- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04307303
Vatsan lihasten sähköinen stimulaatio suolen hoitoon ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (BOWMAN)
Satunnaistettu valeohjattu, periaatteellinen tutkimus vatsan toiminnallisesta sähköstimulaatiosta (ABFES) selkäydinvamman (SCI) suolen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamsyn Street
- Puhelinnumero: 5174 01722 336262
- Sähköposti: Tamsyn.Street@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ihmiset, joilla on SCI-diagnoosi (ikä => 18) yli T12:n täydellinen tai epätäydellinen leesio lääketieteellisesti vakaassa tilassa ja suolen refleksi => 1 vuosi selkäydinvamman jälkeen).
-
Poissulkemiskriteerit:
Orgaaninen suolen ahtauma, toistuva opioidien käyttö, intratekaalinen baklofeeni tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia, tulehduksellinen suolistosairaus, vatsan tyrä, mikä tahansa maha-suolikanavan tai vatsan alueen leikkaus (ei välttämättä poissuljettu, ellei äskettäin vaadi lisätutkimuksia), alempien motoristen hermosolujen leesiot, epäilty ahtauma tai fistulit pitkin maha-suolikanavaa, fysiologinen maha-suolikanavan tukos. Muita ummetuksen syitä, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkalsemia ja aiempi ummetus, jossa vallitsee IBS ennen SCI:n diagnoosia. Osallistuminen muihin tutkimuskokeiden interventioihin, joilla on todennäköisesti vaikutusta nykyisen tutkimuksen protokollaan tai tuloksiin.
Sähköstimulaation vasta-aiheet Huonosti hallittu epilepsia, sydämentahdistin in situ tai muut implantoidut sähkölaitteet (vaatii lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko laitteen ja FES:n välillä vuorovaikutusta) raskaus tai suunniteltu raskaus, syöpäkudos vatsan alueella, kaikki merkittävät vatsan alueelle vaikuttavat ihosairaudet) vaikea autonominen dysrefleksia (testattu alkuarvioinnissa).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio
|
vatsalihasten toiminnallinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Pienen annoksen vatsan toiminnallinen sähköstimulaatiovarsi
|
vatsalihasten toiminnallinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ulostukseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Mies/nainen seksuaalisen toimintakyvyn indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOWMAN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Universidade Federal de Santa MariaValmisLihasten hukkaaminenBrasilia
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyValmisSelkäydinvamma
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrytointi