Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan lihasten sähköinen stimulaatio suolen hoitoon ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (BOWMAN)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Salisbury NHS Foundation Trust

Satunnaistettu valeohjattu, periaatteellinen tutkimus vatsan toiminnallisesta sähköstimulaatiosta (ABFES) selkäydinvamman (SCI) suolen hoidossa

Hyvin hoidettu suolisto-ohjelma on olennainen osa jokapäiväistä elämää monille SCI-potilaille. Siitä huolimatta ummetusta ilmoitetaan usein (42-95 %). Ummetus sisältää monenlaisia ​​haittoja, mukaan lukien sekä fyysinen että henkinen ahdistus. Alustavat tutkivat tutkimukset viittaavat siihen, että vatsan FES voi olla hyödyllinen lyhentämään suolen kokonaishoitoaikaa, lyhentämään paksusuolen läpikulkuaikaa ja vähentämään epämukavuutta. Nykyisessä tutkimuksessa pyritään toistamaan aiemmat havainnot 12 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta käyttäen yleistä suoliston hallintaa vertailukohtana periaatteellisen todisteen luomiseksi. Tutkimukseen osallistuu 36 henkilöä, joilla on vähintään 18-vuotias selkäydinvamma ja yli T12-vamma, täydellinen tai epätäydellinen leesio lääketieteellisesti vakaassa tilassa, vähintään vuosi vamman jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa vatsan sähköstimulaatiota ja toinen ryhmä pieniannoksista vatsan sähköstimulaatiota. Osallistujia pyydetään pitämään suolipäiväkirjaa ja täyttämään elämänlaatua ja suoliston hoitoa koskevat kyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ihmiset, joilla on SCI-diagnoosi (ikä => 18) yli T12:n täydellinen tai epätäydellinen leesio lääketieteellisesti vakaassa tilassa ja suolen refleksi => 1 vuosi selkäydinvamman jälkeen).

-

Poissulkemiskriteerit:

Orgaaninen suolen ahtauma, toistuva opioidien käyttö, intratekaalinen baklofeeni tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia, tulehduksellinen suolistosairaus, vatsan tyrä, mikä tahansa maha-suolikanavan tai vatsan alueen leikkaus (ei välttämättä poissuljettu, ellei äskettäin vaadi lisätutkimuksia), alempien motoristen hermosolujen leesiot, epäilty ahtauma tai fistulit pitkin maha-suolikanavaa, fysiologinen maha-suolikanavan tukos. Muita ummetuksen syitä, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkalsemia ja aiempi ummetus, jossa vallitsee IBS ennen SCI:n diagnoosia. Osallistuminen muihin tutkimuskokeiden interventioihin, joilla on todennäköisesti vaikutusta nykyisen tutkimuksen protokollaan tai tuloksiin.

Sähköstimulaation vasta-aiheet Huonosti hallittu epilepsia, sydämentahdistin in situ tai muut implantoidut sähkölaitteet (vaatii lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko laitteen ja FES:n välillä vuorovaikutusta) raskaus tai suunniteltu raskaus, syöpäkudos vatsan alueella, kaikki merkittävät vatsan alueelle vaikuttavat ihosairaudet) vaikea autonominen dysrefleksia (testattu alkuarvioinnissa).

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio
Laite: vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio
vatsalihasten toiminnallinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
  • ABFES
Huijausvertailija: Pienen annoksen vatsan toiminnallinen sähköstimulaatiovarsi
Laite: vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio
vatsalihasten toiminnallinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
  • ABFES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostukseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aikaa suolen liikkeelle
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujat voivat saada 0–47 (0 = vähimmäispiste ja 47 = enimmäispistemäärä), korkeampi pistemäärä = suurempi oireiden vakavuus
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salisbury NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Inspire Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOWMAN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa