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Stimolazione elettrica dei muscoli addominali per la gestione dell'intestino nelle persone con lesioni del midollo spinale (BOWMAN)

11 marzo 2020 aggiornato da: Salisbury NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato controllato da simulazione, prova di principio della stimolazione elettrica funzionale addominale (ABFES) per la gestione dell'intestino nella lesione del midollo spinale (SCI)

Un programma intestinale ben gestito è una parte essenziale della vita quotidiana per molte persone con una LM. Tuttavia, la stitichezza è frequentemente segnalata (42-95%). La stitichezza abbraccia uno spettro di danni tra cui il disagio sia fisico che psicologico. I primi studi esplorativi suggeriscono che la FES addominale può essere utile per ridurre il tempo complessivo di gestione dell'intestino, diminuire il tempo di transito nel colon e ridurre il disagio. L'attuale studio cercherà di riprodurre i risultati precedenti in uno studio di 12 settimane, utilizzando la gestione generale dell'intestino come punto di riferimento per stabilire la prova di principio. Lo studio includerà 36 persone con una lesione del midollo spinale di età pari o superiore a 18 anni con una lesione T12 superiore, una lesione completa o incompleta in una condizione clinicamente stabile, un anno o più dopo la lesione. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà stimolazione elettrica addominale e l'altro gruppo stimolazione elettrica addominale a basso dosaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario intestinale e questionari completi esaminando la qualità della vita e la gestione dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone con una diagnosi di LM (età=>18) sopra T12 lesione completa o incompleta in una condizione clinicamente stabile con un riflesso intestinale =>1 anno dopo la lesione spinale).

-

Criteri di esclusione:

Una storia di ostruzione intestinale organica, uso frequente di oppioidi, baclofene intratecale o gastrostomia endoscopica percutanea, malattia infiammatoria intestinale, ernia addominale, qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o addominale (non necessariamente escluso a meno che il recente non richieda ulteriori indagini), lesioni del motoneurone inferiore, sospette stenosi o fistole lungo il tratto gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale fisiologica. Altre cause di costipazione come ipotiroidismo, ipercalcemia e una precedente storia di costipazione IBS predominante prima della diagnosi di LM. Coinvolgimento in altri interventi sperimentali di ricerca che potrebbero avere un impatto sul protocollo o sui risultati dello studio in corso.

Controindicazioni alla stimolazione elettrica Epilessia scarsamente controllata, pacemaker cardiaco in situ o altri dispositivi elettrici impiantati (saranno necessarie ulteriori indagini per esaminare se vi sia un'interazione tra il dispositivo e la FES) gravidanza o gravidanza pianificata, tessuto canceroso nella regione addominale, qualsiasi grave disturbi della pelle che interessano la zona addominale) grave disreflessia autonomica (testato alla valutazione iniziale).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale addominale
Dispositivo: stimolazione elettrica funzionale addominale
stimolazione elettrica funzionale dei muscoli addominali
Altri nomi:
  • ABFES
Comparatore fittizio: Braccio per elettrostimolazione funzionale addominale a basso dosaggio
Dispositivo: stimolazione elettrica funzionale addominale
stimolazione elettrica funzionale dei muscoli addominali
Altri nomi:
  • ABFES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per la defecazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di disfunzione intestinale neurogena
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Indice della funzione sessuale maschile/femminile
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salisbury NHS Foundation Trust

Collaboratori

Inspire Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOWMAN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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