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右美托咪定对止血带引起的全身效应

2020年3月12日 更新者:Cheol Lee、Wonkwang University Hospital

右美托咪定对止血带诱导的影响 - 脊髓麻醉下全膝关节置换术的全身效应 - 前瞻性研究。

80 名患者被随机分配到对照组 (CON) 或右美托咪定 (DEX) 组。 DEX 组在 10 分钟内接受负荷剂量为 0.5 µg/kg 的右美托咪定静脉注射,随后以 0.5 µg/kg/h 的速度持续输注直至手术完成。 CON组接受相同计算体积的生理盐水。 研究了止血带应用后和止血带释放后的疼痛结果、代谢和凝血变化。

研究概览

详细说明

共有 80 名年龄在 20 至 80 岁之间、美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分级为 I-III 级且计划接受择期 TKA 的患者参加了本研究。 有类风湿性关节炎病史、糖尿病、肝病或肾病、对研究药物过敏、Ⅰ度以上心脏传导阻滞、左心室射血分数<55%、长期服用抗炎药或阿片类药物的患者被排除在外。 止血带时间少于 60 分钟或超过 150 分钟或在手术期间转为全身麻醉的患者也被排除在外。

随机化 随机化序列使用 Stata 9.0(Stata Corp,College Station,TX,USA)统计软件创建,并使用 4 的随机块大小按 1:1 分配按中心分层。分配隐藏在密封信封中。 参与者按照简单的随机化程序(计算机化随机数)被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个:DEX 组(n = 40)接受静脉内右美托咪定(0.5 μg/kg 推注超过 10 分钟,随后以 0.5 μg/kg/h 输注来自手术开始前10分钟至手术结束),CON组(n=40)接受等体积的生理盐水推注和输注作为安慰剂直至手术结束。

在研究期间,患者、负责患者护理的主治麻醉师和护士都对麻醉剂不知情。

麻醉和围手术期护理 标准监测包括心电图、无创动脉血压监测和脉搏血氧仪。 所有患者均接受由主治麻醉师进行的腰麻,腰麻前给予 500 mL 乳酸林格液进行水化。

脊髓麻醉在侧卧位进行,手术膝位于最上方。 这些患者通过使用 25 号针头在 L4-5 水平接受鞘内注射 0.5% 布比卡因 15 mg 的 5% 葡萄糖。 然后将患者转为仰卧位,并通过针刺法评估感觉阻滞水平。

独立研究人员在脊柱注射后 5、10、15 和 20 分钟,然后每隔 10 分钟,对感觉阻滞的峰值水平、止血带疼痛时的感觉皮节、止血带应用和疼痛发作之间的时间以及止血带疼痛进行了测量直到感觉阻滞完全消退。

所有患者的受影响肢体均使用 Esmarch 绷带进行放血,并在手术期间以 300 mmHg 的压力应用止血带。

当止血带充气后患者在不同时间感觉到局部不佳的弥漫性疼痛,尽管在手术过程中有足够的感觉阻滞,但如果与手术野无关,则认为是由止血带引起的,在手术中被描述为止血带疼痛受影响的肢体。 如果任何患者在手术过程中的任何时间出现止血带疼痛,将给予静脉注射芬太尼 100 μg 进行补充镇痛。 如果静脉补充芬太尼不足,将诱导全身麻醉。 记录需要补充静脉注射芬太尼和转为全身麻醉。

当发生术中出血时,根据主治麻醉师的决定,使用乳酸林格溶液替代血液制品进行容量替代。

每五分钟监测一次收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)和心率(HR),直至手术结束。

低血压定义为基础 MAP 降低 30%,用麻黄碱 5 mg iv 治疗。 当 HR <50 次/分钟(心动过缓)时,静脉给予格隆溴铵 0.2 mg。

手术开始前,使用 20 毫升 0.75% 的罗哌卡因推注进行股神经阻滞以减轻术后疼痛。 同时,患者自控镇痛 (PCA) 泵含有 1000 μg 芬太尼、150 mg 酮咯酸和 0.6 mg 雷莫司琼,总体积为 150 mL 生理盐水,设置为提供 2 mL/h 的基础输注和 1 mL 的推注剂量, 术后镇痛有 15 分钟的锁定期。 手术后 24 小时和 48 小时消耗的 PCA 体积和手术后 48 小时消耗的总 PCA 体积。 使用 100 mm 线性视觉模拟量表 (VAS) 测量术后静息时的疼痛强度。 在手术后 24 小时和 48 小时测量休息时疼痛的 VAS 评分。

芬太尼 100 μg 用于疼痛 VAS ≥ 50 或酮咯酸 30 mg 用于疼痛 VAS < 50 或应患者要求。

代谢、凝血和温度变化的测量。 在作为基线的脊髓麻醉开始前 1 分钟和止血带释放后 10 分钟从桡动脉获取动脉血样。

经桡动脉抽取血样5mL,取1mL于肝素化注射器中;在此之后,剩余的血液样本立即通过气动管道系统发送,以确保在尽可能短的时间内进行处理,按照机构标准不超过 5 分钟。 代谢变量包括 pH、乳酸、钙、钾、碳酸氢盐、CO2、碱过剩和凝血变化,包括抗凝血酶 III 活性。

使用 Braun Thermoscan(Thermoscan Inc.,San Diego,CA)在脊髓麻醉开始前 1 分钟作为基线和止血带释放后 10 分钟插入耳道进行鼓膜温度测量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jeonbuk
      • Iksan、Jeonbuk、大韩民国、570-711
        • WonwangUH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20 至 80 岁之间,美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III 级,计划接受择期 TKA 的患者

排除标准:

  • 有类风湿性关节炎病史、糖尿病、肝病或肾病、对研究药物过敏、Ⅰ度以上心脏传导阻滞、左心室射血分数<55%、长期服用抗炎药或阿片类药物的患者被排除在外。 止血带时间少于 60 分钟或超过 150 分钟或在手术期间转全身麻醉的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DEX集团
接受静脉右美托咪定(0.5 μg/kg 推注超过 10 分钟,随后从手术开始前 10 分钟至手术结束以 0.5 μg/kg/h 输注
手术开始前10 min至手术结束输注药物
其他名称:
  • 前缀
安慰剂比较:CON组
接受等体积的生理盐水推注和输注作为安慰剂直至手术结束。
手术开始前10 min至手术结束输注药物
其他名称:
  • 前缀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消耗的 PCA 总量
大体时间:手术后48小时
患者自控镇痛 (PCA) 泵包含芬太尼 1000 μg、酮咯酸 150 mg 和雷莫司琼 0.6 mg,总体积为 150 mL 生理盐水,设置为提供 2 mL/h 的基础输注和 1 mL 的推注剂量, 15 分钟的术后镇痛锁定期。
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学变量
大体时间:基线、止血带应用后 10 分钟、30 分钟、60 分钟和止血带释放后 10 分钟
每五分钟监测一次收缩压((mmHg))、舒张压((mmHg))、平均动脉压((mmHg))直至手术结束。
基线、止血带应用后 10 分钟、30 分钟、60 分钟和止血带释放后 10 分钟
心率(血液动力学变量)
大体时间:基线、止血带应用后 10 分钟、30 分钟、60 分钟和止血带释放后 10 分钟
每五分钟监测一次心率(心跳/分钟),直至手术结束。
基线、止血带应用后 10 分钟、30 分钟、60 分钟和止血带释放后 10 分钟
具有代谢变量的参与者人数
大体时间:基线,止血带释放后 10 分钟
经桡动脉抽取血样5mL,取1mL于肝素化注射器中;在此之后,剩余的血液样本立即通过气动管道系统发送,以确保在尽可能短的时间内进行处理,按照机构标准不超过 5 分钟。 代谢变量包括pH、乳酸(Mm/L)、钙(mg/dl)、钾(mEq/L)、碳酸氢盐(Mm/L)、CO2(mmHg)
基线,止血带释放后 10 分钟
凝血变量
大体时间:基线,止血带释放后 10 分钟
凝血变化包括抗凝血酶 III 活性 (%)。
基线,止血带释放后 10 分钟
体温
大体时间:在脊髓麻醉开始前 1 分钟作为基线,在止血带释放后 10 分钟。
使用插入耳道的 Braun Thermoscan 进行鼓膜温度测量
在脊髓麻醉开始前 1 分钟作为基线,在止血带释放后 10 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月3日

初级完成 (实际的)

2020年2月10日

研究完成 (实际的)

2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月12日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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