Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин на турникет-индуцированные системные эффекты

12 марта 2020 г. обновлено: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Проспективное исследование влияния дексмедетомидина на системные эффекты, индуцированные жгутом, при тотальной артропластике коленного сустава под спинальной анестезией.

Восемьдесят пациентов были случайным образом распределены либо в контрольную группу (CON), либо в группу дексмедетомидина (DEX). Группа DEX получила нагрузочную дозу дексмедетомидина 0,5 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией 0,5 мкг/кг/ч до завершения операции. Группа CON получала такой же расчетный объем физиологического раствора. Исследовали исходы боли, метаболические и коагуляционные изменения после наложения жгута и после снятия жгута.

Обзор исследования

Подробное описание

Всего в исследование было включено 80 пациентов в возрасте от 20 до 80 лет, класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-III, которым была запланирована плановая ТКА. Исключались пациенты с ревматоидным артритом, сахарным диабетом, заболеваниями печени или почек, аллергией на исследуемый препарат, блокадой сердца выше первой степени, фракцией выброса левого желудочка < 55% или хроническим приемом противовоспалительных препаратов или опиоидов. Пациенты со временем наложения жгута менее 60 минут или более 150 минут или с переходом на общую анестезию во время операции также были исключены.

Рандомизация Последовательность рандомизации была создана с использованием статистического программного обеспечения Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) и была стратифицирована по центрам с распределением 1:1 с использованием случайных блоков размером 4. Назначения были скрыты в запечатанных конвертах. Участники были случайным образом распределены в соответствии с простыми процедурами рандомизации (компьютеризированные случайные числа) в 1 из 2 групп лечения: группа DEX (n = 40) получала дексмедетомидин внутривенно (0,5 мкг/кг болюсно в течение 10 минут, с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч из 10 мин до начала операции до конца операции), а группа КОН (n = 40) получала эквивалентный объем нормального физиологического раствора болюсно и вливание в качестве плацебо до конца операции.

Пациенты, лечащие анестезиологи, ответственные за уход за пациентами, и медсестры не знали об анестезирующем агенте в течение периода исследования.

Анестезия и периоперационный уход Стандартный мониторинг включал электрокардиографию, неинвазивный мониторинг артериального давления и пульсоксиметрию. Всем пациентам была проведена спинальная анестезия, выполненная лечащим анестезиологом, и перед спинальной анестезией для гидратации было введено 500 мл лактатного раствора Рингера.

Спинномозговую анестезию выполняли в положении лежа на боку, оперируемое колено кверху. Этим пациентам была проведена интратекальная инъекция 0,5% бупивакаина 15 мг в 5% глюкозе на уровне L4-5 с помощью иглы 25G. Затем пациентов переворачивали в положение лежа на спине и оценивали уровень сенсорного блока с помощью булавочного укола.

Пиковый уровень сенсорного блока, сенсорный дерматом при боли от жгута, время между наложением жгута и началом боли и боль от жгута определялись независимым исследователем через 5, 10, 15 и 20 минут после спинальной инъекции, а затем с 10-минутными интервалами. до полного разрешения сенсорного блока.

Пораженную конечность у всех больных обескровливали повязкой Эсмарха, во время операции накладывали жгут при давлении 300 мм рт.ст.

Когда плохо локализованная, диффузная боль ощущается пациентом в разное время после наложения жгута, несмотря на адекватную сенсорную блокаду во время операции, считалось, что она вызвана наложением жгута, если она не была связана с операционным полем, описываемая как боль от жгута в области хирургического вмешательства. пораженная конечность. Дополнительную анальгезию внутривенным введением фентанила в дозе 100 мкг следовало вводить, если какой-либо пациент испытывал жгучую боль в любой момент во время процедуры. Общая анестезия будет индуцирована, если внутривенное введение фентанила окажется недостаточным. Были зарегистрированы необходимость дополнительного внутривенного введения фентанила и любой переход к общей анестезии.

При возникновении интраоперационного кровотечения по решению лечащего анестезиолога вместо препаратов крови проводилось восполнение объема лактатным раствором Рингера.

Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС) контролировали каждые пять минут до окончания операции.

Гипотензию определяли как 30% снижение базального СрАД, которое лечили 5 мг эфедрина внутривенно. При ЧСС <50 уд/мин (брадикардия) внутривенно вводили 0,2 мг гликопирролата.

Перед началом операции выполняли блокаду бедренного нерва для уменьшения послеоперационной боли болюсно 20 мл ропивакаина 0,75%. Одновременно была настроена помпа для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), содержащая 1000 мкг фентанила, 150 мг кеторолака и 0,6 мг рамосетрона в общем объеме 150 мл физиологического раствора для обеспечения базальной инфузии 2 мл/ч и болюсных доз 1 мл. , с 15-минутным периодом блокировки для послеоперационного обезболивания. Объем АКП, потребляемый через 24 и 48 часов после операции, и общий объем АКП, потребляемый в течение 48 часов после операции. Интенсивность послеоперационной боли в покое измеряли по 100-мм линейной визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Оценка боли в покое по ВАШ проводилась через 24 и 48 часов после операции.

Фентанил 100 мкг вводили при боли по ВАШ ≥ 50 или кеторолак 30 мг вводили при боли по ВАШ < 50 или по желанию пациента.

Измерения метаболических, коагуляционных и температурных изменений. Образцы артериальной крови были получены из лучевой артерии за 1 минуту непосредственно до начала спинальной анестезии в качестве исходного уровня и через 10 минут после снятия жгута.

Через лучевую артерию отбирали 5 мл проб крови и затем набирали 1 мл в гепаринизированный шприц; после этого оставшиеся образцы крови были немедленно отправлены через систему пневматических трубок, гарантируя их обработку в минимально возможное время, не более 5 минут по институциональным стандартам. Метаболические переменные включали pH, лактат, кальций, калий, бикарбонат, CO2, избыток оснований и коагуляционные изменения, включая активность антитромбина III.

Измерения тимпанальной температуры проводились с помощью Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., Сан-Диего, Калифорния), введенного в слуховой проход за 1 минуту непосредственно до начала спинальной анестезии в качестве исходного уровня и через 10 минут после снятия жгута.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 20 до 80 лет, класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-III, которым планировалось проведение плановой ТКА

Критерий исключения:

  • Исключались пациенты с ревматоидным артритом, сахарным диабетом, заболеваниями печени или почек, аллергией на исследуемый препарат, блокадой сердца выше первой степени, фракцией выброса левого желудочка < 55% или хроническим приемом противовоспалительных препаратов или опиоидов. Пациенты со временем наложения жгута менее 60 минут или более 150 минут или с переходом на общую анестезию во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа DEX
внутривенно вводили дексмедетомидин (0,5 мкг/кг болюсно в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч за 10 минут до начала операции до ее окончания).
введение препарата за 10 мин до начала операции до конца операции
Другие имена:
  • предшествующий
Плацебо Компаратор: КОН группа
получали эквивалентный объем физиологического раствора в виде болюса и инфузии в качестве плацебо до конца операции.
введение препарата за 10 мин до начала операции до конца операции
Другие имена:
  • предшествующий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий потребляемый объем PCA
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Насос для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), содержащий фентанил 1000 мкг, кеторолак 150 мг и рамосетрон 0,6 мг в общем объеме 150 мл физиологического раствора, был настроен на подачу базальной инфузии 2 мл/ч и болюсных доз 1 мл, с 15-минутный период блокировки для послеоперационной анальгезии.
в течение 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемодинамическая переменная
Временное ограничение: исходный уровень, 10 мин, 30 мин, 60 мин после наложения жгута и 10 мин после снятия жгута
Систолическое артериальное давление ((мм рт. ст.)), диастолическое артериальное давление ((мм рт. ст.)), среднее артериальное давление ((мм рт. ст.)) контролировали каждые пять минут до окончания операции.
исходный уровень, 10 мин, 30 мин, 60 мин после наложения жгута и 10 мин после снятия жгута
частота сердечных сокращений (гемодинамическая переменная)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 мин, 30 мин, 60 мин после наложения жгута и 10 мин после снятия жгута
частоту сердечных сокращений (уд/мин) контролировали каждые 5 мин до окончания операции.
исходный уровень, 10 мин, 30 мин, 60 мин после наложения жгута и 10 мин после снятия жгута
Количество участников с метаболическими переменными
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 мин после снятия жгута
Через лучевую артерию отбирали 5 мл проб крови и затем набирали 1 мл в гепаринизированный шприц; после этого оставшиеся образцы крови были немедленно отправлены через систему пневматических трубок, гарантируя их обработку в минимально возможное время, не более 5 минут по институциональным стандартам. Метаболические переменные включали pH, лактат (мм/л), кальций (мг/дл), калий (мэкв/л), бикарбонат (мм/л), CO2 (мм рт.ст.).
исходный уровень, через 10 мин после снятия жгута
коагуляционная переменная
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 мин после снятия жгута
коагуляционные изменения включали активность антитромбина III (%).
исходный уровень, через 10 мин после снятия жгута
температура тела
Временное ограничение: за 1 мин непосредственно перед началом спинномозговой анестезии в качестве исходного уровня и через 10 мин после снятия жгута.
Измерения барабанной температуры проводились с помощью Braun Thermoscan, введенного в слуховой проход.
за 1 мин непосредственно перед началом спинномозговой анестезии в качестве исходного уровня и через 10 мин после снятия жгута.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анестезия

Подписаться