Elektryczna stymulacja mięśni brzucha w leczeniu jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego (BOWMAN)
Randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie potwierdzające zasadę funkcjonalnej stymulacji elektrycznej brzucha (ABFES) w leczeniu jelit w urazie rdzenia kręgowego (SCI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamsyn Street
- Numer telefonu: 5174 01722 336262
- E-mail: Tamsyn.Street@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z rozpoznaniem SCI (wiek=>18) powyżej T12 z całkowitą lub niecałkowitą zmianą w stanie stabilnym medycznie z odruchem jelita =>1 rok po urazie kręgosłupa).
-
Kryteria wyłączenia:
Przebyta niedrożność jelit, częste stosowanie opioidów, dokanałowe baklofen lub przezskórna gastrostomia endoskopowa, nieswoiste zapalenie jelit, przepuklina brzuszna, jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej (niekoniecznie wykluczone, chyba że niedawne wymagać będą dalszych badań), uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego, podejrzenie zwężenia lub przetoki wzdłuż przewodu pokarmowego, fizjologiczna niedrożność przewodu pokarmowego. Inne przyczyny zaparć, takie jak niedoczynność tarczycy, hiperkalcemia i IBS w wywiadzie z przewagą zaparć przed rozpoznaniem SCI. Zaangażowanie w inne interwencje w badaniach naukowych, które mogą mieć wpływ na protokół lub wyniki bieżącego badania.
Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej Słabo kontrolowana padaczka, rozrusznik serca in situ lub inne wszczepione urządzenia elektryczne (wymagane będą dalsze badania w celu ustalenia, czy istnieje interakcja między urządzeniem a FES) ciąża lub planowana ciąża, tkanka nowotworowa w okolicy brzucha, jakiekolwiek poważne zaburzenia skórne w okolicy brzucha) ciężka dysrefleksja autonomiczna (badana podczas wstępnej oceny).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha
|
funkcjonalna elektryczna stymulacja mięśni brzucha
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Niskodawkowa funkcjonalna elektryczna stymulacja brzucha
|
funkcjonalna elektryczna stymulacja mięśni brzucha
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny na wypróżnienie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala neurogennej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych mężczyzn / kobiet
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOWMAN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .