Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция мышц живота для лечения кишечника у людей с травмой спинного мозга (BOWMAN)

19 ноября 2025 г. обновлено: Salisbury NHS Foundation Trust

Рандомизированное плацебо-контролируемое, подтверждающее принцип исследование функциональной электрической стимуляции брюшной полости (ABFES) для управления кишечником при травме спинного мозга (SCI)

Хорошо организованная программа работы кишечника является неотъемлемой частью повседневной жизни многих людей с ТСМ. Тем не менее, часто сообщают о запорах (42-95%). Запор охватывает спектр вреда, включая как физические, так и психологические расстройства. Первоначальные поисковые исследования показывают, что абдоминальный ФЭС может быть полезен для сокращения общего времени управления кишечником, уменьшения времени транзита через толстую кишку и уменьшения дискомфорта. Текущее исследование будет стремиться воспроизвести предыдущие результаты 12-недельного исследования, используя общее управление кишечником в качестве эталона для подтверждения принципа. В исследование будут включены 36 человек с травмой спинного мозга в возрасте 18 лет и старше с повреждением выше T12, полным или неполным поражением в стабильном медицинском состоянии, через год или более после травмы. Участники будут рандомизированы в две группы. Одна группа будет получать электрическую стимуляцию брюшной полости, а другая группа будет получать электрическую стимуляцию брюшной полости с низкой дозой. Участников попросят вести дневник работы кишечника и заполнить анкеты, проверяющие качество жизни и управление кишечником.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Люди с диагнозом SCI (возраст => 18) выше T12 с полным или неполным поражением в стабильном медицинском состоянии с рефлекторным кишечником => 1 год после травмы позвоночника).

-

Критерий исключения:

Органическая кишечная непроходимость в анамнезе, частое употребление опиоидов, интратекальное введение баклофена или чрескожная эндоскопическая гастростомия, воспалительное заболевание кишечника, грыжа живота, любое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости (не обязательно исключаются, если недавние операции не потребуют дальнейшего обследования), поражения нижних двигательных нейронов, подозрение на стриктуры или свищи по ходу желудочно-кишечного тракта, физиологическая кишечная непроходимость. Другие причины запоров, такие как гипотиреоз, гиперкальциемия и преобладание запоров в анамнезе до постановки диагноза ТСМ. Участие в других исследовательских вмешательствах, которые могут повлиять на протокол или результаты текущего исследования.

Противопоказания к электрической стимуляции Плохо контролируемая эпилепсия, кардиостимулятор in situ или другие имплантированные электрические устройства (требуется дальнейшее исследование, чтобы выяснить, есть ли взаимодействие между устройством и ФЭС) беременность или планируемая беременность, раковые ткани в брюшной области, любые серьезные кожные заболевания, поражающие область живота) тяжелая вегетативная дисрефлексия (тестируется при первоначальной оценке).

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абдоминальная функциональная электростимуляция
Устройство: функциональная электростимуляция брюшной полости
функциональная электростимуляция мышц живота
Другие имена:
  • АБФЕС
Фальшивый компаратор: Рука с низкой дозой функциональной электростимуляции брюшной полости
Устройство: функциональная электростимуляция брюшной полости
функциональная электростимуляция мышц живота
Другие имена:
  • АБФЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для дефекации
Временное ограничение: 8 недель
Время, необходимое для опорожнения кишечника
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нейрогенной дисфункции кишечника
Временное ограничение: 8 недель
Участники могут набрать от 0 до 47 (0 = минимальный и 47 = максимальный балл). Более высокий балл = большая тяжесть симптомов.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salisbury NHS Foundation Trust

Соавторы

Inspire Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOWMAN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться