- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307303
Estimulación eléctrica de los músculos abdominales para el control intestinal en personas con lesión de la médula espinal (BOWMAN)
Un estudio aleatorizado de prueba de principio, controlado por simulación, de estimulación eléctrica funcional abdominal (ABFES) para el control intestinal en lesiones de la médula espinal (SCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamsyn Street
- Número de teléfono: 5174 01722 336262
- Correo electrónico: Tamsyn.Street@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con un diagnóstico de SCI (edad => 18) por encima de T12 lesión completa o incompleta en una condición médicamente estable con un intestino reflejo => 1 año después de la lesión espinal).
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Criterio de exclusión:
Antecedentes de obstrucción intestinal orgánica, uso frecuente de opioides, baclofeno intratecal o gastrostomía endoscópica percutánea, enfermedad inflamatoria intestinal, hernia abdominal, cualquier cirugía gastrointestinal o abdominal (no necesariamente excluida a menos que sea reciente y requiera más investigación), lesiones de la neurona motora inferior, sospecha de estenosis o fístulas a lo largo del tracto gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal fisiológica. Otras causas de estreñimiento, como hipotiroidismo, hipercalcemia y un historial previo de SII con predominio de estreñimiento antes del diagnóstico de LME. Participación en otras intervenciones de ensayos de investigación que probablemente tengan un impacto en el protocolo o los resultados del estudio actual.
Contraindicaciones para la estimulación eléctrica Epilepsia mal controlada, marcapasos cardíaco in situ u otros dispositivos eléctricos implantados (se requerirá más investigación para examinar si existe una interacción entre el dispositivo y el FES), embarazo o embarazo planeado, tejido canceroso en la región abdominal, cualquier trastornos de la piel que afectan el área abdominal) disreflexia autonómica severa (probada en la evaluación inicial).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica funcional abdominal
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estimulación eléctrica funcional de los músculos abdominales
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo de estimulación eléctrica funcional abdominal de baja dosis
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estimulación eléctrica funcional de los músculos abdominales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para defecar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disfunción intestinal neurogénica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Índice de función sexual masculino/femenino
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Intestino neurogénico
Otros números de identificación del estudio
- BOWMAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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