Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering af mavemuskler til tarmbehandling hos mennesker med rygmarvsskade (BOWMAN)

11. marts 2020 opdateret af: Salisbury NHS Foundation Trust

En randomiseret sham-kontrolleret, bevis på principundersøgelse af abdominal funktionel elektrisk stimulering (ABFES) til tarmbehandling ved rygmarvsskade (SCI)

Et velstyret tarmprogram er en væsentlig del af dagligdagen for mange mennesker med en SCI. Ikke desto mindre er forstoppelse hyppigt rapporteret (42-95%). Forstoppelse omfatter et spektrum af skader, herunder både fysisk og psykisk lidelse. Indledende eksplorative undersøgelser tyder på, at abdominal FES kan være nyttig til at reducere den samlede tarmbehandlingstid, reducere transittiden i tyktarmen og reducere ubehag. Den nuværende undersøgelse vil forsøge at reproducere tidligere resultater i et 12 ugers studie, ved at bruge overordnet tarmhåndtering som et benchmark for at etablere proof of princip. Undersøgelsen vil omfatte 36 personer med en rygmarvsskade på 18 år og derover med en T12-skade over, en komplet eller ufuldstændig læsion i en medicinsk stabil tilstand, et år eller mere efter skaden. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil modtage elektrisk abdominal stimulation og den anden gruppe lavdosis abdominal elektrisk stimulation. Deltagerne vil blive bedt om at føre en tarmdagbog og udfylde spørgeskemaer, der undersøger livskvalitet og tarmbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med diagnosen SCI (alder=>18) over T12 komplet eller ufuldstændig læsion i en medicinsk stabil tilstand med refleks tarm =>1 år efter spinalskade).

-

Ekskluderingskriterier:

En historie med organisk tarmobstruktion, hyppig brug af opioider, intrathekal baclofen eller perkutan endoskopisk gastrostomi, inflammatorisk tarmsygdom, abdominal brok, enhver gastrointestinal eller abdominal operation (ikke nødvendigvis udelukket, medmindre nyere vil kræve yderligere undersøgelse), lavere motoriske neuronlæsioner, formodede strikturer eller fistler langs mave-tarmkanalen, fysiologisk gastrointestinal obstruktion. Andre årsager til forstoppelse såsom hypothyroidisme, hypercalcæmi og en tidligere historie med forstoppelse dominerende IBS før diagnosen SCI. Inddragelse i andre forskningsinterventioner, der sandsynligvis vil have en indvirkning på protokollen eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse.

Kontraindikationer til elektrisk stimulation Dårligt kontrolleret epilepsi, pacemaker in situ eller andre implanterede elektriske apparater (vil kræve yderligere undersøgelser for at undersøge, om der er en interaktion mellem apparatet og FES) graviditet eller graviditet planlagt, kræftvæv i maveregionen, enhver større hudlidelser, der påvirker abdominalområdet) svær autonom dysrefleksi (testet ved indledende vurdering).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal funktionel elektrisk stimulering
Enhed: abdominal funktionel elektrisk stimulering
funktionel elektrisk stimulering af mavemusklerne
Andre navne:
  • ABFES
Sham-komparator: Lavdosis abdominal funktionel elektrisk stimuleringsarm
Enhed: abdominal funktionel elektrisk stimulering
funktionel elektrisk stimulering af mavemusklerne
Andre navne:
  • ABFES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid nødvendig til afføring
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurogen tarmdysfunktion score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Mandlige/kvindelige seksuelle funktionsindeks
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salisbury NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Inspire Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOWMAN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen tarm

Kliniske forsøg med abdominal funktionel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner