脊髄損傷者の排便管理のための腹筋の電気刺激 (BOWMAN)
2025年11月19日 更新者：Salisbury NHS Foundation Trust
脊髄損傷 (SCI) における腸管管理のための腹部機能的電気刺激 (ABFES) の無作為化シャム制御、原理研究の証明
適切に管理された排便プログラムは、多くの SCI 患者にとって日常生活に欠かせないものです。
それにもかかわらず、便秘は頻繁に報告されています (42-95%)。
便秘は、身体的および精神的苦痛の両方を含むさまざまな害をもたらします。
初期の探索的研究では、腹部 FES が全体的な排便管理時間の短縮、結腸通過時間の短縮、および不快感の軽減に役立つ可能性があることが示唆されています。
現在の研究は、原則の証明を確立するためのベンチマークとして全体的な腸管理を使用して、12 週間の研究で以前の調査結果を再現しようとします。
この研究には、18歳以上でT12以上の脊髄損傷、医学的に安定した状態の完全または不完全な損傷、損傷後1年以上の36人が含まれます。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
一方のグループは腹部電気刺激を受け、もう一方のグループは低用量の腹部電気刺激を受けます。
参加者は、腸の日記をつけ、生活の質と腸の管理を調べるアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Salisbury、イギリス、SP2 9BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
SCI (年齢 => 18) と診断された人 (年齢 => 18) T12 を超える完全または不完全な病変で、反射腸を伴う医学的に安定した状態 => 脊髄損傷後 1 年)。
-
除外基準:
-器質的腸閉塞、頻繁なオピオイド使用、髄腔内バクロフェンまたは経皮的内視鏡的胃瘻造設術、炎症性腸疾患、腹部ヘルニア、胃腸または腹部の手術（最近ではさらに調査が必要でない限り、必ずしも除外されるわけではありません）、下位運動ニューロンの病変、狭窄の疑いまたは消化管に沿った瘻、生理的消化管閉塞。 甲状腺機能低下症、高カルシウム血症、便秘の既往歴などの便秘の他の原因は、SCIの診断前にIBSを優勢にします。 プロトコルまたは現在の研究の結果に影響を与える可能性が高い他の研究試験介入への関与。
電気刺激に対する反対の適応症 制御不良のてんかん、心臓ペースメーカー in situ またはその他の植込み型電気機器 (機器と FES の間に相互作用があるかどうかを調べるには、さらなる調査が必要です) 妊娠または妊娠の計画、腹部の癌組織、主要な腹部に影響を与える皮膚障害) 重度の自律神経反射異常 (初期評価でテスト)。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹部機能電気刺激
|
腹筋の機能的電気刺激
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：低線量の腹部機能的電気刺激アーム
|
腹筋の機能的電気刺激
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便に要する時間
時間枠：8週間
|
排便にかかる時間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経因性腸機能不全スコア
時間枠：8週間
|
参加者は 0 ～ 47 のスコアを付けることができます (0= 最小スコア、47= 最大スコア) スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamsyn Street、Salisbury NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。