- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04307290
Dexmedetomidina sugli effetti sistemici indotti dal laccio emostatico
L'impatto della dexmedetomidina sugli effetti sistemici indotti dal laccio emostatico nell'artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale-studio prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati arruolati un totale di 80 pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni, classe di stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che dovevano essere sottoposti a TKA elettiva. Sono stati esclusi i pazienti con storia di artrite reumatoide, diabete mellito, malattia epatica o renale, allergia al farmaco in studio, blocco cardiaco superiore al primo grado, frazione di eiezione del ventricolo sinistro <55% o somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori o oppioidi. Sono stati esclusi anche i pazienti con tempi di laccio emostatico inferiori a 60 minuti o superiori a 150 minuti o con conversione in anestesia generale durante l'intervento chirurgico.
Randomizzazione La sequenza di randomizzazione è stata creata utilizzando il software statistico Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) ed è stata stratificata per centro con un'assegnazione 1:1 utilizzando blocchi di dimensioni casuali di 4. Le assegnazioni sono state nascoste in buste sigillate. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale seguendo semplici procedure di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) a 1 dei 2 gruppi di trattamento: il gruppo DEX (n = 40) ha ricevuto dexmedetomidina per via endovenosa (0,5 μg/kg in bolo in 10 minuti, seguita da 0,5 μg/kg/h di infusione da 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento) e il gruppo CON (n = 40) ha ricevuto un volume equivalente di normale bolo salino e infusione come placebo fino alla fine dell'intervento.
I pazienti, gli anestesisti responsabili della cura del paziente e gli infermieri erano tutti all'oscuro dell'agente anestetico durante il periodo di studio.
Anestesia e cure perioperatorie Il monitoraggio standard includeva elettrocardiografia, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e pulsossimetria. Tutti i pazienti hanno ricevuto l'anestesia spinale eseguita da un anestesista curante e 500 ml di soluzione di lattato di Ringer sono stati somministrati per l'idratazione prima dell'anestesia spinale.
L'anestesia spinale è stata eseguita in decubito laterale con il ginocchio operatorio più in alto. Questi pazienti hanno ricevuto un'iniezione intratecale di 15 mg di bupivacaina allo 0,5% in glucosio al 5% a livello di L4-5 utilizzando un ago di calibro 25. I pazienti sono stati quindi girati in posizione supina e il livello di blocco sensoriale valutato mediante puntura di spillo.
Il livello di picco del blocco sensoriale, il dermatoma sensoriale al dolore del laccio emostatico, il tempo tra l'applicazione del laccio emostatico e l'inizio del dolore e il dolore del laccio emostatico sono stati eseguiti da un ricercatore indipendente a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'iniezione spinale e poi a intervalli di 10 minuti fino alla completa risoluzione del blocco sensoriale.
L'estremità interessata in tutti i pazienti è stata dissanguata con una benda di Esmarch e durante l'intervento chirurgico è stato applicato un laccio emostatico a una pressione di 300 mmHg.
Quando un dolore diffuso e scarsamente localizzato viene avvertito dal paziente a tempi variabili dopo il gonfiaggio del laccio emostatico, nonostante un adeguato blocco sensoriale durante l'intervento chirurgico, è stato considerato indotto dal laccio emostatico se non era correlato al campo chirurgico, descritto come dolore da laccio emostatico nel estremità colpita. L'analgesia supplementare con fentanyl 100 μg per via endovenosa doveva essere somministrata se un paziente avesse avvertito dolore da laccio emostatico in qualsiasi momento durante la procedura. L'anestesia generale verrebbe indotta se la supplementazione di fentanil per via endovenosa fosse insufficiente. Sono state registrate la necessità di fentanil per via endovenosa supplementare e l'eventuale conversione all'anestesia generale.
Quando si è verificato il sanguinamento intraoperatorio, la sostituzione del volume con soluzione di lattato di Ringer è stata gestita secondo la decisione di un anestesista curante invece di emoderivati.
La pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (HR) sono state monitorate ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
L'ipotensione è stata definita come una riduzione del 30% della MAP basale, che è stata trattata con efedrina 5 mg iv. Quando la frequenza cardiaca era <50 battiti/minuto (bradicardia), glicopirrolato 0,2 mg è stato somministrato per via endovenosa.
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, è stato eseguito il blocco del nervo femorale per ridurre il dolore postoperatorio utilizzando un bolo di 20 ml di ropivacaina 0,75%. Allo stesso tempo, la pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg e ramosetron 0,6 mg in un volume totale di 150 mL di soluzione fisiologica è stata impostata per erogare un'infusione basale di 2 mL/h e dosi in bolo di 1 mL , con un periodo di blocco di 15 minuti per l'analgesia postoperatoria. Volume di PCA consumato a 24 e 48 ore dopo l'intervento e volume totale di PCA consumato per 48 ore dopo l'intervento. L'intensità del dolore postoperatorio a riposo è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva lineare di 100 mm (VAS). Il punteggio VAS per il dolore a riposo è stato misurato a 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Fentanyl 100 μg è stato somministrato per una VAS del dolore ≥ 50 o ketorolac 30 mg è stato somministrato per una VAS del dolore < 50 o su richiesta del paziente.
Misure delle variazioni metaboliche, coagulative e di temperatura. I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati da un'arteria radiale 1 minuto appena prima dell'inizio dell'anestesia spinale come linea di base e 10 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico.
5 mL di campioni di sangue sono stati estratti attraverso l'arteria radiale e poi 1 mL è stato raccolto nella siringa eparinizzata; a seguito di ciò, i rimanenti campioni di sangue sono stati immediatamente inviati attraverso il sistema di tubi pneumatici, garantendone l'elaborazione nel minor tempo possibile, non superiore ai 5 minuti per gli standard istituzionali. Le variabili metaboliche includevano pH, lattato, calcio, potassio, bicarbonato, CO2, eccesso di basi e alterazioni della coagulazione inclusa l'attività dell'antitrombina III.
Le misurazioni della temperatura timpanica sono state effettuate utilizzando Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) inserito nel canale uditivo 1 minuto appena prima dell'inizio dell'anestesia spinale come linea di base e 10 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 570-711
- WonwangUH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni, stato fisico di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che dovevano essere sottoposti a TKA elettiva
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con storia di artrite reumatoide, diabete mellito, malattia epatica o renale, allergia al farmaco in studio, blocco cardiaco superiore al primo grado, frazione di eiezione del ventricolo sinistro <55% o somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori o oppioidi. Pazienti con tempi di laccio emostatico inferiori a 60 minuti o superiori a 150 minuti o con conversione all'anestesia generale durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo DEX
ricevuto dexmedetomidina per via endovenosa (bolo di 0,5 μg/kg in 10 minuti, seguito da infusione di 0,5 μg/kg/h da 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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infusione di farmaci da 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo CON
ricevuto un volume equivalente di normale bolo salino e infusione come placebo fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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infusione di farmaci da 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume totale di PCA consumato
Lasso di tempo: per 48 ore dopo l'intervento
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la pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente fentanyl 1000 μg, ketorolac 150 mg e ramosetron 0,6 mg in un volume totale di 150 mL di soluzione fisiologica è stata impostata per erogare un'infusione basale di 2 mL/h e dosi in bolo di 1 mL, con un periodo di blocco di 15 minuti per l'analgesia postoperatoria.
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per 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variabile emodinamica
Lasso di tempo: basale, 10 min, 30 min, 60 min dopo l'applicazione del laccio emostatico e 10 min dopo il rilascio del laccio emostatico
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La pressione arteriosa sistolica ((mmHg)), la pressione arteriosa diastolica ((mmHg)), la pressione arteriosa media ((mmHg)) sono state monitorate ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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basale, 10 min, 30 min, 60 min dopo l'applicazione del laccio emostatico e 10 min dopo il rilascio del laccio emostatico
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frequenza cardiaca (variabile emodinamica)
Lasso di tempo: basale, 10 min, 30 min, 60 min dopo l'applicazione del laccio emostatico e 10 min dopo il rilascio del laccio emostatico
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la frequenza cardiaca (battiti/min) è stata monitorata ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento.
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basale, 10 min, 30 min, 60 min dopo l'applicazione del laccio emostatico e 10 min dopo il rilascio del laccio emostatico
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Numero di partecipanti con variabili metaboliche
Lasso di tempo: basale, 10 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
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5 mL di campioni di sangue sono stati estratti attraverso l'arteria radiale e poi 1 mL è stato raccolto nella siringa eparinizzata; a seguito di ciò, i rimanenti campioni di sangue sono stati immediatamente inviati attraverso il sistema di tubi pneumatici, garantendone l'elaborazione nel minor tempo possibile, non superiore ai 5 minuti per gli standard istituzionali.
Le variabili metaboliche includevano pH, lattato (Mm/L), calcio (mg/dl), potassio (mEq/L), bicarbonato (Mm/L), CO2 (mmHg)
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basale, 10 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
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variabile coagulativa
Lasso di tempo: basale, 10 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
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il cambiamento coagulativo includeva l'attività dell'antitrombina III (%).
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basale, 10 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico
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temperatura corporea
Lasso di tempo: a 1 minuto appena prima dell'inizio dell'anestesia spinale come linea di base ea 10 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico.
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Le misurazioni della temperatura timpanica sono state effettuate utilizzando Braun Thermoscan inserito nel condotto uditivo
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a 1 minuto appena prima dell'inizio dell'anestesia spinale come linea di base ea 10 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Ischemia
- Lesioni da riperfusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WonkwangUH6
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