Estimulação Elétrica dos Músculos Abdominais para Controle do Intestino em Pessoas com Lesão Medular (BOWMAN)
Um Estudo de Prova de Princípio Randomizado e Simultaneamente Controlado da Estimulação Elétrica Funcional Abdominal (ABFES) para Controle do Intestino em Lesão da Medula Espinal (SCI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salisbury, Reino Unido, SP2 9BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas com diagnóstico de SCI (idade => 18) acima de T12 lesão completa ou incompleta em uma condição clinicamente estável com intestino reflexo => 1 ano após lesão na coluna vertebral).
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Critério de exclusão:
História de obstrução intestinal orgânica, uso frequente de opioides, baclofeno intratecal ou gastrostomia endoscópica percutânea, doença inflamatória intestinal, hérnia abdominal, qualquer cirurgia gastrointestinal ou abdominal (não necessariamente excluída, a menos que recente exija investigação adicional), lesões do neurônio motor inferior, suspeita de estenose ou fístulas ao longo do trato gastrointestinal, obstrução gastrointestinal fisiológica. Outras causas de constipação, como hipotireoidismo, hipercalcemia e história prévia de SII com predominância de constipação antes do diagnóstico de LME. Envolvimento em outras intervenções de estudos de pesquisa que possam ter impacto no protocolo ou nos resultados do estudo atual.
Contra-indicações para estimulação elétrica Epilepsia mal controlada, marca-passo cardíaco in situ ou outros dispositivos elétricos implantados (requer investigação mais aprofundada para examinar se há interação entre o dispositivo e FES) gravidez ou gravidez planejada, tecido canceroso na região abdominal, qualquer grande distúrbios da pele que afetam a área abdominal) disreflexia autonômica grave (testada na avaliação inicial).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação elétrica funcional abdominal
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estimulação elétrica funcional dos músculos abdominais
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço de estimulação elétrica funcional abdominal de baixa dose
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estimulação elétrica funcional dos músculos abdominais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para defecar
Prazo: 8 semanas
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Tempo necessário para evacuar
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de disfunção intestinal neurogênica
Prazo: 8 semanas
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Os participantes podem pontuar entre 0 e 47 (0=pontuação mínima e 47=pontuação máxima) uma pontuação mais alta = maior gravidade dos sintomas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOWMAN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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