Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin på Tourniquet-inducerad - Systemiska effekter

12 mars 2020 uppdaterad av: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Effekten av Dexmedetomidin på Tourniquet-inducerad - Systemiska effekter vid total knäartroplastik under spinalbedövning - prospektiv studie.

Åttio patienter tilldelades slumpmässigt antingen kontrollgruppen (CON) eller dexmedetomidingruppen (DEX). DEX-gruppen fick en laddningsdos på 0,5 µg/kg intravenöst dexmedetomidin under 10 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,5 µg/kg/h tills operationen avslutades. CON-gruppen fick samma beräknade volym av normal koksaltlösning. Smärtresultat, metaboliska och koagulativa förändringar efter applicering av tourniquet och efter tourniquetfrisättning undersöktes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 80 patienter i åldern mellan 20 och 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I-III, som var planerade att genomgå elektiv TKA inkluderades i denna studie. Patienter med anamnes på reumatoid artrit, diabetes mellitus, lever- eller njursjukdom, allergi mot läkemedel som studeras, hjärtblock större än första graden, vänster kammare ejektionsfraktion < 55 %, eller kronisk administrering av antiinflammatoriska läkemedel eller opioider exkluderades. Patienter med tourniquettider på mindre än 60 minuter eller längre än 150 minuter eller med övergång till generell anestesi under operation exkluderades också.

Randomisering Randomiseringssekvens skapades med hjälp av Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) statistisk programvara och stratifierades efter centrum med en 1:1-allokering med slumpmässiga blockstorlekar på 4. Tilldelningar gömdes i förseglade kuvert. Deltagarna tilldelades slumpmässigt efter enkla randomiseringsprocedurer (datoriserade slumptal) till 1 av 2 behandlingsgrupper: DEX-gruppen (n = 40) fick intravenös dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus under 10 minuter, följt av 0,5 μg/kg/h infusion från 10 minuter före operationens början till slutet av operationen) och CON-gruppen (n = 40) fick en ekvivalent volym av normal saltlösningsbolus och infusion som placebo fram till slutet av operationen.

Patienter, behandlande anestesiläkare med ansvar för patientvård och sjuksköterskor var alla blinda för anestesimedlet under studieperioden.

Anestesi och perioperativ vård Standardövervakning inkluderade elektrokardiografi, icke-invasiv arteriell blodtrycksövervakning och pulsoximetri. Alla patienter fick spinalbedövning utförd av en behandlande anestesiläkare och 500 ml Ringers laktatlösning administrerades för hydrering före spinalbedövning.

Spinalbedövning utfördes i lateral decubitusposition med det operativa knäet överst. Dessa patienter fick en intratekal injektion av 0,5 % bupivakain 15 mg i 5 % glukos på nivån L4-5 via en 25-gauge nål. Patienterna vändes sedan till ryggläge och nivån av sensoriskt block utvärderades med nålstick.

Maximal nivå av sensorisk blockering, sensoriskt dermatom vid tourniquet smärta, tid mellan tourniquet applicering och början av smärta, och tourniquet smärta utfördes av en oberoende forskare 5, 10, 15 och 20 minuter efter spinalinjektionen och sedan med 10 minuters intervall tills det sensoriska blocket är fullständigt upplöst.

Den angripna extremiteten hos alla patienter blodbades med ett Esmarch-bandage och en turniquet applicerades med ett tryck på 300 mmHg under operationen.

När en dåligt lokaliserad, diffus smärta upplevs av patienten vid varierande tidpunkter efter uppblåsning av tourniquet, trots adekvat sensorisk blockad under operationen, ansågs den vara inducerad av tourniqueten om den inte var relaterad till det kirurgiska området, beskriven som tourniquetsmärta i påverkad extremitet. Kompletterande analgesi med intravenös fentanyl 100 μg skulle administreras om någon patient upplevde tourniquetsmärta någon gång under proceduren. Generell anestesi skulle induceras om intravenöst fentanyltillskott var otillräckligt. Behovet av kompletterande intravenös fentanyl och eventuell övergång till allmän anestesi registrerades.

När intraoperativ blödning inträffade sköttes volymersättning med Ringers laktatlösning enligt beslut av en behandlande anestesiläkare istället för blodprodukter.

Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärt blodtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) övervakades var femte minut fram till slutet av operationen.

Hypotension definierades som en 30 % minskning av basal MAP, som behandlades med efedrin 5 mg iv. När HR var <50 slag/minut (bradykardi) administrerades glykopyrrolat 0,2 mg intravenöst.

Innan operationsstart utfördes femoral nervblockad för att minska postoperativ smärta med en bolus på 20 ml ropivakain 0,75%. Samtidigt sattes patientkontrollerad analgesi (PCA) pump innehållande fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg och ramosetron 0,6 mg i en total volym av 150 ml koksaltlösning för att ge en basal infusion på 2 ml/h och bolusdoser på 1 ml , med en 15-minuters lockoutperiod för postoperativ analgesi. PCA-volym förbrukad 24 och 48 timmar efter operationen och total PCA-volym förbrukad i 48 timmar efter operationen. Postoperativ smärtintensitet i vila mättes med en 100 mm linjär visuell analog skala (VAS). VAS-poängen för smärta i vila mättes 24 och 48 timmar efter operationen.

Fentanyl 100 μg gavs för smärt-VAS ≥ 50 eller ketorolac 30 mg gavs för smärt-VAS < 50 eller på patientens begäran.

Mätningar av metabola, koagulativa och temperaturförändringar. De arteriella blodproverna erhölls från en radiell artär vid 1 minut precis före starten av spinalbedövning som baslinje och 10 minuter efter frisättning av tourniquet.

5 ml blodprover extraherades genom radiella artären och sedan samlades 1 ml upp i den hepariniserade sprutan; efter detta skickades de återstående blodproverna omedelbart genom det pneumatiska rörsystemet, vilket garanterade att de behandlades på minsta möjliga tid, inte mer än 5 minuter enligt institutionella standarder. De metaboliska variablerna inkluderade pH, laktat, kalcium, kalium, bikarbonat, CO2, basöverskott och koagulativ förändring inkluderade antitrombin III-aktivitet.

Tympaniska temperaturmätningar gjordes med hjälp av Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) införd i hörselgången vid 1 minut precis före starten av spinalbedövningen som baslinje och 10 minuter efter frisättning av tourniquet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 20 och 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I-III, som var planerade att genomgå elektiv TKA

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på reumatoid artrit, diabetes mellitus, lever- eller njursjukdom, allergi mot läkemedel som studeras, hjärtblock större än första graden, vänster kammare ejektionsfraktion < 55 %, eller kronisk administrering av antiinflammatoriska läkemedel eller opioider exkluderades. Patienter med turneringstider på mindre än 60 minuter eller längre än 150 minuter eller med övergång till generell anestesi under operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEX-gruppen
fick intravenöst dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolus under 10 minuter, följt av 0,5 μg/kg/h infusion från 10 minuter före operationsstart till slutet av operationen
läkemedelsinfusion från 10 minuter före operationsstart till slutet av operationen
Andra namn:
  • precedex
Placebo-jämförare: CON-grupp
fick en motsvarande volym normal koksaltlösningsbolus och infusion som placebo fram till slutet av operationen.
läkemedelsinfusion från 10 minuter före operationsstart till slutet av operationen
Andra namn:
  • precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total förbrukad PCA-volym
Tidsram: i 48 timmar efter operationen
patientkontrollerad analgesipump (PCA) innehållande fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg och ramosetron 0,6 mg i en total volym av 150 ml koksaltlösning var inställd för att leverera en basal infusion på 2 ml/h och bolusdoser på 1 ml, med en 15-minuters lockoutperiod för postoperativ analgesi.
i 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamisk variabel
Tidsram: baslinje, 10 min, 30 min, 60 min efter applicering av tourniquet och 10 min efter tourniquet släppning
Systoliskt blodtryck ((mmHg)), diastoliskt blodtryck ((mmHg)), medelartärt blodtryck ((mmHg)) övervakades var femte minut fram till slutet av operationen.
baslinje, 10 min, 30 min, 60 min efter applicering av tourniquet och 10 min efter tourniquet släppning
hjärtfrekvens (hemodynamisk variabel)
Tidsram: baslinje, 10 min, 30 min, 60 min efter applicering av tourniquet och 10 min efter tourniquet släppning
hjärtfrekvensen (slag/min) övervakades var femte minut fram till slutet av operationen.
baslinje, 10 min, 30 min, 60 min efter applicering av tourniquet och 10 min efter tourniquet släppning
Antal deltagare med metabola variabler
Tidsram: baslinje, 10 min efter frisättning av tourniquet
5 ml blodprover extraherades genom radiella artären och sedan samlades 1 ml upp i den hepariniserade sprutan; efter detta skickades de återstående blodproverna omedelbart genom det pneumatiska rörsystemet, vilket garanterade att de behandlades på minsta möjliga tid, inte mer än 5 minuter enligt institutionella standarder. De metaboliska variablerna inkluderade pH, laktat(Mm/L), kalcium(mg/dl), kalium(mEq/L), bikarbonat(Mm/L), CO2(mmHg)
baslinje, 10 min efter frisättning av tourniquet
koagulativ variabel
Tidsram: baslinje, 10 min efter frisättning av tourniquet
koagulativ förändring inkluderade antitrombin III-aktivitet (%).
baslinje, 10 min efter frisättning av tourniquet
kroppstemperatur
Tidsram: vid 1 min precis före starten av spinalbedövningen som baslinje och 10 min efter frisättning av tourniquet.
Tympaniska temperaturmätningar gjordes med hjälp av Braun Thermoscan insatt i hörselgången
vid 1 min precis före starten av spinalbedövningen som baslinje och 10 min efter frisättning av tourniquet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

Kliniska prövningar på Dexmedetomidinhydroklorid eller koksaltlösning

3
Prenumerera