- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307290
Dexmedetomidin på Tourniquet-inducerad - Systemiska effekter
Effekten av Dexmedetomidin på Tourniquet-inducerad - Systemiska effekter vid total knäartroplastik under spinalbedövning - prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 80 patienter i åldern mellan 20 och 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I-III, som var planerade att genomgå elektiv TKA inkluderades i denna studie. Patienter med anamnes på reumatoid artrit, diabetes mellitus, lever- eller njursjukdom, allergi mot läkemedel som studeras, hjärtblock större än första graden, vänster kammare ejektionsfraktion < 55 %, eller kronisk administrering av antiinflammatoriska läkemedel eller opioider exkluderades. Patienter med tourniquettider på mindre än 60 minuter eller längre än 150 minuter eller med övergång till generell anestesi under operation exkluderades också.
Randomisering Randomiseringssekvens skapades med hjälp av Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) statistisk programvara och stratifierades efter centrum med en 1:1-allokering med slumpmässiga blockstorlekar på 4. Tilldelningar gömdes i förseglade kuvert. Deltagarna tilldelades slumpmässigt efter enkla randomiseringsprocedurer (datoriserade slumptal) till 1 av 2 behandlingsgrupper: DEX-gruppen (n = 40) fick intravenös dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus under 10 minuter, följt av 0,5 μg/kg/h infusion från 10 minuter före operationens början till slutet av operationen) och CON-gruppen (n = 40) fick en ekvivalent volym av normal saltlösningsbolus och infusion som placebo fram till slutet av operationen.
Patienter, behandlande anestesiläkare med ansvar för patientvård och sjuksköterskor var alla blinda för anestesimedlet under studieperioden.
Anestesi och perioperativ vård Standardövervakning inkluderade elektrokardiografi, icke-invasiv arteriell blodtrycksövervakning och pulsoximetri. Alla patienter fick spinalbedövning utförd av en behandlande anestesiläkare och 500 ml Ringers laktatlösning administrerades för hydrering före spinalbedövning.
Spinalbedövning utfördes i lateral decubitusposition med det operativa knäet överst. Dessa patienter fick en intratekal injektion av 0,5 % bupivakain 15 mg i 5 % glukos på nivån L4-5 via en 25-gauge nål. Patienterna vändes sedan till ryggläge och nivån av sensoriskt block utvärderades med nålstick.
Maximal nivå av sensorisk blockering, sensoriskt dermatom vid tourniquet smärta, tid mellan tourniquet applicering och början av smärta, och tourniquet smärta utfördes av en oberoende forskare 5, 10, 15 och 20 minuter efter spinalinjektionen och sedan med 10 minuters intervall tills det sensoriska blocket är fullständigt upplöst.
Den angripna extremiteten hos alla patienter blodbades med ett Esmarch-bandage och en turniquet applicerades med ett tryck på 300 mmHg under operationen.
När en dåligt lokaliserad, diffus smärta upplevs av patienten vid varierande tidpunkter efter uppblåsning av tourniquet, trots adekvat sensorisk blockad under operationen, ansågs den vara inducerad av tourniqueten om den inte var relaterad till det kirurgiska området, beskriven som tourniquetsmärta i påverkad extremitet. Kompletterande analgesi med intravenös fentanyl 100 μg skulle administreras om någon patient upplevde tourniquetsmärta någon gång under proceduren. Generell anestesi skulle induceras om intravenöst fentanyltillskott var otillräckligt. Behovet av kompletterande intravenös fentanyl och eventuell övergång till allmän anestesi registrerades.
När intraoperativ blödning inträffade sköttes volymersättning med Ringers laktatlösning enligt beslut av en behandlande anestesiläkare istället för blodprodukter.
Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärt blodtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) övervakades var femte minut fram till slutet av operationen.
Hypotension definierades som en 30 % minskning av basal MAP, som behandlades med efedrin 5 mg iv. När HR var <50 slag/minut (bradykardi) administrerades glykopyrrolat 0,2 mg intravenöst.
Innan operationsstart utfördes femoral nervblockad för att minska postoperativ smärta med en bolus på 20 ml ropivakain 0,75%. Samtidigt sattes patientkontrollerad analgesi (PCA) pump innehållande fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg och ramosetron 0,6 mg i en total volym av 150 ml koksaltlösning för att ge en basal infusion på 2 ml/h och bolusdoser på 1 ml , med en 15-minuters lockoutperiod för postoperativ analgesi. PCA-volym förbrukad 24 och 48 timmar efter operationen och total PCA-volym förbrukad i 48 timmar efter operationen. Postoperativ smärtintensitet i vila mättes med en 100 mm linjär visuell analog skala (VAS). VAS-poängen för smärta i vila mättes 24 och 48 timmar efter operationen.
Fentanyl 100 μg gavs för smärt-VAS ≥ 50 eller ketorolac 30 mg gavs för smärt-VAS < 50 eller på patientens begäran.
Mätningar av metabola, koagulativa och temperaturförändringar. De arteriella blodproverna erhölls från en radiell artär vid 1 minut precis före starten av spinalbedövning som baslinje och 10 minuter efter frisättning av tourniquet.
5 ml blodprover extraherades genom radiella artären och sedan samlades 1 ml upp i den hepariniserade sprutan; efter detta skickades de återstående blodproverna omedelbart genom det pneumatiska rörsystemet, vilket garanterade att de behandlades på minsta möjliga tid, inte mer än 5 minuter enligt institutionella standarder. De metaboliska variablerna inkluderade pH, laktat, kalcium, kalium, bikarbonat, CO2, basöverskott och koagulativ förändring inkluderade antitrombin III-aktivitet.
Tympaniska temperaturmätningar gjordes med hjälp av Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) införd i hörselgången vid 1 minut precis före starten av spinalbedövningen som baslinje och 10 minuter efter frisättning av tourniquet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korea, Republiken av, 570-711
- WonwangUH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 20 och 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I-III, som var planerade att genomgå elektiv TKA
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på reumatoid artrit, diabetes mellitus, lever- eller njursjukdom, allergi mot läkemedel som studeras, hjärtblock större än första graden, vänster kammare ejektionsfraktion < 55 %, eller kronisk administrering av antiinflammatoriska läkemedel eller opioider exkluderades. Patienter med turneringstider på mindre än 60 minuter eller längre än 150 minuter eller med övergång till generell anestesi under operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DEX-gruppen
fick intravenöst dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus under 10 minuter, följt av 0,5 μg/kg/h infusion från 10 minuter före operationsstart till slutet av operationen
|
läkemedelsinfusion från 10 minuter före operationsstart till slutet av operationen
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: CON-grupp
fick en motsvarande volym normal koksaltlösningsbolus och infusion som placebo fram till slutet av operationen.
|
läkemedelsinfusion från 10 minuter före operationsstart till slutet av operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total förbrukad PCA-volym
Tidsram: i 48 timmar efter operationen
|
patientkontrollerad analgesipump (PCA) innehållande fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg och ramosetron 0,6 mg i en total volym av 150 ml koksaltlösning var inställd för att leverera en basal infusion på 2 ml/h och bolusdoser på 1 ml, med en 15-minuters lockoutperiod för postoperativ analgesi.
|
i 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hemodynamisk variabel
Tidsram: baslinje, 10 min, 30 min, 60 min efter applicering av tourniquet och 10 min efter tourniquet släppning
|
Systoliskt blodtryck ((mmHg)), diastoliskt blodtryck ((mmHg)), medelartärt blodtryck ((mmHg)) övervakades var femte minut fram till slutet av operationen.
|
baslinje, 10 min, 30 min, 60 min efter applicering av tourniquet och 10 min efter tourniquet släppning
|
hjärtfrekvens (hemodynamisk variabel)
Tidsram: baslinje, 10 min, 30 min, 60 min efter applicering av tourniquet och 10 min efter tourniquet släppning
|
hjärtfrekvensen (slag/min) övervakades var femte minut fram till slutet av operationen.
|
baslinje, 10 min, 30 min, 60 min efter applicering av tourniquet och 10 min efter tourniquet släppning
|
Antal deltagare med metabola variabler
Tidsram: baslinje, 10 min efter frisättning av tourniquet
|
5 ml blodprover extraherades genom radiella artären och sedan samlades 1 ml upp i den hepariniserade sprutan; efter detta skickades de återstående blodproverna omedelbart genom det pneumatiska rörsystemet, vilket garanterade att de behandlades på minsta möjliga tid, inte mer än 5 minuter enligt institutionella standarder.
De metaboliska variablerna inkluderade pH, laktat(Mm/L), kalcium(mg/dl), kalium(mEq/L), bikarbonat(Mm/L), CO2(mmHg)
|
baslinje, 10 min efter frisättning av tourniquet
|
koagulativ variabel
Tidsram: baslinje, 10 min efter frisättning av tourniquet
|
koagulativ förändring inkluderade antitrombin III-aktivitet (%).
|
baslinje, 10 min efter frisättning av tourniquet
|
kroppstemperatur
Tidsram: vid 1 min precis före starten av spinalbedövningen som baslinje och 10 min efter frisättning av tourniquet.
|
Tympaniska temperaturmätningar gjordes med hjälp av Braun Thermoscan insatt i hörselgången
|
vid 1 min precis före starten av spinalbedövningen som baslinje och 10 min efter frisättning av tourniquet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Ischemi
- Reperfusionsskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- WonkwangUH6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinalbedövning
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytering
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Kyungpook National University...AvslutadProspektiv kohortstudie av resultat efter minimalt invasiv posterior cervikal ryggradskirurgi (PECD)Spinal krökningKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Dexmedetomidinhydroklorid eller koksaltlösning
-
Tanta UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Anestesi | DexmedetomidinEgypten
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom | Dexmedetomidin | AndningsfunktionstesterKina
-
Prof. Peter Gerner, M.D.AvslutadSjälvförmåga | LäkemedelssäkerhetÖsterrike
-
Ruijin HospitalAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
Yonsei UniversityOkändAkut njurskadaKorea, Republiken av
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationAvslutad
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Ochsner Health SystemAvslutadOtitis mediaFörenta staterna