Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie van buikspieren voor darmbeheer bij mensen met ruggenmergletsel (BOWMAN)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Salisbury NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, Proof of Principle-studie van Abdominale Functionele Elektrische Stimulatie (ABFES) voor darmbeheer bij ruggenmergletsel (SCI)

Een goed beheerd darmprogramma is voor veel mensen met een dwarslaesie een essentieel onderdeel van het dagelijks leven. Toch wordt obstipatie vaak gemeld (42-95%). Constipatie omvat een spectrum van schade, waaronder zowel fysieke als psychische problemen. Eerste verkennende studies suggereren dat abdominale FES nuttig kan zijn voor het verkorten van de totale darmbehandelingstijd, het verkorten van de transittijd in de dikke darm en het verminderen van ongemak. De huidige studie zal proberen eerdere bevindingen te reproduceren in een studie van 12 weken, waarbij de algehele darmbeheersing wordt gebruikt als maatstaf voor het vaststellen van het bewijs van het principe. De studie omvat 36 mensen met een dwarslaesie van 18 jaar en ouder met een boven T12-blessure, een volledige of onvolledige laesie in een medisch stabiele toestand, één jaar of langer na de verwonding. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt abdominale elektrische stimulatie en de andere groep een lage dosis abdominale elektrische stimulatie. Deelnemers wordt gevraagd een darmdagboek bij te houden en vragenlijsten in te vullen die de kwaliteit van leven en darmbeheer onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mensen met een diagnose van dwarslaesie (leeftijd=>18) boven T12 volledige of onvolledige laesie in een medisch stabiele toestand met een reflexdarm =>1 jaar na ruggenmergletsel).

-

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van organische darmobstructie, frequent gebruik van opioïden, intrathecaal baclofen of percutane endoscopische gastrostomie, inflammatoire darmziekte, abdominale hernia, gastro-intestinale of abdominale chirurgie (niet noodzakelijkerwijs uitgesloten tenzij recent nader onderzoek vereist), lagere motorneuronlaesies, vermoedelijke stricturen of fistels langs het maagdarmkanaal, fysiologische gastro-intestinale obstructie. Andere oorzaken van constipatie, zoals hypothyreoïdie, hypercalciëmie en een voorgeschiedenis van obstipatie met overheersende IBS voorafgaand aan de diagnose van dwarslaesie. Betrokkenheid bij andere onderzoeksinterventies die waarschijnlijk van invloed zijn op het protocol of de resultaten van de huidige studie.

Contra-indicaties voor elektrische stimulatie Slecht gecontroleerde epilepsie, in situ pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische apparaten (vereist verder onderzoek om te onderzoeken of er een interactie is tussen het apparaat en FES) zwangerschap of geplande zwangerschap, kankerweefsel in de buikstreek, elke ernstige huidaandoeningen in de buikstreek) ernstige autonome dysreflexie (getest bij eerste beoordeling).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale functionele elektrische stimulatie
Apparaat: abdominale functionele elektrische stimulatie
functionele elektrische stimulatie van de buikspieren
Andere namen:
  • ABFES
Sham-vergelijker: Lage dosis abdominale functionele elektrische stimulatie-arm
Apparaat: abdominale functionele elektrische stimulatie
functionele elektrische stimulatie van de buikspieren
Andere namen:
  • ABFES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurogene darmdisfunctiescore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Mannelijke/vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salisbury NHS Foundation Trust

Medewerkers

Inspire Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamsyn Street, Salisbury NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOWMAN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurogene darm

Klinische onderzoeken op abdominale functionele elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren