- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307290
Dexmedetomidina sobre los efectos sistémicos inducidos por el torniquete
El impacto de la dexmedetomidina en los efectos sistémicos inducidos por el torniquete en la artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal: estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en este estudio un total de 80 pacientes con edades entre 20 y 80 años, estado físico clase I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que estaban programados para someterse a una ATR electiva. Se excluyeron pacientes con antecedentes de artritis reumatoide, diabetes mellitus, enfermedad hepática o renal, alergia al fármaco en estudio, bloqueo cardiaco mayor de primer grado, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 55% o administración crónica de antiinflamatorios u opioides. También se excluyeron pacientes con tiempos de torniquete menores de 60 minutos o mayores de 150 minutos o con conversión a anestesia general durante la cirugía.
Aleatorización La secuencia de aleatorización se creó utilizando el software estadístico Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, EE. UU.) y se estratificó por centro con una asignación 1:1 utilizando tamaños de bloques aleatorios de 4. Las asignaciones se ocultaron en sobres cerrados. Los participantes fueron asignados al azar siguiendo procedimientos simples de aleatorización (números aleatorios computarizados) a 1 de 2 grupos de tratamiento: el grupo DEX (n = 40) recibió dexmedetomidina intravenosa (bolo de 0,5 μg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión de 0,5 μg/kg/h de 10 min antes del inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía), y el grupo CON (n = 40) recibió un volumen equivalente de bolo de solución salina normal e infusión como placebo hasta el final de la cirugía.
Los pacientes, los anestesiólogos encargados del cuidado de los pacientes y las enfermeras no conocían el agente anestésico durante el período de estudio.
Anestesia y cuidado perioperatorio El monitoreo estándar incluyó electrocardiografía, monitoreo no invasivo de la presión arterial y oximetría de pulso. Todos los pacientes recibieron anestesia espinal realizada por un anestesiólogo asistente y se administraron 500 ml de solución de lactato de Ringer para hidratación antes de la anestesia espinal.
La anestesia espinal se realizó en posición de decúbito lateral con la rodilla operada hacia arriba. Estos pacientes recibieron una inyección intratecal de 15 mg de bupivacaína al 0,5% en glucosa al 5% a nivel de L4-5 mediante una aguja de calibre 25. A continuación, se giró a los pacientes a la posición supina y se evaluó el nivel de bloqueo sensorial mediante un pinchazo.
Un investigador independiente realizó el nivel máximo de bloqueo sensorial, el dermatoma sensorial en el dolor del torniquete, el tiempo entre la aplicación del torniquete y el inicio del dolor y el dolor del torniquete a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la inyección espinal y luego a intervalos de 10 minutos. hasta la completa resolución del bloqueo sensorial.
En todos los pacientes se desangró la extremidad afectada con un vendaje de Esmarch y se aplicó un torniquete a una presión de 300 mmHg durante la cirugía.
Cuando el paciente siente un dolor difuso mal localizado en tiempos variables después del inflado del torniquete, a pesar de un adecuado bloqueo sensorial durante la cirugía, se consideró inducido por el torniquete si no tenía relación con el campo quirúrgico, describiéndose como dolor de torniquete en el extremidad afectada. Se administraría analgesia suplementaria con fentanilo intravenoso 100 μg si algún paciente experimentaba dolor de torniquete en cualquier momento durante el procedimiento. Se induciría anestesia general si la suplementación con fentanilo intravenoso fuera insuficiente. Se registró la necesidad de fentanilo intravenoso suplementario y cualquier conversión a anestesia general.
Cuando se presentó sangrado intraoperatorio, se manejó la reposición de volumen con solución de lactato de Ringer según decisión del anestesiólogo tratante en lugar de hemoderivados.
La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) se controlaron cada cinco minutos hasta el final de la cirugía.
La hipotensión se definió como una reducción del 30% de la PAM basal, que se trató con 5 mg de efedrina iv. Cuando la FC era < 50 latidos/minuto (bradicardia), se administró glicopirrolato 0,2 mg por vía intravenosa.
Previo al inicio de la cirugía se realizó bloqueo del nervio femoral para disminuir el dolor postoperatorio utilizando un bolo de 20 mL de ropivacaína al 0,75%. Al mismo tiempo, la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) que contenía 1000 μg de fentanilo, 150 mg de ketorolaco y 0,6 mg de ramosetrón en un volumen total de 150 ml de solución salina se configuró para administrar una infusión basal de 2 ml/h y dosis en bolo de 1 ml , con un período de bloqueo de 15 minutos para la analgesia posoperatoria. Volumen de PCA consumido a las 24 y 48 horas después de la cirugía y volumen total de PCA consumido durante 48 horas después de la cirugía. La intensidad del dolor postoperatorio en reposo se midió utilizando una escala analógica visual (EVA) lineal de 100 mm. La escala EVA de dolor en reposo se midió a las 24 y 48 horas de la cirugía.
Se administró fentanilo 100 μg para dolor EVA ≥ 50 o ketorolaco 30 mg para dolor EVA < 50 oa petición del paciente.
Mediciones de cambios metabólicos, coagulativos y de temperatura. Las muestras de sangre arterial se obtuvieron de una arteria radial 1 minuto justo antes del inicio de la anestesia espinal como referencia y 10 minutos después de soltar el torniquete.
Se extrajeron 5 mL de muestras de sangre a través de la arteria radial y luego se recolectó 1 mL en la jeringa heparinizada; luego de esto, las muestras de sangre restantes fueron enviadas inmediatamente a través del sistema de tubos neumáticos, garantizando su procesamiento en el menor tiempo posible, no mayor a 5 minutos según los estándares institucionales. Las variables metabólicas incluyeron pH, lactato, calcio, potasio, bicarbonato, CO2, exceso de base y cambio coagulativo incluida la actividad de antitrombina III.
Las mediciones de temperatura timpánica se realizaron utilizando Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) insertado en el canal auditivo 1 minuto justo antes del comienzo de la anestesia espinal como referencia y 10 minutos después de soltar el torniquete.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Corea, república de, 570-711
- WonwangUH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edades comprendidas entre 20 y 80 años, estado físico clase I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que iban a ser sometidos a ATR electiva
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con antecedentes de artritis reumatoide, diabetes mellitus, enfermedad hepática o renal, alergia al fármaco en estudio, bloqueo cardiaco mayor de primer grado, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 55% o administración crónica de antiinflamatorios u opioides. Pacientes con tiempos de torniquete inferiores a 60 minutos o superiores a 150 minutos o con conversión a anestesia general durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DEX
recibió dexmedetomidina intravenosa (bolo de 0,5 μg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión de 0,5 μg/kg/h desde 10 minutos antes del inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía)
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infusión de medicamentos desde 10 min antes del inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo CON
recibieron un volumen equivalente de bolo de solución salina normal e infusión como placebo hasta el final de la cirugía.
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infusión de medicamentos desde 10 min antes del inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen total de PCA consumido
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la cirugía
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La bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) que contiene 1000 μg de fentanilo, 150 mg de ketorolaco y 0,6 mg de ramosetrón en un volumen total de 150 ml de solución salina se configuró para administrar una infusión basal de 2 ml/h y dosis en bolo de 1 ml, con un período de bloqueo de 15 minutos para la analgesia posoperatoria.
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durante 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variable hemodinámica
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 30 min, 60 min después de la aplicación del torniquete y 10 min después de la liberación del torniquete
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La presión arterial sistólica ((mmHg)), la presión arterial diastólica ((mmHg)), la presión arterial media ((mmHg)) se controlaron cada cinco minutos hasta el final de la cirugía.
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línea de base, 10 min, 30 min, 60 min después de la aplicación del torniquete y 10 min después de la liberación del torniquete
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frecuencia cardíaca (variable hemodinámica)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min, 30 min, 60 min después de la aplicación del torniquete y 10 min después de la liberación del torniquete
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la frecuencia cardíaca (latidos/min) se controló cada cinco minutos hasta el final de la cirugía.
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línea de base, 10 min, 30 min, 60 min después de la aplicación del torniquete y 10 min después de la liberación del torniquete
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Número de participantes con variables metabólicas
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min después de la liberación del torniquete
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Se extrajeron 5 mL de muestras de sangre a través de la arteria radial y luego se recolectó 1 mL en la jeringa heparinizada; luego de esto, las muestras de sangre restantes fueron enviadas inmediatamente a través del sistema de tubos neumáticos, garantizando su procesamiento en el menor tiempo posible, no mayor a 5 minutos según los estándares institucionales.
Las variables metabólicas incluyeron pH, lactato (Mm/L), calcio (mg/dl), potasio (mEq/L), bicarbonato (Mm/L), CO2 (mmHg)
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línea de base, 10 min después de la liberación del torniquete
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variable coagulativa
Periodo de tiempo: línea de base, 10 min después de la liberación del torniquete
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el cambio coagulativo incluyó actividad de antitrombina III (%).
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línea de base, 10 min después de la liberación del torniquete
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temperatura corporal
Periodo de tiempo: a 1 min justo antes del inicio de la anestesia espinal como referencia y a los 10 min después de la liberación del torniquete.
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Las mediciones de temperatura timpánica se realizaron utilizando Braun Thermoscan insertado en el canal auditivo
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a 1 min justo antes del inicio de la anestesia espinal como referencia y a los 10 min después de la liberación del torniquete.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- WonkwangUH6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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