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Elektrische Stimulation der Bauchmuskulatur für das Darmmanagement bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (BOWMAN)

11. März 2020 aktualisiert von: Salisbury NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Schein-kontrollierte Proof-of-Principle-Studie zur abdominalen funktionellen Elektrostimulation (ABFES) für das Darmmanagement bei Rückenmarksverletzungen (SCI)

Ein gut geführtes Darmprogramm ist für viele Menschen mit einer QSL ein wesentlicher Bestandteil des täglichen Lebens. Dennoch wird Verstopfung häufig berichtet (42–95 %). Verstopfung umfasst ein Spektrum von Schäden, einschließlich körperlicher und psychischer Belastungen. Erste explorative Studien deuten darauf hin, dass die abdominale FES nützlich sein kann, um die Gesamtzeit für die Darmbehandlung zu verkürzen, die Transitzeit des Dickdarms zu verkürzen und Beschwerden zu reduzieren. Die aktuelle Studie wird versuchen, frühere Ergebnisse in einer 12-wöchigen Studie zu reproduzieren, wobei die allgemeine Darmmanagementzeit als Benchmark für den Nachweis des Prinzips verwendet wird. Die Studie wird 36 Personen mit einer Rückenmarksverletzung ab 18 Jahren mit einer Verletzung über T12, einer vollständigen oder unvollständigen Läsion in einem medizinisch stabilen Zustand, ein Jahr oder länger nach der Verletzung umfassen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält eine abdominale Elektrostimulation und die andere Gruppe eine niedrig dosierte abdominale Elektrostimulation. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Darmtagebuch zu führen und Fragebögen auszufüllen, die die Lebensqualität und das Darmmanagement untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschen mit einer Diagnose von SCI (Alter => 18) über T12 vollständige oder unvollständige Läsion in einem medizinisch stabilen Zustand mit einem Reflexdarm => 1 Jahr nach Wirbelsäulenverletzung).

-

Ausschlusskriterien:

Eine Vorgeschichte mit organischem Darmverschluss, häufiger Anwendung von Opioiden, intrathekalem Baclofen oder perkutaner endoskopischer Gastrostomie, entzündlicher Darmerkrankung, Bauchhernie, jeglicher Magen-Darm- oder Bauchoperation (nicht unbedingt ausgeschlossen, es sei denn, die jüngsten erfordern weitere Untersuchungen), Läsionen der unteren Motoneuronen, vermutete Strikturen oder Fisteln entlang des Magen-Darm-Traktes, physiologische gastrointestinale Obstruktion. Andere Ursachen für Obstipation wie Hypothyreose, Hyperkalzämie und eine Vorgeschichte von Obstipation mit vorherrschendem IBS vor der Diagnose von SCI. Beteiligung an anderen Forschungsversuchen, die wahrscheinlich Auswirkungen auf das Protokoll oder die Ergebnisse der aktuellen Studie haben.

Kontraindikationen für die Elektrostimulation Schlecht kontrollierte Epilepsie, Herzschrittmacher in situ oder andere implantierte elektrische Geräte (es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um zu untersuchen, ob eine Wechselwirkung zwischen dem Gerät und FES besteht) Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Krebsgewebe im Bauchbereich, jeder schwerwiegende Hauterkrankungen im Bauchbereich) schwere autonome Dysreflexie (getestet bei Erstuntersuchung).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abdominelle funktionelle elektrische Stimulation
Gerät: abdominale funktionelle elektrische Stimulation
Funktionelle Elektrostimulation der Bauchmuskulatur
Andere Namen:
  • ABFES
Schein-Komparator: Niedrig dosierter Arm für die funktionelle Elektrostimulation des Abdomens
Gerät: abdominale funktionelle elektrische Stimulation
Funktionelle Elektrostimulation der Bauchmuskulatur
Andere Namen:
  • ABFES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benötigte Zeit für den Stuhlgang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score für neurogene Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Männlicher/weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salisbury NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Inspire Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOWMAN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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