Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering av magmuskler för tarmhantering hos personer med ryggmärgsskada (BOWMAN)

11 mars 2020 uppdaterad av: Salisbury NHS Foundation Trust

En randomiserad skenkontrollerad, bevis på principstudie av abdominal funktionell elektrisk stimulering (ABFES) för tarmhantering vid ryggmärgsskada (SCI)

Ett välskött tarmprogram är en viktig del av det dagliga livet för många människor med en SCI. Ändå rapporteras förstoppning ofta (42-95%). Förstoppning omfattar ett spektrum av skador inklusive både fysisk och psykisk ångest. Inledande explorativa studier tyder på att abdominal FES kan vara användbar för att minska den totala tarmbehandlingstiden, minska kolonpassagetiden och minska obehag. Den aktuella studien kommer att försöka återskapa tidigare resultat i en 12 veckor lång studie, med användning av övergripande tarmhantering som ett riktmärke för att fastställa principbevis. Studien kommer att omfatta 36 personer med en ryggmärgsskada i åldern 18 år och äldre med en T12-skada över, en fullständig eller ofullständig lesion i ett medicinskt stabilt tillstånd, ett år eller mer efter skadan. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att få buken elektrisk stimulering och den andra gruppen låg dos buken elektrisk stimulering. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en tarmdagbok och fylla i frågeformulär som undersöker livskvalitet och tarmhantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer med diagnosen SCI (ålder=>18) över T12 fullständig eller ofullständig lesion i ett medicinskt stabilt tillstånd med reflextarm =>1 år efter ryggradsskada).

-

Exklusions kriterier:

En historia av organisk tarmobstruktion, frekvent användning av opioid, intratekal baklofen eller perkutan endoskopisk gastrostomi, inflammatorisk tarmsjukdom, bukbråck, eventuell gastrointestinal eller bukkirurgi (inte nödvändigtvis utesluten såvida inte nyligen kommer att kräva ytterligare undersökning), nedre motorneuronskador, misstänkta strikturer eller fistlar längs mag-tarmkanalen, fysiologisk gastrointestinal obstruktion. Andra orsaker till förstoppning såsom hypotyreos, hyperkalcemi och en tidigare historia av förstoppning dominerande IBS innan diagnosen SCI. Engagemang i andra forskningsstudieinterventioner som sannolikt har en inverkan på protokollet eller resultaten av den aktuella studien.

Kontraindikationer för elektrisk stimulering Dåligt kontrollerad epilepsi, pacemaker in situ eller andra implanterade elektriska apparater (kommer att kräva ytterligare utredning för att undersöka om det finns en interaktion mellan enheten och FES) graviditet eller graviditet planerad, cancervävnad i bukregionen, någon större hudsjukdomar som påverkar bukområdet) allvarlig autonom dysreflexi (testas vid första bedömning).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abdominal funktionell elektrisk stimulering
Enhet: bukfunktionell elektrisk stimulering
funktionell elektrisk stimulering av magmusklerna
Andra namn:
  • ABFES
Sham Comparator: Lågdos abdominal funktionell elektrisk stimuleringsarm
Enhet: bukfunktionell elektrisk stimulering
funktionell elektrisk stimulering av magmusklerna
Andra namn:
  • ABFES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid som krävs för avföring
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng för neurogen tarmdysfunktion
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Manlig/kvinnlig sexuell funktionsindex
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salisbury NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Inspire Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOWMAN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurogen tarm

Kliniska prövningar på bukfunktionell elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera