- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307290
Dexmedetomidin auf durch Tourniquet induzierte systemische Wirkungen
Der Einfluss von Dexmedetomidin auf durch Tourniquet induzierte systemische Wirkungen bei der Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie – prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden insgesamt 80 Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren der American Society of Anaesthesiologists (ASA) der physischen Statusklasse I–III aufgenommen, bei denen eine elektive TKA vorgesehen war. Patienten mit rheumatoider Arthritis, Diabetes mellitus, Leber- oder Nierenerkrankungen, einer Allergie gegen das untersuchte Arzneimittel, einem Herzblock größer als erstem Grad, einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 55 % oder der chronischen Verabreichung von entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Opioiden in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen. Patienten mit Tourniquet-Zeiten von weniger als 60 Minuten oder mehr als 150 Minuten oder mit Umstellung auf Vollnarkose während der Operation wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Randomisierung Die Randomisierungssequenz wurde mit der Statistiksoftware Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA) erstellt und nach Zentren mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung zufälliger Blockgrößen von 4 geschichtet. Die Aufgaben wurden in versiegelten Umschlägen verborgen. Die Teilnehmer wurden nach einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen) zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Die DEX-Gruppe (n = 40) erhielt intravenöses Dexmedetomidin (0,5 μg/kg Bolus über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,5 μg/kg/h). 10 Minuten vor Beginn der Operation bis zum Ende der Operation) und die CON-Gruppe (n = 40) erhielten bis zum Ende der Operation ein äquivalentes Volumen an normaler Kochsalzlösung als Bolus und Infusion als Placebo.
Patienten, behandelnde Anästhesisten, die für die Patientenversorgung verantwortlich sind, und Krankenschwestern waren während des Studienzeitraums alle gegenüber dem Anästhetikum blind.
Anästhesie und perioperative Versorgung Zur Standardüberwachung gehörten Elektrokardiographie, nichtinvasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks und Pulsoximetrie. Alle Patienten erhielten eine Spinalanästhesie, die von einem behandelnden Anästhesisten durchgeführt wurde, und vor der Spinalanästhesie wurden 500 ml Ringer-Laktatlösung zur Flüssigkeitszufuhr verabreicht.
Die Spinalanästhesie wurde in Seitenlage durchgeführt, wobei das operierte Knie nach oben zeigte. Diese Patienten erhielten mithilfe einer 25-Gauge-Nadel eine intrathekale Injektion von 0,5 % Bupivacain 15 mg in 5 % Glucose auf der Ebene von L4-5. Anschließend wurden die Patienten in die Rückenlage gebracht und der Grad der sensorischen Blockade mittels Nadelstich beurteilt.
Der Spitzenwert der sensorischen Blockade, des sensorischen Dermatoms bei Tourniquet-Schmerzen, der Zeit zwischen der Anwendung des Tourniquets und dem Einsetzen der Schmerzen sowie der Tourniquet-Schmerzen wurden von einem unabhängigen Forscher 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion und dann in 10-Minuten-Intervallen gemessen bis zur vollständigen Auflösung der Sinnesblockade.
Bei allen Patienten wurde die betroffene Extremität mit einem Esmarch-Verband entblutet und während der Operation wurde ein Tourniquet mit einem Druck von 300 mmHg angelegt.
Wenn der Patient zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach dem Aufblasen des Tourniquets einen schlecht lokalisierten, diffusen Schmerz verspürt, obwohl während der Operation eine ausreichende sensorische Blockade vorliegt, wird davon ausgegangen, dass dieser durch das Tourniquet induziert wird, wenn er nicht mit dem Operationsgebiet in Zusammenhang steht. Dies wird als Tourniquet-Schmerz bezeichnet betroffene Extremität. Eine zusätzliche Analgesie mit intravenösem Fentanyl 100 μg sollte verabreicht werden, wenn bei einem Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs Schmerzen im Tourniquet auftraten. Wenn die intravenöse Fentanyl-Supplementierung nicht ausreichte, wurde eine Vollnarkose eingeleitet. Der Bedarf an zusätzlicher intravenöser Gabe von Fentanyl und die Umstellung auf Vollnarkose wurden erfasst.
Bei intraoperativen Blutungen erfolgte der Volumenersatz mit Ringer-Laktatlösung nach Entscheidung des behandelnden Anästhesisten anstelle von Blutprodukten.
Der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP), der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) und die Herzfrequenz (HR) wurden bis zum Ende der Operation alle fünf Minuten überwacht.
Hypotonie wurde als eine 30-prozentige Verringerung des basalen MAP definiert, die mit 5 mg Ephedrin iv behandelt wurde. Wenn die Herzfrequenz <50 Schläge/Minute betrug (Bradykardie), wurden 0,2 mg Glycopyrrolat intravenös verabreicht.
Vor Beginn der Operation wurde eine femorale Nervenblockade zur Linderung postoperativer Schmerzen mit einem Bolus von 20 ml Ropivacain 0,75 % durchgeführt. Gleichzeitig wurde eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) mit 1000 μg Fentanyl, 150 mg Ketorolac und 0,6 mg Ramosetron in einem Gesamtvolumen von 150 ml Kochsalzlösung so eingestellt, dass sie eine Basisinfusion von 2 ml/h und Bolusdosen von 1 ml liefert , mit einer 15-minütigen Sperrfrist für die postoperative Analgesie. PCA-Volumen, das 24 und 48 Stunden nach der Operation verbraucht wurde, und gesamtes PCA-Volumen, das 48 Stunden nach der Operation verbraucht wurde. Die postoperative Schmerzintensität in Ruhe wurde mithilfe einer linearen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen. Der VAS-Score für Ruheschmerzen wurde 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Fentanyl 100 μg wurde bei einem Schmerz-VAS ≥ 50 oder Ketorolac 30 mg bei einem Schmerz-VAS < 50 oder auf Wunsch des Patienten verabreicht.
Messungen von Stoffwechsel-, Gerinnungs- und Temperaturänderungen. Die arteriellen Blutproben wurden aus einer Arteria radialis 1 Minute unmittelbar vor Beginn der Spinalanästhesie als Basislinie und 10 Minuten nach der Freigabe des Tourniquets entnommen.
5 ml Blutproben wurden durch die Arteria radialis entnommen und dann 1 ml in der heparinisierten Spritze gesammelt; Anschließend wurden die restlichen Blutproben sofort durch das Rohrpostsystem geschickt, wodurch ihre Verarbeitung in kürzester Zeit gewährleistet wurde, nicht länger als 5 Minuten nach institutionellen Standards. Zu den Stoffwechselvariablen gehörten pH-Wert, Laktat, Kalzium, Kalium, Bikarbonat, CO2, Basenüberschuss und die gerinnungshemmende Veränderung, einschließlich der Antithrombin-III-Aktivität.
Trommelfelltemperaturmessungen wurden mit Braun Thermoscan (Thermoscan Inc., San Diego, CA) durchgeführt, der 1 Minute kurz vor Beginn der Spinalanästhesie als Basislinie und 10 Minuten nach der Freigabe des Tourniquets in den Gehörgang eingeführt wurde
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korea, Republik von, 570-711
- WonwangUH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, Körperstatusklasse I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive TKA geplant war
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatoider Arthritis, Diabetes mellitus, Leber- oder Nierenerkrankungen, einer Allergie gegen das untersuchte Arzneimittel, einem Herzblock größer als erstem Grad, einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 55 % oder der chronischen Verabreichung von entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Opioiden in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen. Patienten mit Tourniquet-Zeiten von weniger als 60 Minuten oder mehr als 150 Minuten oder mit Umstellung auf Vollnarkose während der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DEX-Gruppe
erhielten intravenöses Dexmedetomidin (0,5 μg/kg Bolus über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,5 μg/kg/h von 10 Minuten vor Beginn der Operation bis zum Ende der Operation).
|
Arzneimittelinfusion von 10 Minuten vor Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: CON-Gruppe
erhielten bis zum Ende der Operation ein äquivalentes Volumen an normaler Kochsalzlösung als Bolus und Infusion wie Placebo.
|
Arzneimittelinfusion von 10 Minuten vor Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
insgesamt verbrauchtes PCA-Volumen
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Operation
|
Eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) mit 1000 μg Fentanyl, 150 mg Ketorolac und 0,6 mg Ramosetron in einem Gesamtvolumen von 150 ml Kochsalzlösung wurde auf die Abgabe einer Basisinfusion von 2 ml/h und Bolusdosen von 1 ml eingestellt eine 15-minütige Sperrfrist für die postoperative Analgesie.
|
für 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hämodynamische Variable
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach dem Anlegen des Tourniquets und 10 Minuten nach dem Lösen des Tourniquets
|
Der systolische Blutdruck ((mmHg)), der diastolische Blutdruck ((mmHg)) und der mittlere arterielle Blutdruck ((mmHg)) wurden bis zum Ende der Operation alle fünf Minuten überwacht.
|
Grundlinie, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach dem Anlegen des Tourniquets und 10 Minuten nach dem Lösen des Tourniquets
|
|
Herzfrequenz (hämodynamische Variable)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach dem Anlegen des Tourniquets und 10 Minuten nach dem Lösen des Tourniquets
|
Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wurde bis zum Ende der Operation alle fünf Minuten überwacht.
|
Grundlinie, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach dem Anlegen des Tourniquets und 10 Minuten nach dem Lösen des Tourniquets
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Stoffwechselvariablen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach Freigabe des Tourniquets
|
5 ml Blutproben wurden durch die Arteria radialis entnommen und dann 1 ml in der heparinisierten Spritze gesammelt; Anschließend wurden die restlichen Blutproben sofort durch das Rohrpostsystem geschickt, wodurch ihre Verarbeitung in kürzester Zeit gewährleistet wurde, nicht länger als 5 Minuten nach institutionellen Standards.
Zu den Stoffwechselvariablen gehörten pH-Wert, Laktat (Mm/L), Kalzium (mg/dl), Kalium (mEq/L), Bikarbonat (Mm/L), CO2 (mmHg).
|
Grundlinie, 10 Minuten nach Freigabe des Tourniquets
|
|
koagulative Variable
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach Freigabe des Tourniquets
|
Zu den koagulativen Veränderungen gehörte die Antithrombin-III-Aktivität (%).
|
Grundlinie, 10 Minuten nach Freigabe des Tourniquets
|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Minute unmittelbar vor Beginn der Spinalanästhesie als Basiswert und 10 Minuten nach der Freigabe des Tourniquets.
|
Die Messung der Trommelfelltemperatur erfolgte mit einem in den Gehörgang eingeführten Braun Thermoscan
|
1 Minute unmittelbar vor Beginn der Spinalanästhesie als Basiswert und 10 Minuten nach der Freigabe des Tourniquets.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Ischämie
- Reperfusionsverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- WonkwangUH6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spinalanästhesie
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Duke UniversityAbgeschlossenSpinal induzierte HypotonieVereinigte Staaten
-
University of ManitobaBeendetPersönliche Zufriedenheit | Hämodynamische Instabilität | Komplikationen; Kaiserschnitt | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftKanada
Klinische Studien zur Dexmedetomidinhydrochlorid oder Kochsalzlösung
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAbgeschlossenAgitiert; Staat, akute Reaktion auf StressChina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...AbgeschlossenIntubation; SchwierigChina
-
Tang-Du HospitalUnbekanntErkrankungen der Wirbelsäule | Lokale Betäubung
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutierungAnalgesie | Ketamin | Dexmedetomidin | Mechanische Lüftung | IntensivstationenChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbgeschlossenKaiserschnitt, der den Fötus oder das Neugeborene betrifftChina
-
Shiyou WeiAbgeschlossenLungenkrebs | NarkoseeinleitungChina
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutierungLippen- und Gaumenspalte | Alveolarkammdefekt | Orofaziale SpaltenSlowenien
-
Zhejiang Cancer HospitalAbgeschlossenPostoperatives Delirium | Postoperative kognitive DysfunktionChina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUnbekannt