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Estimulación eléctrica de los músculos abdominales para el control intestinal en personas con lesión de la médula espinal (BOWMAN)

11 de marzo de 2020 actualizado por: Salisbury NHS Foundation Trust

Un estudio aleatorizado de prueba de principio, controlado por simulación, de estimulación eléctrica funcional abdominal (ABFES) para el control intestinal en lesiones de la médula espinal (SCI)

Un programa intestinal bien administrado es una parte esencial de la vida diaria de muchas personas con una SCI. Sin embargo, el estreñimiento se reporta con frecuencia (42-95%). El estreñimiento abarca un espectro de daños que incluyen angustia física y psicológica. Los estudios exploratorios iniciales sugieren que la FES abdominal puede ser útil para disminuir el tiempo total de control intestinal, disminuir el tiempo de tránsito colónico y reducir las molestias. El estudio actual buscará reproducir hallazgos previos en un estudio de 12 semanas, utilizando el tiempo de manejo intestinal general como punto de referencia para establecer la prueba del principio. El estudio incluirá a 36 personas con una lesión de la médula espinal de 18 años o más con una lesión superior a T12, una lesión completa o incompleta en una condición médicamente estable, un año o más después de la lesión. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá estimulación eléctrica abdominal y el otro grupo estimulación eléctrica abdominal de baja dosis. Se les pedirá a los participantes que lleven un diario intestinal y completen cuestionarios que examinen la calidad de vida y el control intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamsyn Street
  • Número de teléfono: 5174 01722 336262
  • Correo electrónico: Tamsyn.Street@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Personas con un diagnóstico de SCI (edad => 18) por encima de T12 lesión completa o incompleta en una condición médicamente estable con un intestino reflejo => 1 año después de la lesión espinal).

-

Criterio de exclusión:

Antecedentes de obstrucción intestinal orgánica, uso frecuente de opioides, baclofeno intratecal o gastrostomía endoscópica percutánea, enfermedad inflamatoria intestinal, hernia abdominal, cualquier cirugía gastrointestinal o abdominal (no necesariamente excluida a menos que sea reciente y requiera más investigación), lesiones de la neurona motora inferior, sospecha de estenosis o fístulas a lo largo del tracto gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal fisiológica. Otras causas de estreñimiento, como hipotiroidismo, hipercalcemia y un historial previo de SII con predominio de estreñimiento antes del diagnóstico de LME. Participación en otras intervenciones de ensayos de investigación que probablemente tengan un impacto en el protocolo o los resultados del estudio actual.

Contraindicaciones para la estimulación eléctrica Epilepsia mal controlada, marcapasos cardíaco in situ u otros dispositivos eléctricos implantados (se requerirá más investigación para examinar si existe una interacción entre el dispositivo y el FES), embarazo o embarazo planeado, tejido canceroso en la región abdominal, cualquier trastornos de la piel que afectan el área abdominal) disreflexia autonómica severa (probada en la evaluación inicial).

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica funcional abdominal
estimulación eléctrica funcional de los músculos abdominales
Otros nombres:
  • ABFES
Comparador falso: Brazo de estimulación eléctrica funcional abdominal de baja dosis
estimulación eléctrica funcional de los músculos abdominales
Otros nombres:
  • ABFES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para defecar
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de disfunción intestinal neurogénica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Índice de función sexual masculino/femenino
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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