

Wanneer intraoperatieve bloedingen optraden, werd volumevervanging met Ringer's lactaatoplossing behandeld volgens de beslissing van een behandelend anesthesioloog in plaats van bloedproducten.

Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en hartslag (HR) werden elke vijf minuten gecontroleerd tot het einde van de operatie.

Hypotensie werd gedefinieerd als een vermindering van 30% van de basale MAP, die werd behandeld met efedrine 5 mg iv. Wanneer de HR <50 slagen/minuut was (bradycardie), werd glycopyrrolaat 0,2 mg intraveneus toegediend.

Voor aanvang van de operatie werd een femorale zenuwblokkade uitgevoerd om postoperatieve pijn te verminderen met een bolus van 20 ml ropivacaïne 0,75%. Tegelijkertijd werd een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA) met 1000 μg fentanyl, 150 mg ketorolac en 0,6 mg ramosetron in een totaal volume van 150 ml zoutoplossing ingesteld om een ​​basale infusie van 2 ml/uur en bolusdoses van 1 ml af te geven. , met een uitsluitingsperiode van 15 minuten voor postoperatieve analgesie. PCA-volume verbruikt 24 en 48 uur na de operatie en totaal PCA-volume verbruikt gedurende 48 uur na de operatie. Postoperatieve pijnintensiteit in rust werd gemeten met behulp van een 100 mm lineaire visuele analoge schaal (VAS). De VAS-score voor pijn in rust werd 24 en 48 uur na de operatie gemeten.

Fentanyl 100 μg werd toegediend voor pijn VAS ≥ 50 of ketorolac 30 mg werd gegeven voor pijn VAS < 50 of op verzoek van de patiënt.

Metingen van metabole, coagulatieve en temperatuurveranderingen. De arteriële bloedmonsters werden verkregen uit een radiale slagader 1 minuut net voor het begin van spinale anesthesie als basislijn en 10 minuten na het loslaten van de tourniquet.

5 ml bloedmonsters werden geëxtraheerd door radiale slagader en vervolgens werd 1 ml verzameld in de gehepariniseerde injectiespuit; Hierna werden de resterende bloedmonsters onmiddellijk door het pneumatische buissysteem gestuurd, waardoor hun verwerking in de kortst mogelijke tijd werd gegarandeerd, niet langer dan 5 minuten volgens institutionele normen. De metabole variabelen omvatten pH, lactaat, calcium, kalium, bicarbonaat, CO2, baseovermaat en stollingsverandering inclusief antitrombine III-activiteit.

Tympanische temperatuurmetingen werden uitgevoerd met behulp van Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) ingebracht in de gehoorgang 1 minuut net voor het begin van spinale anesthesie als basislijn en 10 minuten na het loslaten van de tourniquet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen 20 en 80 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I-III, die een electieve TKP zouden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis, diabetes mellitus, lever- of nierziekte, allergie voor het geneesmiddel dat wordt onderzocht, hartblok groter dan eerste graad, linkerventrikelejectiefractie < 55%, of chronische toediening van ontstekingsremmende geneesmiddelen of opioïden werden uitgesloten. Patiënten met tourniquettijden van minder dan 60 minuten of langer dan 150 minuten of met conversie naar algemene anesthesie tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEX-groep
kreeg intraveneus dexmedetomidine (bolus van 0,5 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 μg/kg/uur vanaf 10 minuten voor aanvang van de operatie tot het einde van de operatie
infusie van geneesmiddelen vanaf 10 minuten voor het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • voorafgaan
Placebo-vergelijker: CON groep
kreeg tot het einde van de operatie een equivalent volume bolus met normale zoutoplossing en infusie als placebo.
infusie van geneesmiddelen vanaf 10 minuten voor het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale verbruikte PCA-volume
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) pomp met fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg en ramosetron 0,6 mg in een totaal volume van 150 ml zoutoplossing was ingesteld om een ​​basale infusie van 2 ml/u en bolusdoses van 1 ml af te geven, met een uitsluitingsperiode van 15 minuten voor postoperatieve analgesie.
gedurende 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische variabele
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 30 min, 60 min na het aanbrengen van de tourniquet en 10 min na het loslaten van de tourniquet
De systolische bloeddruk ((mmHg)), de diastolische bloeddruk ((mmHg)), de gemiddelde arteriële bloeddruk ((mmHg)) werden elke vijf minuten gecontroleerd tot het einde van de operatie.
basislijn, 10 min, 30 min, 60 min na het aanbrengen van de tourniquet en 10 min na het loslaten van de tourniquet
hartslag (hemodynamische variabele)
Tijdsspanne: basislijn, 10 min, 30 min, 60 min na het aanbrengen van de tourniquet en 10 min na het loslaten van de tourniquet
hartslag (slagen/min) werd elke vijf minuten gecontroleerd tot het einde van de operatie.
basislijn, 10 min, 30 min, 60 min na het aanbrengen van de tourniquet en 10 min na het loslaten van de tourniquet
Aantal deelnemers met metabole variabelen
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na het loslaten van de tourniquet
5 ml bloedmonsters werden geëxtraheerd door radiale slagader en vervolgens werd 1 ml verzameld in de gehepariniseerde injectiespuit; Hierna werden de resterende bloedmonsters onmiddellijk door het pneumatische buissysteem gestuurd, waardoor hun verwerking in de kortst mogelijke tijd werd gegarandeerd, niet langer dan 5 minuten volgens institutionele normen. De metabolische variabelen omvatten pH, lactaat (Mm/L), calcium (mg/dl), kalium (mEq/L), bicarbonaat (Mm/L), CO2 (mmHg).
basislijn, 10 minuten na het loslaten van de tourniquet
coagulatieve variabele
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na het loslaten van de tourniquet
stollingsverandering omvatte antitrombine III-activiteit (%).
basislijn, 10 minuten na het loslaten van de tourniquet
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 minuut net voor het begin van spinale anesthesie als basislijn en 10 minuten na het loslaten van de tourniquet.
Tympanische temperatuurmetingen werden uitgevoerd met behulp van Braun Thermoscan die in de gehoorgang werd ingebracht
1 minuut net voor het begin van spinale anesthesie als basislijn en 10 minuten na het loslaten van de tourniquet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren