Estimulación eléctrica de los músculos abdominales para el control intestinal en personas con lesión de la médula espinal (BOWMAN)
Un estudio aleatorizado de prueba de principio, controlado por simulación, de estimulación eléctrica funcional abdominal (ABFES) para el control intestinal en lesiones de la médula espinal (SCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salisbury, Reino Unido, SP2 9BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con un diagnóstico de SCI (edad => 18) por encima de T12 lesión completa o incompleta en una condición médicamente estable con un intestino reflejo => 1 año después de la lesión espinal).
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Criterio de exclusión:
Antecedentes de obstrucción intestinal orgánica, uso frecuente de opioides, baclofeno intratecal o gastrostomía endoscópica percutánea, enfermedad inflamatoria intestinal, hernia abdominal, cualquier cirugía gastrointestinal o abdominal (no necesariamente excluida a menos que sea reciente y requiera más investigación), lesiones de la neurona motora inferior, sospecha de estenosis o fístulas a lo largo del tracto gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal fisiológica. Otras causas de estreñimiento, como hipotiroidismo, hipercalcemia y un historial previo de SII con predominio de estreñimiento antes del diagnóstico de LME. Participación en otras intervenciones de ensayos de investigación que probablemente tengan un impacto en el protocolo o los resultados del estudio actual.
Contraindicaciones para la estimulación eléctrica Epilepsia mal controlada, marcapasos cardíaco in situ u otros dispositivos eléctricos implantados (se requerirá más investigación para examinar si existe una interacción entre el dispositivo y el FES), embarazo o embarazo planeado, tejido canceroso en la región abdominal, cualquier trastornos de la piel que afectan el área abdominal) disreflexia autonómica severa (probada en la evaluación inicial).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación eléctrica funcional abdominal
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estimulación eléctrica funcional de los músculos abdominales
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo de estimulación eléctrica funcional abdominal de baja dosis
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estimulación eléctrica funcional de los músculos abdominales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para defecar.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo necesario para defecar
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de disfunción intestinal neurogénica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes pueden obtener una puntuación entre 0 y 47 (0 = puntuación mínima y 47 = puntuación máxima) una puntuación más alta = mayor gravedad de los síntomas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOWMAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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